Prevenire l'umore materno, l'ansia e i sintomi del trauma dopo il parto cesareo

I disturbi della salute mentale postpartum si verificano in modo sproporzionato tra i 1 milioni di pazienti con consegne cesaree (CD) negli Stati Uniti (USA) ogni anno, con 1 su 3 che riportava sintomi elevati di umore postpartum, ansia e sintomi del trauma (PMATS). Brevi interventi a sessione singola che prendono di mira la sensibilità all'ansia (AS) attraverso la psicoeducazione + l'esposizione hanno dimostrato di prevenire lo sviluppo di sintomi di ansia e traumi nelle popolazioni non perinatali. Pertanto, una singola sessione mirata a un intervento con la psicoeducazione dell'esposizione AS + in vivo alla sala operatoria (OR) e le procedure CD possono essere un intervento efficace per prevenire lo sviluppo di PMATS. L'obiettivo primario di questa proposta è di perfezionare e pilotare un breve intervento di esposizione a 1 ora a sessione singola in OR (cure) per ridurre come e prevenire quindi lo sviluppo di PMAT tra una popolazione di pazienti con gravidanze ad alto rischio e CD previsto.

Gli investigatori inizialmente hanno sviluppato assistenza per l'implementazione in un'unità di assistenza materna-fetale in un ospedale pediatrico che ha 12 letti, un censimento giornaliero medio di 6 pazienti e 130 CD/anno. In questa unità, gli investigatori hanno condotto uno studio pilota RCT sulle cure tra una popolazione di pazienti in gravidanza a rischio molto elevato per PMATS (quelli con feti anomali). Coloro che hanno ricevuto assistenza hanno riportato ansia preoperatoria del 42% in meno e il 40% in meno di sintomi di ansia postpartum a 6-8 settimane dopo il parto e significativamente meno uso di oppioidi nei giorni postoperatori 2-4 rispetto a quelli che hanno ricevuto cure come al solito. Mentre questi risultati dimostrano la promessa dell'intervento, non è stabilita la sua scalabilità per grandi unità L&D e una popolazione più ampia di pazienti ed è necessario uno studio controllato randomizzato a più centrali (M-RCT). Prima della M-RCT, l'intervento deve essere perfezionato per migliorare la sua accettabilità, adeguatezza e fattibilità per l'implementazione in contesti più ampi con l'impatto desiderato sul meccanismo e sui risultati target. Il progetto proposto si impegna nelle attività della fase 1A/B in tre fasi. La fase 1 prevede un processo di raffinamento iterativo utilizzando gruppi di lavoro delle parti interessate chiave, progettazione di test utente e impegno ripetuto con un Consiglio direttivo (SC) in cicli di feedback rapidi per facilitare il flusso di informazioni e favorire la co-creazione. La fase 2 prevede la progettazione e l'implementazione di uno studio di sviluppo del trattamento con enfasi su fattibilità, fedeltà e sicurezza, nonché sondaggio sull'efficacia dell'impegno con il meccanismo ipotizzato di cura (AS) in una singola unità L&D di L&D con 50 letti, un censimento medio giornaliero di 34 pazienti e 1.000 CD/anno. La fase 3 coinvolgerà un ulteriore ciclo di rapido raffinamento iterativo per prepararsi a un futuro M-RCT con unità L&D negli Stati Uniti. Identificati futuri investigatori basati su siti M-RCT e amministratori associati parteciperanno a uno studio di coinvolgimento della comunità per perfezionare/co-creare un protocollo di implementazione finalizzato per il M-RCT da portare al SC per l'approvazione finale.

Specific Aim 1: To enhance the efficacy, responsiveness to diverse populations, scalability, and sustainability of CARE for implementation in large L&D units by engaging in an iterative refinement process guided by an Implementation Research Logic Model (IRLM) framework,12 which allows the team to rapidly iterate based on feedback in Plan-Do-Check-Act cycles using 12 workgroups, 12 user-testing design sessions, and repeated engagement with a SC composto da stakeholder provenienti da tutto il paese (clinici/personale ospedaliero e quelli con esperienze vissute/partner della comunità).

Ipotesi 1: alcune barriere e determinanti devono essere affrontati per perfezionare le cure e la sua attuazione in modo che sia accettabile e coinvolga il meccanismo target in una popolazione diversificata di pazienti e possano essere incorporati nei flussi di lavoro su unità L&D.

Obiettivo specifico 2: sondare l'efficacia delle cure per ridurre l'AS e prevenire i PMAT utilizzando uno studio di sviluppo del trattamento con pazienti antepartum ad alto rischio che anticipano il CD confrontando i risultati tra i partecipanti randomizzati alle cure (n = 40), il controllo di interazione (n = 20) o la cura come il solito controllo (n = 20) e per stabilire la fattibilità, la sicurezza e l'accettabilità dell'implementazione della cura.

Ipotesi 2A: rispetto ai pazienti che ricevono entrambe le condizioni di controllo, coloro che ricevono cure saranno diminuiti come prima del CD.

Ipotesi 2B: diminuita come prima del CD sarà associato a meno sintomi di PMATS a 12 settimane dopo il parto.

Ipotesi 2C: le cure verranno somministrate con alta fedeltà, cedere eventi minimi di sicurezza e avere un'alta accettabilità.

Dichiarazione di impatto: questo studio è un passo fondamentale nella prevenzione di PMAT che sono tra le principali cause della mortalità materna negli Stati Uniti. Questo studio sarà il primo di una lunga serie di ricerche che si allarga a gruppi di rischio aggiuntivi, ambienti di assistenza perinatale e modalità di intervento (ad esempio, realtà virtuale, infermiere o pari a base di pari).