Синбиотическая формула (SCV09) у пациентов с болезнью Альцгеймера
1 сентября 2025 г. обновлено: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Пилот, одноручное исследование эффективности и безопасности использования синбиотической формулы (SCV09) у пациентов с болезнью Альцгеймера
В последние годы развивающиеся исследования выявили роль кишечной микробиоты в здоровье человека и заболеваниях, включая AD и другие нейродегенеративные условия5. Хотя базовый механизм все еще в значительной степени неизвестен, успешная терапия, нацеленная на ось кишечного мозга, может служить косвенным доказательством возможной связи.
Это пилот, одноручный исследование, направлено на оценку эффективности и оценить профиль безопасности использования новой синбиотической формулы (SCV09) в улучшении поведения, связанного с деменцией у пациентов с болезнью Альцгеймера, прокладывая путь для крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования в будущем.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Professor Timothy Kwok
- Номер телефона: +852 35053145
- Электронная почта: tkwok@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joanna Cheng, MSc
- Номер телефона: +852 35053990
- Электронная почта: chengoiyue@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinse University of Hong Kong
-
Контакт:
- Professor Timothy Kwok
- Номер телефона: +852 35053145
- Электронная почта: tkwok@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Joanna Cheng, MSc
- Номер телефона: +852 35053990
- Электронная почта: chengoiyue@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте от 60 до 85 лет с клиническим диагнозом болезни Альцгеймера
- Гонконгская версия Монреальной когнитивной оценки (HK-MOCA) ≤20
- Нейропсихиатрический инвентарь-кворитель (NPI-12) ≥10
- Стабильная история лекарств для болезни Альцгеймера в течение последних 4 недель
- Был позабочен ответственным лицом по уходу, который мог бы помочь пациенту принять исследовательские продукты, собирать образцы стула и посещать клиническое наблюдение •-Способность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Сопутствующая болезнь Паркинсона и другие нейродегенеративные условия, влияющие на активность повседневной жизни
- История инсульта
- История тяжелой органной недостаточности (включая декомпенсированный цирроз), почечная недостаточность на диализе, страдающая инфекцией вируса иммунодефицита человека
- Подтверждено активное злокачественное опухоль
- Известные операции с участием тонкого кишечника и большой кишки; или история аппендэктомии, гистерэктомии и холецистэктомии за последние 6 месяцев
- Использование антипсихотических средств, антидепрессантов или седативных средств, если только не в стабильной дозе за последние 3 месяца
- Неспособность получить пероральные жидкости
- Использование антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков за последние 2 недели
- Непереносимость пробиотикам или лактозе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только вмешательство единого рук
SV09 1 саше ежедневно в течение 6 месяцев |
SCV09 состоит из смеси из четырех пробиотических видов из родов Bifidobacterium и Lactobacillus (20 миллиардов КОЕ в 1 сахете в день), пребиотических соединений, включая галактоолигосахариды, ксилоолигосахариды и инулин, витамин B6, B12 и витамин D. D. D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихиатрический инвентарь-критерий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов, которые не имеют изменений или, по крайней мере, на 1 пункт снижения нейропсихиатрического инвентаризата (NPI-12) оценка
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повседневная деятельность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в повседневной жизни, оцениваемые с помощью кооперативного исследования болезни Альцгеймера (ADCS-ADL)
|
6 месяцев
|
|
HK-MOCA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в Гонконгской версии Монреальной когнитивной оценки (HK-MOCA)
|
6 месяцев
|
|
Композиция и функции микробиоты кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучите композицию и функции микробиоты кишечника из образца стула
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .