제왕 절개 후 모체 분위기, 불안 및 외상 증상 예방
연구 개요
상세 설명
산후 정신 건강 장애는 매년 미국에서 제왕 절개 (CD)를 가진 백만 명의 환자들 사이에서 불균형 적으로 발생하며, 3 중 3 명 중 1 명은 산후 기분, 불안 및 외상 증상 (PMATS)의 증상이 상승했습니다. 심리 교육 + 노출을 통해 불안 민감도 (AS)를 표적으로하는 단일 세션 중재는 비 영양 집단에서 불안 및 외상 증상의 발병을 방지하는 것으로 나타났습니다. 따라서, 수술실 (OR) 및 CD 절차에 대한 AS + 생체 내 노출에 대한 정신 교육과 관련된 단일 세션 AS- 표적화 된 개입은 PMAT의 개발을 방지하기위한 효과적인 중재 일 수있다. 이 제안의 주요 목표는 OR (Care)에서 1 시간, 단일 세션 간단한 노출 중재를 개선하고 조종하여 고위험 임신 및 예상 CD를 가진 환자 집단의 PMAT의 발달을 방지하기 위해 OR (CARE)에서 조종하는 것입니다.
연구자들은 처음에 12 개의 침대가있는 어린이 병원의 모계-사전 치료 부서에서 구현을위한 치료를 개발했으며, 평균 6 명의 환자 6 명, 연간 130 CDS가 있습니다. 이 단원에서, 연구자들은 PMATS (변칙적 인 태아가있는 환자)에 대해 매우 높은 위험이있는 임산부 인구의 치료에 대한 파일럿 RCT 연구를 수행했습니다. 치료를받은 사람들은 전달 후 6-8 주에 수술 전 불안이 42% 적고 산후 불안 증상이 40% 줄었고, 평소와 같이 치료를받은 사람들보다 수술 후 2-4 일에 오피오이드 사용이 현저히 줄어 듭니다. 이러한 결과는 중재의 약속을 보여 주지만, 대규모 L & D 단위에 대한 확장 성 및 더 광범위한 환자 인구가 확립되지 않았으며, 완전히 구동되는 다중 사이트 무작위 대조 시험 (M-RCT)이 필요합니다. M-RCT 이전에, 개입은 목표 메커니즘 및 결과에 대한 원하는 영향으로 더 넓은 맥락에서 수용 가능성, 적절성 및 구현 가능성을 향상시키기 위해 정제되어야합니다. 제안 된 프로젝트는 3 단계에서 1A/B 활동에 참여합니다. 1 단계에는 주요 이해 관계자 작업 그룹, 사용자 테스트 설계 및 빠른 피드백 루프에서 조향 협의회 (SC)와의 반복 참여를 사용하여 반복적 인 정제 프로세스가 포함되어 정보 흐름을 용이하게하고 공동 창출을 장려합니다. 2 단계는 타당성, 충실도 및 안전성에 중점을 둔 치료 개발 시험의 설계 및 구현뿐만 아니라 50 개의 침대가있는 단일 대형 L & D 단위, 34 명의 환자의 평균 일일 인구 조사 및 1,000 CDS/년에서 가정 된 치료 메커니즘 (AS)에 대한 효과를 조사합니다. 3 단계에는 미국 전역의 L & D 유닛을 갖춘 미래의 M-RCT를 준비하기 위해 빠른 반복 정제의 추가주기가 포함됩니다. 미래의 M-RCT 사이트 기반 조사자 및 관련 관리자는 Community Engagement Studio에 참여하여 M-RCT가 최종 승인을 위해 SC에 가져갈 수있는 최종 구현 프로토콜을 개선/공동으로 만들 것입니다.
구체적인 목표 1 : 다양한 인구에 대한 효능, 확장 성 및 확장 성 및 지속 가능성을 향상시키기 위해 구현 연구 논리 모델 (IRLM) 프레임 워크에 의해 유도 된 반복적 인 정제 프로세스, 12 개의 작업 그룹을 사용하여 12 개의 워크 그룹을 사용하여 12 개의 사용자 설계를 반복 할 수있게하는 반복적 인 정제 프로세스를 통해 대규모 L & D 단위의 구현에 대한 지속 가능성을 향상시킵니다. 전국의 이해 관계자 (임상의/병원 직원 및 생생한 경험/커뮤니티 파트너)로 구성되어 있습니다.
가설 1 : 일부 장벽과 결정 요인은 치료 및 구현을 개선하여 수용 가능하고 다양한 환자의 대상 메커니즘을 참여시키고 L & D 단위의 워크 플로에 통합 될 수 있습니다.
특정 목표 2 : 참가자 간의 결과를 비교함으로써 (n = 40), 상호 작용 제어 (n = 20) 또는 평소 제어 (n = 20)의 치료 (n = 20)를 비교함으로써 CD를 예상하는 고위험 제 말텀 환자와의 치료 개발 시험을 사용하여 AS를 감소시키고 예방하는 데 치료의 효능을 조사하고 (n = 20), 안전성, 안전 및 치료 구현의 수용 가능성을 조사합니다.
가설 2A : 통제 조건을받는 환자와 비교할 때, 치료를받는 환자는 CD 이전과 같이 감소 할 것입니다.
가설 2B : CD 이전과 같이 감소 된 후 산후 12 주에 PMAT의 증상이 적습니다.
가설 2C : 간호는 높은 충실도로 투여하고 최소한의 안전 사건을 야기하며 수용 가능성이 높습니다.
영향 진술 :이 연구는 미국의 모성 사망률의 주요 원인 중 하나 인 PMAT를 예방하는 데 중요한 단계입니다. 이 연구는 추가 위험 그룹, 주 산기 치료 환경 및 중재 양식 (예 : 가상 현실, 간호사 또는 동료 자극)으로 확장되는 긴 연구 중 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University Of Colorado Hospital
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연락하다:
- Kecia Keliiholokai
- 전화번호: 303-724-2531
- 이메일: kecia.keliiholokai@cuanschutz.edu
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수석 연구원:
- Cristina L Wood, MD
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수석 연구원:
- Allison Dempsey, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임신 22-37 주 임신 환자
- 단일 또는 다중 임신
- Nulliparous 또는 maxous (이전 질 또는 제왕 절개 전달)
- 적어도 3 일 동안의 르파 파트 입원
- 모체/태아 동반 질환으로 인한 고위험 임신
- 콜로라도 대학교에서 제왕 절개 배달이 예상됩니다
제외 기준 :
- 동의 능력 부족
- 입원 환자 산과 의료 팀에 의해 결정된 중재 참여를 금지하는 의학적 요인.
- 등록 후 7 일 이내에 제왕 절개 예상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 : (n = 40) 참가자는 중재 훈련을받은 의료 및 정신 건강 제공자가 관리하는 1 시간 단일 세션 간호 개입을받을 예정입니다.
치료는 정신 교육과 수술실에 대한 간단한 몰입 형 노출로 구성됩니다.
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자세한 내용은 중재 그룹 섹션을 참조하십시오
다른 이름들:
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실험적: 상호 작용 제어
상호 작용 관리 : (n = 20) 참가자는 L & D의 단일 환자 실 내에서 발생할 간호사 교육자와 1 시간 단일 세션 회의를 받게됩니다.
이 조건은 치료 조건과 동일한 최전선 임상의 얼굴을 제공하지만 중재의 임상 적 함량 (정신 교육 + 노출)은 포함되지 않습니다.
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자세한 내용은 상호 작용 그룹 섹션을 참조하십시오
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간섭 없음: 평소와 같이 관리하십시오
일반적인 통제로 관리 : (n = 20) 참가자는 모든 표준 태아 및 CD 교육을 받게됩니다.
참가자들은 연구의 일환으로 최전선 임상의와의 추가 대면 상호 작용을받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안감 감지 지수 3
기간: 기준선
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1 차 결과 점수와 하위 스케일 점수를 얻는 18 개 항목 척도.
점수가 높을수록 불안 감도가 높음을 나타냅니다.
최소 점수 0. 최대 점수 72.
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기준선
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불안감 감지 지수 3
기간: 중재 후 약 3 일 (범위 = 1-5) (관리 및 상호 작용 제어 조건) 또는 등록 후 약 5 일 (범위 = 3-7) (일반적인 조건으로 관리)
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1 차 결과 점수와 하위 스케일 점수를 얻는 18 개 항목 척도.
점수가 높을수록 불안 감도가 높음을 나타냅니다.
최소 점수 0. 최대 점수 72.
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중재 후 약 3 일 (범위 = 1-5) (관리 및 상호 작용 제어 조건) 또는 등록 후 약 5 일 (범위 = 3-7) (일반적인 조건으로 관리)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유년기 경험 설문지
기간: 기준선
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어린 시절의 불리한 사회적 경험에 관한 10 질문 척도.
점수가 높을수록 더 높은 불리한 경험을 반영합니다.
최소 점수 0. 최대 점수 10.
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기준선
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Wijma 배달 기대/경험 설문지
기간: 기준선
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출산 기대에 대한 두려움의 33- 항목 측정.
높은 점수는 출산에 대한 높은 두려움과 관련이 있습니다.
점수가 높을수록 더 많은 두려움이 나타납니다.
최소 점수 0. 최대 점수 165.
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기준선
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주정부 불안 인벤토리
기간: 기준선
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상태 불안 증상 강도를 평가하기위한 20 개 항목 척도.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 심해집니다.
최소 점수 20.
최대 점수 80.
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기준선
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도
기간: 기준선
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자살 생각, 계획 및 의도의 존재를 평가하기위한 6 개 항목 척도.
답은 예 또는 아니오입니다.
어떤 형태의 자살 성을 나타내는 예 답변.
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기준선
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에든버러 산후 우울증 척도
기간: 기준선
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주 산기 기간에 우울증 증상의 존재를 평가하기위한 10 개 항목 척도.
점수가 높을수록 우울 증상의 발병률이 높음을 나타냅니다.
최소 점수 0. 최대 점수 30.
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기준선
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DSM-5 교차 절단 평가
기간: 기준선
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임상의가 여러 정신과 영역에서 증상을 식별하도록 돕기 위해 American Psychiatric Association이 개발 한 23- 질문 스크리닝 도구.
점수가 높을수록 더 많은 증상이 나타납니다.
최소 점수 0. 최대 점수 92.
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기준선
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누가 장애 평가 일정 (Whodas 2.0)
기간: 기준선
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세계 보건기구 장애 평가 일정 2.0은 신체적, 정신적 및 약물 사용 장애를 포함한 문화 및 질병에 걸친 건강 및 장애를 측정하는 36 질문 표준화 된 도구입니다.
각 질문에 대해 1-5의 척도.
미성한 점수 36.
최대 점수 180.
점수가 높을수록 장애가 높아집니다.
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기준선
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환자 건강 설문지 -9
기간: 기준선
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PHQ-9 : 우울증의 존재와 심각성을 평가하도록 설계된 9 질문 스크리닝 도구.
점수는 질문 당 0-3입니다.
최소 점수 0. 최대 점수 27.
10 개 이상의 점수는 종종 가능한 주요 우울증을 식별하기위한 임상 적 컷오프로 사용됩니다.
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기준선
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제왕 절개 불안감 (C-SAS)
기간: 기준선
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제왕 절개 전달을 둘러싼 사건과 특별히 관련된 불안의 19- 질문 평가.
각 질문에 대해 점수는 1-5입니다.
최소 점수 19.
최대 점수 95.
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기준선
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일반 불안 장애 -7 (GAD-7)
기간: 기준선
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일반 불안 장애 (GAD)의 심각성을 평가하는 데 사용 된 7 질문 스크리닝 도구.
질문 당 0-3 점수.
최소 점수 0. 최대 점수 21.
10 이상의 점수는 일반적으로 잠재적 GAD를 식별하기위한 컷오프로 사용됩니다.
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기준선
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RCADS-25
기간: 기준선
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어린이와 청소년의 불안과 우울증 증상을 평가하도록 설계된 25 질문 설문지.
질문 당 0-3 점수 범위.
최소 점수 0. 최대 점수 75.
점수가 높을수록 임상 적으로 유의 한 불안 또는 우울증의 가능성이 커집니다.
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기준선
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제왕 절개 불안감 (C-SAS)
기간: 중재 후 약 3 일 (범위 = 1-5) (관리 및 상호 작용 제어 조건) 또는 등록 후 약 5 일 (범위 = 3-7) (일반적인 조건으로 관리)
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제왕 절개 전달을 둘러싼 사건과 특별히 관련된 불안의 19- 질문 평가.
각 질문에 대해 점수는 1-5입니다.
최소 점수 19.
최대 점수 95.
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중재 후 약 3 일 (범위 = 1-5) (관리 및 상호 작용 제어 조건) 또는 등록 후 약 5 일 (범위 = 3-7) (일반적인 조건으로 관리)
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Wijma 배달 기대/경험 설문지
기간: 중재 후 약 3 일 (범위 = 1-5) (관리 및 상호 작용 제어 조건) 또는 등록 후 약 5 일 (범위 = 3-7) (일반적인 조건으로 관리)
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출산 기대에 대한 두려움의 33- 항목 측정.
높은 점수는 출산에 대한 높은 두려움과 관련이 있습니다.
최소 점수 0. 최대 점수 165.
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중재 후 약 3 일 (범위 = 1-5) (관리 및 상호 작용 제어 조건) 또는 등록 후 약 5 일 (범위 = 3-7) (일반적인 조건으로 관리)
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중재 및 상호 작용 제어 수용 가능성
기간: 배달 후 3 주
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중재 세션에 대한 만족 : 최소 점수 1. 최대 점수 5.
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배달 후 3 주
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제왕 절개 불안감 (C-SAS)
기간: 배달 후 3 주
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제왕 절개 전달을 둘러싼 사건과 특별히 관련된 불안의 19- 질문 평가.
각 질문에 대해 점수는 1-5입니다.
최소 점수 19.
최대 점수 95.
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배달 후 3 주
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Hcahps
기간: 배달 후 3 주
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29 개의 질문 표준화 된 환자 만족도 조사가 미국 병원 전반에 사용되어 병원 경험에 대한 환자의 관점을 측정합니다.
최소 점수 0. 최대 점수 100, 더 높은 점수는 더 긍정적 인 경험을 나타냅니다.
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배달 후 3 주
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주정부 불안 인벤토리
기간: 배달 후 12 주
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상태 불안 증상 강도를 평가하기위한 20 개 항목 척도.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 심해집니다.
최소 점수 20.
최대 점수 80.
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배달 후 12 주
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도
기간: 배달 후 12 주
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자살 생각, 계획 및 의도의 존재를 평가하기위한 6 개 항목 척도.
어떤 형태의 자살 성을 나타내는 예 답변.
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배달 후 12 주
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외상 후 스트레스 장애 점검표 -5
기간: 배달 후 12 주
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급성 스트레스 장애 및 외상 후 스트레스 장애와 관련된 외상 증상을 평가하기위한 20 개 항목 척도.
점수가 높을수록 출산과 관련하여 더 많은 외상 증상이 나타납니다.
최소 점수 0. 최대 점수 80.
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배달 후 12 주
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에든버러 산후 우울증 척도
기간: 배달 후 12 주
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주 산기 기간에 우울증 증상의 존재를 평가하기위한 10 개 항목 척도.
점수가 높을수록 우울 증상의 발병률이 높음을 나타냅니다.
최소 점수 0. 최대 점수 30.
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배달 후 12 주
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Wijma 배달 기대/경험 설문지
기간: 배달 후 12 주
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출산 기대에 대한 두려움의 33- 항목 측정.
높은 점수는 출산에 대한 높은 두려움과 관련이 있습니다.
최소 점수 0. 최대 점수 165.
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배달 후 12 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-2499
- 1R34MH133685-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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