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新たに診断された高リスクまたは再発/耐衝撃性神経芽細胞腫の子供の治療において、GD2モノクローナル抗体と組み合わせた自家NK細胞に関する臨床試験

これは、子供の新たに診断された高リスクまたは再発/難治性神経芽細胞腫の治療における化学療法とGD2モノクローナル抗体と組み合わせた自己NK細胞の安全性と有効性を評価するための前向き、単一群、オープン中心臨床試験です。 15人の適格な被験者が含まれる予定です。 目的は、新たに診断された高リスクまたは再発/耐衝撃性神経芽細胞腫の治療におけるGD2モノクローナル抗体と組み合わせた自家NK細胞の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Manna Zheng
  • 電話番号:+86 156 2621 2126
  • メール:zmn_gzm@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 1〜18歳(18歳を含む)、性別は制限されていません。
  2. 高リスクの神経芽細胞腫と診断され、以下の状態を満たしています。高リスクの神経芽細胞腫は、COG、Siopen、または専門家のコンセンサスCCCG-NB-2021によると、誘導療法と統合療法を含む標準化された治療を受け、維持段階に入りました。高リスクの神経芽細胞腫は、GD2免疫療法と組み合わせたCOG化学療法による誘導療法を受け、維持段階に入りました。標準化された治療後の高リスク神経芽細胞腫の再発。または、この病気は当初、難治性状態にあると判断されます。
  3. 再発/難治性神経芽細胞腫の場合、Recist 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変がなければなりません。
  4. 通常の主要な臓器機能、つまり、次の基準を満たしています。

(1)血液ルーチンテスト:ヘモグロビン> = 80 g/L;絶対好中球数(ANC)> = 0.75×10^9/L;血小板数> = 75×10^9/l; (2)血液生化学検査:血清アルブミン> = 28 g/L;総ビリルビン<= 2×通常の上限(ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)<= 3×ULN;アルカリホスファターゼ(ALP)<= 3×ULN;クレアチニン<= 1.5×uln; (3)凝固関数:国際正規化比(INR)またはプロトロンビン時間(PT)<= 1.5×ULN;活性化された部分トロンボプラスチン時間(APTT)<= 1.5×ULN; (4)心エコー図は、心臓の正常な拡張期機能、左心室駆出率(LVEF)> = 50%を示し、重度の不整脈はありません。 (5)重度の肺または腎臓病、活動性肺感染症もありません。 屋内空気酸素飽和> = 92%; 5。予想される生存時間> = 6か月。 6。 患者と保護者から完全なインフォームドコンセントを取得した後、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 制御不能な活性感染症、またはこの試験への参加中に全身性抗感染または免疫抑制療法を受けることが予想される。
  2. 以前の抗腫瘍治療によって引き起こされる毒性反応は、グレード1以下に回復していません(CTCAE 5.0バージョン)(脱毛は制限されていません)。
  3. 臓器移植の既往があるか、試験期間中に臓器移植を受けることが期待されています。
  4. 高度なアレルギー憲法;
  5. HIV感染;
  6. 研究者は、被験者がこの研究に参加するのに適していない他の状況があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
GD2モノクローナル抗体と組み合わせた自家NK細胞を使用します
自己NK細胞とGD2モノクローナル抗体の組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:3年
3年
有害事象
時間枠:治療段階で
治療段階で
深刻な有害事象
時間枠:治療段階で
治療段階で
イベントフリーサバイバル
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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