- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06949813
Prevenção de humor materno, ansiedade e sintomas de trauma após a entrega da cesariana
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os distúrbios de saúde mental pós -parto ocorrem desproporcionalmente entre os 1 milhão de pacientes com entregas cesáreas (CD) nos Estados Unidos (EUA) a cada ano, com 1 em 3 relatando sintomas elevados de humor pós -parto, ansiedade e sintomas de trauma (PMATs). Demonstrou-se que intervenções breves e de sessão única que têm como alvo a sensibilidade à ansiedade (AS) por meio da psicoeducação + exposição a impedir o desenvolvimento de sintomas de ansiedade e trauma em populações não perinatais. Assim, uma única sessão como uma intervenção direcionada envolvendo psicoeducação sobre a exposição AS + no vivo à sala de operações (OR) e os procedimentos de CD podem ser uma intervenção eficaz para impedir o desenvolvimento de PMATs. O objetivo principal desta proposta é refinar e pilotar uma intervenção de exposição breve de 1 hora e sessão única no (atendimento) para reduzir as AS e, assim, impedir o desenvolvimento de PMATs entre uma população de pacientes com gestações de alto risco e CD antecipado.
Os pesquisadores desenvolveram inicialmente cuidados para a implementação em uma unidade de atendimento materno-fetal em um hospital infantil com 12 leitos, um censo médio diário de 6 pacientes e 130 CDs/ano. Nesta unidade, os pesquisadores conduziram um estudo piloto de ECR de atendimento entre uma população de pacientes grávidas com risco muito alto para os PMAs (aqueles com fetos anômalos). Aqueles que receberam atendimento relataram 42% menos ansiedade pré-operatória e 40% menos sintomas de ansiedade pós-parto às 6-8 semanas após o parto, e significativamente menos uso de opióides nos dias pós-operatórios 2-4 do que aqueles que receberam atendimento como de costume. Embora esses resultados demonstrem a promessa da intervenção, sua escalabilidade para grandes unidades de L&D e uma população mais ampla de pacientes não é estabelecida, e é necessário um estudo controlado randomizado (M-RCT), de total energia e multisite. Antes do M-RCT, a intervenção deve ser refinada para melhorar sua aceitabilidade, adequação e viabilidade para implementação em contextos mais amplos, com o impacto desejado no mecanismo e nos resultados do alvo. O projeto proposto se envolve nas atividades do estágio 1A/B em três fases. A Fase 1 envolve um processo de refinamento iterativo usando os principais grupos de trabalho das partes interessadas, design de teste de usuário e engajamento repetido com um Conselho Diretor (SC) em loops de feedback rápido para facilitar o fluxo de informações e promover a co-criação. A fase 2 envolve o projeto e a implementação de um estudo de desenvolvimento de tratamento, com ênfase na viabilidade, fidelidade e segurança, além de investigar a eficácia do envolvimento com o mecanismo de atendimento hipotético (AS) em uma única unidade de L&D grande com 50 leitos, um censo médio diário de 34 pacientes e 1.000 CDs/ano. A Fase 3 envolverá um ciclo adicional de rápido refinamento iterativo para se preparar para um futuro M-RCT com unidades de L&D nos EUA. Os futuros investigadores e administradores associados do M-RCT identificados participarão de um estúdio de engajamento da comunidade para refinar/co-criar um protocolo de implementação finalizado para o M-RCT levar ao SC para aprovação final.
Specific Aim 1: To enhance the efficacy, responsiveness to diverse populations, scalability, and sustainability of CARE for implementation in large L&D units by engaging in an iterative refinement process guided by an Implementation Research Logic Model (IRLM) framework,12 which allows the team to rapidly iterate based on feedback in Plan-Do-Check-Act cycles using 12 workgroups, 12 user-testing design sessions, and repeated engagement with a SC Composto por partes interessadas de todo o país (médicos/funcionários do hospital e aqueles com experiências vividas/parceiros comunitários).
Hipótese 1: Algumas barreiras e determinantes devem ser abordados para refinar os cuidados e sua implementação, para que seja aceitável e envolva o mecanismo alvo em uma população diversificada de pacientes e possa ser incorporada aos fluxos de trabalho nas unidades de L&D.
Objetivo específico 2: para investigar a eficácia do atendimento na redução e prevenção de PMATs usando um estudo de desenvolvimento de tratamento com pacientes com anteparto de alto risco que antecipam a CD comparando os resultados entre os participantes randomizados com os cuidados (n = 40), controle de interação (n = 20) ou controle como uso normal (n = 20) e para estabelecer viabilidade, segurança e aceitabilidade e aceitabilidade.
Hipótese 2a: Em comparação com os pacientes que recebem qualquer condição de controle, aqueles que recebem atendimento terão diminuído como antes da CD.
Hipótese 2b: diminuída como antes da CD estará associada a menos sintomas de PMATs às 12 semanas após o parto.
Hipótese 2C: O cuidado será administrado com alta fidelidade, produzirá eventos mínimos de segurança e terá alta aceitabilidade.
Declaração de impacto: Este estudo é um passo crítico na prevenção dos PMATs que estão entre as principais causas da mortalidade materna nos EUA. Este estudo será o primeiro de uma longa linha de pesquisa que amplia para grupos de risco adicionais, configurações de cuidados perinatais e modalidades de intervenção (por exemplo, realidade virtual, facilitadas por enfermagem ou pares).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University Of Colorado Hospital
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Contato:
- Kecia Keliiholokai
- Número de telefone: 303-724-2531
- E-mail: kecia.keliiholokai@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Cristina L Wood, MD
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Investigador principal:
- Allison Dempsey, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes grávidas de 22 a 37 semanas de gestação
- Gestação única ou múltipla
- Nulípara ou multípara (com entrega vaginal ou cesariana anterior)
- Admissão de Anteparto por pelo menos 3 dias
- Gravidez de alto risco devido a comorbidades maternas/fetais
- Entrega de cesariana antecipada na Universidade do Colorado
Critérios de exclusão:
- Falta de capacidade de consentir
- Fatores médicos que proíbem a participação na intervenção, conforme determinado pela equipe médica obstétrica hospitalar.
- Cesariana antecipada dentro de 7 dias após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Intervenção: (n = 40) Os participantes estarão programados para receber a intervenção de atendimento de 1 hora e sessão administrada por um provedor de saúde médica e mental treinada na intervenção.
Os cuidados consistirão em psicoeducação e breve exposição imersiva à sala de operações.
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Consulte a seção do grupo de intervenção para obter detalhes
Outros nomes:
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Experimental: Controle de interação
Controle de interação: (n = 20) Os participantes receberão uma reunião de 1 hora e sessão com um educador de enfermagem que ocorrerá dentro de uma única sala de pacientes em L&D.
Essa condição fornecerá a mesma linha de primeira linha do FaceTime que a condição de tratamento, mas não incluirá o conteúdo clínico da intervenção (psicoeducação + exposição).
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Veja a seção do grupo de interação para obter detalhes
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Sem intervenção: Cuidado como sempre
Controle como sempre de costume: (n = 20) Os participantes receberão todo o pré -natal padrão e educação de CD.
Os participantes não receberão nenhuma interação presencial adicional com os médicos da linha de frente como parte do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de ansiedade-sensibilidade 3
Prazo: Linha de base
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Escala de 18 itens que produz uma pontuação primária de resultados e pontuações de subescala.
Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade à ansiedade.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 72.
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Linha de base
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Índice de ansiedade-sensibilidade 3
Prazo: Aproximadamente 3 dias (intervalo = 1-5) após a intervenção (condições de controle e controle de interação) ou aproximadamente 5 dias (intervalo = 3-7) após a inscrição (cuidado como habitual)
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Escala de 18 itens que produz uma pontuação primária de resultados e pontuações de subescala.
Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade à ansiedade.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 72.
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Aproximadamente 3 dias (intervalo = 1-5) após a intervenção (condições de controle e controle de interação) ou aproximadamente 5 dias (intervalo = 3-7) após a inscrição (cuidado como habitual)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de experiência infantil adversa
Prazo: Linha de base
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Escala de 10 perguntas sobre experiências sociais adversas na infância.
A pontuação mais alta reflete experiências adversas mais altas.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 10.
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Linha de base
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Questionário de expectativa de entrega/experiência do Wijma
Prazo: Linha de base
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Medida de 33 itens de medo da expectativa de parto.
Pontuações mais altas estão relacionadas ao medo maior em relação ao parto.
Pontuações mais altas indicam mais medo.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 165.
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Linha de base
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Inventário de ansiedade com traço estatal
Prazo: Linha de base
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Escala de 20 itens para avaliar a intensidade do sintoma de ansiedade do estado.
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais intensos.
Pontuação mínima 20.
Pontuação máxima 80.
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Linha de base
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Escala de classificação de severidade do suicídio de Columbia
Prazo: Linha de base
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Escala de 6 itens para avaliar a presença de ideação, plano e intenção suicidas.
As respostas são sim ou não.
Com qualquer resposta sim, indicando alguma forma de suicídio.
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Linha de base
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Escala de depressão pós -parto de Edimburgo
Prazo: Linha de base
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Escala de 10 itens para avaliar a presença de sintomas de depressão no período perinatal.
Pontuações mais altas indicam maior incidência de sintomas depressivos.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 30.
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Linha de base
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Avaliação de corte cruzado DSM-5
Prazo: Linha de base
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A ferramenta de triagem de 23 perguntas desenvolvida pela American Psychiatric Association para ajudar os médicos a identificar sintomas em vários domínios psiquiátricos.
A pontuação mais alta indica mais sintomas adversos.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 92.
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Linha de base
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base
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Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial do Cronograma 2.0 é uma ferramenta padronizada de 36 perguntas para medir a saúde e a incapacidade entre culturas e doenças, incluindo distúrbios físicos, mentais e de uso de substâncias.
Escala de 1-5 para cada pergunta.
Pontuação minumum 36.
Pontuação máxima 180.
Quanto maior a pontuação, maior a deficiência.
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Linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base
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PHQ-9: Uma ferramenta de triagem de nove perguntas projetada para avaliar a presença e a gravidade da depressão.
A pontuação é 0-3 por pergunta.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 27.
Uma pontuação de 10 ou mais é frequentemente usada como um ponto de corte clínico para identificar possível depressão maior.
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Linha de base
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Seção de cesariana Sensidade de ansiedade (C-SAS)
Prazo: Linha de base
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Avaliação de ansiedade de 19 perguntas especificamente relacionada a eventos em torno de uma cesariana.
A pontuação é 1-5 para cada pergunta.
Pontuação mínima 19.
Pontuação máxima 95.
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Linha de base
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base
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A ferramenta de triagem de 7 perguntas usada para avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (GAD).
0-3 Pontuação por pergunta.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 21.
Uma pontuação de 10 ou mais é comumente usada como um ponto de corte para identificar o potencial GAD.
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Linha de base
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RCADS-25
Prazo: Linha de base
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Questionário de 25 perguntas projetado para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão em crianças e adolescentes.
Intervalo de pontuação 0-3 por pergunta.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 75.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de ansiedade ou depressão clinicamente significativa.
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Linha de base
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Seção de cesariana Sensidade de ansiedade (C-SAS)
Prazo: Aproximadamente 3 dias (intervalo = 1-5) após a intervenção (condições de controle e controle de interação) ou aproximadamente 5 dias (intervalo = 3-7) após a inscrição (cuidado como habitual)
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Avaliação de ansiedade de 19 perguntas especificamente relacionada a eventos em torno de uma cesariana.
A pontuação é 1-5 para cada pergunta.
Pontuação mínima 19.
Pontuação máxima 95.
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Aproximadamente 3 dias (intervalo = 1-5) após a intervenção (condições de controle e controle de interação) ou aproximadamente 5 dias (intervalo = 3-7) após a inscrição (cuidado como habitual)
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Questionário de expectativa de entrega/experiência do Wijma
Prazo: Aproximadamente 3 dias (intervalo = 1-5) após a intervenção (condições de controle e controle de interação) ou aproximadamente 5 dias (intervalo = 3-7) após a inscrição (cuidado como habitual)
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Medida de 33 itens de medo da expectativa de parto.
Pontuações mais altas estão relacionadas ao medo maior em relação ao parto.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 165.
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Aproximadamente 3 dias (intervalo = 1-5) após a intervenção (condições de controle e controle de interação) ou aproximadamente 5 dias (intervalo = 3-7) após a inscrição (cuidado como habitual)
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Aceitabilidade do controle de intervenção e interação
Prazo: 3 semanas após a entrega
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Satisfação com a sessão de intervenção: pontuação mínima 1. Pontuação máxima 5.
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3 semanas após a entrega
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Seção de cesariana Sensidade de ansiedade (C-SAS)
Prazo: 3 semanas após a entrega
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Avaliação de ansiedade de 19 perguntas especificamente relacionada a eventos em torno de uma cesariana.
A pontuação é 1-5 para cada pergunta.
Pontuação mínima 19.
Pontuação máxima 95.
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3 semanas após a entrega
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HCAHPS
Prazo: 3 semanas após a entrega
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Uma pesquisa padronizada de satisfação do paciente de 29 perguntas é usada nos hospitais dos EUA para medir as perspectivas dos pacientes sobre sua experiência hospitalar.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 100 e pontuações mais altas expressam uma experiência mais positiva.
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3 semanas após a entrega
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Inventário de ansiedade com traço estatal
Prazo: 12 semanas após a entrega
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Escala de 20 itens para avaliar a intensidade do sintoma de ansiedade do estado.
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais intensos.
Pontuação mínima 20.
Pontuação máxima 80.
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12 semanas após a entrega
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Escala de classificação de severidade do suicídio de Columbia
Prazo: 12 semanas após a entrega
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Escala de 6 itens para avaliar a presença de ideação, plano e intenção suicidas.
Com qualquer resposta sim, indicando alguma forma de suicídio.
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12 semanas após a entrega
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Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático-5
Prazo: 12 semanas após a entrega
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Escala de 20 itens para avaliar os sintomas de trauma associados a transtorno de estresse agudo e transtorno de estresse pós-traumático.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de trauma em relação ao parto.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 80.
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12 semanas após a entrega
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Escala de depressão pós -parto de Edimburgo
Prazo: 12 semanas após a entrega
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Escala de 10 itens para avaliar a presença de sintomas de depressão no período perinatal.
Pontuações mais altas indicam maior incidência de sintomas depressivos.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 30.
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12 semanas após a entrega
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Questionário de expectativa de entrega/experiência do Wijma
Prazo: 12 semanas após a entrega
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Medida de 33 itens de medo da expectativa de parto.
Pontuações mais altas estão relacionadas ao medo maior em relação ao parto.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 165.
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12 semanas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2499
- 1R34MH133685-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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