Efectividad del ejercicio terapéutico combinado con entrenamiento muscular respiratorio en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo (REMUST)
21 de abril de 2025 actualizado por: Ana Lista Paz
Efectividad de un programa de ejercicio terapéutico combinado con entrenamiento muscular respiratorio en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo: un ensayo clínico aleatorizado
El accidente cerebrovascular tiene un impacto significativo en la morbilidad, la mortalidad y el gasto en salud a nivel mundial.
Además de las consecuencias motoras y cognitivas, así como en la independencia funcional y la participación social, puede producir alteraciones en la función respiratoria.
La evidencia científica respalda la aplicación de los programas de ejercicio terapéutico y el entrenamiento muscular respiratorio (RMT).
Sin embargo, los estudios que combinan ambas intervenciones son limitados, y hasta la fecha no se han publicado ningún estudio que examine la efectividad de esta combinación en la fase subaguda de accidente cerebrovascular, que es el que presenta el rango más amplio de neuroplasticidad.
Objetivos: Analizar los efectos de un ejercicio terapéutico combinado y un programa RMT, en comparación con el ejercicio terapéutico y el programa de RMT simulado, en diferentes variables relacionadas con la capacidad funcional, respiratoria, de tragación y voz/voz, en pacientes en la fase subacuda de una carrera.
Tipo de investigación: ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego.
Diseño: El estudio se llevará a cabo en el complejo del Hospital Universitario de una Coruña (CHUAC), donde se reclutarán 64 pacientes con más de tres y menos de seis meses de evolución después de un accidente cerebrovascular.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de intervención realizará un ejercicio terapéutico combinado y un programa RMT, mientras que el grupo de control combinará el mismo programa de ejercicio terapéutico y Sham RMT.
La duración de la intervención será de ocho semanas.
El programa de ejercicio terapéutico se llevará a cabo tres días por semana y consistirá en una parte de ejercicio cardiovascular y una parte de resistencia de fuerza.
El protocolo RMT involucrará los músculos inspiratorios y espiratorios, utilizando el dispositivo Orygen-Dual Valve®.
El grupo de control usará la misma válvula pero sin resistencia, generando un RMT simulado.
Tendrá una frecuencia de cinco días por semana y se llevará a cabo en la casa de cada paciente.
Además, la mitad de los sujetos en el grupo de intervención continuarán el protocolo RMT una vez que haya terminado el período de ocho semanas, con una frecuencia de dos días por semana, hasta el seguimiento de seis meses.
Las posibles diferencias entre los grupos se analizarán antes y después de la intervención, y a los tres y seis meses de seguimiento, en relación con los siguientes dominios: capacidad funcional, independencia funcional, función de los músculos pulmonares y respiratorios, la función de tragación y voz/voz, signos y síntomas respiratorios y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este protocolo está diseñado para analizar los efectos de un programa de ejercicio terapéutico combinado con un protocolo RMT en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo, en comparación con otro grupo que realizará el programa de ejercicio terapéutico combinado con RMT simulado en relación con diferentes variables funcionales.
Evaluación del tamaño de la muestra: el cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software G*Power y se basó en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), elegida como la variable principal. Los datos mínimos de diferencia clínicamente importante (MCID) del estudio de Fulk et al. (MCID = 130) y la desviación estándar (SD) del estudio de Baker et al. (Realizado en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo en el Reino Unido, SD = 143) se usaron. Para una hipótesis de dos lados, con un poder estadístico del 90% y un nivel de significancia de 0.05, se requeriría un tamaño de muestra de 32 sujetos por grupo (suponiendo una pérdida del 20% en el transcurso del estudio). Además, se desarrollará una fase piloto al comienzo del estudio con otros ocho sujetos que no serán parte de la muestra final, para estudiar la viabilidad del proyecto.
Planifique los datos faltantes: al final de cada sesión de evaluación, todos los cuestionarios se verificarán para asegurarse de que estén completos y completados correctamente. Si un participante no asiste a una sesión, se les llamará y reprogramará por teléfono para esa sesión. En los casos en que los datos se informan como faltantes, no disponibles o ininterpretables debido a inconsistencias o resultados fuera de rango, se implementará un plan para administrar estos casos. Las estrategias incluirán imputar datos faltantes y excluir casos.
Plan de análisis estadístico: software Anaconda® y Python 3.8.8 Se utilizará el lenguaje de programación. Inicialmente se realizará un análisis descriptivo de las variables incluidas en el estudio. Para las variables cualitativas, se presentarán frecuencias y porcentajes absolutos, y para las variables cuantitativas, se presentarán medidas de tendencia central (media/mediana) y dispersión (rango/desviación estándar), dependiendo de si son normales o no normales. La normalidad de la muestra se probará utilizando la prueba Shapiro-Wilk. Los análisis por protocolo y intención de tratar se realizarán para determinar la efectividad del tratamiento tanto en condiciones ideales de adherencia al protocolo como en un contexto más realista de pérdidas a lo largo de la intervención. Para comparar los resultados de las medidas de resultado entre los grupos de estudio a lo largo de la intervención, se aplicará un ANOVA de medidas repetidas con un factor dentro del sujeto, el tiempo, que tiene cuatro niveles (pre-entrenamiento, post-entrenamiento y tres meses y seis meses después de la capacitación), y un factor entre sujetos, el tipo de intervención (ejercicio terapéutico + RMT o ejercicio terapéutico + CMT Sham). Otro ANOVA de medidas repetidas se aplicará con el mismo factor dentro del sujeto, y la presencia o ausencia de sesiones de mantenimiento como factor entre sujetos (solo para el grupo de intervención). El nivel de significación estadística se establecerá en P <0.05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Lista Paz, PhD
- Número de teléfono: 5946 +34981167000
- Correo electrónico: ana.lista@udc.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Verónica Guerra Fandiño, PhD student
- Número de teléfono: 5825 +34981167000
- Correo electrónico: v.guerra@udc.es
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
- University Hospital of A Coruña (CHUAC)
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Contacto:
- María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
- Número de teléfono: +34981178067
- Correo electrónico: m.castellanos@udc.es
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Contacto:
- Ana Lista Paz, PhD
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Contacto:
- Verónica Guerra Fandiño, PhD student
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Contacto:
- Sheila Pérez Ferreira, PhD student
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Contacto:
- María Eugenia Amado Vázquez, PT
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Contacto:
- Sonia Souto Camba, PhD
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Contacto:
- Leire Lodeiro Fernández, PhD
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Contacto:
- María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Aquellos diagnosticados con un primer accidente cerebrovascular que ocurre de tres a seis meses después del inicio (fase subaguda).
- Aquellos de 18 años o más.
- Aquellos pueden caminar al menos 10 metros, con o sin ayudas para caminar y/o asistencia física de otra persona.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con accidente cerebrovascular recurrente.
- Aquellos con antecedentes de enfermedad respiratoria crónica.
- Aquellos con otras enfermedades neurológicas subyacentes con funcionalidad deteriorada antes del accidente cerebrovascular.
- Aquellos con otras enfermedades cardiovasculares o metabólicas en una fase inestable.
- Aquellos con déficit cognitivos severos que impiden la comprensión de las pruebas de evaluación y/o la intervención.
- Aquellos con parálisis facial severa que impide el rendimiento adecuado de la función pulmonar y las pruebas de resistencia muscular respiratoria.
- Aquellos con una participación previa en un programa RMT.
- Aquellos que participan en un programa de capacitación cardiovascular y/o de resistencia a la fuerza en el momento del estudio.
- Aquellos con cualquiera de las contraindicaciones para realizar las pruebas incluidas en el protocolo de estudio: espirometría, resistencia al músculo respiratorio y pruebas de resistencia, y 6MWT.
- Aquellos con cualquiera de las contraindicaciones para el ejercicio físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención realizará un programa de ejercicio terapéutico combinado con RMT
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Para el protocolo RMT, se utilizará el dispositivo Orygen-Dual Valve®. Cada participante comenzará con una carga del 30% de la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP). Una vez cada 10 días, el rendimiento se revisará y la resistencia se incrementará en 10 cmH2O del MIP/MEP inicial de cada paciente. Cada sesión consistirá en respirar el dispositivo durante 20 minutos (10 minutos dedicado a cada grupo muscular). Este proceso se repetirá una vez al día, cinco días a la semana, durante ocho semanas. El programa de ejercicio terapéutico será común para ambos grupos y se llevará a cabo en el Hospital Chuac, en sesiones grupales. Las sesiones se llevarán a cabo tres días a la semana, durante ocho semanas. Cada sesión consistirá en una parte de calentamiento de 10 minutos, 45 minutos de la parte principal (ejercicio aeróbico y resistente a la resistencia) y cinco minutos de enfriamiento. |
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control realizará el mismo programa de ejercicio terapéutico combinado con Sham RMT
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El protocolo Sham RMT tendrá la misma frecuencia que en el grupo de intervención.
El programa de ejercicio terapéutico será común para ambos grupos y se llevará a cabo en el Hospital Chuac, en sesiones grupales.
Las sesiones se llevarán a cabo tres días a la semana, durante ocho semanas.
Cada sesión consistirá en una parte de calentamiento de 10 minutos, 45 minutos de la parte principal (ejercicio aeróbico y resistente a la resistencia) y cinco minutos de enfriamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: El 6MWT se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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La métrica utilizada para caracterizar la medida de resultado primaria será la 6MWT.
El 6MWT es una prueba de caminata de carga constante que evalúa la capacidad funcional submáxima.
Consiste en determinar la distancia que un paciente puede caminar a la velocidad máxima posible en seis minutos, utilizando instrucciones estandarizadas.
Se llevará a cabo siguiendo los estándares internacionales de la American Thoracic Society (ATS) y la Sociedad Europea Respiratoria (ERS).
La prueba se realizará en un pasillo, con dos marcadores delimitando la distancia de 30 metros.
Cada minuto durante la prueba, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca (HR) y la disnea y la fatiga de las extremidades inferiores se registrarán, y la presión arterial (BP) se medirá tanto antes como después de la prueba.
En la primera sesión de evaluación, se realizarán dos intentos debido al efecto de aprendizaje, separados por un período de descanso de 30 minutos o el tiempo que sea necesario hasta que los signos vitales se recuperen.
Se realizará un solo intento en mediciones posteriores.
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El 6MWT se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: La entrevista personal tendrá lugar una vez, antes de la intervención.
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Descripción: Las siguientes características se recopilarán durante la entrevista personal: (15,16)
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La entrevista personal tendrá lugar una vez, antes de la intervención.
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Antropometría
Periodo de tiempo: La altura, el peso y el IMC se registrarán en la primera sesión (antes de la intervención), y el peso y el IMC se registrarán en todas las sesiones de evaluación (antes y después de la intervención, y en el 3 y sexto mes de seguimiento).
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Se registrará la altura, el peso y el índice de masa corporal (IMC).
El peso y la altura se medirán sin zapatos y sin ropa que aumente significativamente el peso y es fácil de eliminar.
Los participantes también deben eliminar cualquier artículo que puedan llevar en sus bolsillos que aumenten su peso (por ejemplo, llaves, teléfono celular o billetera).
El IMC se calculará utilizando la fórmula IMC = peso (kg) / altura (M2).
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La altura, el peso y el IMC se registrarán en la primera sesión (antes de la intervención), y el peso y el IMC se registrarán en todas las sesiones de evaluación (antes y después de la intervención, y en el 3 y sexto mes de seguimiento).
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Función del motor superior e inferior del motor
Periodo de tiempo: El MI se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Se evaluará a través del índice de motricidad (MI).
Es un método ordinal para medir la función del motor y la resistencia de las extremidades desarrolladas por Demeurisse et al. en 1980.
Evalúa los siguientes movimientos: pizca digital entre el pulgar y el dedo índice, la flexión del codo, el abducción del hombro, la dorsiflexión del tobillo, la extensión de la rodilla y la flexión de la cadera.
Tiene una puntuación mínima de 0 y un máximo de 100, y cada prueba recibe un valor entre 0 y 33.
Todas las pruebas se realizan con el paciente en posición sentada.
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El MI se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Riesgo de caída
Periodo de tiempo: El remolcador se administrará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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La prueba de tiempo Up y GO (TUG) evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad de la marcha y el riesgo de caída.
La prueba comienza con el paciente sentado en una silla con la espalda contra el respaldo.
Al orden del terapeuta, el paciente debe levantarse de la silla, caminar tres metros lo más rápido posible a un marcador (por ejemplo, un cono), dar la vuelta al marcador, regresar a la silla y sentarse.
El tiempo comienza con el mandato del terapeuta de elevarse y termina cuando el paciente se sienta nuevamente.
Se realizará un intento, acompañado por una prueba previa de práctica que no se incluirá en el puntaje.
Para la población de accidente cerebrovascular, tiene un cambio mínimo detectable de 2.9 segundos y una excelente validez de confiabilidad y criterio y constructo.
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El remolcador se administrará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Balance
Periodo de tiempo: El BBS se administrará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Se evaluará utilizando la Escala de Balance de Berg (BBS), que es una medida objetiva de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caer en adultos.
Los elementos que lo comprenden incluyen actividades estáticas y dinámicas de dificultad variable.
Los puntajes para cada elemento varían de 0 a 4, dependiendo de la ejecución de la actividad evaluada.
Finalmente, se suman los puntajes para todos los elementos (puntaje máximo = 56).
La escala de Berg se ha utilizado con frecuencia en otros estudios con muestras de accidente cerebrovascular, ya que está asociada con la calidad de vida, y es sensible (80%) y específico (78%) para identificar a los sujetos en riesgo de caer después de un accidente cerebrovascular.
Además, tiene una excelente confiabilidad de prueba, confiabilidad inter e intra-evaluador, consistencia interna, validez de criterios y validez de constructo en la población de accidente cerebrovascular.
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El BBS se administrará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Resistencia a la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Los 5TST se administrarán antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el 3 y sexto mes de seguimiento.
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La prueba de cinco veces SIT to Stand (5TST) proporciona un método para cuantificar la resistencia funcional de las extremidades inferiores e identificar estrategias de movimiento que un paciente utiliza para completar una transferencia.
La prueba comienza con el paciente sentado en una silla, los brazos cruzados sobre el cofre y la espalda contra el respaldo.
A los comando del terapeuta, el paciente debe levantarse de la silla y regresar a sentarse para cinco repeticiones, lo más rápido posible.
El tiempo termina cuando el paciente alcanza la posición sentada después de la última repetición.
Se intentará un intento, acompañado de una práctica previa a la prueba que no se incluirá en el puntaje.
No completar las cinco repeticiones sin ayuda o uso de las extremidades superiores indica falla de prueba.
La prueba tiene un punto de corte de 12 segundos para discriminar entre sujetos sanos, ancianos y aquellos con accidente cerebrovascular crónico.
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Los 5TST se administrarán antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el 3 y sexto mes de seguimiento.
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: El FIM se administrará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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La medida de independencia funcional (FIM) proporciona un sistema uniforme para medir la discapacidad basada en la clasificación internacional del funcionamiento, la discapacidad y la salud (ICF).
Mide el nivel de discapacidad de un paciente e indica la cantidad de asistencia requerida para realizar ADL.
Las tareas se clasifican en una escala ordinal de siete puntos que va desde asistencia completa (o dependencia total) hasta completar la independencia.
Los puntajes varían de 18 (más bajos) a 126 (más altos), lo que indica el nivel de función.
Contiene 18 elementos, compuestos por 13 tareas motoras y cinco tareas cognitivas.
Esta escala tiene un MCID de 22 puntos en sujetos de accidente cerebrovascular y exhibe una excelente consistencia interna y validez de criterio, validez de constructo adecuada, efectos mínimos de techo y piso, y alta sensibilidad en pacientes con accidente cerebrovascular.
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El FIM se administrará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Ambulation funcional
Periodo de tiempo: El FAC se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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La categoría de deambulación funcional (FAC) evalúa la dependencia del paciente para la marcha funcional. El evaluador debe verificar una de las siguientes seis casillas: 0) El paciente no puede caminar o requiere asistencia de dos o más personas.
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El FAC se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Función pulmonar (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: La espirometría forzada se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Los volúmenes y flujos pulmonares se obtendrán por espirometría forzada, que consiste en una máxima inspiración profunda seguida de una expiración forzada y sostenida a través de un espirómetro.
Además, se realizará otra inspiración máxima al final de la maniobra para obtener una rama inspiratoria en el gráfico resultante de la prueba, como un criterio de calidad.
El paciente permanecerá sentado durante la prueba y usará un clip de nariz mientras ejecuta las maniobras.
La espirometría forzada se realizará siguiendo las recomendaciones de los ATS y ERS, y utilizando un espirómetro DataSpir AIRA (Sibelmed®, Barcelona, España).
Se obtendrán un mínimo de tres maniobras técnicamente aceptables, con dos ser reproducibles (<150 ml o <5% de capacidad vital forzada (FVC) o volumen espiratorio forzado en la diferencia de 1 segundo (FEV1)).
FVC y FEV1 se registrarán.
FVC y FEV1 se combinarán para informar FEV1/FVC.
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La espirometría forzada se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Función pulmonar (PEF)
Periodo de tiempo: La espirometría forzada se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Los volúmenes y flujos pulmonares se obtendrán por espirometría forzada.
La espirometría forzada se realizará siguiendo las recomendaciones de los ATS y ERS, y utilizando un espirómetro DataSpir AIRA (Sibelmed®, Barcelona, España).
Se obtendrá el flujo espiratorio máximo (PEF).
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La espirometría forzada se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Función pulmonar (FEF25-75%)
Periodo de tiempo: La espirometría forzada se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Los volúmenes y flujos pulmonares se obtendrán por espirometría forzada.
La espirometría forzada se realizará siguiendo las recomendaciones de los ATS y ERS, y utilizando un espirómetro DataSpir AIRA (Sibelmed®, Barcelona, España).
Se obtendrá un flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% del FVC (FEF25-75%).
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La espirometría forzada se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios
Periodo de tiempo: Las presiones respiratorias máximas se evaluarán antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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La fuerza muscular respiratoria se obtendrá de MEP y MIP.
Se seguirán las recomendaciones de la sociedad española de pulmonología y cirugía torácica (separación).
Las medidas se determinarán utilizando un transductor de presión con una boquilla de tipo de buceo, y el paciente realizará las maniobras en posición sentada con un clip para la nariz.
Se realizará una expiración e inspiración forzadas y máximas, respectivamente, durante tres a cinco segundos, tratando de mantener una fuerza constante contra la resistencia ofrecida por el dispositivo.
Se utilizará el dispositivo MicRORPM® CareFusion (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Alemania), conectado al software PUMA® (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Alemania).
Se realizará un mínimo de seis maniobras (de un máximo de diez), con el objetivo de obtener tres maniobras técnicamente correctas y reproducibles con una variación de menos del 5%.
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Las presiones respiratorias máximas se evaluarán antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Capacidad para tos
Periodo de tiempo: El PCF se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Se medirá utilizando un medidor de flujo de tos pico portátil (PCF) conectado a una máscara orofacial (para evitar posibles fugas de aire en presencia de parálisis facial leve), diseñado para cuantificar el flujo de aire máximo expulsado durante una tos forzada.
Este procedimiento evalúa la efectividad de la tos en la limpieza de las secreciones de las vías respiratorias y es especialmente relevante en pacientes con afecciones neuromusculares o respiratorias.
Los pacientes realizarán la maniobra en una posición sentada.
Se les indicará que se inspiren máximo en la capacidad pulmonar total, después de lo cual ajustarán la máscara orofacial alrededor de la boca y toserán con fuerza.
El dispositivo registra el flujo de aire máximo generado durante la tos, expresado en litros por minuto (l/min).
Se realizarán tres intentos, y se registrará el valor más alto.
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El PCF se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Gravedad de la disfagia
Periodo de tiempo: El Guss se administrará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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La pantalla deglución de Gugging (Guss) es una herramienta de detección de disfagia de cabecera para pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Evalúa la gravedad de la disfagia, así como el nivel de aspiración.
Evalúa la capacidad de tragar texturas saliva, semisólidas, líquidas y sólidas.
También señala la presencia de una tos o limpieza de garganta en reposo, así como cambios en la voz.
La saturación de oxígeno se monitorea utilizando un oxímetro de pulso durante la prueba.
Varios estudios han informado que el Guss tiene una sensibilidad de aproximadamente el 100% y una especificidad del 50% al 69%.
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El Guss se administrará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Calidad de vida relacionada con la deglución
Periodo de tiempo: El SWAL-QOL se administrará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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El cuestionario de calidad de vida de tragación (SWAL-QOL) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar la calidad de la vida en pacientes con disfagia orofaríngea.
Consiste en 44 ítems divididos en 11 dominios diferentes.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos.
Cada elemento se ponderó y se sume para obtener una puntuación general (0-100), con un puntaje más bajo que indica una calidad de vida relacionada con la deglución más pobre.
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El SWAL-QOL se administrará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Parámetros de voz
Periodo de tiempo: Las grabaciones Praat se evaluarán antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el 3 y sexto mes de seguimiento.
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La evaluación auditiva perceptiva es el estándar de oro para definir los trastornos de voz y proporcionar una medida inmediata de la gravedad de la voz.
Praat es un programa distribuido libremente ampliamente en la práctica clínica.
Este programa realiza un análisis acústico de la voz, proporcionando información objetiva.
Analiza la frecuencia fundamental promedio, la intensidad y todas sus variaciones.
Proporciona índices de perturbación y mediciones de irregularidad y ruido, que se utilizan para analizar el componente armónico y la regulación de emisiones.
La grabación de la muestra debe hacerse a una frecuencia de 20,000 hertz (Hz), con ruido ambiental inferior a 50 decibelios (dB), y el micrófono debe colocarse a una distancia de 10 centímetros, en un ángulo de 45 ° a 90 °.
Se registra a cada paciente diciendo una oración simple en un tono e intensidad cómodos, registrando tres intentos para evaluar si existe una variabilidad en la calidad vocal, un intento ligeramente más intenso de evaluar posibles cambios en la calidad.
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Las grabaciones Praat se evaluarán antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el 3 y sexto mes de seguimiento.
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Calidad vocal
Periodo de tiempo: La escala de Grabs se administrará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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La escala de Grabs es la escala más confiable y ampliamente utilizada para la evaluación perceptiva de la calidad vocal.
Consiste en cinco parámetros y cuatro categorías basadas en la gravedad del trastorno.
Estos parámetros son: G (Grado), que evalúa el grado general de trastorno vocal, disfonia o ronquera; R (aspereza), que evalúa la ronquera y la dureza; A (asténico), que evalúa el grado de astenia y fatiga en la voz; B (respirador), que evalúa una voz que es aireada, amortiguada o respirable; y S (cepa), que evalúa una voz tensa, espástica y restringida.
Los puntajes varían de 0 a 3, siendo 0 normal, 1 es suave, 2 moderado y 3 son severos.
Esta escala ha sido validada y utilizada en varios estudios y exhibe una alta calidad de diagnóstico.
Es una prueba no invasiva que es fácil de usar, no requiere capacitación para su aplicación y no requiere un alto costo.
La muestra se recopila a través del discurso conversacional escuchado durante la entrevista.
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La escala de Grabs se administrará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Aerodinámica (MPT)
Periodo de tiempo: La aerodinámica se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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El tiempo máximo de fonación (MPT) consiste en producir la vocal / a / en una intensidad y tono cómodos durante el mayor tiempo posible.
Se requiere una demostración previa.
Se realizan tres intentos, seleccionando el más largo para comparar con el estándar.
Si el valor obtenido es de menos de diez segundos, indicaría una función respiratoria anormal, un cierre glótico deficiente o un cierre glótico exagerado.
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La aerodinámica se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Aerodinámica (MBT)
Periodo de tiempo: La aerodinámica se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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El tiempo de golpe máximo (MBT) permite que la relación entre fonación y vencimiento se analice a través de la llamada relación S/Z.
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La aerodinámica se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Aerodinámica (relación S/Z)
Periodo de tiempo: La aerodinámica se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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La relación S/Z o el coeficiente fonorespiratorio es el resultado de dividir el tiempo de emisión máximo de una consonante/S/por el tiempo de fonación máxima de un/A/, con el propósito de relacionar la función pulmonar y laríngea.
En circunstancias normales, debe ser aproximadamente 1.
Cuando la eficiencia glótica se ve afectada, se obtienen valores altos, siendo 1.4 el límite normal.
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La aerodinámica se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Gravedad de la disartria
Periodo de tiempo: El ítem 10 del NIHSS se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el 3 y sexto mes de seguimiento.
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Se utilizará la Escala del Instituto Nacional de Accidentes Cerebrovasculares (NIHSS).
Esta escala mide la gravedad de los síntomas asociados con un accidente cerebrovascular, se usa como una medida cuantitativa del déficit neurológico y tiene buenas propiedades psicométricas.
El ítem 10, dedicado a la disartria, se registrará: se obtiene una muestra de habla del paciente, pidiéndoles que lean o repitan una serie de palabras.
Se calificará de la siguiente manera: 0 = normal; 1 = disartria leve a moderada (se puede entender con cierta dificultad); 2 = disartria severa (ininteligible o anartria); 9 = no verificable, si el paciente se intuba o tiene otras barreras físicas para la producción del habla (se debe dar la justificación para esta elección).
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El ítem 10 del NIHSS se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el 3 y sexto mes de seguimiento.
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Disnea
Periodo de tiempo: El MMRC se administrará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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La escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) determina la gravedad de la falta de respiración durante las actividades cotidianas, clasificada en 5 grados: 0) Sin disnea, excepto con un ejercicio intenso.
Esta escala es recomendada por varias pautas de práctica clínica y se utiliza como un criterio de inclusión para los ensayos clínicos. |
El MMRC se administrará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Esfuerzo autopercibido
Periodo de tiempo: La escala BORG modificada se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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La escala BORG modificada mide el esfuerzo autoevaluado, según lo determinado por la disnea y la fatiga, durante la actividad física.
Tiene el potencial de proporcionar información rápida y fácil sobre el estado subjetivo de disnea y fatiga de un paciente.
Tiene 11 niveles, de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
Es una herramienta de evaluación válida y confiable para la disnea.
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La escala BORG modificada se evaluará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: El número y el tipo de complicaciones respiratorias se registrarán al inicio y hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Se registrarán a través de una entrevista y revisión del historial médico.
Se entiende que las siguientes situaciones son complicaciones respiratorias: ingresos hospitalarios por razones respiratorias, visitas a la sala de emergencias por razones respiratorias y/o infecciones pulmonares que requieren medicamentos.
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El número y el tipo de complicaciones respiratorias se registrarán al inicio y hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Calidad de vida (SIS-16)
Periodo de tiempo: El SIS-16 se administrará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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La escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS-16) evalúa la función física después del accidente cerebrovascular.
El SIS-16 consta de 16 ítems de los cuatro dominios físicos (fuerza, función manual, movilidad y ADL/ADL instrumental) del SIS 3.0.
Tiene un MCID de 9.4-14.1 para el accidente cerebrovascular subagudo y una excelente confiabilidad de prueba, consistencia interna y validez relacionada con el criterio y la construcción.
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El SIS-16 se administrará antes de la intervención, al final (después de 8 semanas) y en el tercer y sexto mes de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ana Lista Paz, PhD, Faculty of Physiotherapy, University of A Coruña.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMUST
- 2025/061 (Comité de Ética de la Investigación de A Coruña-Ferrol)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la naturaleza confidencial de los datos recopilados en este estudio, y de acuerdo con las regulaciones de protección de datos de España y Europa, no podemos compartir IPD.
Nuestras pautas institucionales y éticas priorizan la confidencialidad y privacidad de los participantes, asegurando que todo el manejo de datos se adhiera a los más altos estándares de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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