Um ensaio clínico em células NK autólogas combinadas com anticorpo monoclonal GD2 no tratamento de crianças com neuroblastoma recidivado/refratário recém-diagnosticado ou recidivado/refratário

Critérios de inclusão:

1. Idade de 1 a 18 anos (incluindo 18 anos), gênero não restrito;
2. Diagnosticou com neuroblastoma de alto risco e atendendo às seguintes condições: O neuroblastoma de alto risco passou por tratamento padronizado, incluindo terapia de indução e terapia de consolidação de acordo com Cog, Siopen ou o consenso de especialista CCCG-NB-2021 e entrou no estágio de manutenção; O neuroblastoma de alto risco passou por terapia de indução com quimioterapia COG combinada com a imunoterapia com GD2 e entrou no estágio de manutenção; qualquer recorrência de neuroblastoma de alto risco após tratamento padronizado; ou a doença está inicialmente determinada a estar em um estado refratário.
3. Se for recidivado/refratário neuroblastoma, deve haver pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de Recist 1.1;
4. Função normal de órgão principal, ou seja, atendendo aos seguintes padrões:

(1) teste de rotina sanguínea: hemoglobina> = 80 g/L; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)> = 0,75 × 10^9/L; Contagem de plaquetas> = 75 × 10^9/L; (2) teste de bioquímica de sangue: albumina sérica> = 28 g/L; bilirrubina total <= 2 × limite superior do normal (ULN); aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (alt) <= 3 × Uln; fosfatase alcalina (ALP) <= 3 × ULN; creatinina <= 1,5 × ULN; (3) Função de coagulação: relação normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (Pt) <= 1,5 × ULN; Tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) <= 1,5 × ULN; (4) O ecocardiograma mostra a função diastólica normal do coração, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)> = 50%e nenhuma arritmia grave; (5) Nenhuma doença pulmonar ou renal grave, nenhuma infecção pulmonar ativa. Saturação do oxigênio do ar interno> = 92%; 5. Tempo de sobrevivência esperado> = 6 meses; 6. Depois de obter o consentimento informado completo do paciente e do responsável, assine o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Infecções ativas incontroláveis, ou espera-se que recebam terapia sistêmica anti-infecção ou imunossupressor durante a participação neste estudo;
2. Quaisquer reações tóxicas causadas por tratamentos antitumorais anteriores não se recuperaram no grau 1 ou menos (versão do CTCAE 5.0) (a perda de cabelo não é restrita);
3. Ter um histórico de transplante de órgãos ou deve passar por transplante de órgãos durante o período do teste;
4. Constituição altamente alérgica;
5. Infecção pelo HIV;
6. Os pesquisadores acreditam que existem outras circunstâncias em que os sujeitos não são adequados para participar deste estudo.