- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06949813
Verhinderung von Stimmung, Angst und Trauma -Symptomen der Mutter nach der Kaiserschnitt -Entbindung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Geburt treten jedes Jahr bei 1 Million Patienten mit Kaiserschnitt (CD) (CD) in den USA überproportional unter den 1 Million Patienten mit Kaiserschnitt (CSARean -Lieferungen (CD) auf, wobei 1 von 3 erhöhte Symptome der postpartalen Stimmung, Angstzustände und Trauma -Symptome (PMATs) meldet. Es wurde gezeigt, dass kurze Interventionen mit Einzelsitzen, die die Angstempfindlichkeit (AS) durch Psychoedukation + Exposition abzielen, die Entwicklung von Angst- und Trauma-Symptomen bei nicht-perinatalen Populationen verhindern. Daher kann eine einzelne Sitzung mit der Bekanntschaft mit einer Psychoedukation um eine AS + In-vivo-Exposition gegenüber dem Operationssaal (OR) und CD-Verfahren eine wirksame Intervention sein, um die Entwicklung von PMATs zu verhindern. Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, eine Eingriffe für ein einzelne Session-Exposition in der OR (Pflege) zu verfeinern und zu steuern, um die Entwicklung von PMATs bei Patienten mit Hochrisikoschwangerschaften und erwarteten CDs zu verhindern.
Die Ermittler entwickelten zunächst die Versorgung der Implementierung in einer Pflegeeinheit mit Müttern, in einem Kinderkrankenhaus mit 12 Betten, einer durchschnittlichen täglichen Volkszählung von 6 Patienten und 130 CDs pro Jahr. In dieser Einheit führten die Forscher eine Pilot -RCT -Studie zur Versorgung bei einer Population schwangerer Patienten mit sehr hohem Risiko für PMATs (solche mit anomalen Feten) durch. Diejenigen, die Pflege erhielten, meldeten 42% weniger präoperative Angst und 40% weniger postpartale Angstsymptome nach 6- bis 8 Wochen nach der Entbindung und bei postoperativen Tagen 2 bis 4 deutlich weniger Opioidkonsum als diejenigen, die wie gewohnt Pflege erhielten. Während diese Ergebnisse das Versprechen der Intervention zeigen, ist die Skalierbarkeit zu großen L & D-Einheiten und eine breitere Population von Patienten nicht festgelegt, und es ist eine vollständig angetriebene, randomisierte, randomisierte kontrollierte Studie (Multisity "(M-RCT) erforderlich. Vor dem M-RCT muss die Intervention verfeinert werden, um ihre Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit für die Implementierung in breiteren Kontexten mit den gewünschten Auswirkungen auf den Zielmechanismus und die Ergebnisse zu verbessern. Das vorgeschlagene Projekt betreibt Aktivitäten der Stufe 1A/B in drei Phasen. Phase 1 beinhaltet einen Prozess der iterativen Verfeinerung mit wichtigen Stakeholder-Arbeitsgruppen, dem Design-Test-Design und einem wiederholten Engagement mit einem Lenkungsrat (SC) in schnellen Feedback-Schleifen, um den Informationsfluss zu erleichtern und die Co-Schaffung zu fördern. Phase 2 beinhaltet die Gestaltung und Implementierung einer Behandlungsentwicklungsstudie mit Schwerpunkt auf Machbarkeit, Treue und Sicherheit sowie die Auswirkung der Wirksamkeit der Auseinandersetzung mit dem hypothetischen Mechanismus der Pflege (AS) bei einer einzigen großen L & D -Einheit mit 50 Betten, einer durchschnittlichen täglichen Volkszählung von 34 Patienten und 1000 CDs/Jahr. Phase 3 umfasst einen zusätzlichen Zyklus einer schnellen iterativen Verfeinerung, um sich auf einen zukünftigen M-RCT mit L & D-Einheiten in den USA vorzubereiten. Identifizierte zukünftige m-RCT-stellbasierte Ermittler und zugehörige Administratoren werden an einem Community-Engagement-Studio teilnehmen, um ein finanzielles Implementierungsprotokoll zu verfeinern/gemeinsam zu erstellen, damit die M-RCT den SC für die endgültige Genehmigung übernehmen kann.
Specific Aim 1: To enhance the efficacy, responsiveness to diverse populations, scalability, and sustainability of CARE for implementation in large L&D units by engaging in an iterative refinement process guided by an Implementation Research Logic Model (IRLM) framework,12 which allows the team to rapidly iterate based on feedback in Plan-Do-Check-Act cycles using 12 workgroups, 12 user-testing design sessions, and repeated engagement with a SC bestand aus Stakeholdern aus dem ganzen Land (Kliniker/Krankenhausmitarbeiter und Personen mit gelebten Erfahrungen/Gemeinschaftspartnern).
Hypothese 1: Einige Hindernisse und Determinanten müssen angesprochen werden, um die Versorgung und ihre Umsetzung so zu verfeinern, dass sie akzeptabel ist und den Zielmechanismus in einer vielfältigen Patientenpopulation einbezieht und in Workflows in L & D -Einheiten integriert werden kann.
Spezifisches Ziel 2: Um die Wirksamkeit der Versorgung bei der Reduzierung von PMATs zu untersuchen und PMATs mithilfe einer Behandlungsentwicklungsstudie mit hochrisiko-Antepartum-Patienten zu verhindern, die CDs vorwegnehmen, indem die Ergebnisse zwischen den Teilnehmern vergleicht werden, die für die Versorgung randomisiert wurden (n = 40), Interaktionskontrolle (n = 20) oder Care-Control (n = 20) und Machbarkeit und Akzeptanz und Akzeptanz der Versorgung implementieren.
Hypothese 2a: Im Vergleich zu Patienten, die eine der beiden Kontrollbedingungen erhalten, werden diejenigen, die die Pflege erhalten, abgenommen wie vor der CD.
Hypothese 2b: Abgenommen wie zuvor CD wird 12 Wochen nach der Geburt mit weniger Symptomen von PMATs in Verbindung gebracht.
Hypothese 2C: Die Pflege wird mit hoher Wiedergabetreue verabreicht, minimale Sicherheitsereignisse ergeben und eine hohe Akzeptanz aufweist.
Auswirkungserklärung: Diese Studie ist ein kritischer Schritt, um PMATs zu verhindern, die zu den Hauptursachen für die Müttersterblichkeit in den USA gehören. Diese Studie wird die erste in einer langen Forschungslinie sein, die sich auf zusätzliche Risikogruppen, Perinatalversorgung und Interventionsmodalitäten (z. B. virtuelle Realität, Krankenschwester- oder Peer-kombiniert) erweitert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Hospital
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Kontakt:
- Kecia Keliiholokai
- Telefonnummer: 303-724-2531
- E-Mail: kecia.keliiholokai@cuanschutz.edu
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Hauptermittler:
- Cristina L Wood, MD
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Hauptermittler:
- Allison Dempsey, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patienten in der Schwangerschaft von 22-37 Wochen
- Einzelne oder multiple Schwangerschaft
- Nullipar oder multipar (mit vorheriger vaginaler oder kaiserlicher Entbindung)
- Mindestens 3 Tage lang Antepartum -Zulassung
- Schwangerschaft mit hohem Risiko aufgrund von Komorbiditäten von Müttern/Fötus
- Erwartete Kaiserschnitt -Lieferung an der Universität von Colorado
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Einwilligungskapazität
- Medizinische Faktoren, die die Teilnahme an der Intervention verbieten, wie vom stationären Geburtshelfer medizinischen Team festgelegt.
- Erwartete Kaiserschnitt innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Intervention: (n = 40) Die Teilnehmer erhalten die 1-stündige Intervention mit einer Sitzung, die von einem in der Intervention geschulten medizinischen und psychischen Anbieter ausgebildet wird.
Die Pflege besteht aus Psychoedukation und kurzem Eindringlichen Exposition gegenüber dem Operationssaal.
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Weitere Informationen finden Sie unter Abschnitt Intervention Group
Andere Namen:
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Experimental: Interaktionskontrolle
Interaktionskontrolle: (n = 20) Die Teilnehmer erhalten ein 1-stündiges Treffen mit einer Session mit einem Krankenschwesterpädagogen, der in einem einzigen Patientenraum auf L & D stattfindet.
Diese Erkrankung liefert die gleiche FaceTime an der Frontkliniker wie die Behandlungsbedingung, beinhaltet jedoch nicht den klinischen Inhalt der Intervention (Psychoedukation + Exposition).
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Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt Interaktionsgruppe
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Kein Eingriff: Sorge wie immer
Betreuung wie übliche Kontrolle: (n = 20) Die Teilnehmer erhalten alle standardmäßigen Pränatal- und CD -Ausbildung.
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studie keine zusätzliche persönliche Interaktion mit Klinikern an Frontlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstempfindlichkeitsindex 3
Zeitfenster: Grundlinie
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18-Punkte-Skala, die eine primäre Ergebnisbewertung und Subskala-Ergebnisse erzielt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Angstempfindlichkeit hin.
Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 72.
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Grundlinie
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Angstempfindlichkeitsindex 3
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage (Bereich = 1-5) nach Intervention (Pflege- und Interaktionskontrollbedingungen) oder ungefähr 5 Tage (Bereich = 3-7) nach der Einschreibung (Pflege wie übliche Bedingung)
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18-Punkte-Skala, die eine primäre Ergebnisbewertung und Subskala-Ergebnisse erzielt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Angstempfindlichkeit hin.
Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 72.
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Ungefähr 3 Tage (Bereich = 1-5) nach Intervention (Pflege- und Interaktionskontrollbedingungen) oder ungefähr 5 Tage (Bereich = 3-7) nach der Einschreibung (Pflege wie übliche Bedingung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen für unerwünschte Kindheitserfahrungen
Zeitfenster: Grundlinie
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10-Fragen-Skala über nachteilige soziale Erfahrungen in der Kindheit.
Eine höhere Punktzahl spiegelt höhere nachteilige Erfahrungen wider.
Mindestpunktzahl 0. Maximale Punktzahl 10.
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Grundlinie
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WIJMA -Lieferung/Erfahrung Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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33-Messung der Angst vor der Geburtserwartung.
Höhere Werte hängen mit einer höheren Angst bezüglich der Geburt zusammen.
Höhere Werte deuten auf mehr Angst hin.
Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 165.
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Grundlinie
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie
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20-Punkte-Skala zur Beurteilung der Symptomintensität der Zustandsangst.
Höhere Werte weisen auf intensivere Angstsymptome hin.
Mindestpunktzahl 20.
Maximale Punktzahl 80.
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Grundlinie
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Columbia Suicide Schweregrad Rateskala
Zeitfenster: Grundlinie
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6-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins von Selbstmordgedanken, Plan und Absicht.
Antworten sind ja oder nein.
Mit einer Ja -Antwort, die irgendeine Form der Selbstmörder anzeigt.
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Grundlinie
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Postpartale Depressionskala Edinburgh
Zeitfenster: Grundlinie
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10-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins von Depressionssymptomen in der perinatalen Periode.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Inzidenz von depressiven Symptomen hin.
Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 30.
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Grundlinie
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DSM-5 Cross Schneidbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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23-Fragen-Screening-Tool, das von der American Psychiatric Association entwickelt wurde, um Ärzten zu helfen, Symptome in mehreren psychiatrischen Domänen zu identifizieren.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr unerwünschte Symptome an.
Mindestpunktzahl 0. Maximale Punktzahl 92.
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Grundlinie
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WHO -Bewertungsplan der Behinderung (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewertung der Weltgesundheitsorganisation für Behinderungen für Behinderungen ist ein standardisierter Instrument von 36 Fragen zur Messung von Gesundheit und Behinderung zwischen Kulturen und Krankheiten, einschließlich körperlicher, geistiger, mentaler und Substanzstörungen.
Skala von 1-5 für jede Frage.
Minumum Score 36.
Maximale Punktzahl 180.
Je höher die Punktzahl ist, desto höher ist die Behinderung.
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Grundlinie
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Patient Health Fragebogen-9
Zeitfenster: Grundlinie
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PHQ-9: Ein Neun-Frage-Screening-Tool zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere der Depression.
Die Punktzahl beträgt 0-3 pro Frage.
Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 27.
Eine Punktzahl von 10 oder mehr wird häufig als klinischer Grenzwert zur Identifizierung möglicher Major -Depression verwendet.
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Grundlinie
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Angstempfindlichkeit der Kaiserschnitt Section (C-SAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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19-Fragen-Bewertung der Angst, die speziell mit Ereignissen im Zusammenhang mit einer Kaiserschnittabgabe zusammenhängt.
Die Punktzahl ist 1-5 für jede Frage.
Mindestpunktzahl 19.
Maximale Punktzahl 95.
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Grundlinie
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Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das 7-Frage-Screening-Tool zur Bewertung der Schwere der generalisierten Angststörung (GAD).
0-3 Punktzahl pro Frage.
Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 21.
Eine Punktzahl von 10 oder höher wird üblicherweise als Cutoff zur Identifizierung potenzieller GAD verwendet.
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Grundlinie
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RCADS-25
Zeitfenster: Grundlinie
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25-Fragen-Fragebogen zur Bewertung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen bei Kindern und Jugendlichen.
Bewertungsbereich 0-3 pro Frage.
Mindestpunktzahl 0. Maximale Punktzahl 75.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit klinisch signifikanter Angstzustände oder Depressionen.
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Grundlinie
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Angstempfindlichkeit der Kaiserschnitt Section (C-SAS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage (Bereich = 1-5) nach Intervention (Pflege- und Interaktionskontrollbedingungen) oder ungefähr 5 Tage (Bereich = 3-7) nach der Einschreibung (Pflege wie übliche Bedingung)
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19-Fragen-Bewertung der Angst, die speziell mit Ereignissen im Zusammenhang mit einer Kaiserschnittabgabe zusammenhängt.
Die Punktzahl ist 1-5 für jede Frage.
Mindestpunktzahl 19.
Maximale Punktzahl 95.
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Ungefähr 3 Tage (Bereich = 1-5) nach Intervention (Pflege- und Interaktionskontrollbedingungen) oder ungefähr 5 Tage (Bereich = 3-7) nach der Einschreibung (Pflege wie übliche Bedingung)
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WIJMA -Lieferung/Erfahrung Fragebogen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage (Bereich = 1-5) nach Intervention (Pflege- und Interaktionskontrollbedingungen) oder ungefähr 5 Tage (Bereich = 3-7) nach der Einschreibung (Pflege wie übliche Bedingung)
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33-Messung der Angst vor der Geburtserwartung.
Höhere Werte hängen mit einer höheren Angst bezüglich der Geburt zusammen.
Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 165.
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Ungefähr 3 Tage (Bereich = 1-5) nach Intervention (Pflege- und Interaktionskontrollbedingungen) oder ungefähr 5 Tage (Bereich = 3-7) nach der Einschreibung (Pflege wie übliche Bedingung)
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Akzeptanz von Intervention und Interaktionskontrolle
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Ablieferung
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Zufriedenheit mit der Interventionssitzung: Mindestpunktzahl 1. Maximale Punktzahl 5.
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3 Wochen nach der Ablieferung
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Angstempfindlichkeit der Kaiserschnitt Section (C-SAS)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Ablieferung
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19-Fragen-Bewertung der Angst, die speziell mit Ereignissen im Zusammenhang mit einer Kaiserschnittabgabe zusammenhängt.
Die Punktzahl ist 1-5 für jede Frage.
Mindestpunktzahl 19.
Maximale Punktzahl 95.
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3 Wochen nach der Ablieferung
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HCAHPS
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Ablieferung
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In den US-amerikanischen Krankenhäusern wird eine standardisierte Umfrage zur standardisierten standardisierten Patientenzufriedenheit verwendet, um die Perspektiven der Patienten auf ihre Krankenhauserfahrung zu messen.
Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 100 und höhere Punktzahlen machen eine positivere Erfahrung aus.
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3 Wochen nach der Ablieferung
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ablieferung
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20-Punkte-Skala zur Beurteilung der Symptomintensität der Zustandsangst.
Höhere Werte weisen auf intensivere Angstsymptome hin.
Mindestpunktzahl 20.
Maximale Punktzahl 80.
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12 Wochen nach der Ablieferung
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Columbia Suicide Schweregrad Rateskala
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ablieferung
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6-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins von Selbstmordgedanken, Plan und Absicht.
Mit einer Ja -Antwort, die irgendeine Form der Selbstmörder anzeigt.
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12 Wochen nach der Ablieferung
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Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste-5
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ablieferung
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20-Punkte-Skala zur Bewertung von Trauma-Symptomen im Zusammenhang mit einer akuten Belastungsstörung und einer posttraumatischen Belastungsstörung.
Höhere Werte weisen auf mehr Trauma -Symptome hinsichtlich der Geburt hin.
Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 80.
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12 Wochen nach der Ablieferung
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Postpartale Depressionskala Edinburgh
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ablieferung
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10-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins von Depressionssymptomen in der perinatalen Periode.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Inzidenz von depressiven Symptomen hin.
Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 30.
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12 Wochen nach der Ablieferung
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WIJMA -Lieferung/Erfahrung Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ablieferung
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33-Messung der Angst vor der Geburtserwartung.
Höhere Werte hängen mit einer höheren Angst bezüglich der Geburt zusammen.
Minimale Punktzahl 0. Maximale Punktzahl 165.
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12 Wochen nach der Ablieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-2499
- 1R34MH133685-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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