Synbiotisk formel (SCV09) hos pasienter med Alzheimers sykdommer
1. september 2025 oppdatert av: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
En pilot, en-armstudie om effektiviteten og sikkerheten ved bruk av en synbiotisk formel (SCV09) hos Alzheimers sykdomspasienter
De siste årene har fremvoksende studier avslørt rollen som tarmmikrobiota i menneskers helse og sykdommer, inkludert AD og andre nevrodegenerative forhold5. Selv om den underliggende mekanismen fremdeles i stor grad er ukjent, kan vellykkede terapier som er målrettet mot tarmen-hjerne-aksen tjene som indirekte bevis på mulig kobling.
Denne piloten, en-arm-studien tar sikte på å estimere effektiviteten og vurdere sikkerhetsprofilen for bruken av en ny synbiotisk formel (SCV09) for å forbedre demensrelatert atferd hos pasienter med Alzheimers sykdom, og banet vei for en storskala randomisert kontrollert studie i fremtiden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Professor Timothy Kwok
- Telefonnummer: +852 35053145
- E-post: tkwok@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joanna Cheng, MSc
- Telefonnummer: +852 35053990
- E-post: chengoiyue@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinse University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Professor Timothy Kwok
- Telefonnummer: +852 35053145
- E-post: tkwok@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Joanna Cheng, MSc
- Telefonnummer: +852 35053990
- E-post: chengoiyue@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer mellom 60-85 år med en klinisk diagnose av Alzheimers sykdom
- Hong Kong-versjon av Montreal Cognitive Assessment (HK-MOCA) score på ≤20
- Nevropsykiatrisk inventar-spørsmål (NPI-12) ≥10
- Stabil medisinhistorie for Alzheimers sykdom i løpet av de siste 4 ukene
- Har blitt ivaretatt av en ansvarlig omsorgsperson som kan hjelpe pasienten med å ta studieproduktene, samle avføringsprøver og delta på den kliniske oppfølgingen •-ABSE for å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig Parkinsons sykdom og andre nevrodegenerative forhold som påvirker dagliglivets aktiviteter
- Historie om hjerneslag
- Historie med alvorlig organsvikt (inkludert dekompensert skrumplever), nyresvikt ved dialyse, lider av humant immunsviktvirusinfeksjon
- Bekreftet aktiv malignitet
- Kjente operasjoner som involverer tynntarmer og tykktarmer; eller historie med appendektomi, hysterektomi og kolecystektomi de siste 6 månedene
- Bruk av anti-psykotika, antidepressiva eller beroligende midler, med mindre på en stabil dose de siste tre månedene
- Manglende evne til å motta orale væsker
- Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika de siste 2 ukene
- Intoleranse mot probiotika eller laktose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun inngrep
SV09 1 posen daglig i 6 måneder |
SCV09 består av en blanding av fire probiotiske arter fra Bifidobacterium og Lactobacillus-slektene (20 milliarder CFU i 1 pose per dag), prebiotiske forbindelser inkludert galakto-oligosakkarider, xylo-oligosakkarider og inulin, vitamin B6, B9, B12 og vitamin, vitamin, B6, B12 og vitamin, vitamin, B6, B12 og vitamin, B6, B12 og vitamin, B6, B12 og vitamin, B6, B12 og vitamin, B6, B12 og vitamin, B6, B12 og vitamin, B6, B12 og vitamin, B6, B12 og vitamin, B6, B12 og vitamin,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykiatrisk lagerspørsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av forsøkspersoner som ikke har noen endring eller minst 1 poeng reduksjon i nevropsykiatrisk lagerbeholdningsnær (NPI-12) -score
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i aktiviteter i dagliglivet, vurdert av Alzheimers sykdomskooperative studieaktiviteter i dagliglivet (ADCS-ADL)
|
6 måneder
|
|
HK-MOCA
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MOCA) poengsum
|
6 måneder
|
|
Tarmmikrobiota -komposisjon og funksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforsk tarmmikrobiotasammensetningen og funksjonene fra avføringsprøven
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .