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Prevenção de humor materno, ansiedade e sintomas de trauma após a entrega da cesariana

19 de março de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os distúrbios perinatais da saúde mental são a comorbidade perinatal mais prevalente e estão associados à principal causa de mortalidade materna nos Estados Unidos (EUA) - suicídio. O diagnóstico de gravidez de alto risco e parto cesáreo (CD) estão associados ao aumento do risco de humor perinatal, ansiedade e sintomas de trauma (PMATs). Há um déficit em recursos e acesso ao tratamento de saúde mental para pacientes grávidas, com alguns tratamentos sendo proibitivos de custo e exigindo várias sessões. Além disso, as abordagens atuais para abordar os PMATs são reativas e não preventivas. Há evidências na população não obsteétrica de que intervenções de terapia comportamental cognitiva de sessão única direcionam a sensibilidade à ansiedade (medo do medo) podem impedir o desenvolvimento de sintomas de ansiedade e trauma quando os indivíduos são expostos a trauma. Os investigadores desenvolveram uma intervenção de prevenção de sessão única de baixa hora, 1 hora, que incluiu psicoeducação sobre a sensibilidade à ansiedade, juntamente com uma breve exposição ao ambiente da sala de operações e aos procedimentos de CD. Para revisar o plano de implementação e a intervenção (atendimento: comunicação, agência, prontidão, empoderamento para a entrega cesariana [CD]) para uso em grandes unidades de L&D com uma população mais ampla de pacientes, é necessário um estudo de controle randomizado multisite de total energia (ECR). Antes de iniciar esse estudo, o trabalho precisa ser feito para modificar a intervenção e a implementação por meio de um processo de refinamento iterativo para melhorar a aceitabilidade, a adequação e a viabilidade da implementação em unidades de P&D em todo o país, bem como sua eficácia no envolvimento com o mecanismo alvo (sensibilidade à ansiedade). Usando um modelo lógico para orientar o processo de refinamento iterativo por meio de loops de feedback rápido e uma atmosfera de co-criação, os investigadores do estudo reunirão informações críticas de partes interessadas (indivíduos com experiências vividas, parceiros comunitários, médicos da linha de frente e funcionários do hospital) por meio de 12 grupos de trabalho, 12 sessões de design de usuário e repetida o envolvimento do conselho. Após esse processo de refinamento, um RCT piloto de desenvolvimento de tratamento em uma grande unidade de L&D avaliará a eficácia do atendimento ao CD, investigando o envolvimento com o mecanismo alvo, além de avaliar a viabilidade da implementação. Finalmente, o modelo de lógica atualizado e os resultados do ensaio piloto informarão o desenvolvimento de um protocolo para um ECR de multisite por meio do engajamento com consultores especializados em um estúdio de engajamento da comunidade e mais feedback do Conselho Diretor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios de saúde mental pós -parto ocorrem desproporcionalmente entre os 1 milhão de pacientes com entregas cesáreas (CD) nos Estados Unidos (EUA) a cada ano, com 1 em 3 relatando sintomas elevados de humor pós -parto, ansiedade e sintomas de trauma (PMATs). Demonstrou-se que intervenções breves e de sessão única que têm como alvo a sensibilidade à ansiedade (AS) por meio da psicoeducação + exposição a impedir o desenvolvimento de sintomas de ansiedade e trauma em populações não perinatais. Assim, uma única sessão como uma intervenção direcionada envolvendo psicoeducação sobre a exposição AS + no vivo à sala de operações (OR) e os procedimentos de CD podem ser uma intervenção eficaz para impedir o desenvolvimento de PMATs. O objetivo principal desta proposta é refinar e pilotar uma intervenção de exposição breve de 1 hora e sessão única no (atendimento) para reduzir as AS e, assim, impedir o desenvolvimento de PMATs entre uma população de pacientes com gestações de alto risco e CD antecipado.

Os pesquisadores desenvolveram inicialmente cuidados para a implementação em uma unidade de atendimento materno-fetal em um hospital infantil com 12 leitos, um censo médio diário de 6 pacientes e 130 CDs/ano. Nesta unidade, os pesquisadores conduziram um estudo piloto de ECR de atendimento entre uma população de pacientes grávidas com risco muito alto para os PMAs (aqueles com fetos anômalos). Aqueles que receberam atendimento relataram 42% menos ansiedade pré-operatória e 40% menos sintomas de ansiedade pós-parto às 6-8 semanas após o parto, e significativamente menos uso de opióides nos dias pós-operatórios 2-4 do que aqueles que receberam atendimento como de costume. Embora esses resultados demonstrem a promessa da intervenção, sua escalabilidade para grandes unidades de L&D e uma população mais ampla de pacientes não é estabelecida, e é necessário um estudo controlado randomizado (M-RCT), de total energia e multisite. Antes do M-RCT, a intervenção deve ser refinada para melhorar sua aceitabilidade, adequação e viabilidade para implementação em contextos mais amplos, com o impacto desejado no mecanismo e nos resultados do alvo. O projeto proposto se envolve nas atividades do estágio 1A/B em três fases. A Fase 1 envolve um processo de refinamento iterativo usando os principais grupos de trabalho das partes interessadas, design de teste de usuário e engajamento repetido com um Conselho Diretor (SC) em loops de feedback rápido para facilitar o fluxo de informações e promover a co-criação. A fase 2 envolve o projeto e a implementação de um estudo de desenvolvimento de tratamento, com ênfase na viabilidade, fidelidade e segurança, além de investigar a eficácia do envolvimento com o mecanismo de atendimento hipotético (AS) em uma única unidade de L&D grande com 50 leitos, um censo médio diário de 34 pacientes e 1.000 CDs/ano. A Fase 3 envolverá um ciclo adicional de rápido refinamento iterativo para se preparar para um futuro M-RCT com unidades de L&D nos EUA. Os futuros investigadores e administradores associados do M-RCT identificados participarão de um estúdio de engajamento da comunidade para refinar/co-criar um protocolo de implementação finalizado para o M-RCT levar ao SC para aprovação final.

Specific Aim 1: To enhance the efficacy, responsiveness to diverse populations, scalability, and sustainability of CARE for implementation in large L&D units by engaging in an iterative refinement process guided by an Implementation Research Logic Model (IRLM) framework,12 which allows the team to rapidly iterate based on feedback in Plan-Do-Check-Act cycles using 12 workgroups, 12 user-testing design sessions, and repeated engagement with a SC Composto por partes interessadas de todo o país (médicos/funcionários do hospital e aqueles com experiências vividas/parceiros comunitários).

Hipótese 1: Algumas barreiras e determinantes devem ser abordados para refinar os cuidados e sua implementação, para que seja aceitável e envolva o mecanismo alvo em uma população diversificada de pacientes e possa ser incorporada aos fluxos de trabalho nas unidades de L&D.

Objetivo específico 2: para investigar a eficácia do atendimento na redução e prevenção de PMATs usando um estudo de desenvolvimento de tratamento com pacientes com anteparto de alto risco que antecipam a CD comparando os resultados entre os participantes randomizados com os cuidados (n = 40), controle de interação (n = 20) ou controle como uso normal (n = 20) e para estabelecer viabilidade, segurança e aceitabilidade e aceitabilidade.

Hipótese 2a: Em comparação com os pacientes que recebem qualquer condição de controle, aqueles que recebem atendimento terão diminuído como antes da CD.

Hipótese 2b: diminuída como antes da CD estará associada a menos sintomas de PMATs às 12 semanas após o parto.

Hipótese 2C: O cuidado será administrado com alta fidelidade, produzirá eventos mínimos de segurança e terá alta aceitabilidade.

Declaração de impacto: Este estudo é um passo crítico na prevenção dos PMATs que estão entre as principais causas da mortalidade materna nos EUA. Este estudo será o primeiro de uma longa linha de pesquisa que amplia para grupos de risco adicionais, configurações de cuidados perinatais e modalidades de intervenção (por exemplo, realidade virtual, facilitadas por enfermagem ou pares).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University Of Colorado Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina L Wood, MD
        • Investigador principal:
          • Allison Dempsey, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes grávidas de 22 a 37 semanas de gestação
  • Gestação única ou múltipla
  • Nulípara ou multípara (com entrega vaginal ou cesariana anterior)
  • Admissão de Anteparto por pelo menos 3 dias
  • Gravidez de alto risco devido a comorbidades maternas/fetais
  • Entrega de cesariana antecipada na Universidade do Colorado

Critérios de exclusão:

  • Falta de capacidade de consentir
  • Fatores médicos que proíbem a participação na intervenção, conforme determinado pela equipe médica obstétrica hospitalar.
  • Cesariana antecipada dentro de 7 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Intervenção: (n = 40) Os participantes estarão programados para receber a intervenção de atendimento de 1 hora e sessão administrada por um provedor de saúde médica e mental treinada na intervenção. Os cuidados consistirão em psicoeducação e breve exposição imersiva à sala de operações.
Consulte a seção do grupo de intervenção para obter detalhes
Outros nomes:
  • Care-CD: conforto, agência, prontidão, empoderamento para entrega cesariana
Experimental: Controle de interação
Controle de interação: (n = 20) Os participantes receberão uma reunião de 1 hora e sessão com um educador de enfermagem que ocorrerá dentro de uma única sala de pacientes em L&D. Essa condição fornecerá a mesma linha de primeira linha do FaceTime que a condição de tratamento, mas não incluirá o conteúdo clínico da intervenção (psicoeducação + exposição).
Veja a seção do grupo de interação para obter detalhes
Sem intervenção: Cuidado como sempre
Controle como sempre de costume: (n = 20) Os participantes receberão todo o pré -natal padrão e educação de CD. Os participantes não receberão nenhuma interação presencial adicional com os médicos da linha de frente como parte do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de ansiedade-sensibilidade 3
Prazo: Linha de base
Escala de 18 itens que produz uma pontuação primária de resultados e pontuações de subescala. Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade à ansiedade. Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 72.
Linha de base
Índice de ansiedade-sensibilidade 3
Prazo: Aproximadamente 3 dias (intervalo = 1-5) após a intervenção (condições de controle e controle de interação) ou aproximadamente 5 dias (intervalo = 3-7) após a inscrição (cuidado como habitual)
Escala de 18 itens que produz uma pontuação primária de resultados e pontuações de subescala. Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade à ansiedade. Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 72.
Aproximadamente 3 dias (intervalo = 1-5) após a intervenção (condições de controle e controle de interação) ou aproximadamente 5 dias (intervalo = 3-7) após a inscrição (cuidado como habitual)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de experiência infantil adversa
Prazo: Linha de base
Escala de 10 perguntas sobre experiências sociais adversas na infância. A pontuação mais alta reflete experiências adversas mais altas. Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 10.
Linha de base
Questionário de expectativa de entrega/experiência do Wijma
Prazo: Linha de base
Medida de 33 itens de medo da expectativa de parto. Pontuações mais altas estão relacionadas ao medo maior em relação ao parto. Pontuações mais altas indicam mais medo. Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 165.
Linha de base
Inventário de ansiedade com traço estatal
Prazo: Linha de base
Escala de 20 itens para avaliar a intensidade do sintoma de ansiedade do estado. Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais intensos. Pontuação mínima 20. Pontuação máxima 80.
Linha de base
Escala de classificação de severidade do suicídio de Columbia
Prazo: Linha de base
Escala de 6 itens para avaliar a presença de ideação, plano e intenção suicidas. As respostas são sim ou não. Com qualquer resposta sim, indicando alguma forma de suicídio.
Linha de base
Escala de depressão pós -parto de Edimburgo
Prazo: Linha de base
Escala de 10 itens para avaliar a presença de sintomas de depressão no período perinatal. Pontuações mais altas indicam maior incidência de sintomas depressivos. Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 30.
Linha de base
Avaliação de corte cruzado DSM-5
Prazo: Linha de base
A ferramenta de triagem de 23 perguntas desenvolvida pela American Psychiatric Association para ajudar os médicos a identificar sintomas em vários domínios psiquiátricos. A pontuação mais alta indica mais sintomas adversos. Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 92.
Linha de base
Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base
Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial do Cronograma 2.0 é uma ferramenta padronizada de 36 perguntas para medir a saúde e a incapacidade entre culturas e doenças, incluindo distúrbios físicos, mentais e de uso de substâncias. Escala de 1-5 para cada pergunta. Pontuação minumum 36. Pontuação máxima 180. Quanto maior a pontuação, maior a deficiência.
Linha de base
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base
PHQ-9: Uma ferramenta de triagem de nove perguntas projetada para avaliar a presença e a gravidade da depressão. A pontuação é 0-3 por pergunta. Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 27. Uma pontuação de 10 ou mais é frequentemente usada como um ponto de corte clínico para identificar possível depressão maior.
Linha de base
Seção de cesariana Sensidade de ansiedade (C-SAS)
Prazo: Linha de base
Avaliação de ansiedade de 19 perguntas especificamente relacionada a eventos em torno de uma cesariana. A pontuação é 1-5 para cada pergunta. Pontuação mínima 19. Pontuação máxima 95.
Linha de base
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base
A ferramenta de triagem de 7 perguntas usada para avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (GAD). 0-3 Pontuação por pergunta. Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 21. Uma pontuação de 10 ou mais é comumente usada como um ponto de corte para identificar o potencial GAD.
Linha de base
RCADS-25
Prazo: Linha de base
Questionário de 25 perguntas projetado para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão em crianças e adolescentes. Intervalo de pontuação 0-3 por pergunta. Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 75. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de ansiedade ou depressão clinicamente significativa.
Linha de base
Seção de cesariana Sensidade de ansiedade (C-SAS)
Prazo: Aproximadamente 3 dias (intervalo = 1-5) após a intervenção (condições de controle e controle de interação) ou aproximadamente 5 dias (intervalo = 3-7) após a inscrição (cuidado como habitual)
Avaliação de ansiedade de 19 perguntas especificamente relacionada a eventos em torno de uma cesariana. A pontuação é 1-5 para cada pergunta. Pontuação mínima 19. Pontuação máxima 95.
Aproximadamente 3 dias (intervalo = 1-5) após a intervenção (condições de controle e controle de interação) ou aproximadamente 5 dias (intervalo = 3-7) após a inscrição (cuidado como habitual)
Questionário de expectativa de entrega/experiência do Wijma
Prazo: Aproximadamente 3 dias (intervalo = 1-5) após a intervenção (condições de controle e controle de interação) ou aproximadamente 5 dias (intervalo = 3-7) após a inscrição (cuidado como habitual)
Medida de 33 itens de medo da expectativa de parto. Pontuações mais altas estão relacionadas ao medo maior em relação ao parto. Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 165.
Aproximadamente 3 dias (intervalo = 1-5) após a intervenção (condições de controle e controle de interação) ou aproximadamente 5 dias (intervalo = 3-7) após a inscrição (cuidado como habitual)
Aceitabilidade do controle de intervenção e interação
Prazo: 3 semanas após a entrega
Satisfação com a sessão de intervenção: pontuação mínima 1. Pontuação máxima 5.
3 semanas após a entrega
Seção de cesariana Sensidade de ansiedade (C-SAS)
Prazo: 3 semanas após a entrega
Avaliação de ansiedade de 19 perguntas especificamente relacionada a eventos em torno de uma cesariana. A pontuação é 1-5 para cada pergunta. Pontuação mínima 19. Pontuação máxima 95.
3 semanas após a entrega
HCAHPS
Prazo: 3 semanas após a entrega
Uma pesquisa padronizada de satisfação do paciente de 29 perguntas é usada nos hospitais dos EUA para medir as perspectivas dos pacientes sobre sua experiência hospitalar. Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 100 e pontuações mais altas expressam uma experiência mais positiva.
3 semanas após a entrega
Inventário de ansiedade com traço estatal
Prazo: 12 semanas após a entrega
Escala de 20 itens para avaliar a intensidade do sintoma de ansiedade do estado. Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais intensos. Pontuação mínima 20. Pontuação máxima 80.
12 semanas após a entrega
Escala de classificação de severidade do suicídio de Columbia
Prazo: 12 semanas após a entrega
Escala de 6 itens para avaliar a presença de ideação, plano e intenção suicidas. Com qualquer resposta sim, indicando alguma forma de suicídio.
12 semanas após a entrega
Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático-5
Prazo: 12 semanas após a entrega
Escala de 20 itens para avaliar os sintomas de trauma associados a transtorno de estresse agudo e transtorno de estresse pós-traumático. Pontuações mais altas indicam mais sintomas de trauma em relação ao parto. Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 80.
12 semanas após a entrega
Escala de depressão pós -parto de Edimburgo
Prazo: 12 semanas após a entrega
Escala de 10 itens para avaliar a presença de sintomas de depressão no período perinatal. Pontuações mais altas indicam maior incidência de sintomas depressivos. Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 30.
12 semanas após a entrega
Questionário de expectativa de entrega/experiência do Wijma
Prazo: 12 semanas após a entrega
Medida de 33 itens de medo da expectativa de parto. Pontuações mais altas estão relacionadas ao medo maior em relação ao parto. Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 165.
12 semanas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão disponibilizados à comunidade científica na data em que o período de concessão do prêmio termina. O compartilhamento de materiais será facilitado como parte da conduta normal da pesquisa colaborativa. Todos os termos cumprirão as diretrizes publicadas do NIH para a disseminação de recursos de pesquisa. Todas as ferramentas de recursos geradas em conjunto com este projeto serão distribuídas livremente e compartilhadas com a comunidade científica por meio de publicações revisadas por pares e apresentações de poster/oral em reuniões nacionais/internacionais. Os investigadores também compartilharão abertamente resultados não publicados com a comunidade científica, pois a oportunidade apresenta e/ou os dados são solicitados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados serão disponibilizados à comunidade científica na data em que o período de concessão do prêmio termina. O compartilhamento de materiais será facilitado como parte da conduta normal da pesquisa colaborativa. Todos os termos cumprirão as diretrizes publicadas do NIH para a disseminação de recursos de pesquisa. Todas as ferramentas de recursos geradas em conjunto com este projeto serão distribuídas livremente e compartilhadas com a comunidade científica por meio de publicações revisadas por pares e apresentações de poster/oral em reuniões nacionais/internacionais. Os investigadores também compartilharão abertamente resultados não publicados com a comunidade científica à medida que as oportunidades presentes e/ou os dados são solicitados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para todos os dados compartilhados, qualquer reacher interessado pode ter acesso a esses dados por meio de um contrato de uso de dados da Universidade do Colorado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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