En klinisk studie på autologe NK-celler kombinert med GD2 monoklonalt antistoff i behandlingen av barn med nylig diagnostisert høyrisiko eller tilbakefall/ildfast neuroblastom

Inkluderingskriterier:

1. Alder 1-18 år (inkludert 18 år), kjønn ikke begrenset;
2. Diagnostisert med neuroblastom med høy risiko og oppfyller følgende forhold: Høyrisiko neuroblastom har gjennomgått standardisert behandling inkludert induksjonsterapi og konsolideringsterapi ifølge COG, Siopen eller den ekspertkonsensus CCCG-NB-2021, og har gått inn i vedlikeholdsstadiet; Høy risiko neuroblastom har gjennomgått induksjonsterapi med COG-cellegift kombinert med GD2-immunoterapi og har kommet inn i vedlikeholdsstadiet; enhver gjentakelse av neuroblastom med høy risiko etter standardisert behandling; eller sykdommen er opprinnelig bestemt til å være i en ildfast tilstand.
3. Hvis det er tilbakefall/ildfast neuroblastom, må det være minst en målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 -kriterier;
4. Normal hovedorganfunksjon, det vil si å oppfylle følgende standarder:

(1) blodrutinemessig test: hemoglobin> = 80 g/l; Absolute Neutrophil Count (ANC)> = 0,75 × 10^9/L; blodplateantall> = 75 × 10^9/l; (2) Biokjemiets test: serumalbumin> = 28 g/l; Totalt bilirubin <= 2 × øvre grense for normal (ULN); aspartataminotransferase (AST), alanin aminotransferase (alt) <= 3 × uln; alkalisk fosfatase (ALP) <= 3 × ULN; kreatinin <= 1,5 × ULN; (3) koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombin tid (PT) <= 1,5 × ULN; aktivert delvis tromboplastin tid (APTT) <= 1,5 × ULN; (4) Ekkokardiogram viser normal diastolisk funksjon av hjertet, venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF)> = 50%, og ingen alvorlig arytmi; (5) Ingen alvorlig lunge- eller nyresykdom, ingen aktiv lungeinfeksjon. Innendørs luft oksygenmetning> = 92%; 5. Forventet overlevelsestid> = 6 måneder; 6. Etter å ha innhentet fullt informert samtykke fra pasienten og foresatte, kan du signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

1. Ukontrollerbare aktive infeksjoner, eller forventes å få systemisk anti-infeksjon eller immunsuppressiv terapi under deltakelse i denne studien;
2. Eventuelle giftige reaksjoner forårsaket av tidligere anti-tumorbehandlinger har ikke kommet seg til grad 1 eller under (CTCAE 5.0-versjon) (hårtap er ikke begrenset);
3. Ha en historie med organtransplantasjon eller forventes å gjennomgå organtransplantasjon i prøveperioden;
4. Svært allergisk grunnlov;
5. HIV -infeksjon;
6. Forskerne mener at det er andre omstendigheter der forsøkspersonene ikke er egnet til å delta i denne studien.