Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af moderlig humør, angst og traumesymptomer efter kejsersnittet levering

19. marts 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Perinatal mentale sundhedsforstyrrelser er de mest udbredte perinatale komorbiditet og er forbundet med den primære årsag til mødredødelighed i USA (USA) - selvmord. Diagnose af en højrisiko graviditet og kejsersnit (CD) er begge forbundet med øget risiko for perinatal humør, angst og traumesymptomer (PMATS). Der er et underskud i ressourcer og adgang til mental sundhedsbehandling for gravide patienter, hvor nogle behandlinger er omkostningsforbudte og kræver flere sessioner. Derudover er aktuelle tilgange til adressering af PMAT'er reaktive snarere end forebyggende. Der er beviser i den ikke-obstetriske befolkning for, at kognitive adfærdsbehandlingsinterventioner med en enkelt session kan forhindre angstfølsomhed (frygt for frygt) kan forhindre udvikling af angst og traumesymptomer, når individer udsættes for traumer. Undersøgere udviklede en billig, 1 times, enkelt-session forebyggelsesintervention, der omfattede psykoeducation om angstfølsomhed, kombineret med en kort eksponering for operationsstue-miljøet og CD-procedurer. For at revidere implementeringsplanen og interventionen (pleje: kommunikation, agentur, beredskab, empowerment til kejsersnit [CD]) til brug i store L & D -enheder med en bredere population af patienter, er der behov for en fuldt drevet multisite randomiseret kontrolforsøg (RCT). Før der skal indledes en sådan retssag, skal der udføres arbejde for at ændre intervention og implementering gennem en proces med iterativ forfining for at øge acceptabiliteten, passende og gennemførligheden af ​​implementering i L & D -enheder over hele landet samt dens effektivitet ved at engagere sig i målmekanismen (angstfølsomhed). Ved hjælp af en logisk model til at guide den iterative forfiningsproces gennem hurtige feedback-løkker og en atmosfære af co-creation, vil studere efterforskere indsamle kritiske input fra interessenter (individer med levede oplevelser, samfundspartnere, frontlinjeklinikere og hospitalets personale) via 12 arbejdsgrupper, 12 brugertestdesignsessioner og gentagne engagement med et styringsråd. Efter denne forfiningsproces vil en behandling af behandlingsudvikling RCT på en stor L & D -enhed vurdere effektiviteten af ​​pleje af CD ved at undersøge engagement med målmekanismen samt vurdere gennemførligheden af ​​implementering. Endelig vil den opdaterede logiske model og pilotforsøgsresultater informere udviklingen af ​​en protokol for en multisite RCT gennem engagement med ekspertkonsulenter i et samfundsengagementstudie og yderligere feedback fra styrestedet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postpartum mentale sundhedsforstyrrelser forekommer uforholdsmæssigt blandt de 1 million patienter med kejsersnit (CD) i USA (USA) hvert år, hvor 1 ud af 3 rapporterer forhøjede symptomer på postpartum humør, angst og traumesymptomer (PMATS). Kort, enkelt-session-interventioner, der målretter angstfølsomheden (AS) gennem psykoeducation + eksponering, har vist sig at forhindre udvikling af angst og traumesymptomer i ikke-perinatale populationer. Således kan en enkelt session som målrettet intervention, der involverer psykoeducering om AS + in-vivo eksponering for operationsstuen (OR) og CD-procedurer, være en effektiv indgriben til at forhindre udvikling af PMATS. Det primære mål med dette forslag er at forfine og pilotere en 1-times, en enkelt-session kort eksponeringsintervention i OR (pleje) for at reducere As og dermed forhindre udvikling af PMATS blandt en population af patienter med højrisiko-graviditeter og forventet CD.

Undersøgere udviklede oprindeligt pleje af implementering i en mødre-føtalpleje på et børnehospital, der har 12 senge, en gennemsnitlig daglig folketælling på 6 patienter og 130 cd'er/år. I denne enhed gennemførte efterforskerne en pilot -RCT -undersøgelse af pleje blandt en befolkning af gravide patienter med meget høj risiko for PMATS (dem med anomale fostre). De, der modtog pleje, rapporterede 42% mindre præoperativ angst og 40% mindre postpartum-angstsymptomer 6-8 uger efter fødslen og signifikant mindre opioidbrug ved postoperative dage 2-4 end dem, der modtog pleje som sædvanligt. Mens disse resultater demonstrerer løftet om interventionen, er dens skalerbarhed over for store L & D-enheder og en bredere population af patienter ikke etableret, og et fuldt drevet, multisite randomiseret kontrolleret forsøg (M-RCT) er nødvendig. Før M-RCT skal interventionen forbedres for at forbedre dens acceptabilitet, passende og gennemførlighed til implementering i bredere sammenhænge med den ønskede indflydelse på målmekanismen og resultaterne. Det foreslåede projekt deltager i fase 1A/B -aktiviteter i tre faser. Fase 1 involverer en proces med iterativ forfining ved hjælp af nøgleinteressenters arbejdsgrupper, brugertestdesign og gentaget engagement med et styringsråd (SC) i hurtige feedback-løkker for at lette informationsstrøm og fremme co-creation. Fase 2 involverer design og implementering af et forsøgsudviklingsforsøg med vægt på gennemførlighed, troskab og sikkerhed samt sonderingseffektivitet af engagement med den hypotetiske mekanisme for pleje (AS) på en enkelt stor L&D enhed med 50 senge, en gennemsnitlig daglig folketælling på 34 patienter og 1.000 CDS/år. Fase 3 vil involvere en yderligere cyklus af hurtig iterativ forfining for at forberede sig på en fremtidig M-RCT med L & D-enheder i hele USA. Identificerede fremtidige M-RCT-stedbaserede efterforskere og tilknyttede administratorer vil deltage i et samfundsengagementstudie for at forfine/co-skabe en afsluttet implementeringsprotokol, som M-RCT skal tage til SC for endelig godkendelse.

Specifikt mål 1: At forbedre effektiviteten, lydhørhed over for forskellige populationer, skalerbarhed og bæredygtighed af pleje af implementering i store L & D-enheder ved Engagement med en SC bestående af interessenter fra hele landet (klinikere/hospitalets personale og dem med levede oplevelser/samfundspartnere).

Hypotese 1: Nogle barrierer og determinanter skal rettes for at forfine pleje og dens implementering, så den er acceptabel og indgår målmekanismen i en forskelligartet population af patienter og kan indarbejdes i arbejdsgange på L & D -enheder.

Specifikt mål 2: At undersøge effektiviteten af ​​pleje ved at reducere som og forhindre PMAT'er ved hjælp af et behandlingsudviklingsforsøg med højrisiko-antepartum-patienter, der forudser CD ved at sammenligne resultater mellem deltagere, der er randomiseret til pleje (n = 40), interaktionskontrol (n = 20) eller pleje som sædvanlig kontrol (n = 20) og for at etablere muligheder, sikkerhed og acceptabilitet i plejeimplementering.

Hypotese 2A: I sammenligning med patienter, der modtager enten kontroltilstand, vil de, der modtager pleje, være faldet som før CD.

Hypotese 2B: faldet som før CD vil være forbundet med færre symptomer på PMATS efter 12 uger efter fødslen.

Hypotese 2C: Pleje administreres med høj tro, giver minimale sikkerhedsbegivenheder og har stor acceptabilitet.

Påvirkningserklæring: Denne undersøgelse er et kritisk skridt i at forhindre PMAT'er, der er blandt de førende årsager til mødredødelighed i USA. Denne undersøgelse vil være den første i en lang række forskning, der udvides til yderligere risikogrupper, perinatale plejeindstillinger og interventionsmetoder (f.eks. Virtual reality, sygeplejerske eller peer-facilitated).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina L Wood, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Dempsey, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide patienter ved 22-37 ugers drægtighed
  • Enkelt eller flere drægtighed
  • Nulliparøs eller multiparøs (med forudgående vaginal eller kejsersnit)
  • Antepartum optagelse i mindst 3 dage
  • Graviditet med høj risiko på grund af mødre/føtal komorbiditeter
  • Forventet kejsersnit på University of Colorado

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende kapacitet til at samtykke
  • Medicinske faktorer, der forbyder deltagelse i interventionen som bestemt af det tillagte obstetriske medicinske team.
  • Forventet kejsersnit inden for 7 dage efter tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Intervention: (n = 40) Deltagere vil blive planlagt til at modtage den 1-timers, enkelt-session plejeintervention, der administreres af en medicinsk og mental sundhedsudbyder, der er uddannet i interventionen. Pleje vil bestå af psykoeducation og kort fordybende eksponering for operationsstuen.
Se interventionsgruppesektionen for detaljer
Andre navne:
  • CARE-CD: Komfort, agentur, beredskab, empowerment til kejsersnit
Eksperimentel: Interaktionskontrol
Interaktionskontrol: (n = 20) Deltagere vil modtage et 1-timers, en-session-møde med en sygeplejepædagog, der vil forekomme inden for et enkelt patientrum på L&D. Denne tilstand vil give den samme frontlinjekliniker facetime som behandlingstilstanden, men vil ikke omfatte det kliniske indhold af interventionen (psykoeducation + eksponering).
Se interaktionsgruppesektion for detaljer
Ingen indgriben: Pleje som sædvanligt
Pleje som sædvanlig kontrol: (n = 20) Deltagere vil modtage al standard prenatal og CD -uddannelse. Deltagerne vil ikke modtage nogen yderligere ansigt til ansigt-interaktion med frontlinjeklinikere som en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstfølsomhedsindeks 3
Tidsramme: Baseline
18-punkts skala, der giver en primær resultatresultat og underskala score. Højere score indikerer højere angstfølsomhed. Minimum score 0. Maksimal score 72.
Baseline
Angstfølsomhedsindeks 3
Tidsramme: Cirka 3 dage (interval = 1-5) efter intervention (omhu og interaktionsbetingelser) eller cirka 5 dage (interval = 3-7) efter tilmelding (pleje som sædvanlig tilstand)
18-punkts skala, der giver en primær resultatresultat og underskala score. Højere score indikerer højere angstfølsomhed. Minimum score 0. Maksimal score 72.
Cirka 3 dage (interval = 1-5) efter intervention (omhu og interaktionsbetingelser) eller cirka 5 dage (interval = 3-7) efter tilmelding (pleje som sædvanlig tilstand)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om ugunstig barndomsoplevelse
Tidsramme: Baseline
10-spørgsmålsskala vedrørende ugunstige sociale oplevelser i barndommen. Højere score afspejler højere bivirkninger. Minimum score 0. Maksimal score 10.
Baseline
Wijma levering forventet/oplevelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline
33-varer mål for frygt for forventet fødsel af fødsel. Højere score er relateret til højere frygt for fødsel. Højere score indikerer mere frygt. Minimum score 0. Maksimal score 165.
Baseline
Stats-træk angstbeholdning
Tidsramme: Baseline
20-punkts skala for at vurdere tilstandsangstsymptomintensitet. Højere score indikerer mere intense angstsymptomer. Minimum score 20. Maksimal score 80.
Baseline
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Baseline
6-punkts skala for at vurdere tilstedeværelsen af ​​selvmordstanker, plan og intention. Svarene er ja eller nej. Med ethvert ja -svar, der angiver en form for selvmord.
Baseline
Edinburgh postpartum depression skala
Tidsramme: Baseline
10-punkts skala for at vurdere tilstedeværelsen af ​​depressionssymptomer i den perinatale periode. Højere score indikerer højere forekomst af depressive symptomer. Minimum score 0. Maksimal score 30.
Baseline
DSM-5 krydsskæringsvurdering
Tidsramme: Baseline
23-spørgsmål screeningsværktøj udviklet af American Psychiatric Association til at hjælpe klinikere med at identificere symptomer på tværs af flere psykiatriske domæner. Højere score indikerer flere ugunstige symptomer. Minimum score 0. Maksimal score 92.
Baseline
WHO HANDLABPEL Vurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline
Verdenssundhedsorganisationens vurdering af handicapvurderingsplan 2.0 er et standardiseret værktøj på 36 spørgsmål til måling af sundhed og handicap på tværs af kulturer og sygdomme, herunder fysiske, mentale og stofbrugsforstyrrelser. Skala fra 1-5 for hvert spørgsmål. Minumum score 36. Maksimal score 180. Jo højere score, højere handicap.
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline
PHQ-9: Et ni-spørgsmål screeningsværktøj designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. Resultatet er 0-3 pr. Spørgsmål. Minimum score 0. Maksimal score 27. En score på 10 eller mere bruges ofte som en klinisk cutoff til at identificere mulig større depression.
Baseline
Kejsersnit angstfølsomhed (C-SAS)
Tidsramme: Baseline
19-spørgsmålsvurdering af angst specifikt relateret til begivenheder omkring en kejsersnit. Resultat er 1-5 for hvert spørgsmål. Minimum score 19. Maksimal score 95.
Baseline
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
Det 7-spørgsmål screeningsværktøj, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD). 0-3 score pr. Spørgsmål. Minimum score 0. Maksimal score 21. En score på 10 eller derover bruges ofte som en cutoff til at identificere potentiel GAD.
Baseline
RCADS-25
Tidsramme: Baseline
25-spørgsmål spørgeskema designet til at vurdere symptomer på angst og depression hos børn og unge. Resultatområde 0-3 pr. Spørgsmål. Minimum score 0. Maksimal score 75. Jo højere score, jo større er sandsynligheden for klinisk signifikant angst eller depression.
Baseline
Kejsersnit angstfølsomhed (C-SAS)
Tidsramme: Cirka 3 dage (interval = 1-5) efter intervention (omhu og interaktionsbetingelser) eller cirka 5 dage (interval = 3-7) efter tilmelding (pleje som sædvanlig tilstand)
19-spørgsmålsvurdering af angst specifikt relateret til begivenheder omkring en kejsersnit. Resultat er 1-5 for hvert spørgsmål. Minimum score 19. Maksimal score 95.
Cirka 3 dage (interval = 1-5) efter intervention (omhu og interaktionsbetingelser) eller cirka 5 dage (interval = 3-7) efter tilmelding (pleje som sædvanlig tilstand)
Wijma levering forventet/oplevelsesspørgeskema
Tidsramme: Cirka 3 dage (interval = 1-5) efter intervention (omhu og interaktionsbetingelser) eller cirka 5 dage (interval = 3-7) efter tilmelding (pleje som sædvanlig tilstand)
33-varer mål for frygt for forventet fødsel af fødsel. Højere score er relateret til højere frygt for fødsel. Minimum score 0. Maksimal score 165.
Cirka 3 dage (interval = 1-5) efter intervention (omhu og interaktionsbetingelser) eller cirka 5 dage (interval = 3-7) efter tilmelding (pleje som sædvanlig tilstand)
Intervention og interaktionskontrol acceptabilitet
Tidsramme: 3 uger efter levering
Tilfredshed med interventionssession: Minimum score 1. Maksimal score 5.
3 uger efter levering
Kejsersnit angstfølsomhed (C-SAS)
Tidsramme: 3 uger efter levering
19-spørgsmålsvurdering af angst specifikt relateret til begivenheder omkring en kejsersnit. Resultat er 1-5 for hvert spørgsmål. Minimum score 19. Maksimal score 95.
3 uger efter levering
HCAHPS
Tidsramme: 3 uger efter levering
En standardiseret standardiseret patienttilfredshedsundersøgelse på 29 spørgsmål på tværs af amerikanske hospitaler til at måle patienternes perspektiver på deres hospitalserfaring. Minimum score 0. Maksimal score 100 og højere score udtrykker en mere positiv oplevelse.
3 uger efter levering
Stats-træk angstbeholdning
Tidsramme: 12 uger efter levering
20-punkts skala for at vurdere tilstandsangstsymptomintensitet. Højere score indikerer mere intense angstsymptomer. Minimum score 20. Maksimal score 80.
12 uger efter levering
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: 12 uger efter levering
6-punkts skala for at vurdere tilstedeværelsen af ​​selvmordstanker, plan og intention. Med ethvert ja -svar, der angiver en form for selvmord.
12 uger efter levering
Posttraumatisk stresslidelsescheckliste-5
Tidsramme: 12 uger efter levering
20-punkts skala til vurdering af traumesymptomer forbundet med akut stresslidelse og posttraumatisk stresslidelse. Højere score indikerer flere traumesymptomer vedrørende fødsel. Minimum score 0. Maksimal score 80.
12 uger efter levering
Edinburgh postpartum depression skala
Tidsramme: 12 uger efter levering
10-punkts skala for at vurdere tilstedeværelsen af ​​depressionssymptomer i den perinatale periode. Højere score indikerer højere forekomst af depressive symptomer. Minimum score 0. Maksimal score 30.
12 uger efter levering
Wijma levering forventet/oplevelsesspørgeskema
Tidsramme: 12 uger efter levering
33-varer mål for frygt for forventet fødsel af fødsel. Højere score er relateret til højere frygt for fødsel. Minimum score 0. Maksimal score 165.
12 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive stillet til rådighed for det videnskabelige samfund på den dato, hvor bevillingsprisperioden slutter. Deling af materialer vil blive lettet som en del af den normale gennemførelse af samarbejdsforskning. Alle udtryk vil overholde offentliggjorte NIH -retningslinjer for formidling af forskningsressourcer. Alle ressourceværktøjer, der genereres i forbindelse med dette projekt, vil blive distribueret frit og delt med det videnskabelige samfund via peer-reviewede publikationer og plakat/mundtlige præsentationer på nationale/internationale møder. Efterforskerne vil også åbent dele upublicerede resultater med det videnskabelige samfund, når der er behov for muligheder, og/eller dataene anmodes om.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive stillet til rådighed for det videnskabelige samfund på den dato, hvor bevillingsprisperioden slutter. Deling af materialer vil blive lettet som en del af den normale gennemførelse af samarbejdsforskning. Alle udtryk vil overholde offentliggjorte NIH -retningslinjer for formidling af forskningsressourcer. Alle ressourceværktøjer, der genereres i forbindelse med dette projekt, vil blive distribueret frit og delt med det videnskabelige samfund via peer-reviewede publikationer og plakat/mundtlige præsentationer på nationale/internationale møder. Efterforskerne vil også åbent dele upublicerede resultater med det videnskabelige samfund som der er til stede muligheder og/eller dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

For alle delte data kan enhver interesseret resiler have adgang til disse data gennem en databrugsaftale fra University of Colorado.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner