Un essai clinique sur les cellules NK autologues combinées avec un anticorps monoclonal GD2 dans le traitement des enfants atteints de neuroblastome nouvellement diagnostiqué à haut risque ou rechuté / réfractaire

Critères d'inclusion:

1. Âge de 1 à 18 ans (dont 18 ans), le sexe n'est pas restreint;
2. Diagnostiqué avec un neuroblastome à haut risque et rempli les conditions suivantes: le neuroblastome à haut risque a subi un traitement standardisé, y compris la thérapie d'induction et la thérapie de consolidation selon le COG, SIOPEN ou le consensus expert CCCG-NB-2021, et est entré en phase de maintien; Le neuroblastome à haut risque a subi une thérapie d'induction avec une chimiothérapie COG combinée à l'immunothérapie GD2 et est entré dans le stade d'entretien; toute récidive de neuroblastome à haut risque après traitement standardisé; ou la maladie est initialement déterminée comme étant dans un état réfractaire.
3. S'il est un neuroblastome rechuté / réfractaire, il doit y avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1;
4. Fonction d'organe majeure normale, c'est-à-dire respecter les normes suivantes:

(1) Test de routine sanguine: hémoglobine> = 80 g / L; Nombre de neutrophiles absolus (ANC)> = 0,75 × 10 ^ 9 / L; Nombre de plaquettes> = 75 × 10 ^ 9 / L; (2) Test de biochimie du sang: albumine sérique> = 28 g / L; Bilirubine totale <= 2 × Limite supérieure de la normale (ULN); aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) <= 3 × ULN; phosphatase alcaline (ALP) <= 3 × ULN; créatinine <= 1,5 × uln; (3) Fonction de coagulation: rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) <= 1,5 × ULN; Temps de thromboplastine partiel activé (APTT) <= 1,5 × ULN; (4) L'échocardiogramme montre une fonction diastolique normale du cœur, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF)> = 50%, et aucune arythmie sévère; (5) Pas de maladie pulmonaire ou rénale grave, pas d'infection pulmonaire active. Saturation d'oxygène à l'air intérieur> = 92%; 5. Temps de survie attendu> = 6 mois; 6. Après avoir obtenu un consentement éclairé complet du patient et du gardien, signez le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

1. Infections actives incontrôlables, ou ce qui devrait recevoir une anti-infection systémique ou un traitement immunosuppresseur pendant la participation à cet essai;
2. Toutes les réactions toxiques causées par les traitements anti-tumoraux précédents ne se sont pas remis au grade 1 ou moins (version CTCAE 5.0) (la perte de cheveux n'est pas limitée);
3. Ont des antécédents de transplantation d'organes ou devraient subir une transplantation d'organes pendant la période d'essai;
4. Constitution hautement allergique;
5. Infection par le VIH;
6. Les chercheurs pensent qu'il existe d'autres circonstances dans lesquelles les sujets ne sont pas adaptés à participer à cette étude.