Synbiotische formule (SCV09) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
1 september 2025 bijgewerkt door: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Een piloot, een-arm-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van een synbiotische formule (SCV09) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
In de afgelopen jaren hebben opkomende studies de rol van darmmicrobiota bij de menselijke gezondheid en ziekten aangetoond, waaronder AD en andere neurodegeneratieve aandoeningen5. Hoewel het onderliggende mechanisme nog steeds grotendeels onbekend is, kunnen succesvolle therapieën die gericht zijn op de darm-hersenas als indirect bewijs van de mogelijke koppeling dienen.
Deze pilot, een-arm-onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid te schatten en het veiligheidsprofiel te beoordelen van het gebruik van een nieuwe synbiotische formule (SCV09) bij het verbeteren van dementie-gerelateerd gedrag bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, waarbij de weg wordt vrijgesproken voor een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie in de toekomst.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Professor Timothy Kwok
- Telefoonnummer: +852 35053145
- E-mail: tkwok@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Joanna Cheng, MSc
- Telefoonnummer: +852 35053990
- E-mail: chengoiyue@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Werving
- The Chinse University of Hong Kong
-
Contact:
- Professor Timothy Kwok
- Telefoonnummer: +852 35053145
- E-mail: tkwok@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Joanna Cheng, MSc
- Telefoonnummer: +852 35053990
- E-mail: chengoiyue@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 60-85 jaar met een klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer
- Hong Kong-versie van Montreal Cognitive Assessment (HK-MOCA) score van ≤20
- Neuropsychiatrische inventaris-vragenlijst (NPI-12) ≥10
- Stabiele medicatiegeschiedenis voor de ziekte van Alzheimer in de afgelopen 4 weken
- Zijn verzorgd door een verantwoordelijke zorgverlener die de patiënt zou kunnen helpen bij het nemen van de studieproducten, het verzamelen van ontlastingmonsters en het bijwonen van de klinische follow-up • -baar om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig de ziekte van Parkinson en andere neurodegeneratieve aandoeningen die de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloeden
- Geschiedenis van een beroerte
- Geschiedenis van ernstig orgaanfalen (inclusief gedecompenseerde cirrose), nierfalen bij dialyse, lijdend aan de infectie van de menselijke immunodeficiëntievirus
- Bevestigde actieve maligniteit
- Bekende bewerkingen met dunne darm en dikke darm; of geschiedenis van appendectomie, hysterectomie en cholecystectomie in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van antipsychotica, antidepressiva of sedativa, tenzij een stabiele dosis in de afgelopen 3 maanden
- Onvermogen om orale vloeistoffen te ontvangen
- Gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica in de afgelopen 2 weken
- Intolerantie voor probiotica of lactose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen interventie met één arm
SV09 1 Sachet dagelijks gedurende 6 maanden |
SCV09 bestaat uit een mix van vier probiotische soorten uit de Bifidobacterium en Lactobacillus Genera (20 miljard CFU in 1 zak per dag), prebiotische verbindingen inclusief galacto-oligosacchariden, xylo-oligosacchariden en inuline, vitamine, B9, B12 en vitamine D.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrische inventaris-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel van de proefpersonen die geen verandering hebben of ten minste een afname van 1 punt in neuropsychiatrische inventaris-vragennaire (NPI-12) score
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in activiteiten van het dagelijks leven, beoordeeld door de Coöperatieve studie-activities van Alzheimer Disease van het dagelijks leven (ADCS-ADL)
|
6 maanden
|
|
HK-MOCA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in Hong Kong-versie van Montreal Cognitive Assessment (HK-MOCA) score
|
6 maanden
|
|
Samenstelling en functies van darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verken de samenstelling van de darmmicrobiota en functies van het ontlastingsmonster
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .