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亜急性脳卒中患者の呼吸筋トレーニングと組み合わせた治療運動の有効性 (REMUST)

2025年4月21日 更新者：Ana Lista Paz

亜急性脳卒中患者の呼吸筋トレーニングと組み合わせた治療運動プログラムの有効性：無作為化臨床試験

脳卒中は、世界中の罹患率、死亡率、医療費に大きな影響を与えます。 運動および認知の結果、ならびに機能的独立性と社会的参加に加えて、呼吸機能に変化をもたらす可能性があります。 科学的証拠は、治療運動プログラムと呼吸筋トレーニング（RMT）の両方の適用をサポートしています。 しかし、両方の介入を組み合わせた研究は限られており、現在までに、脳卒中の亜急性期におけるこの組み合わせの有効性を調べる研究は公開されていません。これは、最も広い範囲の神経可塑性を示しているものです。 目的：脳卒中の亜急性期の患者における機能的、呼吸器、嚥下、音声能力に関連するさまざまな変数について、治療運動および偽のRMTプログラムと比較して、治療運動とRMTプログラムを組み合わせた治療運動とRMTプログラムの効果を分析する。 研究の種類：二重盲検ランダム化比較臨床試験。 設計：この研究は、コルーニャ（CHUAC）の大学病院複合施設で実施されます。ここでは、脳卒中が募集された後、3ヶ月未満の進化の64人の患者が募集されます。 参加者は2つのグループにランダムに割り当てられます。介入グループは組み合わせた治療運動とRMTプログラムを実行し、コントロールグループは同じ治療運動プログラムと偽RMTを組み合わせます。 介入期間は8週間になります。 治療運動プログラムは週に3日間行われ、心血管運動部分と筋力耐久部で構成されます。 RMTプロトコルには、Orygen-DualValve®デバイスを使用して、吸気筋と呼気筋の両方が含まれます。 コントロールグループは同じバルブを使用しますが、抵抗がなく、偽のRMTを生成します。 週に5日間の頻度で、各患者の家で行われます。 さらに、介入グループの被験者の半分は、8週間の期間が終了すると、6か月のフォローアップまで週2日の頻度でRMTプロトコルを継続します。 介入の前後にグループ間の違いが分析され、次のドメインに関連して、3か月および6か月のフォローアップで分析されます：機能能力、機能的独立性、肺および呼吸筋機能、嚥下と音声/音声兆候と症状、および生活の質。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、異なる機能変数に関連して偽RMTと組み合わせた治療運動プログラムを実行する別のグループと比較して、亜急性脳卒中患者のRMTプロトコルと組み合わせた治療運動プログラムの効果を分析するように設計されています。

サンプルサイズの評価：サンプルサイズの計算は、G*パワーソフトウェアを使用して実行され、6分間のウォークテスト（6MWT）に基づいて、メイン変数として選択されました。 Fulkらによる研究からの最小臨床的に重要な差異（MCID）データ。 （MCID = 130）およびBakerらによる研究からの標準偏差（SD）。 （英国で亜急性脳卒中患者で実施された、SD = 143）が使用されました。 90％の統計力と有意水準が0.05の両側仮説の場合、グループあたり32人の被験者のサンプルサイズが必要です（研究の過程で20％の損失を想定しています）。 さらに、プロジェクトの実現可能性を調べるために、最終サンプルの一部ではない他の8人の被験者とともに、研究の開始時にパイロットフェーズが開発されます。

欠落データの計画：各評価セッションの最後に、すべてのアンケートが確認され、それらが完全に記入され、正しく記入されます。 参加者がセッションに出席しない場合、それらは電話が呼ばれ、そのセッションのために再スケジュールされます。 矛盾または範囲外の結果のために、データが欠落、利用できない、または解釈できないと報告されている場合、これらのケースを管理するための計画が実施されます。 戦略には、欠落データの帰属とケースを除くことが含まれます。

統計分析計画：ANACONDA®ソフトウェアとPython 3.8.8 プログラミング言語が使用されます。 研究に含まれる変数の記述分析は、最初に実行されます。 定性的変数の場合、絶対頻度とパーセンテージが提示され、定量的変数の場合、中央傾向（平均/中央値）と分散（範囲/標準偏差）の測定値が、それらが正常であるか非正常であるかに応じて提示されます。 サンプルの正常性は、Shapiro-Wilkテストを使用してテストされます。 プロトコルごとに治療意図分析が実行され、プロトコルアドヒアランスの理想的な条件と介入全体の損失のより現実的なコンテキストの両方で治療の有効性を決定します。 介入中の研究グループ間の結果測定の結果を比較するために、繰り返し測定ANOVAは、4つのレベル（トレーニング前、訓練後、トレーニング後3および6か月）、および被験者間因子、介入のタイプ（治療運動 + RMTまたは治療運動 + Sham RMT）を持つ被験者内の要因である時間で適用されます。 別の反復測定ANOVAは、同じ被験者内係数と、被験者間因子としてのメンテナンスセッションの有無（介入グループのみ）で適用されます。 統計的有意性のレベルはp <0.05に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ana Lista Paz, PhD
  • 電話番号：5946 +34981167000
  • メール：ana.lista@udc.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Verónica Guerra Fandiño, PhD student
  • 電話番号：5825 +34981167000
  • メール：v.guerra@udc.es

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • University Hospital of A Coruña (CHUAC)
        • コンタクト：
          • María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
          • 電話番号：+34981178067
          • メール：m.castellanos@udc.es
        • コンタクト：
          • Ana Lista Paz, PhD
        • コンタクト：
          • Verónica Guerra Fandiño, PhD student
        • コンタクト：
          • Sheila Pérez Ferreira, PhD student
        • コンタクト：
          • María Eugenia Amado Vázquez, PT
        • コンタクト：
          • Sonia Souto Camba, PhD
        • コンタクト：
          • Leire Lodeiro Fernández, PhD
        • コンタクト：
          • María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 発症後3〜6か月後に発生する最初の脳卒中と診断されたもの（亜急性期）。
  • 18歳以上の人。
  • 他の人からの歩行エイズや身体的支援の有無にかかわらず、少なくとも10メートル歩くことができます。

除外基準：

  • 再発性脳卒中のあるもの。
  • 慢性呼吸器疾患の既往がある人。
  • 脳卒中前に機能障害のある他の根本的な神経疾患を患っている人。
  • 不安定な段階で他の心血管疾患または代謝疾患を患っている人。
  • 評価テストや介入の理解を妨げる重度の認知障害のある人。
  • 肺機能と呼吸筋力検査の適切な性能を妨げる重度の顔面麻痺を患っている人。
  • RMTプログラムに事前に参加している人。
  • 研究時に心血管および/または筋力耐久トレーニングプログラムに参加している人。
  • 研究プロトコルに含まれるテストを実行するための禁忌のいずれかの人：肺活量測定、呼吸筋力と持久力テスト、および6MWT。
  • 運動の禁忌を抱えている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入グループは、RMTと組み合わせた治療運動プログラムを実行します
デバイス：RMTと組み合わせた治療運動プログラム

RMTプロトコルでは、Orygen-DualValve®デバイスが使用されます。 各参加者は、最大吸気圧（MIP）と最大呼気圧（MEP）の30％の負荷から始めます。 10日ごとにパフォーマンスがレビューされ、各患者の最初のMIP/MEPの抵抗が10cmh2O増加します。 各セッションは、デバイスを20分間呼吸することで構成されます（各筋肉群専用の10分）。 このプロセスは、1日に1回、週5日、8週間繰り返されます。

治療運動プログラムは両方のグループに共通し、グループセッションでチュアック病院で実施されます。 セッションは、週に3日、8週間開催されます。 各セッションは、10分間のウォームアップ部品、メインパーツの45分（好気性および強度抵抗運動）、および5分間の冷却で構成されます。
偽コンパレータ：コントロールグループ
コントロールグループは、偽のRMTと組み合わせた同じ治療運動プログラムを実行します
デバイス：偽のRMTと組み合わせた治療運動プログラム
偽のRMTプロトコルは、介入グループと同じ頻度を持ちます。 治療運動プログラムは両方のグループに共通し、グループセッションでチュアック病院で実施されます。 セッションは、週に3日、8週間開催されます。 各セッションは、10分間のウォームアップ部品、メインパーツの45分（好気性および強度抵抗運動）、および5分間の冷却で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠：6MWTは、介入前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
主要な結果尺度を特徴付けるために使用されるメトリックは、6MWTです。 6MWTは、最大の機能能力を評価する一定のロードウォーキングテストです。 患者が標準化された指示を使用して、患者が可能な限り最大速度で6分で歩くことができる距離を決定することで構成されています。 それは、アメリカ胸部胸部協会（ATS）と欧州呼吸協会（ERS）の国際基準に従って行われます。 テストは廊下で実行され、2つのマーカーが30メートルの距離を区切ります。 テスト中に毎分、酸素飽和度、心拍数（HR）、および下肢の呼吸困難と疲労が記録され、テストの前後で血圧（BP）が測定されます。 最初の評価セッションでは、学習効果のために2回の試行が行われ、30分間の休息期間で区切られた、またはバイタルサインが回復するまで必要な限り行われます。 後続の測定では、単一の試行が行われます。
6MWTは、介入前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計データ
時間枠：個人面接は、介入の前に一度行われます。

説明：個人インタビュー中に次の特性が収集されます：（15,16）

  • 社会人口統計データ：性別、年齢、国籍、雇用状況。
  • 有毒習慣：喫煙習慣に関する情報。
  • 病歴。
  • 薬の使用。
  • ストロークに関する情報：経過時間、タイプ、影響を受ける領域。
  • リハビリテーションプロセス：タイプ、関与する規律、毎週の期間、技術援助。
個人面接は、介入の前に一度行われます。
人類測定
時間枠：身長、体重、およびBMIは、最初のセッション（介入前）で記録され、体重とBMIはすべての評価セッション（介入の前後、およびフォローアップの3か月目と6か月目）で記録されます。
高さ、体重、およびボディマス指数（BMI）が記録されます。 体重と身長は、靴なしで、重量を大幅に増加させ、除去しやすい衣服なしで測定されます。 参加者は、体重を増やすポケット（キー、携帯電話、財布など）を携帯する可能性のあるアイテムも削除する必要があります。 BMIは、式bmi = weight（kg） / height（m2）を使用して計算されます。
身長、体重、およびBMIは、最初のセッション（介入前）で記録され、体重とBMIはすべての評価セッション（介入の前後、およびフォローアップの3か月目と6か月目）で記録されます。
上肢および下肢の運動機能
時間枠：MIは、介入の前、終了時（8週間後）、フォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
運動性インデックス（MI）を通じて評価されます。 これは、Demeurisse et alによって開発された運動機能と四肢の強度を測定するための順序的方法です。 1980年。 次の動きを評価します：親指と人差し指の間のデジタルピンチ、肘の屈曲、肩の外転、足首背屈、膝の伸び、股関節の屈曲。 最小スコアは0と最大100で、各テストには0〜33の値が与えられます。 すべてのテストは、患者を座っている状態で実行されます。
MIは、介入の前、終了時（8週間後）、フォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
落下リスク
時間枠：タグは、介入の前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6ヶ月目に行われます。
タイムアップアンドゴーテスト（TUG）は、モビリティ、バランス、歩行能力、および転倒リスクを評価します。 テストは、患者が背中に背を向けて椅子に座っていることから始まります。 セラピストから指揮を執ると、患者は椅子から上昇し、できるだけ早くマーカー（例えばコーン）に3メートル歩き、マーカーを振り返り、椅子に戻り、座って座る必要があります。 患者が再び着席したときに、セラピストの命令が起き上がり、終わるというタイミングが始まります。 スコアに含まれない練習前の事前テストを伴う1回の試行が実行されます。 ストローク集団の場合、最小検出可能な変化は2.9秒で、優れたテストと再テストの信頼性と基準と構成関連の妥当性があります。
タグは、介入の前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6ヶ月目に行われます。
バランス
時間枠：BBSは、介入の前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に実施されます。
これは、静的バランスと成人に落ちるリスクを評価する客観的な14項目の尺度であるBerg Balance Scale（BBS）を使用して評価されます。 それを含むアイテムには、さまざまな難易度の静的および動的アクティビティが含まれます。 各アイテムのスコアは、評価されたアクティビティの実行に応じて、0〜4の範囲です。 最後に、すべてのアイテムのスコアが合計されます（最大スコア= 56）。 BERGスケールは、脳卒中サンプルを使用した他の研究で頻繁に使用されており、生活の質に関連しており、脳卒中後に転倒するリスクがある被験者を特定する際に敏感（80％）および特定（78％）です。 さらに、優れたテストと再テストの信頼性、レイター間の信頼性、内部一貫性、基準の妥当性、および脳卒中集団の妥当性の構築があります。
BBSは、介入の前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に実施されます。
下肢の強度
時間枠：5TSTは、介入の前に、その終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6ヶ月目に実施されます。
5回のSit To Stand Test（5TSTS）は、機能的な下肢強度を定量化し、患者が転送を完了するために使用する運動戦略を特定する方法を提供します。 このテストは、患者が椅子に座って、腕を胸の上に交差させ、背もたれに背を向けて始まります。 セラピストの指揮では、患者は椅子から立ち上がって、できるだけ早く5回の繰り返しのために座って戻る必要があります。 タイミングは、患者が最後の繰り返しの後に座位に到達すると終了します。 スコアに含まれないテスト前の練習を伴う試みが行われます。 支援や上肢を使用せずに5つの繰り返しを完了できないことは、テストの障害を示します。 このテストには、健康な被験者、高齢者、および慢性脳卒中のある被験者を区別するための12秒のカットオフポイントがあります。
5TSTは、介入の前に、その終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6ヶ月目に実施されます。
機能的独立
時間枠：FIMは、介入の前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に実施されます。
機能的独立尺度（FIM）は、機能、障害、健康の国際分類（ICF）に基づいて、障害を測定するための均一なシステムを提供します。 患者の障害レベルを測定し、ADLを実行するために必要な支援量を示します。 タスクは、完全な支援（または完全な依存）から完全な独立性まで、7ポイントの順序スケールで評価されます。 スコアの範囲は18（最低）から126（最高）の範囲で、関数のレベルを示します。 13のモータータスクと5つの認知タスクで構成される18のアイテムが含まれています。 このスケールには、脳卒中被験者に22ポイントのMCIDがあり、優れた内部一貫性と基準の妥当性、適切な構造の妥当性、最小限の天井と床効果、脳卒中患者の高感度を示します。
FIMは、介入の前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に実施されます。
機能的な歩行
時間枠：FACは、介入前、終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。

機能的な歩行カテゴリ（FAC）は、機能的歩行に対する患者の依存を評価します。 評価者は、次の6つのボックスのいずれかを確認する必要があります。

0）患者は歩くことができないか、2人以上の人々からの支援を必要とします。

  1. 患者は、体重負担とバランスを支援するために、人からの確固たる継続的なサポートを必要とします。
  2. 患者は、バランスと調整を支援するために、人からの継続的または断続的なサポートを必要とします。
  3. 患者は、物理的な接触のない人からの口頭の監督または支援を必要とします。
  4. 患者は地面で独立して歩くことができますが、階段、斜面、または不均一な表面での支援が必要です。
  5. 患者はどこでも独立して歩くことができます。 脳卒中患者の4ポイントを超える差は、感度が100％、特異性は6か月でコミュニティの歩行を予測する際に78％の特異性を持ちます。 また、優れたテストと再テストの信頼性値と、評価者内および評価者間の信頼性の両方を提示します。
FACは、介入前、終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
肺機能（FEV1/FVC）
時間枠：強制的な肺活量測定は、介入前、それの終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6ヶ月目に評価されます。
肺の体積とフローは、強制的な肺活量測定によって得られます。これは、最大の深いインスピレーションで構成され、その後に肺活量計による強制的に持続的な有効期限が続きます。 さらに、操縦の終わりに別の最大のインスピレーションが実行され、品質基準としてテストから生じるグラフの吸気枝を取得します。 患者はテスト中に座ったままで、操作を実行しながらノーズクリップを使用します。 ATSとERSの推奨事項に従って、Datospir Aira Spirmeter（Sibelmed®、バルセロナ、スペイン）を使用して、強制肺活量測定が実行されます。 最低3つの技術的に許容可能な操作が取得され、2つは再現性があり（<150 mLまたは<5％強制バイター容量（FVC）または強制呼気量が1秒（FEV1）差）になります。 FVCとFEV1が記録されます。 FVCとFEV1を組み合わせてFEV1/FVCを報告します。
強制的な肺活量測定は、介入前、それの終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6ヶ月目に評価されます。
肺機能（PEF）
時間枠：強制的な肺活量測定は、介入前、それの終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6ヶ月目に評価されます。
肺容積とフローは、強制肺活量測定によって得られます。 ATSとERSの推奨事項に従って、Datospir Aira Spirmeter（Sibelmed®、バルセロナ、スペイン）を使用して、強制肺活量測定が実行されます。 ピーク呼気流（PEF）が得られます。
強制的な肺活量測定は、介入前、それの終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6ヶ月目に評価されます。
肺機能（FEF25-75％）
時間枠：強制的な肺活量測定は、介入前、それの終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6ヶ月目に評価されます。
肺容積とフローは、強制肺活量測定によって得られます。 ATSとERSの推奨事項に従って、Datospir Aira Spirmeter（Sibelmed®、バルセロナ、スペイン）を使用して、強制肺活量測定が実行されます。 FVCの25％から75％（FEF25-75％）の強制呼気流が得られます。
強制的な肺活量測定は、介入前、それの終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6ヶ月目に評価されます。
吸気筋と呼気の筋肉の強さ
時間枠：最大呼吸圧力は、介入前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
呼吸筋力はMEPとMIPから得られます。 スペインの呼吸器および胸部手術協会（分離）の推奨事項に従います。 測定値は、ダイビングタイプのマウスピースを備えた圧力トランスデューサーを使用して決定され、患者はノーズクリップで座位で操縦を行います。 強制的および最大の有効期限とインスピレーションは、それぞれ3〜5秒間実行され、デバイスが提供する抵抗に対して一定の力を維持しようとします。 MicroRPM®CareFusionDevice（Vyaire Medical GmbH、Hoechberg、Germany）が使用され、PUMA®ソフトウェア（Vyaire Medical GmbH、Hoechberg、Germany）に接続されます。 5％未満のバリエーションで3つの技術的に正しい、再現可能な操作を取得することを目的として、最低6回の操作が実行されます。
最大呼吸圧力は、介入前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
咳容量
時間枠：PCFは、介入の前、終了時（8週間後）、フォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
それは、強制咳の間に排出される最大空気流を定量化するように設計された、口腔顔面マスクに接続されたポータブルピーク咳流（PCF）メーター（軽度の顔の麻痺の存在下での潜在的な空気漏れを防ぐため）を使用して測定されます。 この手順は、気道からの分泌物をきれいにする際の咳の有効性を評価し、特に神経筋または呼吸条件の患者に関連しています。 患者は座った位置で操縦を行います。 彼らは総肺容量から最大のインスピレーションを得るように指示され、その後、口の周りの口腔顔面マスクを強制的に咳を調整します。 このデバイスは、咳中に生成された最大空気流を記録し、毎分リットル（L/min）で表されます。 3回の試行が行われ、最高値が記録されます。
PCFは、介入の前、終了時（8週間後）、フォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
嚥下障害の重症度
時間枠：Gussは、介入前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に介入前に投与されます。
グギング嚥下スクリーン（Guss）は、急性脳卒中患者向けのベッドサイド嚥下障害スクリーニングツールです。 嚥下障害の重症度と吸引のレベルを評価します。 唾液、半固体、液体、固体のテクスチャを飲み込む能力を評価します。 また、休息時の咳や喉の除去、および声の変化にも注目しています。 酸素飽和度は、試験中にパルスオキシメーターを使用して監視されます。 いくつかの研究では、Gussの感度は約100％、特異性が50％から69％であることが報告されています。
Gussは、介入前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に介入前に投与されます。
飲み込み関連の生活の質
時間枠：SWAL-QOLは、介入前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に実施されます。
飲み込みの質の高いアンケート（SWAL-QOL）は、口頭咽頭嚥下障害患者の生活の質を評価するために設計された自己管理アンケートです。 11の異なるドメインに分割された44個のアイテムで構成されています。 各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。 各アイテムは重み付けされ、全体的なスコア（0-100）を取得するために合計されており、スコアが低く、嚥下関連の生活の質が低いことを示しています。
SWAL-QOLは、介入前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に実施されます。
音声パラメーター
時間枠：Praatの録音は、介入前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
知覚聴覚評価は、音声障害を定義し、声の重大度の即時尺度を提供するためのゴールドスタンダードです。 Praatは、臨床診療で広く使用されている自由に分散されたプログラムです。 このプログラムは、音声の音響分析を実行し、客観的な情報を提供します。 平均的な基本頻度、強度、およびそのすべての変動を分析します。 妨害指数と不規則性とノイズ測定を提供し、高調波成分と排出調節を分析するために使用されます。 サンプル記録は20,000ヘルツ（Hz）の周波数で行う必要があり、周囲ノイズは50デシベル（db）未満で、マイクは45°から90°の角度で10センチメートルの距離に配置する必要があります。 各患者は、快適なピッチと強度で単純な文を言って記録され、声の品質に変動性があるかどうかを評価するための3つの試みを記録し、品質の可能性のある変化を評価しようとする1つは少し激しい試みです。
Praatの録音は、介入前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
ボーカル品質
時間枠：Grabsスケールは、介入前、終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に実施されます。
Grabsスケールは、声の品質の知覚的評価に最も信頼性が高く広く使用されているスケールです。 障害の重症度に基づいた5つのパラメーターと4つのカテゴリで構成されています。 これらのパラメーターは次のとおりです。G（グレード）は、発声障害の全体的な程度を評価します。 r（粗さ）、ho声と過酷さを評価します。 （アセニック）、声の喘息の程度と疲労を評価します。 B（息を吐く）、風通しが良く、くぐもった、または息の声を評価します。およびs（ひずみ）は、緊張した、痙性、収縮した声を評価します。 スコアの範囲は0〜3で、0は正常、1は軽度、2は中程度、3は重度です。 このスケールは検証され、いくつかの研究で使用されており、高い診断品質を示しています。 これは、使いやすく、そのアプリケーションのためのトレーニングを必要とせず、高コストを必要としない非侵襲的テストです。 サンプルは、インタビュー中に聞かれる会話のスピーチを通じて収集されます。
Grabsスケールは、介入前、終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に実施されます。
空気力学（MPT）
時間枠：空気力学は、介入前、それの終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
最大ポナー時間（MPT）は、できるだけ長く快適な強度とピッチで母音 / A /を生成することで構成されています。 事前のデモが必要です。 3つの試みが行われ、標準と比較するために最長の試みを選択します。 得られた値が10秒未満の場合、異常な呼吸機能、不十分な声門閉鎖、または誇張された声門閉鎖を示します。
空気力学は、介入前、それの終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
空力（MBT）
時間枠：空気力学は、介入前、それの終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
最大ブロー時間（MBT）により、声高と満了の関係をいわゆるS/Z比を通じて分析することができます。
空気力学は、介入前、それの終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
空力（S/Z比）
時間枠：空気力学は、介入前、それの終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
S/Z比または音韻係数は、肺機能と喉頭機能を関連付ける目的で、子音/s/の最大発光時間をAN/A/の最大発声時間で割る結果です。 通常の状況では、約1でなければなりません。 声門効率が損なわれると、高い値が得られ、1.4が通常の制限です。
空気力学は、介入前、それの終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
ダイサルリアの重症度
時間枠：NIHSSの項目10は、介入前、その終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
国立衛生研究所（NIHSS）が使用されます。 このスケールは、脳卒中に関連する症状の重症度を測定し、神経障害の定量的尺度として使用され、優れた心理測定特性を持っています。 ダイサルリアに捧げられた項目10が記録されます。音声サンプルは患者から取得され、一連の単語を読んだり繰り返したりするように求めます。 次のようにスコアリングされます：0 =正常; 1 =軽度から中程度のジサルリア（ある程度の困難を伴うことができます）。 2 =重度の動力虫（理解不可または無装置）; 9 =検証できない、患者が挿管されているか、音声生成に対する他の身体的障壁がある場合（この選択の正当性を与えなければならない）。
NIHSSの項目10は、介入前、その終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
呼吸困難
時間枠：MMRCは、介入の前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に実施されます。

修正された医学研究評議会（MMRC）の呼吸困難スケールは、日常の活動中の息切れの重症度を決定し、5年生に分類します。

0）激しい運動を除いて、呼吸困難はありません。

  1. 活発に歩いたり、穏やかな斜面に登ったりするときの呼吸困難。
  2. レベルの地面を歩いたり、同じ年齢の他の人とペースをとったりするときにペースを維持するのが難しい。
  3. 100メートルまたは数分歩いた後に停止する必要があります。
  4. 重度の呼吸困難は、援助なしで家や服装を離れることができないことをもたらします。

この規模は、さまざまな臨床診療ガイドラインによって推奨され、臨床試験の包含基準として使用されます。
MMRCは、介入の前、8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に実施されます。
自己認識努力
時間枠：修正されたボルグスケールは、介入前、その終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
修正されたボルグスケールは、身体活動中に呼吸困難と疲労によって決定される自己評価の運動を測定します。 患者の主観的な呼吸困難と疲労の状態に関する迅速かつ簡単な情報を提供する可能性があります。 0（最小）から10（最大）から11のレベルがあります。 これは、呼吸困難の有効で信頼できる評価ツールです。
修正されたボルグスケールは、介入前、その終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に評価されます。
呼吸器合併症
時間枠：呼吸器合併症の数と種類は、ベースラインおよび6か月の追跡期間まで登録されます。
それらは、病歴のインタビューとレビューを通じて記録されます。 以下の状況は呼吸器合併症であると理解されています：呼吸上の理由で入院、呼吸器の理由による緊急治療室への訪問、および/または投薬を必要とする肺感染症。
呼吸器合併症の数と種類は、ベースラインおよび6か月の追跡期間まで登録されます。
生活の質（SIS-16）
時間枠：SIS-16は、介入前、ITの終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に実施されます。
ストロークインパクトスケール（SIS-16）は、脳卒中後の物理機能を評価します。 SIS-16は、SIS 3.0の4つの物理ドメイン（強度、手機能、モビリティ、およびADL/インストゥルメンタルADL）の16項目で構成されています。 亜急性ストロークのためのMCIDは9.4-14.1であり、優れたテストと再テストの信頼性、内部一貫性、および基準および構成関連の妥当性があります。
SIS-16は、介入前、ITの終了時（8週間後）、およびフォローアップの3か月目と6か月目に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ana Lista Paz

協力者

Universidade da Coruña
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

捜査官

  • 主任研究者：Ana Lista Paz, PhD、Faculty of Physiotherapy, University of A Coruña.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REMUST
  • 2025/061 (Comité de Ética de la Investigación de A Coruña-Ferrol)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査で収集されたデータの繊細な性質により、スペインとヨーロッパのデータ保護規則に従って、IPDを共有することはできません。 私たちの制度的および倫理的ガイドラインは、参加者の機密性とプライバシーを優先し、すべてのデータ処理がデータ保護の最高水準に準拠することを保証します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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