Un ensayo clínico sobre células NK autólogas combinadas con anticuerpo monoclonal GD2 en el tratamiento de niños con neuroblastoma recientemente diagnosticado de alto riesgo o recurrente/refractario

Criterios de inclusión:

1. Edad de 1 a 18 años (incluidos 18 años), género no restringido;
2. Diagnosticado con neuroblastoma de alto riesgo y cumplir con las siguientes condiciones: el neuroblastoma de alto riesgo ha sufrido un tratamiento estandarizado, incluida la terapia de inducción y la terapia de consolidación de acuerdo con COG, SIOPEN o el consenso experto CCCG-NB-2021, y ha ingresado a la etapa de mantenimiento; El neuroblastoma de alto riesgo ha sufrido una terapia de inducción con quimioterapia COG combinada con inmunoterapia GD2 y ha ingresado a la etapa de mantenimiento; cualquier recurrencia de neuroblastoma de alto riesgo después del tratamiento estandarizado; o inicialmente se determina que la enfermedad está en un estado refractario.
3. Si es neuroblastoma recurrente/refractario, debe haber al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios Recist 1.1;
4. Función de órganos principales normales, es decir, cumplir con los siguientes estándares:

(1) Prueba de rutina de sangre: hemoglobina> = 80 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (ANC)> = 0.75 × 10^9/L; recuento de plaquetas> = 75 × 10^9/L; (2) Prueba de bioquímica de sangre: albúmina de suero> = 28 g/L; bilirrubina total <= 2 × límite superior de lo normal (ULN); Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (Alt) <= 3 × Uln; fosfatasa alcalina (ALP) <= 3 × Uln; creatinina <= 1.5 × Uln; (3) Función de coagulación: relación internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) <= 1.5 × ULN; Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) <= 1.5 × Uln; (4) El ecocardiograma muestra la función diastólica normal del corazón, fracción de eyección ventricular izquierda (VEF)> = 50%, y sin arritmia severa; (5) Sin enfermedad pulmonar o renal grave, sin infección pulmonar activa. Saturación de oxígeno del aire interior> = 92%; 5. Tiempo de supervivencia esperado> = 6 meses; 6. Después de obtener el consentimiento informado total del paciente y el tutor, firme el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Infecciones activas incontrolables, o se espera que reciban terapia antiinfección o inmunosupresora sistémica durante la participación en este ensayo;
2. Cualquier reacción tóxica causadas por tratamientos antitumorales anteriores no se ha recuperado al grado 1 o inferior (versión CTCAE 5.0) (la pérdida de cabello no está restringida);
3. Tienen antecedentes de trasplante de órganos o se espera que se sometan a un trasplante de órganos durante el período de prueba;
4. Constitución altamente alérgica;
5. Infección por VIH;
6. Los investigadores creen que hay otras circunstancias en las que los sujetos no son adecuados para participar en este estudio.