Клиническое исследование по аутологичным NK-клеткам в сочетании с моноклональным антителом GD2 при лечении детей с недавно диагностированным высоким риском или рецидивом/рефрактерной нейробластомой

Критерии включения:

1. Возраст 1-18 лет (включая 18 лет), пол не ограничен;
2. Диагностирован нейробластома высокого риска и соблюдение следующих состояний: нейробластома высокого риска подвергся стандартизированному лечению, включая индукционную терапию и консолидационную терапию в соответствии с COG, Siopen или экспертным консенсусом CCCG-NB-2021 и вступил в стадию поддержания; Нейробластома высокого риска прошла индукционная терапия с химиотерапией COG в сочетании с иммунотерапией GD2 и вступила в стадию поддержания; Любой рецидив нейробластомы высокого риска после стандартизированного лечения; Или заболевание первоначально определено, что находится в рефрактерном состоянии.
3. Если это рецидива/рефрактерная нейробластома, должно быть по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1;
4. Нормальная основная функция органов, то есть соответствие следующим стандартам:

(1) Рутинный тест крови: гемоглобин> = 80 г/л; Абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> = 0,75 × 10^9/л; Количество тромбоцитов> = 75 × 10^9/л; (2) Тест биохимии крови: сывороточный альбумин> = 28 г/л; общий билирубин <= 2 × верхний предел нормального (ULN); аспартат -аминотрансфераза (AST), аланиновая аминотрансфераза (ALT) <= 3 × ULN; щелочная фосфатаза (ALP) <= 3 × ULN; креатинин <= 1,5 × uln; (3) Функция коагуляции: международное нормализованное соотношение (INR) или протромбиновое время (PT) <= 1,5 × ULN; активированное частичное время тромбопластина (APTT) <= 1,5 × ULN; (4) Эхокардиограмма показывает нормальную диастолическую функцию сердца, фракцию выброса левого желудочка (LVEF)> = 50%и без сильной аритмии; (5) Нет тяжелых заболеваний легких или почек, нет активной легочной инфекции. Насыщение воздушного кислорода в помещении> = 92%; 5. ожидаемое время выживания> = 6 месяцев; 6 Получив полное информированное согласие от пациента и опекуна, подпишите форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Неконтролируемые активные инфекции или ожидается, что они будут получать системную противодействие или иммуносупрессивную терапию во время участия в этом исследовании;
2. Любые токсичные реакции, вызванные предыдущими противоопухолевыми обработками, не восстановились до 1-го или ниже (версия CTCAE 5.0) (выпадение волос не ограничено);
3. Иметь историю трансплантации органов или, как ожидается, пройдут трансплантацию органов в течение испытательного периода;
4. Высокая аллергическая конституция;
5. ВИЧ -инфекция;
6. Исследователи считают, что существуют другие обстоятельства, в которых субъекты не подходят для участия в этом исследовании.