Een klinische studie op autologe NK-cellen gecombineerd met GD2-monoklonaal antilichaam bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerd risicovol of terugval/refractair neuroblastoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 1-18 jaar (inclusief 18 jaar), geslacht niet beperkt;
2. Gediagnosticeerd met risicovol neuroblastoom en voldoen aan de volgende aandoeningen: Neuroblastoom met een hoog risico heeft een gestandaardiseerde behandeling ondergaan, inclusief inductietherapie en consolidatietherapie volgens COG, SIOPEN of de deskundige consensus CCCG-NB-2021, en is het onderhoudsstadium ingegaan; Neuroblastoom met een hoog risico heeft inductietherapie ondergaan met COG-chemotherapie gecombineerd met GD2-immunotherapie en is het onderhoudsstadium ingegaan; elke herhaling van neuroblastoom met een hoog risico na gestandaardiseerde behandeling; of de ziekte is aanvankelijk vastgesteld in een refractaire toestand.
3. Als het terugvallen/refractair neuroblastoom is, moet er volgens de RECIST 1.1 -criteria ten minste één meetbare laesie zijn;
4. Normale grote orgelfunctie, dat wil zeggen voldoet aan de volgende normen:

(1) bloedroutinetest: Hemoglobin> = 80 g/l; Absolute neutrofielentelling (ANC)> = 0,75 × 10^9/l; Ploedplaatjestelling> = 75 × 10^9/l; (2) BioChemistry Test: serumalbumine> = 28 g/l; Totaal bilirubine <= 2 × bovengrens van normaal (uln); aspartaat aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) <= 3 × uln; alkalische fosfatase (ALP) <= 3 × uln; creatinine <= 1,5 × uln; (3) Coagulatiefunctie: internationale genormaliseerde verhouding (INR) of protrombine -tijd (PT) <= 1,5 × uln; geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) <= 1,5 × uln; (4) echocardiogram toont een normale diastolische functie van het hart, linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF)> = 50%en geen ernstige aritmie; (5) Geen ernstige long- of nierziekte, geen actieve longinfectie. Binnenlucht zuurstofverzadiging> = 92%; 5. Verwachte overlevingstijd> = 6 maanden; 6. Na het verkrijgen van volledige geïnformeerde toestemming van de patiënt en de voogd, ondertekent u het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Oncontroleerbare actieve infecties, of naar verwachting systemische anti-infectie of immunosuppressieve therapie ontvangen tijdens deelname aan deze studie;
2. Alle toxische reacties veroorzaakt door eerdere anti-tumorbehandelingen zijn niet teruggewonnen naar graad 1 of lager (CTCAE 5.0-versie) (haarverlies is niet beperkt);
3. Een geschiedenis van orgaantransplantatie hebben of naar verwachting orgaantransplantatie ondergaan tijdens de proefperiode;
4. Zeer allergische grondwet;
5. HIV -infectie;
6. De onderzoekers geloven dat er andere omstandigheden zijn waarin de proefpersonen niet geschikt zijn om aan deze studie deel te nemen.