Synbiotic Formula (SCV09) hos Alzheimers sygdomspatienter
1. september 2025 opdateret af: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
En pilot, enkeltarmsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved brugen af en synbiotisk formel (SCV09) i Alzheimers sygdomspatienter
I de senere år har nye undersøgelser afsløret tarmmikrobiotas rolle i menneskers sundhed og sygdomme, herunder AD og andre neurodegenerative tilstande5. Selvom den underliggende mekanisme stadig er stort set ukendt, kan vellykkede terapier, der er målrettet mod tarm-hjerne-aksen, tjene som indirekte bevis for den mulige binding.
Denne pilot, en-armstudie sigter mod at estimere effektiviteten og vurdere sikkerhedsprofilen for brugen af en ny synbiotisk formel (SCV09) til forbedring af demensrelateret opførsel hos Alzheimers sygdomspatienter, der baner vejen for et stort randomiseret kontrolleret forsøg i fremtiden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Professor Timothy Kwok
- Telefonnummer: +852 35053145
- E-mail: tkwok@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joanna Cheng, MSc
- Telefonnummer: +852 35053990
- E-mail: chengoiyue@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinse University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Professor Timothy Kwok
- Telefonnummer: +852 35053145
- E-mail: tkwok@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Joanna Cheng, MSc
- Telefonnummer: +852 35053990
- E-mail: chengoiyue@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 60-85 år med en klinisk diagnose af Alzheimers sygdom
- Hong Kong-version af Montreal Cognitive Assessment (HK-Moca) score på ≤20
- Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-12) ≥10
- Stabil medicinhistorie for Alzheimers sygdom inden for de sidste 4 uger
- Er blevet taget af en ansvarlig plejeperson, der kunne hjælpe patienten med at tage undersøgelsesprodukterne, indsamle afføringsprøver og deltage i den kliniske opfølgning • -bart til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig Parkinsons sygdom og andre neurodegenerative forhold, der påvirker aktiviteterne i dagligdagen
- Historie om slagtilfælde
- Historie om alvorlig organsvigt (inklusive dekompenseret cirrhose), nyresvigt ved dialyse, der lider af human immundefektvirusinfektion
- Bekræftet aktiv malignitet
- Kendte operationer, der involverer tyndtarme og store tarme; eller historie med appendektomi, hysterektomi og kolecystektomi i de sidste 6 måneder
- Brug af anti-psykotika, antidepressiva eller beroligende midler, medmindre det er på en stabil dosis i de sidste 3 måneder
- Manglende evne til at modtage orale væsker
- Brug af antibiotika, probiotika eller prebiotika i de sidste 2 uger
- Intolerance over for probiotika eller lactose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun en enkelt armintervention
SV09 1 Pose dagligt i 6 måneder |
SCV09 består af en blanding af fire probiotiske arter fra Bifidobacterium og Lactobacillus slægter (20 milliarder CFU i 1 pose pr. Dag), prebiotiske forbindelser inklusive galacto-oligosaccharider, xylo-oligosaccharider og inulin, vitamin B6, B9, B12 og vitamin D.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisk opholdsspørgsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af personer, der ikke har nogen ændring eller mindst et fald på 1 punkt i neuropsykiatrisk lager-spørgsmål (NPI-12) score
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i aktiviteter i dagligdagen, vurderet af Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
|
6 måneder
|
|
HK-MOCA
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i Hong Kong-versionen af Montreal Cognitive Assessment (HK-Moca) score
|
6 måneder
|
|
Tarmmikrobiota -sammensætning og funktioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforsk tarmmikrobiota -sammensætningen og fungerer fra afføringsprøven
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2025
Først opslået (Faktiske)
29. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .