Autologisten NK-solujen kliininen tutkimus yhdistettynä GD2-monoklonaaliseen vasta-aineeseen lasten hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin tai uusiutuneen/tulenkestävä neuroblastooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 1-18 vuotta (mukaan lukien 18 vuotta), sukupuolta ei ole rajoitettu;
2. Diagnosoitu korkean riskin neuroblastooma ja seuraavien olosuhteiden täyttäminen: Korkean riskin neuroblastooma on käynyt standardisoituja hoitoja, mukaan lukien induktiohoito ja konsolidointihoito COG: n, SIOPEN: n tai asiantuntijan konsensuksen CCCG-NB-2021 mukaan, ja se on tullut ylläpitovaiheeseen; Korkean riskin neuroblastoomaa on suoritettu induktiohoitoon COG-kemoterapialla yhdistettynä GD2-immunoterapiaan ja on tullut ylläpitovaiheeseen; korkean riskin neuroblastooman toistuminen standardisoidun hoidon jälkeen; tai tauti on alun perin määritetty olevan tulenkestävässä tilassa.
3. Jos se on uusiutunut/tulenkestävä neuroblastooma, RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio;
4. Normaali merkittävä elintoiminta, toisin sanoen seuraavien standardien täyttämisen kanssa:

(1) Verirutiinitesti: hemoglobiini> = 80 g/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)> = 0,75 × 10^9/l; Verihiutaleiden lukumäärä> = 75 × 10^9/L; (2) Veribiokemiatesti: Seerumin albumiini> = 28 g/l; bilirubiini <= 2 x normaalin yläraja (ULN); aspartaatti aminotransferaasi (AST), alaniini aminotransferaasi (ALT) <= 3 x uln; emäksinen fosfataasi (ALP) <= 3 x uln; kreatiniini <= 1,5 × uln; (3) hyytymisfunktio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) <= 1,5 x uln; aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) <= 1,5 x uln; (4) Ehokardiogrammi näyttää sydämen normaalin diastolisen toiminnan, vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF)> = 50%eikä vakavaa rytmihäiriötä; (5) Ei vakavia keuhkoja tai munuaissairauksia, ei aktiivista keuhkoinfektiota. Sisäilman sisähappikyllyys> = 92%; 5. Odotettu selviytymisaika> = 6 kuukautta; 6. Saatuaan potilaan ja huoltajan täydellisen tietoisen suostumuksen allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsemattomat aktiiviset infektiot tai odotetaan saavan systeemistä infektion vastaista tai immunosuppressiivista terapiaa osallistumisen aikana tähän tutkimukseen;
2. Kaikkien aiempien kasvaimenvastaisten käsittelyjen aiheuttamat myrkylliset reaktiot eivät ole toipuneet luokkaan 1 tai alle (CTCAE 5.0 -versio) (hiustenlähtö ei ole rajoitettu);
3. On ollut elinsiirtoja tai heidän odotetaan läpikäyvän elinsiirron koeajalla;
4. Erittäin allerginen perustuslaki;
5. HIV -tartunta;
6. Tutkijat uskovat, että on olemassa muita olosuhteita, joissa koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.