Badanie kliniczne dotyczące autologicznych komórek NK w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym GD2 w leczeniu dzieci z nowo zdiagnozowanym wysokim ryzykiem lub nawrotem/opornym na oporność neuroblastoma

Kryteria włączenia:

1. Wiek 1-18 lat (w tym 18 lat), płeć nie jest ograniczona;
2. Zdiagnozowano neuroblastak wysokiego ryzyka i spełniające następujące warunki: Neuroblastak wysokiego ryzyka ulegał znormalizowanemu leczeniu, w tym terapii indukcyjnej i terapii konsolidacyjnej według COG, Siopen lub eksperta konsensusu CCCG-NB-2021 i wprowadził stadium utrzymania; Neuroblastak wysokiego ryzyka ulegał terapii indukcyjnej z chemioterapią COG w połączeniu z immunoterapią GD2 i wszedł na etap utrzymania; Wszelkie nawrót neuroblastaka wysokiego ryzyka po standaryzowanym leczeniu; lub choroba jest początkowo określana jako stan refrakcyjnej.
3. Jeśli jest to nawrotowe/oporne na neuroblastak, musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
4. Normalna funkcja narządów głównych, to znaczy spełnienie następujących standardów:

(1) Test rutynowy krwi: hemoglobina> = 80 g/l; bezwzględna liczba neutrofili (ANC)> = 0,75 × 10^9/L; liczba płytek> = 75 × 10^9/l; (2) Test biochemii krwi: albumina surowicy> = 28 g/l; Całkowita bilirubina <= 2 × górna granica normy (ULN); asparaginian aminotransferaza (AST), aminotransferaza alanina (alt) <= 3 × ULN; fosfataza alkaliczna (ALP) <= 3 × łopatka; Kreatynina <= 1,5 × ULN; (3) Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombiny (PT) <= 1,5 × ULN; Aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT) <= 1,5 × ULN; (4) Echokardiogram pokazuje normalną funkcję rozkurczową serca, frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF)> = 50%i brak ciężkiej arytmii; (5) Brak ciężkiej choroby płuc lub nerek, brak aktywnej infekcji płuc. Nasycenie tlenu w powietrzu wewnętrznym> = 92%; 5. Oczekiwany czas przeżycia> = 6 miesięcy; 6. Po uzyskaniu pełnej świadomej zgody pacjenta i opiekuna podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Niekontrolowane aktywne infekcje lub oczekuje się, że będą otrzymywać ogólnoustrojowe leczenie przeciw infekcji lub immunosupresyjne podczas uczestnictwa w tym badaniu;
2. Wszelkie reakcje toksyczne spowodowane przez poprzednie leczenie przeciwnowotworowe nie odzyskały się do klasy 1 lub poniżej (wersja CTCAE 5.0) (wypadek włosów nie jest ograniczony);
3. Mieć historię przeszczepu narządów lub oczekuje się, że przejdzie do przeszczepu narządów w okresie próbnym;
4. Wysoce alergiczna konstytucja;
5. Zakażenie HIV;
6. Naukowcy uważają, że istnieją inne okoliczności, w których badani nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.