Klinická studie o autologních NK buňkách kombinovaných s monoklonální protilátkou GD2 při léčbě dětí s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým nebo relapsovaným/refrakterním neuroblastomem neuroblastomu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 1-18 let (včetně 18 let), pohlaví není omezeno;
2. Diagnóza s vysoce rizikovým neuroblastomem a splnění následujících podmínek: Vysoce rizikový neuroblastom prošel standardizovanou léčbou včetně indukční terapie a konsolidační terapie podle COG, SIOPEN nebo odborný konsenzus CCCG-NB-2021 a vstoupil do fáze udržování; Vysoce rizikový neuroblastom prošel indukční terapií chemoterapií COG v kombinaci s imunoterapií GD2 a vstoupil do fáze údržby; jakákoli recidiva vysoce rizikového neuroblastomu po standardizované léčbě; nebo je onemocnění zpočátku určeno, že je v refrakterním stavu.
3. Pokud je relapsovaný/refrakterní neuroblastom, musí existovat alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1;
4. Normální hlavní funkce orgánů, tj. Splňování následujících standardů:

(1) krevní rutinní test: hemoglobin> = 80 g/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC)> = 0,75 × 10^9/l; Počet destiček> = 75 × 10^9/l; (2) test biochemie krve: sérový albumin> = 28 g/l; celkový bilirubin <= 2 × horní hranice normálního (ULN); aspartáte aminotransferáza (AST), alanin aminotransferáza (alt) <= 3 × uln; alkalická fosfatáza (ALP) <= 3 × Uln; kreatinin <= 1,5 × Uln; (3) koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) <= 1,5 × ULN; aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT) <= 1,5 × Uln; (4) Echokardiogram ukazuje normální diastolickou funkci srdce, ejekční frakci levé komory (LVEF)> = 50%a žádná těžká arytmie; (5) Žádné závažné onemocnění plic nebo ledvin, žádná aktivní plicní infekce. Nasycení kyslíkem vnitřního vzduchu> = 92%; 5. Očekávaná doba přežití> = 6 měsíců; 6. Po získání úplného informovaného souhlasu pacienta a zákonného zástupce podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Nekontrolovatelné aktivní infekce nebo se očekává, že během účasti v této studii dostávají systémovou antiinfekci nebo imunosupresivní terapii;
2. Jakékoli toxické reakce způsobené předchozími protinádorovými ošetřeními se nezotavily do 1. nebo nižšího stupně (verze CTCAE 5.0) (vypadávání vlasů není omezeno);
3. Mít anamnézu transplantace orgánů nebo se očekává, že během zkušebního období podstoupí transplantaci orgánů;
4. Vysoce alergická ústava;
5. Infekce HIV;
6. Vědci se domnívají, že existují i ​​jiné okolnosti, za kterých se subjekty nejsou vhodné k účasti na této studii.