Wzór synbiotyczny (SCV09) u pacjentów z chorobą Alzheimera
1 września 2025 zaktualizowane przez: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Pilotowe, jednoramienne badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania formuły synbiotycznej (SCV09) u pacjentów z chorobą Alzheimera
W ostatnich latach pojawiające się badania ujawniły rolę mikroflory jelitowej w zdrowiu ludzkim i chorobom, w tym AD i innych warunkach neurodegeneracyjnych5. Chociaż mechanizm podstawowy jest nadal w dużej mierze nieznany, skuteczne terapie ukierunkowane na oś jelit mogą służyć jako pośredni dowód możliwego powiązania.
To pilotażowe badanie jednoramienne ma na celu oszacowanie skuteczności i ocenę profilu bezpieczeństwa zastosowania nowej formuły synbiotycznej (SCV09) w poprawie zachowania związanego z otępieniem u pacjentów z chorobą Alzheimera, torując drogę do randomizowanego badania kontrolowanego na dużą skalę w przyszłości.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Professor Timothy Kwok
- Numer telefonu: +852 35053145
- E-mail: tkwok@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joanna Cheng, MSc
- Numer telefonu: +852 35053990
- E-mail: chengoiyue@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Chinse University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Professor Timothy Kwok
- Numer telefonu: +852 35053145
- E-mail: tkwok@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Joanna Cheng, MSc
- Numer telefonu: +852 35053990
- E-mail: chengoiyue@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 60 do 85 lat z diagnozą kliniczną choroby Alzheimera
- Wersja oceny poznawczej Montreal (HK-MOCA) w Hongkongu wynosząca ≤20
- Neuropsychiatryczne zapasy i pytania (NPI-12) ≥10
- Historia stabilnych leków dla choroby Alzheimera w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Został zadbany przez odpowiedzialnego opiekuna, który mógłby pomóc pacjentowi w przyjmowaniu produktów badawczych, zbieraniu próbek kału i uczestnictwu w obserwacji klinicznej • -able w celu udzielenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Jednoczesna choroba Parkinsona i inne choroby neurodegeneracyjne wpływające na czynności codziennego życia
- Historia udaru
- Historia ciężkiej niewydolności narządów (w tym rozkładana marskość wątroby), niewydolność nerek na dializie, cierpiąca na zakażenie wirusa ludzkiego niedoboru odporności
- Potwierdzone aktywne nowotwory
- Znane operacje z udziałem jelita cienkiego i jelita grubego; lub historia wyrostka robaczkowego, histerektomii i cholecystektomii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie przeciwpsychotyki, leków przeciwdepresyjnych lub środków uspokajających, chyba że na stabilnej dawce w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niezdolność do przyjmowania płynów doustnych
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Nietolerancja na probiotyki lub laktozę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko interwencja pojedynczego ramienia
SV09 1 saszetka dziennie przez 6 miesięcy |
SCV09 składa się z mieszanki czterech gatunków probiotycznych z bifidobacterium i Lactobacillus Gena (20 miliardów CFU w 1 saszetce dziennie), związków prebiotycznych, w tym galakto-oligosacharydów, ksylo-oligosacarydów i inuliny, witaminy B6, B9, B12 i witaminy D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatryczne zapasy-Pytanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób, które nie mają zmian lub przynajmniej 1 punkt spadku neuropsychiatrycznego wyniku pytań (NPI-12)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynności codziennego życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w codziennym życiu, oceniane przez chorobę choroby Alzheimera Współprzewodowe działania codziennego życia (ADCS-ADL)
|
6 miesięcy
|
|
HK-MOCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w Hongkongu w wersji oceny poznawczej Montreal (HK-MOCA)
|
6 miesięcy
|
|
Kompozycja i funkcje mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Eksploruj skład mikroflory jelitowej i funkcje z próbki stolca
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .