- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06949813
Forebyggelse af moderlig humør, angst og traumesymptomer efter kejsersnittet levering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum mentale sundhedsforstyrrelser forekommer uforholdsmæssigt blandt de 1 million patienter med kejsersnit (CD) i USA (USA) hvert år, hvor 1 ud af 3 rapporterer forhøjede symptomer på postpartum humør, angst og traumesymptomer (PMATS). Kort, enkelt-session-interventioner, der målretter angstfølsomheden (AS) gennem psykoeducation + eksponering, har vist sig at forhindre udvikling af angst og traumesymptomer i ikke-perinatale populationer. Således kan en enkelt session som målrettet intervention, der involverer psykoeducering om AS + in-vivo eksponering for operationsstuen (OR) og CD-procedurer, være en effektiv indgriben til at forhindre udvikling af PMATS. Det primære mål med dette forslag er at forfine og pilotere en 1-times, en enkelt-session kort eksponeringsintervention i OR (pleje) for at reducere As og dermed forhindre udvikling af PMATS blandt en population af patienter med højrisiko-graviditeter og forventet CD.
Undersøgere udviklede oprindeligt pleje af implementering i en mødre-føtalpleje på et børnehospital, der har 12 senge, en gennemsnitlig daglig folketælling på 6 patienter og 130 cd'er/år. I denne enhed gennemførte efterforskerne en pilot -RCT -undersøgelse af pleje blandt en befolkning af gravide patienter med meget høj risiko for PMATS (dem med anomale fostre). De, der modtog pleje, rapporterede 42% mindre præoperativ angst og 40% mindre postpartum-angstsymptomer 6-8 uger efter fødslen og signifikant mindre opioidbrug ved postoperative dage 2-4 end dem, der modtog pleje som sædvanligt. Mens disse resultater demonstrerer løftet om interventionen, er dens skalerbarhed over for store L & D-enheder og en bredere population af patienter ikke etableret, og et fuldt drevet, multisite randomiseret kontrolleret forsøg (M-RCT) er nødvendig. Før M-RCT skal interventionen forbedres for at forbedre dens acceptabilitet, passende og gennemførlighed til implementering i bredere sammenhænge med den ønskede indflydelse på målmekanismen og resultaterne. Det foreslåede projekt deltager i fase 1A/B -aktiviteter i tre faser. Fase 1 involverer en proces med iterativ forfining ved hjælp af nøgleinteressenters arbejdsgrupper, brugertestdesign og gentaget engagement med et styringsråd (SC) i hurtige feedback-løkker for at lette informationsstrøm og fremme co-creation. Fase 2 involverer design og implementering af et forsøgsudviklingsforsøg med vægt på gennemførlighed, troskab og sikkerhed samt sonderingseffektivitet af engagement med den hypotetiske mekanisme for pleje (AS) på en enkelt stor L&D enhed med 50 senge, en gennemsnitlig daglig folketælling på 34 patienter og 1.000 CDS/år. Fase 3 vil involvere en yderligere cyklus af hurtig iterativ forfining for at forberede sig på en fremtidig M-RCT med L & D-enheder i hele USA. Identificerede fremtidige M-RCT-stedbaserede efterforskere og tilknyttede administratorer vil deltage i et samfundsengagementstudie for at forfine/co-skabe en afsluttet implementeringsprotokol, som M-RCT skal tage til SC for endelig godkendelse.
Specifikt mål 1: At forbedre effektiviteten, lydhørhed over for forskellige populationer, skalerbarhed og bæredygtighed af pleje af implementering i store L & D-enheder ved Engagement med en SC bestående af interessenter fra hele landet (klinikere/hospitalets personale og dem med levede oplevelser/samfundspartnere).
Hypotese 1: Nogle barrierer og determinanter skal rettes for at forfine pleje og dens implementering, så den er acceptabel og indgår målmekanismen i en forskelligartet population af patienter og kan indarbejdes i arbejdsgange på L & D -enheder.
Specifikt mål 2: At undersøge effektiviteten af pleje ved at reducere som og forhindre PMAT'er ved hjælp af et behandlingsudviklingsforsøg med højrisiko-antepartum-patienter, der forudser CD ved at sammenligne resultater mellem deltagere, der er randomiseret til pleje (n = 40), interaktionskontrol (n = 20) eller pleje som sædvanlig kontrol (n = 20) og for at etablere muligheder, sikkerhed og acceptabilitet i plejeimplementering.
Hypotese 2A: I sammenligning med patienter, der modtager enten kontroltilstand, vil de, der modtager pleje, være faldet som før CD.
Hypotese 2B: faldet som før CD vil være forbundet med færre symptomer på PMATS efter 12 uger efter fødslen.
Hypotese 2C: Pleje administreres med høj tro, giver minimale sikkerhedsbegivenheder og har stor acceptabilitet.
Påvirkningserklæring: Denne undersøgelse er et kritisk skridt i at forhindre PMAT'er, der er blandt de førende årsager til mødredødelighed i USA. Denne undersøgelse vil være den første i en lang række forskning, der udvides til yderligere risikogrupper, perinatale plejeindstillinger og interventionsmetoder (f.eks. Virtual reality, sygeplejerske eller peer-facilitated).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Kecia Keliiholokai
- Telefonnummer: 303-724-2531
- E-mail: kecia.keliiholokai@cuanschutz.edu
-
Ledende efterforsker:
- Cristina L Wood, MD
-
Ledende efterforsker:
- Allison Dempsey, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide patienter ved 22-37 ugers drægtighed
- Enkelt eller flere drægtighed
- Nulliparøs eller multiparøs (med forudgående vaginal eller kejsersnit)
- Antepartum optagelse i mindst 3 dage
- Graviditet med høj risiko på grund af mødre/føtal komorbiditeter
- Forventet kejsersnit på University of Colorado
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapacitet til at samtykke
- Medicinske faktorer, der forbyder deltagelse i interventionen som bestemt af det tillagte obstetriske medicinske team.
- Forventet kejsersnit inden for 7 dage efter tilmeldingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Intervention: (n = 40) Deltagere vil blive planlagt til at modtage den 1-timers, enkelt-session plejeintervention, der administreres af en medicinsk og mental sundhedsudbyder, der er uddannet i interventionen.
Pleje vil bestå af psykoeducation og kort fordybende eksponering for operationsstuen.
|
Se interventionsgruppesektionen for detaljer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interaktionskontrol
Interaktionskontrol: (n = 20) Deltagere vil modtage et 1-timers, en-session-møde med en sygeplejepædagog, der vil forekomme inden for et enkelt patientrum på L&D.
Denne tilstand vil give den samme frontlinjekliniker facetime som behandlingstilstanden, men vil ikke omfatte det kliniske indhold af interventionen (psykoeducation + eksponering).
|
Se interaktionsgruppesektion for detaljer
|
|
Ingen indgriben: Pleje som sædvanligt
Pleje som sædvanlig kontrol: (n = 20) Deltagere vil modtage al standard prenatal og CD -uddannelse.
Deltagerne vil ikke modtage nogen yderligere ansigt til ansigt-interaktion med frontlinjeklinikere som en del af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstfølsomhedsindeks 3
Tidsramme: Baseline
|
18-punkts skala, der giver en primær resultatresultat og underskala score.
Højere score indikerer højere angstfølsomhed.
Minimum score 0. Maksimal score 72.
|
Baseline
|
|
Angstfølsomhedsindeks 3
Tidsramme: Cirka 3 dage (interval = 1-5) efter intervention (omhu og interaktionsbetingelser) eller cirka 5 dage (interval = 3-7) efter tilmelding (pleje som sædvanlig tilstand)
|
18-punkts skala, der giver en primær resultatresultat og underskala score.
Højere score indikerer højere angstfølsomhed.
Minimum score 0. Maksimal score 72.
|
Cirka 3 dage (interval = 1-5) efter intervention (omhu og interaktionsbetingelser) eller cirka 5 dage (interval = 3-7) efter tilmelding (pleje som sædvanlig tilstand)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om ugunstig barndomsoplevelse
Tidsramme: Baseline
|
10-spørgsmålsskala vedrørende ugunstige sociale oplevelser i barndommen.
Højere score afspejler højere bivirkninger.
Minimum score 0. Maksimal score 10.
|
Baseline
|
|
Wijma levering forventet/oplevelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
33-varer mål for frygt for forventet fødsel af fødsel.
Højere score er relateret til højere frygt for fødsel.
Højere score indikerer mere frygt.
Minimum score 0. Maksimal score 165.
|
Baseline
|
|
Stats-træk angstbeholdning
Tidsramme: Baseline
|
20-punkts skala for at vurdere tilstandsangstsymptomintensitet.
Højere score indikerer mere intense angstsymptomer.
Minimum score 20.
Maksimal score 80.
|
Baseline
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Baseline
|
6-punkts skala for at vurdere tilstedeværelsen af selvmordstanker, plan og intention.
Svarene er ja eller nej.
Med ethvert ja -svar, der angiver en form for selvmord.
|
Baseline
|
|
Edinburgh postpartum depression skala
Tidsramme: Baseline
|
10-punkts skala for at vurdere tilstedeværelsen af depressionssymptomer i den perinatale periode.
Højere score indikerer højere forekomst af depressive symptomer.
Minimum score 0. Maksimal score 30.
|
Baseline
|
|
DSM-5 krydsskæringsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
23-spørgsmål screeningsværktøj udviklet af American Psychiatric Association til at hjælpe klinikere med at identificere symptomer på tværs af flere psykiatriske domæner.
Højere score indikerer flere ugunstige symptomer.
Minimum score 0. Maksimal score 92.
|
Baseline
|
|
WHO HANDLABPEL Vurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline
|
Verdenssundhedsorganisationens vurdering af handicapvurderingsplan 2.0 er et standardiseret værktøj på 36 spørgsmål til måling af sundhed og handicap på tværs af kulturer og sygdomme, herunder fysiske, mentale og stofbrugsforstyrrelser.
Skala fra 1-5 for hvert spørgsmål.
Minumum score 36.
Maksimal score 180.
Jo højere score, højere handicap.
|
Baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline
|
PHQ-9: Et ni-spørgsmål screeningsværktøj designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
Resultatet er 0-3 pr. Spørgsmål.
Minimum score 0. Maksimal score 27.
En score på 10 eller mere bruges ofte som en klinisk cutoff til at identificere mulig større depression.
|
Baseline
|
|
Kejsersnit angstfølsomhed (C-SAS)
Tidsramme: Baseline
|
19-spørgsmålsvurdering af angst specifikt relateret til begivenheder omkring en kejsersnit.
Resultat er 1-5 for hvert spørgsmål.
Minimum score 19.
Maksimal score 95.
|
Baseline
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
|
Det 7-spørgsmål screeningsværktøj, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse (GAD).
0-3 score pr. Spørgsmål.
Minimum score 0. Maksimal score 21.
En score på 10 eller derover bruges ofte som en cutoff til at identificere potentiel GAD.
|
Baseline
|
|
RCADS-25
Tidsramme: Baseline
|
25-spørgsmål spørgeskema designet til at vurdere symptomer på angst og depression hos børn og unge.
Resultatområde 0-3 pr. Spørgsmål.
Minimum score 0. Maksimal score 75.
Jo højere score, jo større er sandsynligheden for klinisk signifikant angst eller depression.
|
Baseline
|
|
Kejsersnit angstfølsomhed (C-SAS)
Tidsramme: Cirka 3 dage (interval = 1-5) efter intervention (omhu og interaktionsbetingelser) eller cirka 5 dage (interval = 3-7) efter tilmelding (pleje som sædvanlig tilstand)
|
19-spørgsmålsvurdering af angst specifikt relateret til begivenheder omkring en kejsersnit.
Resultat er 1-5 for hvert spørgsmål.
Minimum score 19.
Maksimal score 95.
|
Cirka 3 dage (interval = 1-5) efter intervention (omhu og interaktionsbetingelser) eller cirka 5 dage (interval = 3-7) efter tilmelding (pleje som sædvanlig tilstand)
|
|
Wijma levering forventet/oplevelsesspørgeskema
Tidsramme: Cirka 3 dage (interval = 1-5) efter intervention (omhu og interaktionsbetingelser) eller cirka 5 dage (interval = 3-7) efter tilmelding (pleje som sædvanlig tilstand)
|
33-varer mål for frygt for forventet fødsel af fødsel.
Højere score er relateret til højere frygt for fødsel.
Minimum score 0. Maksimal score 165.
|
Cirka 3 dage (interval = 1-5) efter intervention (omhu og interaktionsbetingelser) eller cirka 5 dage (interval = 3-7) efter tilmelding (pleje som sædvanlig tilstand)
|
|
Intervention og interaktionskontrol acceptabilitet
Tidsramme: 3 uger efter levering
|
Tilfredshed med interventionssession: Minimum score 1. Maksimal score 5.
|
3 uger efter levering
|
|
Kejsersnit angstfølsomhed (C-SAS)
Tidsramme: 3 uger efter levering
|
19-spørgsmålsvurdering af angst specifikt relateret til begivenheder omkring en kejsersnit.
Resultat er 1-5 for hvert spørgsmål.
Minimum score 19.
Maksimal score 95.
|
3 uger efter levering
|
|
HCAHPS
Tidsramme: 3 uger efter levering
|
En standardiseret standardiseret patienttilfredshedsundersøgelse på 29 spørgsmål på tværs af amerikanske hospitaler til at måle patienternes perspektiver på deres hospitalserfaring.
Minimum score 0. Maksimal score 100 og højere score udtrykker en mere positiv oplevelse.
|
3 uger efter levering
|
|
Stats-træk angstbeholdning
Tidsramme: 12 uger efter levering
|
20-punkts skala for at vurdere tilstandsangstsymptomintensitet.
Højere score indikerer mere intense angstsymptomer.
Minimum score 20.
Maksimal score 80.
|
12 uger efter levering
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: 12 uger efter levering
|
6-punkts skala for at vurdere tilstedeværelsen af selvmordstanker, plan og intention.
Med ethvert ja -svar, der angiver en form for selvmord.
|
12 uger efter levering
|
|
Posttraumatisk stresslidelsescheckliste-5
Tidsramme: 12 uger efter levering
|
20-punkts skala til vurdering af traumesymptomer forbundet med akut stresslidelse og posttraumatisk stresslidelse.
Højere score indikerer flere traumesymptomer vedrørende fødsel.
Minimum score 0. Maksimal score 80.
|
12 uger efter levering
|
|
Edinburgh postpartum depression skala
Tidsramme: 12 uger efter levering
|
10-punkts skala for at vurdere tilstedeværelsen af depressionssymptomer i den perinatale periode.
Højere score indikerer højere forekomst af depressive symptomer.
Minimum score 0. Maksimal score 30.
|
12 uger efter levering
|
|
Wijma levering forventet/oplevelsesspørgeskema
Tidsramme: 12 uger efter levering
|
33-varer mål for frygt for forventet fødsel af fødsel.
Højere score er relateret til højere frygt for fødsel.
Minimum score 0. Maksimal score 165.
|
12 uger efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-2499
- 1R34MH133685-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .