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Verhinderung von Stimmung, Angst und Trauma -Symptomen der Mutter nach der Kaiserschnitt -Entbindung

19. März 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Perinatale psychische Erkrankungen sind die häufigste perinatale Komorbidität und sind mit der Hauptursache für die Müttersterblichkeit in den USA (US) - Selbstmord (US) verbunden. Die Diagnose einer Schwangerschaft mit hohem Risiko und Kaiserschnitt (CD) ist beide mit einem erhöhten Risiko für perinatale Stimmung, Angstzustände und Trauma-Symptome (PMATs) verbunden. Es gibt ein Defizit an Ressourcen und Zugang zur psychischen Gesundheitsbehandlung bei schwangeren Patienten, wobei einige Behandlungen kostenintensiv sind und mehrere Sitzungen erfordern. Darüber hinaus sind aktuelle Ansätze zur Behandlung von PMATs eher reaktiv als vorbeugend. In der nicht-obstetischen Bevölkerung gibt es Hinweise darauf, dass Interventionen zur kognitiven Verhaltenstherapie mit Einzelsitzen auf Angstempfindlichkeit (Angst vor Angst) die Entwicklung von Angst- und Traumasymptomen verhindern können, wenn Personen einem Trauma ausgesetzt sind. Die Forscher entwickelten eine kostengünstige, 1-stündige Intervention zur Prävention von Einzelsitzungen, die die Psychoedukation über die Empfindlichkeit der Angstzustände umfasste, verbunden mit einer kurzen Exposition gegenüber der Operationssaal-Umgebung und der CD-Verfahren. Um den Implementierungsplan und die Intervention (Pflege: Kommunikation, Agentur, Bereitschaft, Ermächtigung der Kaiserschnitt [CD]) zur Verwendung in großen L & D -Einheiten mit einer breiteren Patientenbevölkerung zu überarbeiten, ist eine vollständig betriebene multisite -randomisierte Kontrollstudie (RCT) erforderlich. Vor der Initiierung eines solchen Versuchs müssen Arbeit geleistet werden, um die Intervention und Implementierung durch einen iterativen Verfeinerungsprozess zu ändern, um die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Umsetzung in L & D -Einheiten im ganzen Land sowie deren Wirksamkeit bei der Beschäftigung mit dem Zielmechanismus (Angstempfindlichkeit) zu verbessern. Verwenden Sie ein Logikmodell, um den iterativen Verfeinerungsprozess durch schnelle Feedback-Loops und eine Atmosphäre der Co-Schaffung zu leiten, und sammeln die Ermittler von Studien über 12 Arbeitsgruppen, die gelebten Erfahrungen, Community-Partner, Kliniker an vorderster Front und Kliniker im Krankenhaus) kritische Inputs von Stakeholdern (Einzelpersonen mit gelebten Erfahrungen, 12 Benutzer-Test-Designs und wiederholtes Engagement mit einem Steuerungsrats. Nach diesem Verfeinerungsprozess wird ein Pilot -RCT für Behandlungsentwicklung in einer großen L & D -Einheit die Wirksamkeit der Versorgung der CD bewerten, indem sie das Engagement mit dem Zielmechanismus untersucht und die Durchführbarkeit der Implementierung bewertet. Schließlich werden die Ergebnisse des aktualisierten Logikmodells und der Pilotversuchsergebnisse die Entwicklung eines Protokolls für ein Multisite -RCT durch Engagement mit Expertenberatern in einem Studio der Community -Engagement und weiteren Rückmeldungen des Lenkungsrates beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Geburt treten jedes Jahr bei 1 Million Patienten mit Kaiserschnitt (CD) (CD) in den USA überproportional unter den 1 Million Patienten mit Kaiserschnitt (CSARean -Lieferungen (CD) auf, wobei 1 von 3 erhöhte Symptome der postpartalen Stimmung, Angstzustände und Trauma -Symptome (PMATs) meldet. Es wurde gezeigt, dass kurze Interventionen mit Einzelsitzen, die die Angstempfindlichkeit (AS) durch Psychoedukation + Exposition abzielen, die Entwicklung von Angst- und Trauma-Symptomen bei nicht-perinatalen Populationen verhindern. Daher kann eine einzelne Sitzung mit der Bekanntschaft mit einer Psychoedukation um eine AS + In-vivo-Exposition gegenüber dem Operationssaal (OR) und CD-Verfahren eine wirksame Intervention sein, um die Entwicklung von PMATs zu verhindern. Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, eine Eingriffe für ein einzelne Session-Exposition in der OR (Pflege) zu verfeinern und zu steuern, um die Entwicklung von PMATs bei Patienten mit Hochrisikoschwangerschaften und erwarteten CDs zu verhindern.

Die Ermittler entwickelten zunächst die Versorgung der Implementierung in einer Pflegeeinheit mit Müttern, in einem Kinderkrankenhaus mit 12 Betten, einer durchschnittlichen täglichen Volkszählung von 6 Patienten und 130 CDs pro Jahr. In dieser Einheit führten die Forscher eine Pilot -RCT -Studie zur Versorgung bei einer Population schwangerer Patienten mit sehr hohem Risiko für PMATs (solche mit anomalen Feten) durch. Diejenigen, die Pflege erhielten, meldeten 42% weniger präoperative Angst und 40% weniger postpartale Angstsymptome nach 6- bis 8 Wochen nach der Entbindung und bei postoperativen Tagen 2 bis 4 deutlich weniger Opioidkonsum als diejenigen, die wie gewohnt Pflege erhielten. Während diese Ergebnisse das Versprechen der Intervention zeigen, ist die Skalierbarkeit zu großen L & D-Einheiten und eine breitere Population von Patienten nicht festgelegt, und es ist eine vollständig angetriebene, randomisierte, randomisierte kontrollierte Studie (Multisity "(M-RCT) erforderlich. Vor dem M-RCT muss die Intervention verfeinert werden, um ihre Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit für die Implementierung in breiteren Kontexten mit den gewünschten Auswirkungen auf den Zielmechanismus und die Ergebnisse zu verbessern. Das vorgeschlagene Projekt betreibt Aktivitäten der Stufe 1A/B in drei Phasen. Phase 1 beinhaltet einen Prozess der iterativen Verfeinerung mit wichtigen Stakeholder-Arbeitsgruppen, dem Design-Test-Design und einem wiederholten Engagement mit einem Lenkungsrat (SC) in schnellen Feedback-Schleifen, um den Informationsfluss zu erleichtern und die Co-Schaffung zu fördern. Phase 2 beinhaltet die Gestaltung und Implementierung einer Behandlungsentwicklungsstudie mit Schwerpunkt auf Machbarkeit, Treue und Sicherheit sowie die Auswirkung der Wirksamkeit der Auseinandersetzung mit dem hypothetischen Mechanismus der Pflege (AS) bei einer einzigen großen L & D -Einheit mit 50 Betten, einer durchschnittlichen täglichen Volkszählung von 34 Patienten und 1000 CDs/Jahr. Phase 3 umfasst einen zusätzlichen Zyklus einer schnellen iterativen Verfeinerung, um sich auf einen zukünftigen M-RCT mit L & D-Einheiten in den USA vorzubereiten. Identifizierte zukünftige m-RCT-stellbasierte Ermittler und zugehörige Administratoren werden an einem Community-Engagement-Studio teilnehmen, um ein finanzielles Implementierungsprotokoll zu verfeinern/gemeinsam zu erstellen, damit die M-RCT den SC für die endgültige Genehmigung übernehmen kann.

Specific Aim 1: To enhance the efficacy, responsiveness to diverse populations, scalability, and sustainability of CARE for implementation in large L&D units by engaging in an iterative refinement process guided by an Implementation Research Logic Model (IRLM) framework,12 which allows the team to rapidly iterate based on feedback in Plan-Do-Check-Act cycles using 12 workgroups, 12 user-testing design sessions, and repeated engagement with a SC bestand aus Stakeholdern aus dem ganzen Land (Kliniker/Krankenhausmitarbeiter und Personen mit gelebten Erfahrungen/Gemeinschaftspartnern).

Hypothese 1: Einige Hindernisse und Determinanten müssen angesprochen werden, um die Versorgung und ihre Umsetzung so zu verfeinern, dass sie akzeptabel ist und den Zielmechanismus in einer vielfältigen Patientenpopulation einbezieht und in Workflows in L & D -Einheiten integriert werden kann.

Spezifisches Ziel 2: Um die Wirksamkeit der Versorgung bei der Reduzierung von PMATs zu untersuchen und PMATs mithilfe einer Behandlungsentwicklungsstudie mit hochrisiko-Antepartum-Patienten zu verhindern, die CDs vorwegnehmen, indem die Ergebnisse zwischen den Teilnehmern vergleicht werden, die für die Versorgung randomisiert wurden (n = 40), Interaktionskontrolle (n = 20) oder Care-Control (n = 20) und Machbarkeit und Akzeptanz und Akzeptanz der Versorgung implementieren.

Hypothese 2a: Im Vergleich zu Patienten, die eine der beiden Kontrollbedingungen erhalten, werden diejenigen, die die Pflege erhalten, abgenommen wie vor der CD.

Hypothese 2b: Abgenommen wie zuvor CD wird 12 Wochen nach der Geburt mit weniger Symptomen von PMATs in Verbindung gebracht.

Hypothese 2C: Die Pflege wird mit hoher Wiedergabetreue verabreicht, minimale Sicherheitsereignisse ergeben und eine hohe Akzeptanz aufweist.

Auswirkungserklärung: Diese Studie ist ein kritischer Schritt, um PMATs zu verhindern, die zu den Hauptursachen für die Müttersterblichkeit in den USA gehören. Diese Studie wird die erste in einer langen Forschungslinie sein, die sich auf zusätzliche Risikogruppen, Perinatalversorgung und Interventionsmodalitäten (z. B. virtuelle Realität, Krankenschwester- oder Peer-kombiniert) erweitert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina L Wood, MD
        • Hauptermittler:
          • Allison Dempsey, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten in der Schwangerschaft von 22-37 Wochen
  • Einzelne oder multiple Schwangerschaft
  • Nullipar oder multipar (mit vorheriger vaginaler oder kaiserlicher Entbindung)
  • Mindestens 3 Tage lang Antepartum -Zulassung
  • Schwangerschaft mit hohem Risiko aufgrund von Komorbiditäten von Müttern/Fötus
  • Erwartete Kaiserschnitt -Lieferung an der Universität von Colorado

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Einwilligungskapazität
  • Medizinische Faktoren, die die Teilnahme an der Intervention verbieten, wie vom stationären Geburtshelfer medizinischen Team festgelegt.
  • Erwartete Kaiserschnitt innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intervention: (n = 40) Die Teilnehmer erhalten die 1-stündige Intervention mit einer Sitzung, die von einem in der Intervention geschulten medizinischen und psychischen Anbieter ausgebildet wird. Die Pflege besteht aus Psychoedukation und kurzem Eindringlichen Exposition gegenüber dem Operationssaal.
Weitere Informationen finden Sie unter Abschnitt Intervention Group
Andere Namen:
  • CARE-CD: Komfort, Agentur, Bereitschaft, Ermächtigung für die Kaiserschnitt-Lieferung
Experimental: Interaktionskontrolle
Interaktionskontrolle: (n = 20) Die Teilnehmer erhalten ein 1-stündiges Treffen mit einer Session mit einem Krankenschwesterpädagogen, der in einem einzigen Patientenraum auf L & D stattfindet. Diese Erkrankung liefert die gleiche FaceTime an der Frontkliniker wie die Behandlungsbedingung, beinhaltet jedoch nicht den klinischen Inhalt der Intervention (Psychoedukation + Exposition).
Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt Interaktionsgruppe
Kein Eingriff: Sorge wie immer
Betreuung wie übliche Kontrolle: (n = 20) Die Teilnehmer erhalten alle standardmäßigen Pränatal- und CD -Ausbildung. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studie keine zusätzliche persönliche Interaktion mit Klinikern an Frontlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstempfindlichkeitsindex 3
Zeitfenster: Grundlinie
18-Punkte-Skala, die eine primäre Ergebnisbewertung und Subskala-Ergebnisse erzielt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angstempfindlichkeit hin. Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 72.
Grundlinie
Angstempfindlichkeitsindex 3
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage (Bereich = 1-5) nach Intervention (Pflege- und Interaktionskontrollbedingungen) oder ungefähr 5 Tage (Bereich = 3-7) nach der Einschreibung (Pflege wie übliche Bedingung)
18-Punkte-Skala, die eine primäre Ergebnisbewertung und Subskala-Ergebnisse erzielt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angstempfindlichkeit hin. Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 72.
Ungefähr 3 Tage (Bereich = 1-5) nach Intervention (Pflege- und Interaktionskontrollbedingungen) oder ungefähr 5 Tage (Bereich = 3-7) nach der Einschreibung (Pflege wie übliche Bedingung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen für unerwünschte Kindheitserfahrungen
Zeitfenster: Grundlinie
10-Fragen-Skala über nachteilige soziale Erfahrungen in der Kindheit. Eine höhere Punktzahl spiegelt höhere nachteilige Erfahrungen wider. Mindestpunktzahl 0. Maximale Punktzahl 10.
Grundlinie
WIJMA -Lieferung/Erfahrung Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
33-Messung der Angst vor der Geburtserwartung. Höhere Werte hängen mit einer höheren Angst bezüglich der Geburt zusammen. Höhere Werte deuten auf mehr Angst hin. Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 165.
Grundlinie
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie
20-Punkte-Skala zur Beurteilung der Symptomintensität der Zustandsangst. Höhere Werte weisen auf intensivere Angstsymptome hin. Mindestpunktzahl 20. Maximale Punktzahl 80.
Grundlinie
Columbia Suicide Schweregrad Rateskala
Zeitfenster: Grundlinie
6-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins von Selbstmordgedanken, Plan und Absicht. Antworten sind ja oder nein. Mit einer Ja -Antwort, die irgendeine Form der Selbstmörder anzeigt.
Grundlinie
Postpartale Depressionskala Edinburgh
Zeitfenster: Grundlinie
10-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins von Depressionssymptomen in der perinatalen Periode. Höhere Werte weisen auf eine höhere Inzidenz von depressiven Symptomen hin. Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 30.
Grundlinie
DSM-5 Cross Schneidbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
23-Fragen-Screening-Tool, das von der American Psychiatric Association entwickelt wurde, um Ärzten zu helfen, Symptome in mehreren psychiatrischen Domänen zu identifizieren. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr unerwünschte Symptome an. Mindestpunktzahl 0. Maximale Punktzahl 92.
Grundlinie
WHO -Bewertungsplan der Behinderung (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertung der Weltgesundheitsorganisation für Behinderungen für Behinderungen ist ein standardisierter Instrument von 36 Fragen zur Messung von Gesundheit und Behinderung zwischen Kulturen und Krankheiten, einschließlich körperlicher, geistiger, mentaler und Substanzstörungen. Skala von 1-5 für jede Frage. Minumum Score 36. Maximale Punktzahl 180. Je höher die Punktzahl ist, desto höher ist die Behinderung.
Grundlinie
Patient Health Fragebogen-9
Zeitfenster: Grundlinie
PHQ-9: Ein Neun-Frage-Screening-Tool zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere der Depression. Die Punktzahl beträgt 0-3 pro Frage. Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 27. Eine Punktzahl von 10 oder mehr wird häufig als klinischer Grenzwert zur Identifizierung möglicher Major -Depression verwendet.
Grundlinie
Angstempfindlichkeit der Kaiserschnitt Section (C-SAS)
Zeitfenster: Grundlinie
19-Fragen-Bewertung der Angst, die speziell mit Ereignissen im Zusammenhang mit einer Kaiserschnittabgabe zusammenhängt. Die Punktzahl ist 1-5 für jede Frage. Mindestpunktzahl 19. Maximale Punktzahl 95.
Grundlinie
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
Das 7-Frage-Screening-Tool zur Bewertung der Schwere der generalisierten Angststörung (GAD). 0-3 Punktzahl pro Frage. Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 21. Eine Punktzahl von 10 oder höher wird üblicherweise als Cutoff zur Identifizierung potenzieller GAD verwendet.
Grundlinie
RCADS-25
Zeitfenster: Grundlinie
25-Fragen-Fragebogen zur Bewertung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen bei Kindern und Jugendlichen. Bewertungsbereich 0-3 pro Frage. Mindestpunktzahl 0. Maximale Punktzahl 75. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit klinisch signifikanter Angstzustände oder Depressionen.
Grundlinie
Angstempfindlichkeit der Kaiserschnitt Section (C-SAS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage (Bereich = 1-5) nach Intervention (Pflege- und Interaktionskontrollbedingungen) oder ungefähr 5 Tage (Bereich = 3-7) nach der Einschreibung (Pflege wie übliche Bedingung)
19-Fragen-Bewertung der Angst, die speziell mit Ereignissen im Zusammenhang mit einer Kaiserschnittabgabe zusammenhängt. Die Punktzahl ist 1-5 für jede Frage. Mindestpunktzahl 19. Maximale Punktzahl 95.
Ungefähr 3 Tage (Bereich = 1-5) nach Intervention (Pflege- und Interaktionskontrollbedingungen) oder ungefähr 5 Tage (Bereich = 3-7) nach der Einschreibung (Pflege wie übliche Bedingung)
WIJMA -Lieferung/Erfahrung Fragebogen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage (Bereich = 1-5) nach Intervention (Pflege- und Interaktionskontrollbedingungen) oder ungefähr 5 Tage (Bereich = 3-7) nach der Einschreibung (Pflege wie übliche Bedingung)
33-Messung der Angst vor der Geburtserwartung. Höhere Werte hängen mit einer höheren Angst bezüglich der Geburt zusammen. Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 165.
Ungefähr 3 Tage (Bereich = 1-5) nach Intervention (Pflege- und Interaktionskontrollbedingungen) oder ungefähr 5 Tage (Bereich = 3-7) nach der Einschreibung (Pflege wie übliche Bedingung)
Akzeptanz von Intervention und Interaktionskontrolle
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Ablieferung
Zufriedenheit mit der Interventionssitzung: Mindestpunktzahl 1. Maximale Punktzahl 5.
3 Wochen nach der Ablieferung
Angstempfindlichkeit der Kaiserschnitt Section (C-SAS)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Ablieferung
19-Fragen-Bewertung der Angst, die speziell mit Ereignissen im Zusammenhang mit einer Kaiserschnittabgabe zusammenhängt. Die Punktzahl ist 1-5 für jede Frage. Mindestpunktzahl 19. Maximale Punktzahl 95.
3 Wochen nach der Ablieferung
HCAHPS
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Ablieferung
In den US-amerikanischen Krankenhäusern wird eine standardisierte Umfrage zur standardisierten standardisierten Patientenzufriedenheit verwendet, um die Perspektiven der Patienten auf ihre Krankenhauserfahrung zu messen. Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 100 und höhere Punktzahlen machen eine positivere Erfahrung aus.
3 Wochen nach der Ablieferung
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ablieferung
20-Punkte-Skala zur Beurteilung der Symptomintensität der Zustandsangst. Höhere Werte weisen auf intensivere Angstsymptome hin. Mindestpunktzahl 20. Maximale Punktzahl 80.
12 Wochen nach der Ablieferung
Columbia Suicide Schweregrad Rateskala
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ablieferung
6-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins von Selbstmordgedanken, Plan und Absicht. Mit einer Ja -Antwort, die irgendeine Form der Selbstmörder anzeigt.
12 Wochen nach der Ablieferung
Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste-5
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ablieferung
20-Punkte-Skala zur Bewertung von Trauma-Symptomen im Zusammenhang mit einer akuten Belastungsstörung und einer posttraumatischen Belastungsstörung. Höhere Werte weisen auf mehr Trauma -Symptome hinsichtlich der Geburt hin. Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 80.
12 Wochen nach der Ablieferung
Postpartale Depressionskala Edinburgh
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ablieferung
10-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins von Depressionssymptomen in der perinatalen Periode. Höhere Werte weisen auf eine höhere Inzidenz von depressiven Symptomen hin. Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 30.
12 Wochen nach der Ablieferung
WIJMA -Lieferung/Erfahrung Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ablieferung
33-Messung der Angst vor der Geburtserwartung. Höhere Werte hängen mit einer höheren Angst bezüglich der Geburt zusammen. Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 165.
12 Wochen nach der Ablieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu dem Zeitpunkt der Beendigung der Zuschusspreis zur Verfügung gestellt. Die gemeinsame Nutzung von Materialien wird im Rahmen des normalen Verhaltens der kollaborativen Forschung erleichtert. Alle Begriffe entsprechen den veröffentlichten NIH -Richtlinien für die Verbreitung von Forschungsressourcen. Alle in Verbindung mit diesem Projekt erzeugten Ressourcenwerkzeuge werden frei verteilt und über von Experten begutachtete Veröffentlichungen und Poster-/Oral-Präsentationen bei nationalen/internationalen Treffen geteilt. Die Ermittler werden auch offen unveröffentlichte Ergebnisse mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft teilen, da Chancen vorliegen und/oder die Daten angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu dem Zeitpunkt der Beendigung der Zuschusspreis zur Verfügung gestellt. Die gemeinsame Nutzung von Materialien wird im Rahmen des normalen Verhaltens der kollaborativen Forschung erleichtert. Alle Begriffe entsprechen den veröffentlichten NIH -Richtlinien für die Verbreitung von Forschungsressourcen. Alle in Verbindung mit diesem Projekt erzeugten Ressourcenwerkzeuge werden frei verteilt und über von Experten begutachtete Veröffentlichungen und Poster-/Oral-Präsentationen bei nationalen/internationalen Treffen geteilt. Die Ermittler werden auch offen unveröffentlichte Ergebnisse mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft teilen, wenn Chancen vorhanden sind und/oder die Daten angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für alle gemeinsam genutzten Daten kann jeder interessierte Forscher über eine Datenvereinbarung der Universität von Colorado auf diese Daten zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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