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帝王切開後の母体の気分、不安、外傷症状の予防

2026年3月19日 更新者：University of Colorado, Denver
周産期の精神障害は最も一般的な周産期併存疾患であり、米国（米国） - 自殺の母体死亡率の主な原因に関連しています。 高リスクの妊娠と帝王切開（CD）の診断は、どちらも周産期の気分、不安、外傷症状（PMAT）のリスクの増加に関連しています。 妊娠中の患者のリソースとメンタルヘルス治療へのアクセスには不足があり、一部の治療法はコストが抑制され、複数のセッションが必要です。 さらに、PMATに対処するための現在のアプローチは、予防ではなく反応的です。 非観測集団には、不安感の感受性（恐怖の恐怖）が個人が外傷にさらされたときに不安と外傷症状の発症を防ぐことができるという単一セッションの認知行動療法介入が、トラウマにさらされているという証拠があります。 調査官は、不安の感受性に関する心理教育を含む、手術室の環境とCD手順への短時間の暴露と相まって、低コストの1時間の単一セッション予防介入を開発しました。 実装計画と介入（ケア：コミュニケーション、エージェンシー、準備、帝王切開、エンパワーメント、帝王切開のエンパワーメント[CD]）を修正するには、より多くの患者を持つ大規模なL＆Dユニットで使用するために、完全駆動のマルチサイトランダム化対照試験（RCT）が必要です。 そのような試験を開始する前に、反復的洗練のプロセスを通じて介入と実装を変更するために作業を行う必要があります。 ロジックモデルを使用して、高速フィードバックループと共同創造の雰囲気を介して反復改良プロセスを導くと、研究調査員は、12のワークグループ、12人のユーザーテストデザインセッション、およびステアリングカウンティとの繰り返しの関与を介して、利害関係者（生きた経験、コミュニティパートナー、最前線の臨床医、病院スタッフ）からの重要なインプットを収集します。 この改良プロセスに続いて、大規模なL＆Dユニットでの治療開発パイロットRCTは、ターゲットメカニズムとの関与を調査することにより、CDのケアの有効性を評価し、実装の実現可能性を評価します。 最後に、更新されたロジックモデルとパイロットトライアル結果は、コミュニティエンゲージメントスタジオの専門家コンサルタントとのエンゲージメントと運営評議会からのさらなるフィードバックを通じて、マルチサイトRCTのプロトコルの開発を通知します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

分娩後のメンタルヘルス障害は、毎年米国（米国）で帝王切開（CD）の100万人の患者の間で不釣り合いに発生し、3分の1は分娩後の気分、不安、外傷症状（PMAT）の症状の上昇を報告しています。 精神教育 +曝露を通じて（AS）不安の感受性を標的とする簡潔な単一セッションの介入は、非周期集団における不安と外傷症状の発症を防ぐことが示されています。 したがって、手術室（OR）およびCD手順へのAS + + in-vivo曝露を含む精神教育を含む単一のセッションとしての介入は、PMATの開発を防ぐための効果的な介入である可能性があります。 この提案の主な目的は、OR（ケア）に1時間の単一セッションの短い曝露介入を改良および操縦して、ASを減らし、リスクの高い妊娠および予想CDの患者の集団におけるPMATの発生を防ぐことです。

調査官は、最初に、12のベッド、6人の患者の平均的な国勢調査、および年間130枚のCDSを持つ小児病院の母体胎児ケアユニットでの実施のためのケアを開発しました。 このユニットでは、調査官は、PMAT（異常な胎児のリスクが非常に高い妊娠患者の集団）の間でパイロットRCT研究を実施しました。 ケアを受けた人は、出産後6〜8週間で術前の不安と40％少ない産後不安症状を報告し、術後2〜4日では通常どおりケアを受けた人よりも有意に少ないオピオイドの使用を報告しました。 これらの結果は介入の約束を示していますが、大規模なL＆Dユニットとより多くの患者の集団に対するそのスケーラビリティは確立されておらず、完全に動力のあるマルチサイトランダム化比較試験（M-RCT）が必要です。 M-RCTの前に、ターゲットメカニズムと結果に望ましい影響を伴う、より広いコンテキストでの実装の許容性、適切性、および実現可能性を改善するために介入を改善する必要があります。 提案されたプロジェクトは、3つのフェーズでステージ1A/Bアクティビティに従事しています。 フェーズ1には、主要な利害関係者ワークグループを使用した反復改良のプロセス、ユーザーテストの設計、および情報の流れと促進を促進するための高速フィードバックループでの運営評議会（SC）との繰り返しの関与が含まれます。 フェーズ2には、実現可能性、忠実度、安全性に重点を置いた治療開発試験の設計と実装、および50ベッド、34人の患者の平均1日の国勢調査、および1,000枚のCD/年を持つ単一の大きなL＆Dユニットでの仮説的なケアメカニズムのケアメカニズム（AS）との関与のプロービングが含まれます。 フェーズ3には、米国中のL＆Dユニットを備えた将来のM-RCTに備えるために、迅速な反復改良の追加サイクルが含まれます。 特定された将来のM-RCTサイトベースの調査員と関連する管理者は、コミュニティエンゲージメントスタジオに参加して、M-RCTが最終承認を得るためにM-RCTの最終実装プロトコルを改良/共同作成します。

特定の目的1：多様な集団に対する有効性、スケーラビリティ、および大規模なL＆Dユニットでの実装のケアの有効性、スケーラビリティ、および実装研究ロジックモデル（IRLM）フレームワークに導かれる反復改良プロセスに関与することにより、12のワークグラップを使用して12人のワークルを使用してフィードバックを使用して12人のワークルを使用してフィードバックを使用してフィードバックに基づいて迅速に反復することができます。全国の利害関係者（臨床医/病院スタッフと生きた経験/コミュニティパートナーのスタッフ）で構成されるSC。

仮説1：ケアとその実装を改良するために、いくつかの障壁と決定要因に対処し、患者の多様な集団にターゲットメカニズムに関与し、L＆Dユニットのワークフローに組み込まれる可能性があります。

特定の目的2：ケア（n = 40）、相互作用制御（n = 20）、またはケア（n = 20）（n = 20）（通常のコントロール（n = 20））の結果を比較することにより、高リスクのアンティペルタム患者との治療開発試験を使用してPMATを使用してPMATを防ぐことができるケアの有効性を調査し、通常のコントロール（n = 20）、およびケアの実装とケアの実装の安全性を確立します。

仮説2A：いずれかの対照条件を受けている患者と比較して、CDの前と同様にケアを受ける患者は減少します。

仮説2b：産後12週間でPMATの症状が少ないことに関連する前と同様に、減少しました。

仮説2C：高忠実度でケアが実施され、最小限の安全イベントが生じ、受け入れられる可能性が高くなります。

インパクトステートメント：この研究は、米国の母性死亡率の主要な原因の1つであるPMATを防ぐための重要なステップです。 この研究は、追加のリスクグループ、周産期ケアの設定、および介入モダリティ（例えば、仮想現実、看護師または査読付きまたは査読済み）への長い研究の拡大で最初のものとなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University Of Colorado Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina L Wood, MD
        • 主任研究者：
          • Allison Dempsey, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 妊娠22〜37週間の妊娠患者
  • 単一または複数の妊娠
  • 非乳腺または乗水（以前の膣または帝王切開の配達を伴う）
  • 少なくとも3日間の抗粒子入場
  • 母体/胎児の併存疾患による高リスクの妊娠
  • コロラド大学での帝王切開の予想

除外基準：

  • 同意する能力の欠如
  • 入院患者の産科医療チームによって決定された介入への参加を禁止する医学的要因。
  • 登録から7日以内に帝王切開を予想しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入：（ n = 40）参加者は、介入の訓練を受けた医療およびメンタルヘルスプロバイダーによって投与された1時間のシングルセッションケア介入を受け取るようにスケジュールされます。 ケアは、精神教育と手術室への短い没入型の露出で構成されます。
行動：Be-or：手術室への短い介入
詳細については、介入グループセクションを参照してください
他の名前：
  • CARE-CD：慰め、代理店、準備、帝王切開のエンパワーメント
実験的：相互作用制御
相互作用制御：（ n = 20）参加者は、L＆Dの単一の患者室で発生する看護師教育者との1時間のシングルセッションミーティングを受け取ります。 この状態は、治療条件と同じ最前線の臨床医の側面を提供しますが、介入の臨床含有量（精神教育 +暴露）は含まれません。
他の：相互作用：臨床プロバイダーとのfaceTime
詳細については、インタラクショングループセクションを参照してください
介入なし：いつものように注意してください
通常の管理：（ n = 20）参加者は、すべての標準出生前およびCD教育を受けます。 参加者は、研究の一環として、最前線の臨床医との直接的な相互作用を追加しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安感受性指数3
時間枠：ベースライン
プライマリアウトカムスコアとサブスケールスコアを生成する18項目のスケール。 スコアが高いほど、不安の感度が高いことを示します。 最小スコア0。最大スコア72。
ベースライン
不安感受性指数3
時間枠：介入後約3日（範囲= 1-5）または登録後約5日（範囲= 3〜7）
プライマリアウトカムスコアとサブスケールスコアを生成する18項目のスケール。 スコアが高いほど、不安の感度が高いことを示します。 最小スコア0。最大スコア72。
介入後約3日（範囲= 1-5）または登録後約5日（範囲= 3〜7）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子ども時代の経験アンケート
時間枠：ベースライン
子供の頃の不利な社会的経験に関する10質問の尺度。 より高いスコアは、より高い不利な経験を反映しています。 最小スコア0。最大スコア10。
ベースライン
Wijma Delivery期待/経験アンケート
時間枠：ベースライン
33-ITEM出産期待の恐怖の尺度。 より高いスコアは、出産に関するより高い恐怖に関連しています。 より高いスコアは、より多くの恐怖を示しています。 最小スコア0。最大スコア165。
ベースライン
州と形の不安インベントリ
時間枠：ベースライン
状態不安症状の強さを評価するための20アイテムの尺度。 スコアが高いほど、より激しい不安症状が示されます。 最小スコア20。 最大スコア80。
ベースライン
コロンビア自殺重大度評価尺度
時間枠：ベースライン
自殺念慮、計画、意図の存在を評価するための6アイテムの尺度。 答えはイエスかノーです。 何らかの形の自殺を示す「はい」の答え。
ベースライン
エジンバラ後のうつ病スケール
時間枠：ベースライン
周産期のうつ症状の存在を評価するための10項目の尺度。 スコアが高いほど、抑うつ症状の発生率が高いことを示しています。 最小スコア0。最大スコア30。
ベースライン
DSM-5クロス切断評価
時間枠：ベースライン
23臨床医が複数の精神医学ドメインにわたって症状を特定するのを支援するために、アメリカ精神医学協会によって開発された23質問スクリーニングツール。 スコアが高いほど、症状が悪くなることを示します。 最小スコア0。最大スコア92。
ベースライン
WHO障害評価スケジュール（WHODAS 2.0）
時間枠：ベースライン
世界保健機関の障害評価スケジュール2.0は、身体、精神、および物質使用障害を含む文化や疾患全体の健康と障害を測定するための36質問の標準化されたツールです。 質問ごとに1〜5のスケール。 ミヌムスコア36。 最大スコア180。 スコアが高いほど、障害が高くなります。
ベースライン
患者の健康アンケート-9
時間枠：ベースライン
PHQ-9：うつ病の存在と重症度を評価するために設計された9つの質問スクリーニングツール。 スコアは質問ごとに0-3です。 最小スコア0。最大スコア27。 10以上のスコアは、可能性のある大うつ病を特定するための臨床カットオフとしてよく使用されます。
ベースライン
帝王切開不安感度（C-SAS）
時間枠：ベースライン
19-帝王切開を取り巻くイベントに特に関連する不安の質問の評価。 スコアは質問ごとに1〜5です。 最小スコア19。 最大スコア95。
ベースライン
一般的な不安障害-7（GAD-7）
時間枠：ベースライン
一般化不安障害（GAD）の重症度を評価するために使用される7質問スクリーニングツール。 質問ごとに0-3スコア。 最小スコア0。最大スコア21。 10以上のスコアは、潜在的なGADを識別するためのカットオフとして一般的に使用されます。
ベースライン
RCADS-25
時間枠：ベースライン
小児および青年の不安とうつ病の症状を評価するために設計された25質問のアンケート。 質問ごとにスコア範囲0〜3。 最小スコア0。最大スコア75。 スコアが高いほど、臨床的に有意な不安またはうつ病の可能性が高くなります。
ベースライン
帝王切開不安感度（C-SAS）
時間枠：介入後約3日（範囲= 1-5）または登録後約5日（範囲= 3〜7）
19-帝王切開を取り巻くイベントに特に関連する不安の質問の評価。 スコアは質問ごとに1〜5です。 最小スコア19。 最大スコア95。
介入後約3日（範囲= 1-5）または登録後約5日（範囲= 3〜7）
Wijma Delivery期待/経験アンケート
時間枠：介入後約3日（範囲= 1-5）または登録後約5日（範囲= 3〜7）
33-ITEM出産期待の恐怖の尺度。 より高いスコアは、出産に関するより高い恐怖に関連しています。 最小スコア0。最大スコア165。
介入後約3日（範囲= 1-5）または登録後約5日（範囲= 3〜7）
介入と相互作用制御の受容性
時間枠：出産後3週間
介入セッションに対する満足度：最小スコア1。最大スコア5。
出産後3週間
帝王切開不安感度（C-SAS）
時間枠：出産後3週間
19-帝王切開を取り巻くイベントに特に関連する不安の質問の評価。 スコアは質問ごとに1〜5です。 最小スコア19。 最大スコア95。
出産後3週間
Hcahps
時間枠：出産後3週間
29件の質問標準化された患者満足度調査は、米国の病院で患者の視点を測定するために使用されています。 最小スコア0。最大スコア100、およびより高いスコアは、よりポジティブなエクスペリエンスを表します。
出産後3週間
州と形の不安インベントリ
時間枠：出産後12週間
状態不安症状の強さを評価するための20アイテムの尺度。 スコアが高いほど、より激しい不安症状が示されます。 最小スコア20。 最大スコア80。
出産後12週間
コロンビア自殺重大度評価尺度
時間枠：出産後12週間
自殺念慮、計画、意図の存在を評価するための6アイテムの尺度。 何らかの形の自殺を示す「はい」の答え。
出産後12週間
心的外傷後ストレス障害チェックリスト-5
時間枠：出産後12週間
急性ストレス障害および心的外傷後ストレス障害に関連する外傷症状を評価するための20項目の尺度。 より高いスコアは、出産に関するより多くの外傷症状を示しています。 最小スコア0。最大スコア80。
出産後12週間
エジンバラ後のうつ病スケール
時間枠：出産後12週間
周産期のうつ症状の存在を評価するための10項目の尺度。 スコアが高いほど、抑うつ症状の発生率が高いことを示しています。 最小スコア0。最大スコア30。
出産後12週間
Wijma Delivery期待/経験アンケート
時間枠：出産後12週間
33-ITEM出産期待の恐怖の尺度。 より高いスコアは、出産に関するより高い恐怖に関連しています。 最小スコア0。最大スコア165。
出産後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月13日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-2499
  • 1R34MH133685-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、助成金賞の期間が終了する日に科学コミュニティが利用できるようになります。 材料の共有は、共同研究の通常の実施の一環として促進されます。 すべての条件は、研究リソースの普及に関する公開されたNIHガイドラインに準拠します。 このプロジェクトと組み合わせて生成されたすべてのリソースツールは、自由に配布され、国内/国際会議でピアレビューされた出版物とポスター/口頭発表を介して科学コミュニティと共有されます。 また、調査員は、機会のプレゼントおよび/またはデータが要求されるため、未発表の結果を科学界と公然と共有します。

IPD 共有時間枠

すべてのデータは、助成金賞の期間が終了する日に科学コミュニティが利用できるようになります。 材料の共有は、共同研究の通常の実施の一環として促進されます。 すべての条件は、研究リソースの普及に関する公開されたNIHガイドラインに準拠します。 このプロジェクトと組み合わせて生成されたすべてのリソースツールは、自由に配布され、国内/国際会議でピアレビューされた出版物とポスター/口頭発表を介して科学コミュニティと共有されます。 また、調査員は、存在する機会、および/またはデータが要求されるにつれて、未発表の結果を科学コミュニティと公然と共有します。

IPD 共有アクセス基準

すべての共有データについては、関心のある再教師は、コロラド大学のデータ使用契約を通じてこのデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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