Účinnost terapeutického cvičení v kombinaci s tréninkem dýchacích cest u pacientů se subakutním mrtvicí (REMUST)
21. dubna 2025 aktualizováno: Ana Lista Paz
Účinnost terapeutického cvičebního programu kombinovaný s tréninkem respiračního svalu u pacientů se subakutním mrtvicí: randomizovaná klinická hodnocení
Mlušení má významný dopad na morbiditu, úmrtnost a výdaje na zdravotní péči po celém světě.
Kromě motorických a kognitivních důsledků, jakož i na funkční nezávislosti a sociální účasti, může způsobit změny v respirační funkci.
Vědecké důkazy podporují aplikaci jak terapeutických cvičebních programů, tak respiračních svalových tréninku (RMT).
Studie, které kombinují obě intervence, jsou však omezené a dosud nebyla zveřejněna žádná studie, která zkoumá účinnost této kombinace v subakutní fázi mrtvice, což je ta, která představuje nejširší rozsah neuroplasticity.
Cíle: Analyzovat účinky kombinovaného terapeutického cvičení a programu RMT ve srovnání s terapeutickým cvičením a podvodným programem RMT na různé proměnné související s funkční, respirační, polykání a řečovou/hlasovou kapacitou, u pacientů v subakutní fázi mrtvice.
Typ výzkumu: Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Design: Studie bude provedena v komplexu University Hospital Complex Coruña (CHUAC), kde bude po přijímání mozkové mrtvice 64 pacientů s více než tři a méně než šest měsíců vývoje.
Účastníci budou náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám: Intervenční skupina provede kombinovaný terapeutický cvičení a program RMT, zatímco kontrolní skupina bude kombinovat stejný program terapeutického cvičení a falešnou RMT.
Trvání intervence bude osm týdnů.
Terapeutický cvičební program bude prováděn tři dny v týdnu a bude sestávat z kardiovaskulárních cvičebních součástí a části pro vydržení síly.
Protokol RMT bude zahrnovat inspirační i expirační svaly pomocí zařízení Orygen-Dual Valve®.
Kontrolní skupina bude používat stejný ventil, ale bez odporu, generuje simulovanou RMT.
Bude mít frekvenci pět dní v týdnu a bude provedeno v domě každého pacienta.
Po polovině subjektů v intervenční skupině bude navíc pokračovat v protokolu RMT, jakmile osm týdnů skončí, s frekvencí dva dny v týdnu, až do šestiměsíčního sledování.
Možné rozdíly mezi skupinami budou analyzovány před a po intervenci a po třech a šesti měsících sledování ve vztahu k následujícím doménám: funkční kapacita, funkční nezávislosti, funkce plic a respirační funkce, funkce polykání a řeč/hlasová funkce, respirační příznaky a symptomy a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tento protokol je navržen tak, aby analyzoval účinky terapeutického cvičebního programu kombinovaného s protokolem RMT u pacientů s subakutní mrtvicí, ve srovnání s jinou skupinou, která bude provádět program terapeutického cvičení kombinovaný s podvodným RMT ve vztahu k různým funkčním proměnným.
Posouzení velikosti vzorku: Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí výkonového softwaru G*a na základě testu 6 minut Walk (6MWT), vybrán jako hlavní proměnnou. Data minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) ze studie Fulk et al. (MCID = 130) a standardní odchylka (SD) od studie Baker et al. (provedeno u pacientů s subakutní mrtvicí ve Velké Británii, SD = 143). U oboustranné hypotézy, se statistickou silou 90% a hladinou významnosti 0,05, by byla vyžadována velikost vzorku 32 subjektů na skupinu (za předpokladu 20% ztráty v průběhu studie). Kromě toho bude na začátku studie vyvinuta pilotní fáze s osmi dalšími subjekty, které nebudou součástí konečného vzorku, aby prostudovaly proveditelnost projektu.
Plán pro chybějící údaje: Na konci každé relace hodnocení budou všechny dotazníky zkontrolovány, aby se zajistilo, že budou správně dokončeny a vyplněny. Pokud se účastník nezúčastní relace, bude pro tuto relaci telefon volán a přeplánován. V případech, kdy jsou údaje hlášeny jako chybějící, nedostupné nebo nepřetržité kvůli nesrovnalostem nebo výsledkům mimo rozsah, bude pro správu těchto případů zaveden plán. Strategie budou zahrnovat připojení chybějících údajů a vyloučení případů.
Plán statistické analýzy: Software ANAconda® a Python 3.8.8 bude použit programovací jazyk. Popisná analýza proměnných zahrnutých do studie bude původně provedena popisná analýza proměnných zahrnutých do studie. U kvalitativních proměnných budou představeny absolutní frekvence a procenta a pro kvantitativní proměnné budou uvedena míry centrální tendence (průměr/medián) a disperze (rozsah/standardní odchylka) v závislosti na tom, zda jsou normální nebo nesmírné. Normalita vzorku bude testována pomocí testu Shapiro-Wilk. Pro stanovení účinnosti léčby budou provedeny analýzy na protokol a záměry na léčbu za ideálních podmínek dodržování protokolu a v realističtějším kontextu ztrát během intervence. Pro porovnání výsledků výsledkových opatření mezi studijními skupinami během intervence bude ANOVA opakované měření aplikováno s faktorem uvnitř subjektu, časem, který má čtyři úrovně (před tréninkem, po tréninku a tři a šest měsíců po tréninku) a faktorem mezi subjekty, což je typ intervence (terapeutický cvičení + rmt nebo terapeutický cvičení). Další opakovaná měření ANOVA bude aplikována se stejným faktorem v rámci subjektu a přítomností nebo nepřítomností údržby jako faktoru mezi subjekty (pouze pro intervenční skupinu). Úroveň statistické významnosti bude stanovena na P <0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Lista Paz, PhD
- Telefonní číslo: 5946 +34981167000
- E-mail: ana.lista@udc.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Verónica Guerra Fandiño, PhD student
- Telefonní číslo: 5825 +34981167000
- E-mail: v.guerra@udc.es
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- University Hospital of A Coruña (CHUAC)
-
Kontakt:
- María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
- Telefonní číslo: +34981178067
- E-mail: m.castellanos@udc.es
-
Kontakt:
- Ana Lista Paz, PhD
-
Kontakt:
- Verónica Guerra Fandiño, PhD student
-
Kontakt:
- Sheila Pérez Ferreira, PhD student
-
Kontakt:
- María Eugenia Amado Vázquez, PT
-
Kontakt:
- Sonia Souto Camba, PhD
-
Kontakt:
- Leire Lodeiro Fernández, PhD
-
Kontakt:
- María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ti, kteří se diagnostikovali s prvním zdvihem, se vyskytovala tři až šest měsíců po nástupu (subakutní fáze).
- Ti starší 18 let.
- Ti, kteří jsou schopni chodit nejméně 10 metrů, s nebo bez něj chůze a/nebo fyzickou pomoc od jiné osoby.
Kritéria pro vyloučení:
- Ti s opakující se mrtvicí.
- Ti s anamnézou chronického respiračního onemocnění.
- Ti s jinými základními neurologickými chorobami se zhoršenou funkčností před mrtvicí.
- Ti s jinými kardiovaskulárními nebo metabolickými chorobami v nestabilní fázi.
- Ti s těžkými kognitivními deficity, které brání pochopení testů hodnocení a/nebo intervence.
- Ti s těžkou ochrnutí obličeje, která brání správnému výkonu testů síly plic a respirační svalové síly.
- Ti s předchozí účastí na programu RMT.
- Ti, kteří se v době studie účastní kardiovaskulárního a/nebo silného výcvikového programu.
- Ti, kteří mají jakoukoli kontraindikaci při provádění testů zahrnutých do protokolu studie: spirometrie, respirační síla a vytrvalostní testy a 6MWT.
- Ti s jakoukoli kontraindikací na fyzické cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina provede terapeutický cvičební program kombinovaný s RMT
|
Pro protokol RMT bude použito zařízení Orygen-Dual Valve®. Každý účastník začne zatížením 30% maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP). Jednou za 10 dnů bude výkon přezkoumán a odpor bude zvýšen o 10 cmh2O počátečního MIP/MEP každého pacienta. Každá relace bude sestávat z dýchání zařízením po dobu 20 minut (10 minut věnovaných každé svalové skupině). Tento proces se bude opakovat jednou denně, pět dní v týdnu, po dobu osmi týdnů. Program terapeutického cvičení bude společný pro obě skupiny a bude prováděn v Chuac Hospital, ve skupinových sezeních. Sezení se budou konat tři dny v týdnu po dobu osmi týdnů. Každá relace bude sestávat z 10minutové zahřívací části, 45 minut hlavní části (aerobní a pevnost-rezistence) a pět minut chlazení. |
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina provede stejný terapeutický cvičební program kombinovaný se simulovaným RMT
|
Sham RMT protokol bude mít stejnou frekvenci jako v intervenční skupině.
Program terapeutického cvičení bude společný pro obě skupiny a bude prováděn v Chuac Hospital, ve skupinových sezeních.
Sezení se budou konat tři dny v týdnu po dobu osmi týdnů.
Každá relace bude sestávat z 10minutové zahřívací části, 45 minut hlavní části (aerobní a pevnost-rezistence) a pět minut chlazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičební kapacita
Časové okno: 6MWT bude hodnoceno před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Metrika použitá k charakterizaci primárního výsledku bude 6MWT.
6MWT je test chůze s konstantním zatížením, který vyhodnocuje submaximální funkční kapacitu.
Skládá se z určení vzdálenosti, kterou je pacient schopen chodit při maximální možné rychlosti za šest minut, pomocí standardizovaných pokynů.
Bude to prováděno podle mezinárodních standardů americké hrudní společnosti (ATS) a Evropské respirační společnosti (ERS).
Test bude proveden na chodbě, přičemž dva značky vymezují vzdálenost 30 metrů.
Každou minutu během testu bude zaznamenána nasycení kyslíkem, srdeční frekvence (HR) a dušnost a únava dolních končetin a před testem i po zkoušce bude měřen krevní tlak (BP).
V první relaci hodnocení budou provedeny dva pokusy z důvodu učebního účinku, odděleného 30minutovou dobou odpočinku nebo pokud je to nutné, dokud se vitální znaky neobnoví.
Jediný pokus bude proveden v následných měřeních.
|
6MWT bude hodnoceno před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografická data
Časové okno: Osobní pohovor se bude konat jednou, před zásahem.
|
Popis: Během osobního rozhovoru budou shromážděny následující vlastnosti: (15,16)
|
Osobní pohovor se bude konat jednou, před zásahem.
|
|
Antropometrie
Časové okno: Výška, hmotnost a BMI budou zaznamenány v první relaci (před zásahem) a hmotnost a BMI budou zaznamenány na všech hodnotících relacích (před a po zásahu a na 3. a 6. měsíci sledování).
|
Zaznamená se index výšky, hmotnosti a tělesné hmotnosti (BMI).
Hmotnost a výška se měří bez bot a bez oblečení, které výrazně zvyšuje váhu a snadno se odstraní.
Účastníci musí také odstranit veškeré položky, které mohou mít ve svých kapsách, které zvyšují jejich hmotnost (např. Keys, mobilní telefon nebo peněženku).
BMI se vypočítá pomocí vzorce BMI = hmotnost (kg) / výška (M2).
|
Výška, hmotnost a BMI budou zaznamenány v první relaci (před zásahem) a hmotnost a BMI budou zaznamenány na všech hodnotících relacích (před a po zásahu a na 3. a 6. měsíci sledování).
|
|
Funkce motoru horní a dolní končetiny
Časové okno: MI bude hodnoceno před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Bude hodnoceno prostřednictvím indexu motiricity (MI).
Jedná se o ordinální metodu pro měření motorické funkce a síly končetin vyvinuté Demeurisse et al. V roce 1980.
Posoudí následující pohyby: digitální špetka mezi palcem a ukazováčkem, flexe loktů, únos ramene, kotníkový dorsiflexe, prodloužení kolena a flexe kyčle.
Má minimální skóre 0 a maximálně 100, přičemž každý test dostává hodnotu mezi 0 a 33.
Všechny testy se provádějí s pacientem v poloze sezení.
|
MI bude hodnoceno před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Riziko pádu
Časové okno: Remorkér bude podáván před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Test načasovaný a Go (TUG) hodnotí mobilitu, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu.
Test začíná tím, že pacient sedí na židli se zády proti opěradla.
Po příkazu terapeuta musí pacient zvednout z židle, chodit o tři metry co nejrychleji k značce (např. Kužel), otočit značku, vrátit se na židli a posadit se.
Načasování začíná na příkazu terapeuta stoupat a končí, když pacient znovu sedí.
Jeden pokus bude proveden, doprovázen praktickou zkouškou, která nebude zahrnuta do skóre.
Pro populaci mrtvice má minimální detekovatelnou změnu 2,9 sekundy a vynikající spolehlivost testovaného testu a kritéria-a konstrukční platnost.
|
Remorkér bude podáván před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Váhy
Časové okno: BBS bude podávána před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Bude to hodnoceno pomocí stupnice BERG BALATION (BBS), což je objektivní opatření 14 položek, které vyhodnocuje statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých.
Položky, které to zahrnují, zahrnují statické a dynamické činnosti různých obtíží.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4, v závislosti na provedení vyhodnocené aktivity.
Nakonec jsou skóre pro všechny položky sčítány (maximální skóre = 56).
Měřítko BERG se často používá v jiných studiích se vzorky mrtvice, protože je spojena s kvalitou života a je citlivá (80%) a specifická (78%) při identifikaci subjektů ohrožených pádem po mrtvici.
Kromě toho má vynikající spolehlivost opakovaného testu, spolehlivost mezi a intra-rater, vnitřní konzistenci, platnost kritéria a platnost konstrukce v populaci mrtvice.
|
BBS bude podávána před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Síla dolní končetiny
Časové okno: 5TST budou podávány před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Pětkrát SIT SIT A THE STAND TEST (5TSTS) poskytuje metodu pro kvantifikaci funkční síly dolní končetiny a identifikaci strategií pohybu, které pacient používá k dokončení přenosu.
Test začíná tím, že pacient sedí na židli, paže zkřížené přes hruď a záda proti opěradla.
Na příkazu terapeuta musí pacient zvednout z židle a vrátit se k sezení na pět opakování, co nejrychleji.
Načasování končí, když pacient po posledním opakování dosáhne polohy sezení.
Bude proveden pokus, doprovázený praxí před testem, která nebude zahrnuta do skóre.
Pokud nedokončíte pět opakování bez pomoci nebo použití horních končetin, znamená selhání testu.
Test má mezní bod 12 sekund, aby rozlišoval mezi zdravými subjekty, staršími lidmi a těmi s chronickou mrtvicí.
|
5TST budou podávány před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: FIM bude podáván před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Opatření funkční nezávislosti (FIM) poskytuje jednotný systém pro měření postižení založeného na mezinárodní klasifikaci fungování, postižení a zdraví (ICF).
Měří úroveň postižení pacienta a naznačuje množství pomoci potřebné k provádění ADL.
Úkoly jsou hodnoceny na sedmibodové ordinální stupnici od plné pomoci (nebo celkové závislosti) až po úplnou nezávislost.
Skóre se pohybuje od 18 (nejnižší) do 126 (nejvyšší), což ukazuje na úroveň funkce.
Obsahuje 18 položek, složených z 13 motorových úkolů a pěti kognitivních úkolů.
Tato stupnice má MCID 22 bodů u subjektů mrtvice a vykazuje vynikající vnitřní konzistenci a kritérium platnosti, odpovídající konstrukční platnost, minimální strop a podlahové účinky a vysokou citlivost u pacientů s mozkovou příhodou.
|
FIM bude podáván před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Funkční ambulace
Časové okno: FAC bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Funkční ambulační kategorie (FAC) hodnotí závislost pacienta na funkční chůzi. Hodnotitel musí zkontrolovat jeden z následujících šesti polí: 0) Pacient není schopen chodit nebo vyžaduje pomoc od dvou nebo více lidí.
|
FAC bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Plicní funkce (FEV1/FVC)
Časové okno: Nucená spirometrie bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Plicní objemy a toky budou získány nucenou spirometrií, která sestává z maximální hluboké inspirace, po které následuje nucená a trvalá expirace skrz spirometr.
Kromě toho bude na konci manévru provedena další maximální inspirace, aby se získala inspirační větev v grafu vyplývajícím z testu jako kritéria kvality.
Během testu zůstane pacient sedí a při provádění manévrů použije klip nosu.
Nucená spirometrie bude provedena podle doporučení ATS a ERS a pomocí Spirometru DatoSpir Aira (Sibelmed®, Barcelona, Španělsko).
Budou získány minimálně tři technicky přijatelné manévry, přičemž dva jsou reprodukovatelné (<150 ml nebo <5% nucené vitální kapacity (FVC) nebo nucené výdechové objem za 1 sekundu (FEV1) rozdíl).
Budou zaznamenány FVC a FEV1.
FVC a FEV1 budou kombinovány pro hlášení FEV1/FVC.
|
Nucená spirometrie bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Plicní funkce (PEF)
Časové okno: Nucená spirometrie bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Plicní objemy a toky budou získány nucenou spirometrií.
Nucená spirometrie bude provedena podle doporučení ATS a ERS a pomocí Spirometru DatoSpir Aira (Sibelmed®, Barcelona, Španělsko).
Bude získán vrcholný výdechový tok (PEF).
|
Nucená spirometrie bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Plicní funkce (FEF25-75%)
Časové okno: Nucená spirometrie bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Plicní objemy a toky budou získány nucenou spirometrií.
Nucená spirometrie bude provedena podle doporučení ATS a ERS a pomocí Spirometru DatoSpir Aira (Sibelmed®, Barcelona, Španělsko).
Bude získán nucený expirační tok mezi 25% a 75% FVC (FEF25-75%).
|
Nucená spirometrie bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Síla inspiračních a výdechových svalů
Časové okno: Maximální respirační tlaky budou hodnoceny před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Síla respiračního svalu bude získána z MEP a MIP.
Budou dodržována doporučení španělské společnosti plicmologické a hrudní chirurgie (oddělená).
Opatření budou stanovena pomocí tlakového převodníku s potápěčským typem a pacient provede manévry v sedu s klipem nosu.
Vynucené a maximální vypršení a inspirace budou provedeny po dobu tří až pěti sekund, které se budou snažit udržet konstantní sílu proti odporu nabízené zařízením.
Bude použito zařízení Microrpm® CareFusion (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Německo), připojeno k softwaru Puma® (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Německo).
Bude provedeno minimálně šest manévrů (z maximálně deseti), s cílem získat tři technicky správné, reprodukovatelné manévry s změnou menší než 5%.
|
Maximální respirační tlaky budou hodnoceny před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Kapacita kašle
Časové okno: PCF bude hodnoceno před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Bude měřena pomocí přenosný maximální měřič kašle (PCF) připojeného k orofaciální masce (aby se zabránilo potenciálním úniku vzduchu v přítomnosti mírné ochrnutí obličeje), jehož cílem bylo kvantifikovat maximální tok vzduchu vyloučený během nuceného kašle.
Tento postup vyhodnocuje účinnost kašle při čištění sekrece z dýchacích cest a je zvláště důležitý u pacientů s neuromuskulárními nebo respiračními stavy.
Pacienti budou provádět manévr v sedící poloze.
Budou instruováni, aby se maximální inspirací z celkové plicní kapacity, poté, co upraví orofaciální masku kolem úst a násilně kašel.
Zařízení zaznamenává maximální průtok vzduchu generovaný během kašel, vyjádřený v litrech za minutu (L/min).
Budou provedeny tři pokusy a nejvyšší hodnota bude zaznamenána.
|
PCF bude hodnoceno před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Závažnost dysfagie
Časové okno: Guss bude podáván před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Obrazovka polykání guggingu (Guss) je pro pacienty s akutním mozkem pro pacienty s akutní mrtvicí.
Posoudí závažnost dysfagie a úroveň aspirace.
Vyhodnocuje schopnost spolknout sliny, polosolidní, tekuté a pevné textury.
Poznamenává také přítomnost čištění kašle nebo krku v klidu a také změny hlasu.
Nasycení kyslíkem je monitorována pomocí pulzního oximetru během testu.
Několik studií uvedlo, že Guss má citlivost přibližně 100% a specificitu 50% až 69%.
|
Guss bude podáván před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Kvalita života související s polykáním
Časové okno: SWAL-QOL bude podáván před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Dotazník o polykání kvality života (SWAL-QOL) je samostatný dotazník, který má hodnocení kvality života u pacientů s orofaryngeální dysfagií.
Skládá se ze 44 položek rozdělených do 11 různých domén.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici.
Každá položka je vážena a shrnuta, aby se získala celkové skóre (0-100), s nižším skóre naznačujícím horší kvalitu života související s polykáním.
|
SWAL-QOL bude podáván před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Hlasové parametry
Časové okno: Záznamy PRAAT budou hodnoceny před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Percepční sluchové hodnocení je zlatým standardem pro definování poruch hlasu a poskytování okamžitého měřítka závažnosti hlasu.
Praat je volně distribuovaný program široce používaný v klinické praxi.
Tento program provádí akustickou analýzu hlasu a poskytuje objektivní informace.
Analyzuje průměrnou základní frekvenci, intenzitu a všechny její variace.
Poskytuje indexy rušení a měření nepravidelnosti a hluku, která se používají k analýze harmonické složky a regulace emisí.
Záznam vzorku by měl být proveden na frekvenci 20 000 Hertz (Hz), s okolním šumem menším než 50 decibelů (DB) a mikrofon by měl být umístěn ve vzdálenosti 10 centimetrů, pod úhlem 45 ° až 90 °.
Každý pacient je zaznamenán a říká jednoduchou větu při pohodlném hřišti a intenzitě a zaznamenává tři pokusy posoudit, zda existuje variabilita v hlasové kvalitě, jeden o něco intenzivnější pokus o posouzení možných změn v kvalitě.
|
Záznamy PRAAT budou hodnoceny před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Vokální kvalita
Časové okno: Měřítko Grabs bude podáno před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Měřítko Grabs je nejspolehlivější a široce používanou měřítkem pro vnímavé hodnocení kvality hlasové kvality.
Skládá se z pěti parametrů a čtyř kategorií na základě závažnosti poruchy.
Tyto parametry jsou: G (stupeň), který hodnotí celkový stupeň vokální poruchy, dysfonie nebo chrapot; R (drsnost), která hodnotí chraplavost a tvrdost; A (astenic), který hodnotí stupeň astenia a únavy hlasem; B (dech), který hodnotí hlas, který je vzdušný, tlumený nebo dechový; a s (kmen), který hodnotí napjatý, spastický a zúžený hlas.
Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 je normální, 1 je mírný, 2 mírný a 3 závažný.
Tato stupnice byla ověřena a použita v několika studiích a vykazuje vysokou diagnostickou kvalitu.
Jedná se o neinvazivní test, který se snadno používá, nevyžaduje pro jeho aplikaci žádný školení a nevyžaduje vysoké náklady.
Vzorek se shromažďuje prostřednictvím konverzačního řeči slyšeného během rozhovoru.
|
Měřítko Grabs bude podáno před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Aerodynamika (MPT)
Časové okno: Aerodynamika bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Maximální doba fonace (MPT) spočívá v produkci samohlásky / a / při pohodlné intenzitě a rozteči co nejdéle.
Je nutná předchozí demonstrace.
Jsou provedeny tři pokusy, které vyberou nejdelší porovnání se standardem.
Pokud je získaná hodnota menší než deset sekund, znamenalo by to abnormální respirační funkci, špatné uzavření glottálu nebo přehnané uzavření glottal.
|
Aerodynamika bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Aerodynamika (MBT)
Časové okno: Aerodynamika bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Maximální doba foukání (MBT) umožňuje analýzu vztahu mezi fonací a vypršením vypršením prostřednictvím tzv. S/z poměru S/Z.
|
Aerodynamika bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Aerodynamika (poměr s/z)
Časové okno: Aerodynamika bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Poměr S/Z nebo fonorespirační koeficient je výsledkem dělení maximální doby emise souhlásky/S/maximální dobou fonace AN//, s cílem vztahovat se na plicní a hrtanovou funkci.
Za normálních okolností by to mělo být přibližně 1.
Když je narušena účinnost glottal, získává se vysoké hodnoty, přičemž normální limit je 1,4.
|
Aerodynamika bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Závažnost dysartrie
Časové okno: Položka 10 NIHS bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Bude použita Scale Institute of Health Cod Scale (NIHSS).
Toto měřítko měří závažnost symptomů spojených s mrtvicí, používá se jako kvantitativní míra neurologického deficitu a má dobré psychometrické vlastnosti.
Položka 10, věnována dysartrii, bude zaznamenána: od pacienta je získán vzorek řeči a požádá je, aby si přečetli nebo opakovali řadu slov.
Bude hodnoceno takto: 0 = normální; 1 = mírná až střední dysartrie (lze pochopit s určitými obtížemi); 2 = závažná dysartrie (nesrozumitelná nebo Anarthria); 9 = neověřitelné, pokud je pacient intubován nebo má jiné fyzické bariéry produkce řeči (musí být uvedeno odůvodnění této volby).
|
Položka 10 NIHS bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Dušnost
Časové okno: MMRC bude podáván před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Měřítko modifikované rady pro lékařský výzkum (MMRC) určuje závažnost dušnosti během každodenních činností, která je klasifikována do 5 stupňů: 0) Žádná dušnost, s výjimkou intenzivního cvičení.
Toto měřítko doporučuje různé pokyny pro klinickou praxi a používá se jako kritérium inkluze pro klinické hodnocení. |
MMRC bude podáván před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Sám vnímané úsilí
Časové okno: Modifikovaná stupnice Borg bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Modifikovaná Borgová stupnice měří vlastní námahu, jak je stanoveno dušností a únavou, během fyzické aktivity.
Má potenciál poskytovat rychlé a snadné informace o subjektivním stavu pacienta dušnosti a únavy.
Má 11 úrovní, od 0 (minimu) do 10 (maximum).
Je to platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení pro dušnost.
|
Modifikovaná stupnice Borg bude hodnocena před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
|
Respirační komplikace
Časové okno: Počet a typ respiračních komplikací bude zaregistrován na začátku a do 6měsíčního sledování.
|
Budou zaznamenány prostřednictvím rozhovoru a přezkumu anamnézy.
Následující situace se chápe jako respirační komplikace: přijetí do nemocnice z respiračních důvodů, návštěvy pohotovosti z respiračních důvodů a/nebo plicní infekce vyžadující léky.
|
Počet a typ respiračních komplikací bude zaregistrován na začátku a do 6měsíčního sledování.
|
|
Kvalita života (SIS-16)
Časové okno: SIS-16 bude podáván před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Měřítko dopadu mrtvice (SIS-16) hodnotí fyzickou funkci po mrtvici.
SIS-16 se skládá ze 16 položek ze čtyř fyzických domén (síla, funkce ruky, mobilita a ADL/instrumentální ADL) SIS 3.0.
Má MCID 9,4-14,1 pro subakutní mrtvici a vynikající spolehlivost opakovaného testu, vnitřní konzistenci a platnost související s konstrukcí a konstrukcí.
|
SIS-16 bude podáván před zásahem, na konci (po 8 týdnech) a na 3. a 6. měsíci sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Lista Paz, PhD, Faculty of Physiotherapy, University of A Coruña.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Messaggi-Sartor M, Guillen-Sola A, Depolo M, Duarte E, Rodriguez DA, Barrera MC, Barreiro E, Escalada F, Orozco-Levi M, Marco E. Inspiratory and expiratory muscle training in subacute stroke: A randomized clinical trial. Neurology. 2015 Aug 18;85(7):564-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001827. Epub 2015 Jul 15.
- Beninato M, Gill-Body KM, Salles S, Stark PC, Black-Schaffer RM, Stein J. Determination of the minimal clinically important difference in the FIM instrument in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):32-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.130.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Kendrick KR, Baxi SC, Smith RM. Usefulness of the modified 0-10 Borg scale in assessing the degree of dyspnea in patients with COPD and asthma. J Emerg Nurs. 2000 Jun;26(3):216-22. doi: 10.1016/s0099-1767(00)90093-x.
- Trapl M, Enderle P, Nowotny M, Teuschl Y, Matz K, Dachenhausen A, Brainin M. Dysphagia bedside screening for acute-stroke patients: the Gugging Swallowing Screen. Stroke. 2007 Nov;38(11):2948-52. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.483933. Epub 2007 Sep 20.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, Eng JJ, Dromerick A, Giacomantonio N, Hafer-Macko C, Macko R, Nguyen E, Prior P, Suskin N, Tang A, Thornton M, Unsworth K. Aerobic Exercise Recommendations to Optimize Best Practices in Care After Stroke: AEROBICS 2019 Update. Phys Ther. 2020 Jan 23;100(1):149-156. doi: 10.1093/ptj/pzz153.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Collin C, Wade D. Assessing motor impairment after stroke: a pilot reliability study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990 Jul;53(7):576-9. doi: 10.1136/jnnp.53.7.576.
- Denti L, Agosti M, Franceschini M. Outcome predictors of rehabilitation for first stroke in the elderly. Eur J Phys Rehabil Med. 2008 Mar;44(1):3-11.
- Hsueh IP, Lin JH, Jeng JS, Hsieh CL. Comparison of the psychometric characteristics of the functional independence measure, 5 item Barthel index, and 10 item Barthel index in patients with stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Aug;73(2):188-90. doi: 10.1136/jnnp.73.2.188.
- Inouye M, Hashimoto H, Mio T, Sumino K. Influence of admission functional status on functional change after stroke rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Feb;80(2):121-5; quiz 126, 146. doi: 10.1097/00002060-200102000-00008.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Elsner B. The Improvement of Walking Ability Following Stroke. Dtsch Arztebl Int. 2018 Sep 28;115(39):639-645. doi: 10.3238/arztebl.2018.0639.
- Sutbeyaz ST, Koseoglu F, Inan L, Coskun O. Respiratory muscle training improves cardiopulmonary function and exercise tolerance in subjects with subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):240-50. doi: 10.1177/0269215509358932. Epub 2010 Feb 15.
- Fulk GD, Echternach JL, Nof L, O'Sullivan S. Clinometric properties of the six-minute walk test in individuals undergoing rehabilitation poststroke. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):195-204. doi: 10.1080/09593980701588284.
- Kollen B, Kwakkel G, Lindeman E. Time dependency of walking classification in stroke. Phys Ther. 2006 May;86(5):618-25.
- Beninato M, Portney LG, Sullivan PE. Using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a framework to examine the association between falls and clinical assessment tools in people with stroke. Phys Ther. 2009 Aug;89(8):816-25. doi: 10.2522/ptj.20080160. Epub 2009 Jun 11.
- Thilarajah S, Mentiplay BF, Bower KJ, Tan D, Pua YH, Williams G, Koh G, Clark RA. Factors Associated With Post-Stroke Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1876-1889. doi: 10.1016/j.apmr.2017.09.117. Epub 2017 Oct 19.
- Adams HP Jr, Davis PH, Leira EC, Chang KC, Bendixen BH, Clarke WR, Woolson RF, Hansen MD. Baseline NIH Stroke Scale score strongly predicts outcome after stroke: A report of the Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST). Neurology. 1999 Jul 13;53(1):126-31. doi: 10.1212/wnl.53.1.126.
- Duncan PW, Lai SM, Bode RK, Perera S, DeRosa J. Stroke Impact Scale-16: A brief assessment of physical function. Neurology. 2003 Jan 28;60(2):291-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000041493.65665.d6.
- Lee J, Stone AJ. Combined Aerobic and Resistance Training for Cardiorespiratory Fitness, Muscle Strength, and Walking Capacity after Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104498. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104498. Epub 2019 Nov 13.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Lista-Paz A, Langer D, Barral-Fernandez M, Quintela-Del-Rio A, Gimeno-Santos E, Arbillaga-Etxarri A, Torres-Castro R, Vilaro Casamitjana J, Varas de la Fuente AB, Serrano Veguillas C, Bravo Cortes P, Martin Cortijo C, Garcia Delgado E, Herrero-Cortina B, Valera JL, Fregonezi GAF, Gonzalez Montanez C, Martin-Valero R, Francin-Gallego M, Sanesteban Hermida Y, Gimenez Moolhuyzen E, Alvarez Rivas J, Rios-Cortes AT, Souto-Camba S, Gonzalez-Doniz L. Maximal Respiratory Pressure Reference Equations in Healthy Adults and Cut-off Points for Defining Respiratory Muscle Weakness. Arch Bronconeumol. 2023 Dec;59(12):813-820. doi: 10.1016/j.arbres.2023.08.016. Epub 2023 Sep 29. English, Spanish.
- Macchiavelli A, Giffone A, Ferrarello F, Paci M. Reliability of the six-minute walk test in individuals with stroke: systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2021 Jan;42(1):81-87. doi: 10.1007/s10072-020-04829-0. Epub 2020 Oct 16.
- Bhakta NR, McGowan A, Ramsey KA, Borg B, Kivastik J, Knight SL, Sylvester K, Burgos F, Swenson ER, McCarthy K, Cooper BG, Garcia-Rio F, Skloot G, McCormack M, Mottram C, Irvin CG, Steenbruggen I, Coates AL, Kaminsky DA. European Respiratory Society/American Thoracic Society technical statement: standardisation of the measurement of lung volumes, 2023 update. Eur Respir J. 2023 Oct 12;62(4):2201519. doi: 10.1183/13993003.01519-2022. Print 2023 Oct. Erratum In: Eur Respir J. 2023 Nov 29;62(5):2251519. doi: 10.1183/13993003.51519-2022.
- Fulk GD, Ludwig M, Dunning K, Golden S, Boyne P, West T. How much change in the stroke impact scale-16 is important to people who have experienced a stroke? Top Stroke Rehabil. 2010 Nov-Dec;17(6):477-83. doi: 10.1310/tsr1706-477.
- Chou CY, Ou YC, Chiang TR. Psychometric comparisons of four disease-specific health-related quality of life measures for stroke survivors. Clin Rehabil. 2015 Aug;29(8):816-29. doi: 10.1177/0269215514555137. Epub 2014 Oct 28.
- Sunjaya A, Poulos L, Reddel H, Jenkins C. Qualitative validation of the modified Medical Research Council (mMRC) dyspnoea scale as a patient-reported measure of breathlessness severity. Respir Med. 2022 Nov;203:106984. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106984. Epub 2022 Sep 9.
- Lee Y, Kim G, Kwon S. The Usefulness of Auditory Perceptual Assessment and Acoustic Analysis for Classifying the Voice Severity. J Voice. 2020 Nov;34(6):884-893. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.04.013. Epub 2019 May 17.
- Chandrashekaraiah B, N S, K PT. Impact of Effortful Swallow with Progressive Resistance on Swallow Safety, Efficiency and Quality of Life in Individuals with Post-Stroke Dysphagia: Analysis Using DIGEST- FEES and SWAL-QOL. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Dec;75(4):2836-2841. doi: 10.1007/s12070-023-03846-7. Epub 2023 May 17.
- Ward I, Pivko S, Brooks G, Parkin K. Validity of the stroke rehabilitation assessment of movement scale in acute rehabilitation: a comparison with the functional independence measure and stroke impact scale-16. PM R. 2011 Nov;3(11):1013-21. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.537.
- Salter K, Jutai J, Foley N, Teasell R. Clinical Outcome Variables Scale: A retrospective validation study in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 Jul;42(7):609-13. doi: 10.2340/16501977-0567.
- Brock KA, Goldie PA, Greenwood KM. Evaluating the effectiveness of stroke rehabilitation: choosing a discriminative measure. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jan;83(1):92-9. doi: 10.1053/apmr.2002.27348.
- Wee JY, Wong H, Palepu A. Validation of the Berg Balance Scale as a predictor of length of stay and discharge destination in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):731-5. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04940-7.
- Knorr S, Brouwer B, Garland SJ. Validity of the Community Balance and Mobility Scale in community-dwelling persons after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):890-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.010.
- Andersson AG, Kamwendo K, Seiger A, Appelros P. How to identify potential fallers in a stroke unit: validity indexes of 4 test methods. J Rehabil Med. 2006 May;38(3):186-91. doi: 10.1080/16501970500478023.
- Hendrey G, Holland AE, Mentiplay BF, Clark RA, Williams G. Do Trials of Resistance Training to Improve Mobility After Stroke Adhere to the American College of Sports Medicine Guidelines? A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Mar;99(3):584-597.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2017.06.021. Epub 2017 Jul 26.
- Eng JJ. Fitness and Mobility Exercise (FAME) Program for stroke. Top Geriatr Rehabil. 2010;26(4):310-323. doi: 10.1097/TGR.0b013e3181fee736.
- Parreiras de Menezes KK, Nascimento LR, Ada L, Avelino PR, Polese JC, Mota Alvarenga MT, Barbosa MH, Teixeira-Salmela LF. High-Intensity Respiratory Muscle Training Improves Strength and Dyspnea Poststroke: A Double-Blind Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Feb;100(2):205-212. doi: 10.1016/j.apmr.2018.09.115. Epub 2018 Oct 12. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1580. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.001.
- Gomes-Neto M, Saquetto MB, Silva CM, Carvalho VO, Ribeiro N, Conceicao CS. Effects of Respiratory Muscle Training on Respiratory Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Patients Poststroke: A Systematic Review With Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1994-2001. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.018. Epub 2016 May 20.
- Fabero-Garrido R, Del Corral T, Angulo-Diaz-Parreno S, Plaza-Manzano G, Martin-Casas P, Cleland JA, Fernandez-de-Las-Penas C, Lopez-de-Uralde-Villanueva I. Respiratory muscle training improves exercise tolerance and respiratory muscle function/structure post-stroke at short term: A systematic review and meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Sep;65(5):101596. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101596. Epub 2021 Nov 18.
- Clague-Baker N, Robinson T, Hagenberg A, Drewry S, Gillies C, Singh S. The validity and reliability of the Incremental Shuttle Walk Test and Six-minute Walk Test compared to an Incremental Cycle Test for people who have had a mild-to-moderate stroke. Physiotherapy. 2019 Jun;105(2):275-282. doi: 10.1016/j.physio.2018.12.005. Epub 2018 Dec 21.
- Fulk GD, He Y. Minimal Clinically Important Difference of the 6-Minute Walk Test in People With Stroke. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):235-240. doi: 10.1097/NPT.0000000000000236.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REMUST
- 2025/061 (Comité de Ética de la Investigación de A Coruña-Ferrol)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k citlivé povaze údajů shromážděných v této studii a v souladu s předpisy o ochraně údajů ve Španělsku a Evropě nemůžeme sdílet IPD.
Naše institucionální a etické pokyny upřednostňují důvěrnost účastníků a soukromí účastníků a zajišťují, aby všechny zpracování údajů dodržovaly nejvyšší standardy ochrany údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .