Eficácia do exercício terapêutico combinado com treinamento muscular respiratório em pacientes com derrame subagudo (REMUST)
21 de abril de 2025 atualizado por: Ana Lista Paz
Eficácia de um programa de exercícios terapêuticos combinado com treinamento muscular respiratório em pacientes com acidente vascular cerebral subaguda: um ensaio clínico randomizado
O AVC tem um impacto significativo na morbidade, mortalidade e gastos com saúde em todo o mundo.
Além das consequências motoras e cognitivas, bem como na independência funcional e na participação social, ele pode produzir alterações na função respiratória.
As evidências científicas apóiam a aplicação de programas de exercícios terapêuticos e treinamento muscular respiratório (RMT).
No entanto, estudos que combinam ambas as intervenções são limitados e até o momento nenhum estudo foi publicado que examine a eficácia dessa combinação na fase subaguda do AVC, que é a que apresenta a mais ampla faixa de neuroplasticidade.
Objetivos: Analisar os efeitos de um exercício terapêutico combinado e do programa RMT, em comparação com o exercício terapêutico e o programa de RMT simulado, em diferentes variáveis relacionadas a capacidade funcional, respiratória, deglutora e fala/voz, em pacientes na fase subaguda de um derrame.
Tipo de pesquisa: ensaio clínico controlado randomizado duplo-cego.
Projeto: O estudo será realizado no Complexo Hospitalado Universitário de uma Coruña (Chuac), onde 64 pacientes com mais de três e menos de seis meses de evolução após um derrame serão recrutados.
Os participantes serão designados aleatoriamente a dois grupos: o grupo de intervenção realizará um exercício terapêutico combinado e um programa de RMT, enquanto o grupo controle combinará o mesmo programa de exercícios terapêuticos e RMT sham.
A duração da intervenção será de oito semanas.
O programa de exercícios terapêuticos será realizado três dias por semana e consistirá em uma parte do exercício cardiovascular e uma parte da resistência à força.
O protocolo RMT envolverá os músculos inspiratórios e expiratórios, usando o dispositivo Orygen-Dual Valve®.
O grupo controle usará a mesma válvula, mas sem resistência, gerando um RMT simulado.
Ele terá uma frequência de cinco dias por semana e será realizado na casa de cada paciente.
Além disso, metade dos indivíduos do grupo de intervenção continuará o protocolo RMT quando o período de oito semanas terminar, com uma frequência de dois dias por semana, até o acompanhamento de seis meses.
As possíveis diferenças entre os grupos serão analisadas antes e após a intervenção e, aos três e seis meses de acompanhamento, em relação aos seguintes domínios: capacidade funcional, independência funcional, função muscular pulmonar e respiratória, deglutição e função de fala/voz, sinais e sintomas respiratórios e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Esse protocolo foi projetado para analisar os efeitos de um programa de exercícios terapêuticos combinado com um protocolo RMT em pacientes com AVC subagudo, em comparação com outro grupo que realizará o programa de exercícios terapêuticos combinado com a RMT simulada em relação a diferentes variáveis funcionais.
Avaliação do tamanho da amostra: O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o software G*Power e com base no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), escolhido como a principal variável. Os dados mínimos de diferença clinicamente importante (MCID) do estudo de Fulk et al. (MCID = 130) e o desvio padrão (DP) do estudo de Baker et al. (Realizado em pacientes com AVC subagudo no Reino Unido, DP = 143) foram utilizados. Para uma hipótese em dois lados, com um poder estatístico de 90% e um nível de significância de 0,05, seria necessário um tamanho de amostra de 32 indivíduos por grupo (assumindo uma perda de 20% ao longo do estudo). Além disso, uma fase piloto será desenvolvida no início do estudo com outros oito indivíduos que não farão parte da amostra final, para estudar a viabilidade do projeto.
Planeje os dados ausentes: No final de cada sessão de avaliação, todos os questionários serão verificados para garantir que estejam completos e preenchidos corretamente. Se um participante não comparecer a uma sessão, ele será chamado e reagendado para essa sessão. Nos casos em que os dados são relatados como ausentes, indisponíveis ou não interpretáveis devido a inconsistências ou resultados fora do alcance, um plano será implementado para gerenciar esses casos. As estratégias incluirão imputar dados ausentes e excluir casos.
Plano de Análise Estatística: Software Anaconda® e Python 3.8.8 A linguagem de programação será usada. Uma análise descritiva das variáveis incluídas no estudo será realizada inicialmente. Para variáveis qualitativas, serão apresentadas frequências e porcentagens absolutas e para variáveis quantitativas, serão apresentadas medidas de tendência central (média/mediana) e dispersão (alcance/desvio padrão), dependendo se são normais ou não normais. A normalidade da amostra será testada usando o teste de Shapiro-Wilk. As análises por protocolo e intenção de tratar serão realizadas para determinar a eficácia do tratamento sob condições ideais de adesão ao protocolo e em um contexto mais realista de perdas ao longo da intervenção. Para comparar os resultados das medidas de resultado entre os grupos de estudo ao longo da intervenção, uma ANOVA de medidas repetidas será aplicada com um fator dentro do sujeito, o tempo, que possui quatro níveis (pré-treinamento, pós-treinamento e a três e seis meses após o treinamento) e um fator entre os sujeitos, o tipo de intervenção (exercício terapêutico + RMT ou teatro. Outra ANOVA de medidas repetidas será aplicada com o mesmo fator dentro do sujeito, e a presença ou ausência de sessões de manutenção como um fator entre sujeitos (apenas para o grupo de intervenção). O nível de significância estatística será definido em p <0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ana Lista Paz, PhD
- Número de telefone: 5946 +34981167000
- E-mail: ana.lista@udc.es
Estude backup de contato
- Nome: Verónica Guerra Fandiño, PhD student
- Número de telefone: 5825 +34981167000
- E-mail: v.guerra@udc.es
Locais de estudo
-
-
-
A Coruña, Espanha
- University Hospital of A Coruña (CHUAC)
-
Contato:
- María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
- Número de telefone: +34981178067
- E-mail: m.castellanos@udc.es
-
Contato:
- Ana Lista Paz, PhD
-
Contato:
- Verónica Guerra Fandiño, PhD student
-
Contato:
- Sheila Pérez Ferreira, PhD student
-
Contato:
- María Eugenia Amado Vázquez, PT
-
Contato:
- Sonia Souto Camba, PhD
-
Contato:
- Leire Lodeiro Fernández, PhD
-
Contato:
- María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Aqueles diagnosticados com um primeiro curso ocorrendo três a seis meses após o início (fase subaguda).
- Aqueles com 18 anos ou mais.
- Aqueles capazes de andar pelo menos 10 metros, com ou sem AIDS de caminhada e/ou assistência física de outra pessoa.
Critérios de exclusão:
- Aqueles com derrame recorrente.
- Aqueles com histórico de doença respiratória crônica.
- Aqueles com outras doenças neurológicas subjacentes com funcionalidade prejudicada antes do derrame.
- Aqueles com outras doenças cardiovasculares ou metabólicas em uma fase instável.
- Aqueles com déficits cognitivos graves que impedem a compreensão dos testes de avaliação e/ou da intervenção.
- Aqueles com paralisia facial grave que impede o desempenho adequado da função pulmonar e testes de força muscular respiratória.
- Aqueles com participação prévia em um programa RMT.
- Aqueles que participam de um programa de treinamento cardiovascular e/ou de resistência à força no momento do estudo.
- Aqueles com qualquer uma das contra -indicações para realizar os testes incluídos no protocolo do estudo: espirometria, força muscular respiratória e testes de resistência e 6MWT.
- Aqueles com qualquer uma das contra -indicações ao exercício físico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de intervenção realizará um programa de exercícios terapêuticos combinado com RMT
|
Para o protocolo RMT, o dispositivo Orygen-Dual Valve® será usado. Cada participante começará com uma carga de 30% da pressão inspiratória máxima (MIP) e pressão expiratória máxima (MEP). Uma vez a cada 10 dias, o desempenho será revisado e a resistência será aumentada em 10 cmh2o do MIP/MEP inicial de cada paciente. Cada sessão consistirá em respirar pelo dispositivo por 20 minutos (10 minutos dedicados a cada grupo muscular). Esse processo será repetido uma vez por dia, cinco dias por semana, por oito semanas. O programa de exercícios terapêuticos será comum a ambos os grupos e será realizado no Hospital Chuac, em sessões de grupo. As sessões serão realizadas três dias por semana, por oito semanas. Cada sessão consistirá em uma parte de aquecimento de 10 minutos, 45 minutos da parte principal (exercício aeróbico e de resistência à força) e cinco minutos de resfriamento. |
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Grupo de controle realizará o mesmo programa de exercícios terapêuticos combinado com o Sham RMT
|
O protocolo SHAM RMT terá a mesma frequência que no grupo de intervenção.
O programa de exercícios terapêuticos será comum a ambos os grupos e será realizado no Hospital Chuac, em sessões de grupo.
As sessões serão realizadas três dias por semana, por oito semanas.
Cada sessão consistirá em uma parte de aquecimento de 10 minutos, 45 minutos da parte principal (exercício aeróbico e de resistência à força) e cinco minutos de resfriamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de exercício
Prazo: O 6MWT será avaliado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
A métrica usada para caracterizar a medida de desfecho primário será o 6MWT.
O 6MWT é um teste de caminhada de carga constante que avalia a capacidade funcional submáxima.
Consiste em determinar a distância que um paciente é capaz de andar na velocidade máxima possível em seis minutos, usando instruções padronizadas.
Será realizado seguindo os padrões internacionais da Sociedade Torácica Americana (ATS) e da Sociedade Respiratória Europeia (ERS).
O teste será realizado em um corredor, com dois marcadores delimitando a distância de 30 metros.
Cada minuto durante o teste, saturação de oxigênio, freqüência cardíaca (FC) e dispnéia e fadiga dos membros inferiores serão registradas, e a pressão arterial (PA) será medida antes e após o teste.
Na primeira sessão de avaliação, duas tentativas serão feitas devido ao efeito de aprendizado, separadas por um período de descanso de 30 minutos ou pelo tempo necessário até que os sinais vitais se recuperem.
Uma única tentativa será feita em medições subsequentes.
|
O 6MWT será avaliado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados sociodemográficos
Prazo: A entrevista pessoal ocorrerá uma vez, antes da intervenção.
|
Descrição: As seguintes características serão coletadas durante a entrevista pessoal: (15,16)
|
A entrevista pessoal ocorrerá uma vez, antes da intervenção.
|
|
Antropometria
Prazo: Altura, peso e IMC serão registrados na primeira sessão (antes da intervenção), e o peso e o IMC serão registrados em todas as sessões de avaliação (antes e após a intervenção e no 3º e 6º mês de acompanhamento).
|
A altura, o peso e o índice de massa corporal (IMC) serão registrados.
Peso e altura serão medidos sem sapatos e sem roupas que aumentam significativamente o peso e são fáceis de remover.
Os participantes também devem remover os itens que podem carregar nos bolsos que aumentam seu peso (por exemplo, chaves, telefone celular ou carteira).
O IMC será calculado usando a fórmula IMC = peso (kg) / altura (M2).
|
Altura, peso e IMC serão registrados na primeira sessão (antes da intervenção), e o peso e o IMC serão registrados em todas as sessões de avaliação (antes e após a intervenção e no 3º e 6º mês de acompanhamento).
|
|
Função do motor superior e inferior do membro
Prazo: O MI será avaliado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
Ele será avaliado através do Motricity Index (MI).
É um método ordinal para medir a função motora e a força do membro desenvolvida por Demeurisse et al. em 1980.
Avalia os seguintes movimentos: pitada digital entre o polegar e o dedo indicador, a flexão do cotovelo, a abdução do ombro, a dorsiflexão do tornozelo, a extensão do joelho e a flexão do quadril.
Possui uma pontuação mínima de 0 e um máximo de 100, com cada teste recebendo um valor entre 0 e 33.
Todos os testes são realizados com o paciente em posição sentada.
|
O MI será avaliado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Risco de queda
Prazo: O rebocador será administrado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
O teste de tempo para cima e Go (TUG) avalia mobilidade, equilíbrio, capacidade da marcha e risco de queda.
O teste começa com o paciente sentado em uma cadeira com as costas contra o encosto.
Após o comando do terapeuta, o paciente deve se levantar da cadeira, caminhar três metros o mais rápido possível para um marcador (por exemplo, um cone), virar o marcador, retornar à cadeira e sentar -se.
O tempo começa no comando do terapeuta de subir e termina quando o paciente está sentado novamente.
Uma tentativa será realizada, acompanhada de um pré -teste prático que não será incluído na pontuação.
Para a população de AVC, possui uma mudança mínima detectável de 2,9 segundos e uma excelente confiabilidade do teste de teste e validade relacionada ao critério e ao construto.
|
O rebocador será administrado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Equilíbrio
Prazo: O BBS será administrado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
Ele será avaliado usando a Escala de Equilíbrio Berg (BBS), que é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de cair em adultos.
Os itens que o compõem incluem atividades estáticas e dinâmicas de dificuldades variadas.
As pontuações para cada item variam de 0 a 4, dependendo da execução da atividade avaliada.
Finalmente, as pontuações para todos os itens são somadas (pontuação máxima = 56).
A escala de Berg tem sido frequentemente usada em outros estudos com amostras de AVC, pois está associada à qualidade de vida e é sensível (80%) e específica (78%) na identificação de indivíduos em risco de cair após um derrame.
Além disso, possui excelente confiabilidade teste-reteste, confiabilidade inter e intra-avaliadora, consistência interna, validade do critério e validade de construção na população de AVC.
|
O BBS será administrado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Resistência do membro inferior
Prazo: Os 5tsts serão administrados antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
Os cinco vezes estão no teste de resistência (5TSTs) um método para quantificar a força funcional dos membros inferiores e identificar estratégias de movimento que um paciente usa para concluir uma transferência.
O teste começa com o paciente sentado em uma cadeira, os braços cruzados sobre o peito e costas contra o encosto.
No comando do terapeuta, o paciente deve se levantar da cadeira e retornar a sentar -se para cinco repetições, o mais rápido possível.
O tempo termina quando o paciente atinge a posição sentada após a última repetição.
Uma tentativa será feita, acompanhada por uma prática pré-teste que não será incluída na pontuação.
A falha em concluir as cinco repetições sem assistência ou uso das extremidades superiores indica falha no teste.
O teste tem um ponto de corte de 12 segundos para discriminar entre indivíduos saudáveis, idosos e aqueles com derrame crônico.
|
Os 5tsts serão administrados antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Independência funcional
Prazo: O FIM será administrado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
A medida de independência funcional (FIM) fornece um sistema uniforme para medir a incapacidade com base na classificação internacional de funcionamento, incapacidade e saúde (ICF).
Ele mede o nível de incapacidade de um paciente e indica a quantidade de assistência necessária para executar ADLs.
As tarefas são classificadas em uma escala ordinal de sete pontos, variando de assistência total (ou dependência total) até a independência completa.
As pontuações variam de 18 (mais baixa) a 126 (mais alta), indicando o nível de função.
Ele contém 18 itens, compostos por 13 tarefas motoras e cinco tarefas cognitivas.
Essa escala possui um MCID de 22 pontos em indivíduos com AVC e exibe excelente consistência interna e validade do critério, validade adequada de construção, teto mínimo e efeitos do piso e alta sensibilidade em pacientes com AVC.
|
O FIM será administrado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Ambulação funcional
Prazo: O FAC será avaliado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
A categoria de deambulação funcional (FAC) avalia a dependência do paciente para a marcha funcional. O avaliador deve verificar uma das seis caixas a seguir: 0) O paciente não consegue andar ou requer assistência de duas ou mais pessoas.
|
O FAC será avaliado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Função pulmonar (Fev1/FVC)
Prazo: A espirometria forçada será avaliada antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
Os volumes e fluxos pulmonares serão obtidos por espirometria forçada, que consiste em uma inspiração profunda máxima seguida por um expiração forçada e sustentada através de um espirômetro.
Além disso, outra inspiração máxima será realizada no final da manobra para obter uma filial inspiratória no gráfico resultante do teste, como um critério de qualidade.
O paciente permanecerá sentado durante o teste e usará um clipe do nariz enquanto executa as manobras.
A espirometria forçada será realizada seguindo as recomendações do ATS e do ERS e usando um Spirômetro Aira Datospir (Sibelmed®, Barcelona, Espanha).
Será obtido um mínimo de três manobras tecnicamente aceitáveis, sendo dois sendo reproduzíveis (<150 mL ou <5% de capacidade vital forçada (FVC) ou volume expiratório forçado em 1 segundo (fev1) diferença).
FVC e FEV1 serão registrados.
FVC e FEV1 serão combinados para relatar Fev1/FVC.
|
A espirometria forçada será avaliada antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Função Pulmonar (PEF)
Prazo: A espirometria forçada será avaliada antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
Os volumes e fluxos pulmonares serão obtidos por espirometria forçada.
A espirometria forçada será realizada seguindo as recomendações do ATS e do ERS e usando um Spirômetro Aira Datospir (Sibelmed®, Barcelona, Espanha).
O fluxo expiratório de pico (PEF) será obtido.
|
A espirometria forçada será avaliada antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Função pulmonar (FEF25-75%)
Prazo: A espirometria forçada será avaliada antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
Os volumes e fluxos pulmonares serão obtidos por espirometria forçada.
A espirometria forçada será realizada seguindo as recomendações do ATS e do ERS e usando um Spirômetro Aira Datospir (Sibelmed®, Barcelona, Espanha).
Serão obtidos fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% do FVC (FEF25-75%).
|
A espirometria forçada será avaliada antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Força dos músculos inspiratórios e expiratórios
Prazo: As pressões respiratórias máximas serão avaliadas antes da intervenção, no final dela (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
A força muscular respiratória será obtida do MEP e do MIP.
As recomendações da Sociedade Espanhola de Pulmonologia e Cirurgia Torácica (separação) serão seguidas.
As medidas serão determinadas usando um transdutor de pressão com um bocal do tipo mergulho, e o paciente executará as manobras em uma posição sentada com um clipe do nariz.
A expiração e inspiração forçadas e máximas serão realizadas, respectivamente, por três a cinco segundos, tentando manter uma força constante contra a resistência oferecida pelo dispositivo.
Será usado o MicRorPM® Carefusion Disposit (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Alemanha), conectado ao software Puma® (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Alemanha).
Um mínimo de seis manobras será realizado (de um máximo de dez), com o objetivo de obter três manobras tecnicamente corretas e reproduzíveis com uma variação inferior a 5%.
|
As pressões respiratórias máximas serão avaliadas antes da intervenção, no final dela (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Capacidade de tosse
Prazo: O PCF será avaliado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
Ele será medido usando um medidor de fluxo de pico portátil (PCF) conectado a uma máscara orofacial (para evitar possíveis vazamentos de ar na presença de paralisia facial leve), projetada para quantificar o fluxo de ar máximo expulso durante uma tosse forçada.
Este procedimento avalia a eficácia da tosse na limpeza das secreções das vias aéreas e é especialmente relevante em pacientes com condições neuromusculares ou respiratórias.
Os pacientes realizarão a manobra em uma posição sentada.
Eles serão instruídos a se inspirar no máximo da capacidade pulmonar total, após o que ajustarão a máscara orofacial ao redor da boca e tosse com força.
O dispositivo registra o fluxo de ar máximo gerado durante a tosse, expresso em litros por minuto (l/min).
Três tentativas serão feitas e o maior valor será registrado.
|
O PCF será avaliado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Gravidade da disfagia
Prazo: O Guss será administrado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
A tela de engolir (GUSS) é uma ferramenta de triagem de disfagia à beira da cabeceira para pacientes com acidente vascular cerebral agudo.
Avalia a gravidade da disfagia, bem como o nível de aspiração.
Ele avalia a capacidade de engolir texturas de saliva, semi -sólida, líquido e sólido.
Ele também observa a presença de uma limpeza de tosse ou garganta em repouso, bem como mudanças na voz.
A saturação de oxigênio é monitorada usando um oxímetro de pulso durante o teste.
Vários estudos relataram que o brilho tem uma sensibilidade de aproximadamente 100% e uma especificidade de 50% a 69%.
|
O Guss será administrado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Qualidade de vida relacionada a engolir
Prazo: O SWAL-QOL será administrado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
O Questionário de Qualidade de Vida deglutante (SWAL-QOL) é um questionário auto-administrado projetado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com disfagia orofaríngea.
Consiste em 44 itens divididos em 11 domínios diferentes.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos.
Cada item é ponderado e resumido para obter uma pontuação geral (0-100), com uma pontuação mais baixa indicando qualidade de vida mais pobre relacionada à deglutição.
|
O SWAL-QOL será administrado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Parâmetros de voz
Prazo: As gravações do Praat serão avaliadas antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
A avaliação auditiva perceptiva é o padrão -ouro para definir distúrbios de voz e fornecer uma medida imediata de severidade da voz.
Praat é um programa distribuído livremente amplamente utilizado na prática clínica.
Este programa realiza uma análise acústica da voz, fornecendo informações objetivas.
Ele analisa a frequência, intensidade e intensidade fundamental média e todas as suas variações.
Ele fornece índices de perturbação e medições de irregularidade e ruído, que são usadas para analisar o componente harmônico e a regulação de emissões.
A gravação da amostra deve ser feita com uma frequência de 20.000 Hertz (Hz), com ruído ambiente inferior a 50 decibéis (dB), e o microfone deve ser colocado a uma distância de 10 centímetros, a um ângulo de 45 ° a 90 °.
Cada paciente é registrado dizendo uma frase simples em um tom e intensidade confortáveis, registrando três tentativas para avaliar se há variabilidade na qualidade vocal, uma tentativa um pouco mais intensa de avaliar possíveis mudanças na qualidade.
|
As gravações do Praat serão avaliadas antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Qualidade vocal
Prazo: A escala Grabs será administrada antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
A escala Grabs é a escala mais confiável e amplamente usada para a avaliação perceptiva da qualidade vocal.
Consiste em cinco parâmetros e quatro categorias com base na gravidade do distúrbio.
Esses parâmetros são: G (grau), que avalia o grau geral de distúrbio vocal, disfonia ou rouquidão; R (rugosidade), que avalia a rouquidão e a dureza; A (astênico), que avalia o grau de astenia e fadiga na voz; B (Bready), que avalia uma voz arejada, abafada ou respirada; e S (tensão), que avalia uma voz tensa, espástica e restrita.
As pontuações variam de 0 a 3, sendo 0 normal, 1 sendo leve, 2 sendo moderado e 3 sendo grave.
Essa escala foi validada e usada em vários estudos e exibe alta qualidade de diagnóstico.
É um teste não invasivo que é fácil de usar, não requer treinamento para sua aplicação e não requer um custo alto.
A amostra é coletada através do discurso de conversação ouvido durante a entrevista.
|
A escala Grabs será administrada antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Aerodinâmica (MPT)
Prazo: A aerodinâmica será avaliada antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
O tempo máximo de fonação (MPT) consiste em produzir a vogal / a / em uma intensidade e um tom confortáveis pelo maior tempo possível.
É necessária uma demonstração anterior.
Três tentativas são feitas, selecionando a mais longa para comparar com o padrão.
Se o valor obtido for inferior a dez segundos, indicaria função respiratória anormal, fechamento glótico ruim ou fechamento glótico exagerado.
|
A aerodinâmica será avaliada antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Aerodinâmica (MBT)
Prazo: A aerodinâmica será avaliada antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
O tempo máximo de sopro (MBT) permite que a relação entre fonação e expiração seja analisada através da chamada razão S/Z.
|
A aerodinâmica será avaliada antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Aerodinâmica (proporção S/Z)
Prazo: A aerodinâmica será avaliada antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
A razão S/Z ou o coeficiente fonorespiratório é o resultado de dividir o tempo máximo de emissão de uma consoante/s/pelo tempo máximo de fonação de um/a/, com o objetivo de relacionar a função pulmonar e laringeal.
Em circunstâncias normais, deve ser de aproximadamente 1.
Quando a eficiência glótica é prejudicada, são obtidos altos valores, sendo 1.4 o limite normal.
|
A aerodinâmica será avaliada antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Gravidade da disartria
Prazo: O item 10 do NIHSS será avaliado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
Será usado o Instituto Nacional de Saúde (NIHSS).
Essa escala mede a gravidade dos sintomas associados a um AVC, é usada como uma medida quantitativa de déficit neurológico e possui boas propriedades psicométricas.
O item 10, dedicado à disartria, será registrado: uma amostra de fala é obtida do paciente, pedindo -lhes para ler ou repetir uma série de palavras.
Será pontuado da seguinte forma: 0 = normal; 1 = disartria leve a moderada (pode ser entendida com alguma dificuldade); 2 = disartria grave (ininteligível ou anarthria); 9 = não verificável, se o paciente for intubado ou tiver outras barreiras físicas à produção da fala (a justificativa para essa escolha deve ser dada).
|
O item 10 do NIHSS será avaliado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Dyspnea
Prazo: O MMRC será administrado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
A escala Dyspnea do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC) determina a gravidade da falta de ar durante as atividades cotidianas, classificadas em 5 séries: 0) Sem dispnéia, exceto com exercícios intensos.
Essa escala é recomendada por várias diretrizes de prática clínica e é usada como critério de inclusão para ensaios clínicos. |
O MMRC será administrado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Esforço autopercebido
Prazo: A escala Borg modificada será avaliada antes da intervenção, no final dela (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
A escala Borg modificada mede o esforço auto-avaliado, conforme determinado pela dispnéia e fadiga, durante a atividade física.
Ele tem o potencial de fornecer informações rápidas e fáceis sobre o estado subjetivo de dispnéia e fadiga de um paciente.
Possui 11 níveis, de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
É uma ferramenta de avaliação válida e confiável para o Dyspnea.
|
A escala Borg modificada será avaliada antes da intervenção, no final dela (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
|
Complicações respiratórias
Prazo: O número e o tipo de complicações respiratórios serão registrados na linha de base e até o período de acompanhamento de 6 meses.
|
Eles serão registrados através de uma entrevista e revisão do histórico médico.
As situações a seguir são entendidas como complicações respiratórias: admissões hospitalares por razões respiratórias, visitas de emergência por razões respiratórias e/ou infecções pulmonares que requerem medicamentos.
|
O número e o tipo de complicações respiratórios serão registrados na linha de base e até o período de acompanhamento de 6 meses.
|
|
Qualidade de vida (SIS-16)
Prazo: O SIS-16 será administrado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
A Escala de Impacto de AVC (SIS-16) avalia a função física após o AVC.
O SIS-16 consiste em 16 itens dos quatro domínios físicos (força, função da mão, mobilidade e ADL/ADL instrumental) do SIS 3.0.
Possui um MCID de 9,4-14.1 para acidente vascular cerebral subaguda e excelente confiabilidade do teste de teste, consistência interna e validade relacionada ao critério e construto.
|
O SIS-16 será administrado antes da intervenção, no final (após 8 semanas) e no 3º e 6º mês de acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Lista Paz, PhD, Faculty of Physiotherapy, University of A Coruña.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Messaggi-Sartor M, Guillen-Sola A, Depolo M, Duarte E, Rodriguez DA, Barrera MC, Barreiro E, Escalada F, Orozco-Levi M, Marco E. Inspiratory and expiratory muscle training in subacute stroke: A randomized clinical trial. Neurology. 2015 Aug 18;85(7):564-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001827. Epub 2015 Jul 15.
- Beninato M, Gill-Body KM, Salles S, Stark PC, Black-Schaffer RM, Stein J. Determination of the minimal clinically important difference in the FIM instrument in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):32-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.130.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Kendrick KR, Baxi SC, Smith RM. Usefulness of the modified 0-10 Borg scale in assessing the degree of dyspnea in patients with COPD and asthma. J Emerg Nurs. 2000 Jun;26(3):216-22. doi: 10.1016/s0099-1767(00)90093-x.
- Trapl M, Enderle P, Nowotny M, Teuschl Y, Matz K, Dachenhausen A, Brainin M. Dysphagia bedside screening for acute-stroke patients: the Gugging Swallowing Screen. Stroke. 2007 Nov;38(11):2948-52. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.483933. Epub 2007 Sep 20.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, Eng JJ, Dromerick A, Giacomantonio N, Hafer-Macko C, Macko R, Nguyen E, Prior P, Suskin N, Tang A, Thornton M, Unsworth K. Aerobic Exercise Recommendations to Optimize Best Practices in Care After Stroke: AEROBICS 2019 Update. Phys Ther. 2020 Jan 23;100(1):149-156. doi: 10.1093/ptj/pzz153.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Collin C, Wade D. Assessing motor impairment after stroke: a pilot reliability study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990 Jul;53(7):576-9. doi: 10.1136/jnnp.53.7.576.
- Denti L, Agosti M, Franceschini M. Outcome predictors of rehabilitation for first stroke in the elderly. Eur J Phys Rehabil Med. 2008 Mar;44(1):3-11.
- Hsueh IP, Lin JH, Jeng JS, Hsieh CL. Comparison of the psychometric characteristics of the functional independence measure, 5 item Barthel index, and 10 item Barthel index in patients with stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Aug;73(2):188-90. doi: 10.1136/jnnp.73.2.188.
- Inouye M, Hashimoto H, Mio T, Sumino K. Influence of admission functional status on functional change after stroke rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Feb;80(2):121-5; quiz 126, 146. doi: 10.1097/00002060-200102000-00008.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Elsner B. The Improvement of Walking Ability Following Stroke. Dtsch Arztebl Int. 2018 Sep 28;115(39):639-645. doi: 10.3238/arztebl.2018.0639.
- Sutbeyaz ST, Koseoglu F, Inan L, Coskun O. Respiratory muscle training improves cardiopulmonary function and exercise tolerance in subjects with subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):240-50. doi: 10.1177/0269215509358932. Epub 2010 Feb 15.
- Fulk GD, Echternach JL, Nof L, O'Sullivan S. Clinometric properties of the six-minute walk test in individuals undergoing rehabilitation poststroke. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):195-204. doi: 10.1080/09593980701588284.
- Kollen B, Kwakkel G, Lindeman E. Time dependency of walking classification in stroke. Phys Ther. 2006 May;86(5):618-25.
- Beninato M, Portney LG, Sullivan PE. Using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a framework to examine the association between falls and clinical assessment tools in people with stroke. Phys Ther. 2009 Aug;89(8):816-25. doi: 10.2522/ptj.20080160. Epub 2009 Jun 11.
- Thilarajah S, Mentiplay BF, Bower KJ, Tan D, Pua YH, Williams G, Koh G, Clark RA. Factors Associated With Post-Stroke Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1876-1889. doi: 10.1016/j.apmr.2017.09.117. Epub 2017 Oct 19.
- Adams HP Jr, Davis PH, Leira EC, Chang KC, Bendixen BH, Clarke WR, Woolson RF, Hansen MD. Baseline NIH Stroke Scale score strongly predicts outcome after stroke: A report of the Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST). Neurology. 1999 Jul 13;53(1):126-31. doi: 10.1212/wnl.53.1.126.
- Duncan PW, Lai SM, Bode RK, Perera S, DeRosa J. Stroke Impact Scale-16: A brief assessment of physical function. Neurology. 2003 Jan 28;60(2):291-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000041493.65665.d6.
- Lee J, Stone AJ. Combined Aerobic and Resistance Training for Cardiorespiratory Fitness, Muscle Strength, and Walking Capacity after Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104498. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104498. Epub 2019 Nov 13.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Lista-Paz A, Langer D, Barral-Fernandez M, Quintela-Del-Rio A, Gimeno-Santos E, Arbillaga-Etxarri A, Torres-Castro R, Vilaro Casamitjana J, Varas de la Fuente AB, Serrano Veguillas C, Bravo Cortes P, Martin Cortijo C, Garcia Delgado E, Herrero-Cortina B, Valera JL, Fregonezi GAF, Gonzalez Montanez C, Martin-Valero R, Francin-Gallego M, Sanesteban Hermida Y, Gimenez Moolhuyzen E, Alvarez Rivas J, Rios-Cortes AT, Souto-Camba S, Gonzalez-Doniz L. Maximal Respiratory Pressure Reference Equations in Healthy Adults and Cut-off Points for Defining Respiratory Muscle Weakness. Arch Bronconeumol. 2023 Dec;59(12):813-820. doi: 10.1016/j.arbres.2023.08.016. Epub 2023 Sep 29. English, Spanish.
- Macchiavelli A, Giffone A, Ferrarello F, Paci M. Reliability of the six-minute walk test in individuals with stroke: systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2021 Jan;42(1):81-87. doi: 10.1007/s10072-020-04829-0. Epub 2020 Oct 16.
- Bhakta NR, McGowan A, Ramsey KA, Borg B, Kivastik J, Knight SL, Sylvester K, Burgos F, Swenson ER, McCarthy K, Cooper BG, Garcia-Rio F, Skloot G, McCormack M, Mottram C, Irvin CG, Steenbruggen I, Coates AL, Kaminsky DA. European Respiratory Society/American Thoracic Society technical statement: standardisation of the measurement of lung volumes, 2023 update. Eur Respir J. 2023 Oct 12;62(4):2201519. doi: 10.1183/13993003.01519-2022. Print 2023 Oct. Erratum In: Eur Respir J. 2023 Nov 29;62(5):2251519. doi: 10.1183/13993003.51519-2022.
- Fulk GD, Ludwig M, Dunning K, Golden S, Boyne P, West T. How much change in the stroke impact scale-16 is important to people who have experienced a stroke? Top Stroke Rehabil. 2010 Nov-Dec;17(6):477-83. doi: 10.1310/tsr1706-477.
- Chou CY, Ou YC, Chiang TR. Psychometric comparisons of four disease-specific health-related quality of life measures for stroke survivors. Clin Rehabil. 2015 Aug;29(8):816-29. doi: 10.1177/0269215514555137. Epub 2014 Oct 28.
- Sunjaya A, Poulos L, Reddel H, Jenkins C. Qualitative validation of the modified Medical Research Council (mMRC) dyspnoea scale as a patient-reported measure of breathlessness severity. Respir Med. 2022 Nov;203:106984. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106984. Epub 2022 Sep 9.
- Lee Y, Kim G, Kwon S. The Usefulness of Auditory Perceptual Assessment and Acoustic Analysis for Classifying the Voice Severity. J Voice. 2020 Nov;34(6):884-893. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.04.013. Epub 2019 May 17.
- Chandrashekaraiah B, N S, K PT. Impact of Effortful Swallow with Progressive Resistance on Swallow Safety, Efficiency and Quality of Life in Individuals with Post-Stroke Dysphagia: Analysis Using DIGEST- FEES and SWAL-QOL. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Dec;75(4):2836-2841. doi: 10.1007/s12070-023-03846-7. Epub 2023 May 17.
- Ward I, Pivko S, Brooks G, Parkin K. Validity of the stroke rehabilitation assessment of movement scale in acute rehabilitation: a comparison with the functional independence measure and stroke impact scale-16. PM R. 2011 Nov;3(11):1013-21. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.537.
- Salter K, Jutai J, Foley N, Teasell R. Clinical Outcome Variables Scale: A retrospective validation study in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 Jul;42(7):609-13. doi: 10.2340/16501977-0567.
- Brock KA, Goldie PA, Greenwood KM. Evaluating the effectiveness of stroke rehabilitation: choosing a discriminative measure. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jan;83(1):92-9. doi: 10.1053/apmr.2002.27348.
- Wee JY, Wong H, Palepu A. Validation of the Berg Balance Scale as a predictor of length of stay and discharge destination in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):731-5. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04940-7.
- Knorr S, Brouwer B, Garland SJ. Validity of the Community Balance and Mobility Scale in community-dwelling persons after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):890-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.010.
- Andersson AG, Kamwendo K, Seiger A, Appelros P. How to identify potential fallers in a stroke unit: validity indexes of 4 test methods. J Rehabil Med. 2006 May;38(3):186-91. doi: 10.1080/16501970500478023.
- Hendrey G, Holland AE, Mentiplay BF, Clark RA, Williams G. Do Trials of Resistance Training to Improve Mobility After Stroke Adhere to the American College of Sports Medicine Guidelines? A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Mar;99(3):584-597.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2017.06.021. Epub 2017 Jul 26.
- Eng JJ. Fitness and Mobility Exercise (FAME) Program for stroke. Top Geriatr Rehabil. 2010;26(4):310-323. doi: 10.1097/TGR.0b013e3181fee736.
- Parreiras de Menezes KK, Nascimento LR, Ada L, Avelino PR, Polese JC, Mota Alvarenga MT, Barbosa MH, Teixeira-Salmela LF. High-Intensity Respiratory Muscle Training Improves Strength and Dyspnea Poststroke: A Double-Blind Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Feb;100(2):205-212. doi: 10.1016/j.apmr.2018.09.115. Epub 2018 Oct 12. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1580. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.001.
- Gomes-Neto M, Saquetto MB, Silva CM, Carvalho VO, Ribeiro N, Conceicao CS. Effects of Respiratory Muscle Training on Respiratory Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Patients Poststroke: A Systematic Review With Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1994-2001. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.018. Epub 2016 May 20.
- Fabero-Garrido R, Del Corral T, Angulo-Diaz-Parreno S, Plaza-Manzano G, Martin-Casas P, Cleland JA, Fernandez-de-Las-Penas C, Lopez-de-Uralde-Villanueva I. Respiratory muscle training improves exercise tolerance and respiratory muscle function/structure post-stroke at short term: A systematic review and meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Sep;65(5):101596. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101596. Epub 2021 Nov 18.
- Clague-Baker N, Robinson T, Hagenberg A, Drewry S, Gillies C, Singh S. The validity and reliability of the Incremental Shuttle Walk Test and Six-minute Walk Test compared to an Incremental Cycle Test for people who have had a mild-to-moderate stroke. Physiotherapy. 2019 Jun;105(2):275-282. doi: 10.1016/j.physio.2018.12.005. Epub 2018 Dec 21.
- Fulk GD, He Y. Minimal Clinically Important Difference of the 6-Minute Walk Test in People With Stroke. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):235-240. doi: 10.1097/NPT.0000000000000236.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMUST
- 2025/061 (Comité de Ética de la Investigación de A Coruña-Ferrol)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à natureza sensível dos dados coletados neste estudo e, de acordo com os regulamentos de proteção de dados da Espanha e da Europa, não podemos compartilhar IPD.
Nossas diretrizes institucionais e éticas priorizam a confidencialidade e a privacidade dos participantes, garantindo que todo o manuseio de dados adie aos mais altos padrões de proteção de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .