Fórmula Sinbiótica (SCV09) em pacientes com doença de Alzheimer
1 de setembro de 2025 atualizado por: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Um estudo piloto de braço único sobre a eficácia e a segurança do uso de uma fórmula sinbiótica (SCV09) em pacientes com doença de Alzheimer
Nos últimos anos, estudos emergentes revelaram o papel da microbiota intestinal na saúde e doenças humanas, incluindo DA e outras condições neurodegenerativas5. Embora o mecanismo subjacente ainda seja amplamente desconhecido, as terapias bem-sucedidas direcionadas ao eixo do intestino-cérebro podem servir como evidência indireta da possível ligação.
Este estudo piloto de braço único tem como objetivo estimar a eficácia e avaliar o perfil de segurança do uso de uma nova fórmula sinbiótica (SCV09) na melhoria do comportamento relacionado à demência nos pacientes com doença de Alzheimer, abrindo caminho para um estudo controlado randomizado em larga escala no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Professor Timothy Kwok
- Número de telefone: +852 35053145
- E-mail: tkwok@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Joanna Cheng, MSc
- Número de telefone: +852 35053990
- E-mail: chengoiyue@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinse University of Hong Kong
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Contato:
- Professor Timothy Kwok
- Número de telefone: +852 35053145
- E-mail: tkwok@cuhk.edu.hk
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Contato:
- Joanna Cheng, MSc
- Número de telefone: +852 35053990
- E-mail: chengoiyue@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com idades entre 60 e 85 anos com diagnóstico clínico da doença de Alzheimer
- Versão de Hong Kong da pontuação de avaliação cognitiva de Montreal (HK-MOCA) de ≤20
- Inventário neuropsiquiátrico-questionário (NPI-12) ≥10
- História estável de medicamentos para a doença de Alzheimer nas últimas 4 semanas
- Foram cuidados por um cuidador responsável que poderia ajudar o paciente a tomar os produtos de estudo, coletando amostras de fezes e participando do acompanhamento clínico •-Eable para fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Doença concomitante de Parkinson e outras condições neurodegenerativas que afetam as atividades da vida diária
- História do derrame
- História de insuficiência de órgãos graves (incluindo cirrose descompensada), insuficiência renal na diálise, sofrendo de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Malignidade ativa confirmada
- Operações conhecidas envolvendo intestinos pequenos e intestinais grosos; ou história de apendicectomia, histerectomia e colecistectomia nos últimos 6 meses
- Uso de anti-psicóticos, antidepressivos ou sedativos, a menos que em uma dose estável nos últimos 3 meses
- Incapacidade de receber fluidos orais
- Uso de antibióticos, probióticos ou prebióticos nas últimas 2 semanas
- Intolerância a probióticos ou lactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de braço único apenas
SV09 1 Sachet diariamente por 6 meses |
SCV09 consists of a blend of four probiotic species from the Bifidobacterium and Lactobacillus genera (20 billion CFU in 1 sachet per day), prebiotic compounds including galacto-oligosaccharides, xylo-oligosaccharides and inulin, vitamin B6, B9, B12 and vitamin D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário neuropsiquiátrico-questionário
Prazo: 6 meses
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Proporção de indivíduos que não têm mudança ou pelo menos uma diminuição de 1 ponto na pontuação do inventário neuropsiquiátrico (NPI-12)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades da vida diária
Prazo: 6 meses
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Mudanças nas atividades da vida diária, avaliadas pelo estudo cooperativo da doença de Alzheimer-atividades da vida diária (ADCS-ADL)
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6 meses
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HK-MOCA
Prazo: 6 meses
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Mudanças na versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK-MOCA)
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6 meses
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Composição e funções da microbiota intestinal
Prazo: 6 meses
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Explore a composição e as funções da microbiota intestinal da amostra de fezes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .