Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'esercizio terapeutico combinato con l'allenamento muscolare respiratorio in pazienti con ictus subacuto (REMUST)

21 aprile 2025 aggiornato da: Ana Lista Paz

Efficacia di un programma di esercizio terapeutico combinato con l'allenamento muscolare respiratorio in pazienti con ictus subacuto: uno studio clinico randomizzato

L'ictus ha un impatto significativo sulla morbilità, la mortalità e le spese sanitarie a livello globale. Oltre alle conseguenze motorie e cognitive, nonché sull'indipendenza funzionale e sulla partecipazione sociale, può produrre alterazioni della funzione respiratoria. Le prove scientifiche supportano l'applicazione sia dei programmi di esercizio terapeutico che dell'allenamento muscolare respiratorio (RMT). Tuttavia, gli studi che combinano entrambi gli interventi sono limitati e fino ad oggi non sono stati pubblicati studi che esamina l'efficacia di questa combinazione nella fase subacuta dell'ictus, che è quella che presenta la più ampia gamma di neuroplasticità. Obiettivi: analizzare gli effetti di un esercizio terapeutico combinato e un programma RMT, rispetto all'esercizio terapeutico e al programma RMT sham, su diverse variabili relative a funzionali, respiratorie, deglutizioni e capacità di linguaggio/voce, nei pazienti nella fase sottovalutata di un ictus. Tipo di ricerca: studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco. Design: lo studio sarà condotto presso il complesso dell'ospedale universitario di una Coruña (CHUAC), dove verranno reclutati 64 pazienti con oltre tre e meno di sei mesi di evoluzione dopo un ictus. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di intervento eseguirà un esercizio terapeutico combinato e un programma RMT, mentre il gruppo di controllo combinerà lo stesso programma di esercizi terapeutici e lo stesso RMT. La durata dell'intervento sarà di otto settimane. Il programma di esercizi terapeutici sarà condotto tre giorni alla settimana e consisterà in una parte di esercizio cardiovascolare e una parte di resistenza. Il protocollo RMT coinvolgerà sia i muscoli inspiratori che espirativi, utilizzando il dispositivo Valve® Orygen-Dual. Il gruppo di controllo utilizzerà la stessa valvola ma senza resistenza, generando un RMT sham. Avrà una frequenza di cinque giorni alla settimana e verrà effettuato a casa di ogni paziente. Inoltre, metà dei soggetti nel gruppo di intervento continuerà il protocollo RMT una volta terminato il periodo di otto settimane, con una frequenza di due giorni a settimana, fino al follow-up di sei mesi. Le possibili differenze tra i gruppi verranno analizzate prima e dopo l'intervento e a tre e sei mesi di follow-up, in relazione ai seguenti domini: capacità funzionale, indipendenza funzionale, funzione muscolare polmonare e respiratoria, deglutizione e funzionalità vocale/voce, segni e sintomi respiratori e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato per analizzare gli effetti di un programma di esercizio terapeutico combinato con un protocollo RMT nei pazienti con ictus subacuto, rispetto a un altro gruppo che eseguirà il programma di esercizi terapeutici combinato con RMT sham in relazione a diverse variabili funzionali.

Valutazione della dimensione del campione: il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software G*di alimentazione e basato sul test di 6 minuti di camminata (6MWT), scelto come variabile principale. I dati minimi di differenza clinicamente importante (MCID) dallo studio di Fulk et al. (MCID = 130) e la deviazione standard (SD) dallo studio di Baker et al. (Condotto in pazienti con ictus subacuto nel Regno Unito, SD = 143). Per un'ipotesi a due lati, con una potenza statistica del 90% e un livello di significatività di 0,05, sarebbe necessaria una dimensione del campione di 32 soggetti per gruppo (assumendo una perdita del 20% nel corso dello studio). Inoltre, verrà sviluppata una fase pilota all'inizio dello studio con altre otto soggetti che non faranno parte del campione finale, per studiare la fattibilità del progetto.

Pianificare i dati mancanti: alla fine di ogni sessione di valutazione, tutti i questionari verranno controllati per assicurarsi che siano completi e compilati correttamente. Se un partecipante non partecipa a una sessione, verrà telefonato e riprogrammato per quella sessione. Nei casi in cui i dati sono riportati come mancanti, non disponibili o non interpretabili a causa di incoerenze o risultati fuori portata, verrà implementato un piano per gestire questi casi. Le strategie includeranno l'imputazione di dati mancanti ed escluse i casi.

Piano di analisi statistica: software Anaconda® e Python 3.8.8 Verrà utilizzato il linguaggio di programmazione. Un'analisi descrittiva delle variabili incluse nello studio verrà inizialmente eseguita. Per le variabili qualitative, saranno presentate frequenze e percentuali assolute e per variabili quantitative saranno presentate misure di tendenza centrale (media/mediana) e dispersione (intervallo/deviazione standard), a seconda che siano normali o non normali. La normalità del campione verrà testata utilizzando il test Shapiro-Wilk. Verranno eseguite analisi per protocollo e intenzione di trattamento per determinare l'efficacia del trattamento sia in condizioni ideali di aderenza al protocollo sia in un contesto più realistico di perdite durante l'intervento. Per confrontare i risultati delle misure di esito tra i gruppi di studio durante l'intervento, verrà applicato un ANOVA di misure ripetute con un fattore all'interno del soggetto, il tempo, che ha quattro livelli (pre-allenamento, post-allenamento e a tre e sei mesi dopo l'allenamento) e un fattore tra soggetto, il tipo di intervento (esercizio terapeutico + RMT o terapeutico + Fammi + RMT). Un altro ANOVA di misure ripetute verrà applicata con lo stesso fattore all'interno del soggetto e la presenza o l'assenza di sessioni di mantenimento come fattore tra soggetto (solo per il gruppo di intervento). Il livello di significatività statistica sarà fissato a p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ana Lista Paz, PhD
  • Numero di telefono: 5946 +34981167000
  • Email: ana.lista@udc.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Verónica Guerra Fandiño, PhD student
  • Numero di telefono: 5825 +34981167000
  • Email: v.guerra@udc.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • University Hospital of A Coruña (CHUAC)
        • Contatto:
          • María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
          • Numero di telefono: +34981178067
          • Email: m.castellanos@udc.es
        • Contatto:
          • Ana Lista Paz, PhD
        • Contatto:
          • Verónica Guerra Fandiño, PhD student
        • Contatto:
          • Sheila Pérez Ferreira, PhD student
        • Contatto:
          • María Eugenia Amado Vázquez, PT
        • Contatto:
          • Sonia Souto Camba, PhD
        • Contatto:
          • Leire Lodeiro Fernández, PhD
        • Contatto:
          • María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Quelli diagnosticati con una prima corsa che si verificano da tre a sei mesi dopo l'insorgenza (fase subacuta).
  • Quelli di età pari o superiore a 18 anni.
  • Quelli in grado di camminare per almeno 10 metri, con o senza aiuti a piedi e/o assistenza fisica da un'altra persona.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con un colpo ricorrente.
  • Quelli con una storia di malattie respiratorie croniche.
  • Quelli con altre malattie neurologiche sottostanti con funzionalità compromesse prima dell'ictus.
  • Quelli con altre malattie cardiovascolari o metaboliche in una fase instabile.
  • Quelli con gravi deficit cognitivi che impediscono la comprensione dei test di valutazione e/o dell'intervento.
  • Quelli con gravi paralisi facciali che impediscono le corrette prestazioni della funzione polmonare e dei test di resistenza ai muscoli respiratori.
  • Quelli con una partecipazione precedente a un programma RMT.
  • Coloro che partecipano a un programma di addestramento cardiovascolare e/o della forza di forza al momento dello studio.
  • Quelli con una qualsiasi delle controindicazioni all'esecuzione dei test inclusi nel protocollo di studio: spirometria, resistenza muscolare respiratoria e test di resistenza e 6MWT.
  • Quelli con qualsiasi controindicazioni all'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento eseguirà un programma di esercizi terapeutici combinato con RMT
Dispositivo: Programma di esercizi terapeutici combinato con RMT

Per il protocollo RMT, verrà utilizzato il dispositivo Orygen-Dual Valve®. Ogni partecipante inizierà con un carico del 30% della pressione ispiratoria massima (MIP) e della pressione espiratoria massima (MEP). Una volta ogni 10 giorni, le prestazioni verranno riviste e la resistenza sarà aumentata di 10 cmh2o del MIP/MEP iniziale di ciascun paziente. Ogni sessione consisterà nel respirare attraverso il dispositivo per 20 minuti (10 minuti dedicati a ciascun gruppo muscolare). Questo processo verrà ripetuto una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per otto settimane.

Il programma di esercizi terapeutici sarà comune a entrambi i gruppi e sarà condotto all'ospedale Chuac, a sessioni di gruppo. Le sessioni si terranno tre giorni alla settimana, per otto settimane. Ogni sessione consisterà in una parte di riscaldamento di 10 minuti, 45 minuti della parte principale (esercizio aerobico e resistenza alla forza) e cinque minuti di raffreddamento.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo eseguirà lo stesso programma di esercizi terapeutici combinato con sham rmt
Dispositivo: Programma di esercizi terapeutici combinato con Sham RMT
Il protocollo sham RMT avrà la stessa frequenza del gruppo di intervento. Il programma di esercizi terapeutici sarà comune a entrambi i gruppi e sarà condotto all'ospedale Chuac, a sessioni di gruppo. Le sessioni si terranno tre giorni alla settimana, per otto settimane. Ogni sessione consisterà in una parte di riscaldamento di 10 minuti, 45 minuti della parte principale (esercizio aerobico e resistenza alla forza) e cinque minuti di raffreddamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Il 6MWT sarà valutato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
La metrica utilizzata per caratterizzare la misura di esito primario sarà il 6MWT. Il 6MWT è un test di camminata a carico costante che valuta la capacità funzionale sottomassimale. Consiste nel determinare la distanza che un paziente è in grado di camminare alla massima velocità possibile in sei minuti, utilizzando istruzioni standardizzate. Sarà effettuato seguendo gli standard internazionali dell'American Thoracic Society (ATS) e della European Respiratory Society (ERS). Il test verrà eseguito in un corridoio, con due marcatori che delimitano la distanza di 30 metri. Ogni minuto durante il test, verranno registrati la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca (HR) e la dispnea e la fatica degli arti inferiori e la pressione sanguigna (BP) verrà misurata sia prima che dopo il test. Nella prima sessione di valutazione, verranno fatti due tentativi a causa dell'effetto di apprendimento, separati da un periodo di riposo di 30 minuti o per quanto necessario fino a quando i segni vitali non si riprendono. Verrà effettuato un singolo tentativo nelle misurazioni successive.
Il 6MWT sarà valutato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici
Lasso di tempo: L'intervista personale avrà luogo una volta, prima dell'intervento.

Descrizione: Le seguenti caratteristiche saranno raccolte durante l'intervista personale: (15,16)

  • Dati sociodemografici: sesso, età, nazionalità, stato di occupazione.
  • Abitudini tossiche: informazioni sulle abitudini al fumo.
  • Storia medica.
  • Uso dei farmaci.
  • Informazioni sull'ictus: tempo trascorso, tipo, regione interessata.
  • Processo di riabilitazione: tipo, discipline coinvolte, durata settimanale, aiuti tecnici.
L'intervista personale avrà luogo una volta, prima dell'intervento.
Antropometria
Lasso di tempo: Altezza, peso e BMI saranno registrati nella prima sessione (prima dell'intervento) e il peso e l'IMC saranno registrati in tutte le sessioni di valutazione (prima e dopo l'intervento e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up).
Verranno registrati l'altezza, il peso e l'indice di massa corporea (BMI). Il peso e l'altezza saranno misurati senza scarpe e senza vestiti che aumentano significativamente il peso ed è facile da rimuovere. I partecipanti devono anche rimuovere tutti gli oggetti che possono trasportare in tasca che aumentano il loro peso (ad es. Chiavi, telefono cellulare o portafoglio). BMI verrà calcolato usando la formula BMI = peso (kg) / altezza (M2).
Altezza, peso e BMI saranno registrati nella prima sessione (prima dell'intervento) e il peso e l'IMC saranno registrati in tutte le sessioni di valutazione (prima e dopo l'intervento e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up).
Funzione motoria dell'arto superiore e inferiore
Lasso di tempo: L'MI sarà valutato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Sarà valutato attraverso l'indice di motricità (MI). È un metodo ordinale per misurare la funzione motoria e la resistenza agli arti sviluppati da Demeurisse et al. nel 1980. Valuta i seguenti movimenti: pizzico digitale tra il pollice e l'indice, la flessione del gomito, il abduzione delle spalle, la dorsiflessione della caviglia, l'estensione del ginocchio e la flessione dell'anca. Ha un punteggio minimo di 0 e un massimo di 100, con ogni test viene dato un valore compreso tra 0 e 33. Tutti i test vengono eseguiti con il paziente in posizione seduta.
L'MI sarà valutato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Rischio di caduta
Lasso di tempo: Il rimorchiatore verrà somministrato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Il test Timed Up and Go (TUG) valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità dell'andatura e il rischio di caduta. Il test inizia con il paziente seduto su una sedia con la schiena contro lo schienale. Al comando del terapeuta, il paziente deve sollevarsi dalla sedia, camminare per tre metri il più rapidamente possibile a un indicatore (ad esempio un cono), girare intorno al marcatore, tornare sulla sedia e sedersi. Il tempismo inizia sul comando del terapeuta di salire e termina quando il paziente è di nuovo seduto. Verrà eseguito un tentativo, accompagnato da un pretest di pratica che non sarà incluso nel punteggio. Per la popolazione di ictus, ha una variazione minima rilevabile di 2,9 secondi e un'eccellente affidabilità test-retest e validità correlata al criterio e al costrutto.
Il rimorchiatore verrà somministrato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Bilancia
Lasso di tempo: Il BBS verrà somministrato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Sarà valutato utilizzando Berg Balance Scale (BBS), che è una misura obiettiva di 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti. Gli articoli che lo comprendono includono attività statiche e dinamiche di varia difficoltà. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4, a seconda dell'esecuzione dell'attività valutata. Infine, i punteggi per tutti gli articoli sono sommati (punteggio massimo = 56). La scala BERG è stata spesso utilizzata in altri studi con campioni di ictus, poiché è associata alla qualità della vita ed è sensibile (80%) e specifica (78%) nell'identificazione dei soggetti a rischio di caduta dopo un ictus. Inoltre, ha un'eccellente affidabilità test-retest, affidabilità inter e intra-rater, coerenza interna, validità del criterio e validità costruttiva nella popolazione dell'ictus.
Il BBS verrà somministrato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Forza dell'arto inferiore
Lasso di tempo: I 5TST saranno amministrati prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Le cinque volte SIT per stare in piedi (5TST) forniscono un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori e identificare le strategie di movimento che un paziente utilizza per completare un trasferimento. Il test inizia con il paziente seduto su una sedia, le braccia incrociate sul petto e di nuovo contro lo schienale. Al comando del terapeuta, il paziente deve sollevarsi dalla sedia e tornare a sedersi per cinque ripetizioni, il più rapidamente possibile. Il tempismo termina quando il paziente raggiunge la posizione seduta dopo l'ultima ripetizione. Verrà fatto un tentativo, accompagnato da una pratica pre-test che non sarà inclusa nel punteggio. La mancata complezione delle cinque ripetizioni senza assistenza o uso delle estremità superiori indica il fallimento del test. Il test ha un punto di taglio di 12 secondi per discriminare i soggetti sani, gli anziani e quelli con ictus cronico.
I 5TST saranno amministrati prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Il FIM sarà somministrato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
La misura di indipendenza funzionale (FIM) fornisce un sistema uniforme per misurare la disabilità in base alla classificazione internazionale di funzionamento, disabilità e salute (ICF). Misura il livello di disabilità di un paziente e indica la quantità di assistenza richiesta per eseguire gli ADL. Le attività sono classificate su una scala ordinale a sette punti che va dalla piena assistenza (o dipendenza totale) alla completa indipendenza. I punteggi vanno da 18 (più bassi) a 126 (più alti), indicando il livello di funzione. Contiene 18 articoli, composti da 13 compiti motori e cinque compiti cognitivi. Questa scala ha un MCID di 22 punti nei soggetti dell'ictus e presenta un'eccellente validità della coerenza interna e del criterio, una validità del costrutto adeguata, effetti minimi del soffitto e del pavimento e un'elevata sensibilità nei pazienti con ictus.
Il FIM sarà somministrato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Ambulazione funzionale
Lasso di tempo: Il FAC sarà valutato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.

La categoria dell'ambulazione funzionale (FAC) valuta la dipendenza del paziente per l'andatura funzionale. Il valutatore deve controllare una delle seguenti sei caselle:

0) Il paziente non è in grado di camminare o richiede assistenza da due o più persone.

  1. Il paziente richiede un supporto continuo e continuo da parte di una persona per aiutare a essere il peso e l'equilibrio.
  2. Il paziente richiede un supporto continuo o intermittente da parte di una persona per aiutare con l'equilibrio e il coordinamento.
  3. Il paziente richiede supervisione verbale o assistenza da parte di una persona senza contatto fisico.
  4. Il paziente può camminare in modo indipendente su un terreno di livello ma richiede assistenza su scale, pendii o superfici irregolari.
  5. Il paziente può camminare indipendentemente ovunque. Una differenza maggiore di quattro punti nei pazienti con ictus ha una sensibilità del 100% e una specificità del 78% nella previsione dell'ambulazione della comunità a sei mesi. Presenta inoltre eccellenti valori di affidabilità test-retest e affidabilità intra-rater e inter-rater.
Il FAC sarà valutato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Funzione polmonare (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: La spirometria forzata sarà valutata prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
I volumi e i flussi polmonari saranno ottenuti mediante spirometria forzata, che consiste in un'ispirazione profonda massima seguita da una scadenza forzata e sostenuta attraverso uno spirometro. Inoltre, un'altra ispirazione massima verrà eseguita alla fine della manovra per ottenere un ramo inspiratorio nel grafico risultante dal test, come criterio di qualità. Il paziente rimarrà seduto durante il test e utilizzerà una clip del naso durante l'esecuzione delle manovre. La spirometria forzata verrà eseguita seguendo le raccomandazioni di ATS e ERS e utilizzando uno spirometro di Datospir Aira (Sibelmed®, Barcellona, ​​Spagna). Verranno ottenute almeno tre manovre tecnicamente accettabili, con due riproducibili (<150 ml o <5% di capacità vitale forzata (FVC) o volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)). FVC e Fev1 verranno registrati. FVC e FEV1 saranno combinati per segnalare FEV1/FVC.
La spirometria forzata sarà valutata prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Funzione polmonare (PEF)
Lasso di tempo: La spirometria forzata sarà valutata prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
I volumi e i flussi polmonari saranno ottenuti mediante spirometria forzata. La spirometria forzata verrà eseguita seguendo le raccomandazioni di ATS e ERS e utilizzando uno spirometro di Datospir Aira (Sibelmed®, Barcellona, ​​Spagna). Verrà ottenuto il flusso espiratorio di picco (PEF).
La spirometria forzata sarà valutata prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Funzione polmonare (FEF25-75%)
Lasso di tempo: La spirometria forzata sarà valutata prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
I volumi e i flussi polmonari saranno ottenuti mediante spirometria forzata. La spirometria forzata verrà eseguita seguendo le raccomandazioni di ATS e ERS e utilizzando uno spirometro di Datospir Aira (Sibelmed®, Barcellona, ​​Spagna). Verrà ottenuto un flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% dell'FVC (FEF25-75%).
La spirometria forzata sarà valutata prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Forza dei muscoli ispiratori e espirativi
Lasso di tempo: Le pressioni respiratorie massime saranno valutate prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
La forza muscolare respiratoria sarà ottenuta dal MEP e dal MIP. Verranno seguite le raccomandazioni della Società spagnola di Polmonology e Toracic Surgery (separa). Le misure verranno determinate usando un trasduttore di pressione con un bocchino di tipo immersione e il paziente eseguirà le manovre in posizione seduta con una clip del naso. La scadenza e l'ispirazione forzate e massime saranno eseguite, rispettivamente, per tre o cinque secondi, cercando di mantenere una forza costante contro la resistenza offerta dal dispositivo. Verrà utilizzato il dispositivo di carefusion MicroRPM® (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Germania), collegato al software PUMA® (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Germania). Verranno eseguite almeno sei manovre (con un massimo di dieci), con l'obiettivo di ottenere tre manovre tecnicamente corrette e riproducibili con una variazione inferiore al 5%.
Le pressioni respiratorie massime saranno valutate prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Capacità di tosse
Lasso di tempo: Il PCF sarà valutato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Verrà misurato utilizzando un misuratore di flusso di tosse del picco portatile (PCF) collegato a una maschera orofacciale (per prevenire potenziali perdite d'aria in presenza di paralisi facciale lieve), progettato per quantificare il massimo flusso d'aria espulso durante una tosse forzata. Questa procedura valuta l'efficacia della tosse nelle secrezioni di compensazione dalle vie aeree ed è particolarmente rilevante nei pazienti con condizioni neuromuscolari o respiratorie. I pazienti eseguiranno la manovra in posizione seduta. Verranno istruiti a prendere una massima ispirazione dalla capacità polmonare totale, dopo di che regoleranno la maschera orofacciale intorno alla bocca e tosse con forza. Il dispositivo registra il flusso d'aria massimo generato durante la tosse, espresso in litri al minuto (L/min). Verranno effettuati tre tentativi e verrà registrato il valore più alto.
Il PCF sarà valutato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Gravità della disfagia
Lasso di tempo: Il guss verrà somministrato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
La schermata di deglutizione del gugging (GUSS) è uno strumento di screening della disfagia da letto per i pazienti con ictus acuto. Valuta la gravità della disfagia e il livello di aspirazione. Valuta la capacità di ingoiare le trame di saliva, semisolidi, liquide e solide. Nota inoltre la presenza di una bonifica per la tosse o la gola a riposo, nonché i cambiamenti nella voce. La saturazione di ossigeno viene monitorata usando un impulso ossimetro durante il test. Diversi studi hanno riferito che il guss ha una sensibilità di circa il 100% e una specificità dal 50% al 69%.
Il guss verrà somministrato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Qualità della vita correlata alla deglutizione
Lasso di tempo: Lo SWAL-QOL sarà somministrato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Il questionario sulla qualità della vita di deglutizione (SWAL-QOL) è un questionario auto-somministrato progettato per valutare la qualità della vita nei pazienti con disfagia orofaringea. È costituito da 44 articoli divisi in 11 domini diversi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti. Ogni articolo è ponderato e sommato per ottenere un punteggio complessivo (0-100), con un punteggio inferiore che indica una qualità della vita più scarsa correlata alla deglutizione.
Lo SWAL-QOL sarà somministrato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Parametri vocali
Lasso di tempo: Le registrazioni PRAAT saranno valutate prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
La valutazione uditiva percettiva è il gold standard per definire i disturbi vocali e fornire una misura immediata della gravità vocale. Praat è un programma liberamente distribuito ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Questo programma esegue un'analisi acustica della voce, fornendo informazioni oggettive. Analizza la frequenza media, l'intensità e tutte le sue variazioni. Fornisce indici di disturbo e misurazioni di irregolarità e rumore, che vengono utilizzate per analizzare la componente armonica e la regolazione delle emissioni. La registrazione del campione deve essere effettuata ad una frequenza di 20.000 Hertz (Hz), con rumore ambientale inferiore a 50 decibel (DB) e il microfono deve essere posizionato ad una distanza di 10 centimetri, con un angolo da 45 ° a 90 °. Ogni paziente viene registrato dicendo una semplice frase in un tono e un'intensità confortevoli, registrando tre tentativi per valutare se esiste una variabilità nella qualità vocale, uno dei tentativi leggermente più intensi di valutare possibili cambiamenti di qualità.
Le registrazioni PRAAT saranno valutate prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Qualità vocale
Lasso di tempo: La scala delle prese verrà somministrata prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
La scala di presa è la scala più affidabile e ampiamente utilizzata per la valutazione percettiva della qualità vocale. È costituito da cinque parametri e quattro categorie in base alla gravità del disturbo. Questi parametri sono: G (grado), che valuta il grado complessivo di disturbo vocale, disfonia o raucedine; R (rugosità), che valuta la raucedine e la durezza; A (astenico), che valuta il grado di astenia e affaticamento nella voce; B (respiro), che valuta una voce che è ariosa, ovattata o respirata; e S (ceppo), che valuta una voce tesa, spastica e ristretta. I punteggi vanno da 0 a 3, con 0 che sono normali, 1 sono lievi, 2 moderati e 3 sono gravi. Questa scala è stata convalidata e utilizzata in diversi studi e presenta un'alta qualità diagnostica. È un test non invasivo che è facile da usare, non richiede alcuna formazione per la sua applicazione e non richiede un costo elevato. Il campione viene raccolto attraverso il discorso conversazionale ascoltato durante l'intervista.
La scala delle prese verrà somministrata prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Aerodinamica (MPT)
Lasso di tempo: L'aerodinamica sarà valutata prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Il tempo massimo di fonazione (MPT) consiste nel produrre la vocale / A / a un'intensità e un passo confortevole il più a lungo possibile. È richiesta una dimostrazione precedente. Vengono fatti tre tentativi, selezionando quello più lungo da confrontare con lo standard. Se il valore ottenuto è inferiore a dieci secondi, indicherebbe una funzione respiratoria anormale, una scarsa chiusura glottale o una chiusura glottale esagerata.
L'aerodinamica sarà valutata prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Aerodinamica (MBT)
Lasso di tempo: L'aerodinamica sarà valutata prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Il massimo tempo di colpo (MBT) consente di analizzare la relazione tra fonazione e scadenza attraverso il cosiddetto rapporto S/Z.
L'aerodinamica sarà valutata prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Aerodinamica (rapporto S/Z)
Lasso di tempo: L'aerodinamica sarà valutata prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Il rapporto S/Z o il coefficiente fonorespiratorio è il risultato della divisione del tempo di emissione massimo di una consonante/S/per il tempo massimo di fonazione di AN/A/, con lo scopo di mettere in relazione la funzione polmonare e laringea. In circostanze normali, dovrebbe essere circa 1. Quando l'efficienza glottale è compromessa, si ottengono valori elevati, con 1,4 come limite normale.
L'aerodinamica sarà valutata prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Gravità della disartria
Lasso di tempo: L'articolo 10 del NIHSS sarà valutato prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Verrà utilizzato il National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Questa scala misura la gravità dei sintomi associati a un ictus, viene utilizzata come misura quantitativa del deficit neurologico e ha buone proprietà psicometriche. Verrà registrato l'articolo 10, dedicato alla disartria: un campione di discorso viene ottenuto dal paziente, chiedendo loro di leggere o ripetere una serie di parole. Sarà valutato come segue: 0 = normale; 1 = disartria da lieve a moderata (può essere compresa con qualche difficoltà); 2 = disartria grave (incomprensibile o anartria); 9 = non verificabile, se il paziente è intubato o ha altri ostacoli fisici alla produzione del parlato (deve essere data la giustificazione per questa scelta).
L'articolo 10 del NIHSS sarà valutato prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Dispnea
Lasso di tempo: L'MMRC sarà somministrato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.

La scala Dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) determina la gravità della mancanza di respiro durante le attività quotidiane, classificata in 5 gradi:

0) Nessuna dispnea, tranne che con un intenso esercizio fisico.

  1. Dispnea quando si cammina rapidamente o arrampicate su un pendio delicato.
  2. Difficoltà a mantenere un ritmo quando si cammina a livello di livello o si tiene il passo con altre persone della stessa età.
  3. È necessario fermarsi dopo aver camminato per 100 metri o pochi minuti.
  4. Grave dispnea con conseguente incapacità di uscire di casa o vestirsi senza assistenza.

Questa scala è raccomandata da varie linee guida per la pratica clinica e viene utilizzata come criterio di inclusione per gli studi clinici.
L'MMRC sarà somministrato prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Sforzo percepito
Lasso di tempo: La scala Borg modificata sarà valutata prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
La scala Borg modificata misura lo sforzo auto-valutato, determinato dalla dispnea e dalla fatica, durante l'attività fisica. Ha il potenziale per fornire informazioni rapide e facili sullo stato soggettivo di dispnea e affaticamento di un paziente. Ha 11 livelli, da 0 (minimo) a 10 (massimo). È uno strumento di valutazione valido e affidabile per la dispnea.
La scala Borg modificata sarà valutata prima dell'intervento, alla fine (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Il numero e il tipo di complicanze respiratorie saranno registrati al basale e fino al periodo di follow-up di 6 mesi.
Saranno registrati attraverso un'intervista e una revisione della storia medica. Le seguenti situazioni sono intese come complicanze respiratorie: ammissioni ospedaliere per motivi respiratori, visite del pronto soccorso per motivi respiratori e/o infezioni polmonari che richiedono farmaci.
Il numero e il tipo di complicanze respiratorie saranno registrati al basale e fino al periodo di follow-up di 6 mesi.
Qualità della vita (SIS-16)
Lasso di tempo: La SIS-16 sarà amministrata prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.
La scala dell'impatto dell'ictus (SIS-16) valuta la funzione fisica dopo la corsa. Il SIS-16 è composto da 16 elementi dei quattro domini fisici (resistenza, funzione manuale, mobilità e ADL/ADL strumentale) della SIS 3.0. Ha un MCID di 9.4-14.1 per la corsa subacuta e un'eccellente affidabilità test-retest, coerenza interna e validità correlata ai criteri e costrutti.
La SIS-16 sarà amministrata prima dell'intervento, alla fine di esso (dopo 8 settimane) e al 3 ° e 6 ° mese di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ana Lista Paz

Collaboratori

Universidade da Coruña
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Lista Paz, PhD, Faculty of Physiotherapy, University of A Coruña.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMUST
  • 2025/061 (Comité de Ética de la Investigación de A Coruña-Ferrol)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile dei dati raccolti in questo studio e in conformità con le norme sulla protezione dei dati della Spagna e dell'Europa, non siamo in grado di condividere IPD. Le nostre linee guida istituzionali ed etiche danno la priorità alla riservatezza e alla privacy dei partecipanti, garantendo che tutti i dati che gestiscono aderiscono ai più alti standard di protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi