아 급성 뇌졸중 환자의 호흡기 근육 훈련과 결합 된 치료 운동의 효과 (REMUST)
2025년 4월 21일 업데이트: Ana Lista Paz
아 급성 뇌졸중 환자의 호흡기 근육 훈련과 결합 된 치료 운동 프로그램의 효과 : 무작위 임상 시험
뇌졸중은 전 세계적으로 이환율, 사망률 및 의료 지출에 중대한 영향을 미칩니다.
운동 및인지 적 결과뿐만 아니라 기능적 독립성 및 사회적 참여 외에도 호흡 기능의 변화를 일으킬 수 있습니다.
과학적 증거는 치료 운동 프로그램과 호흡기 근육 훈련 (RMT)의 적용을 뒷받침합니다.
그러나, 두 가지 중재를 결합한 연구는 제한적이며, 현재까지는 뇌졸중의 아 급성 단계 에서이 조합의 효과를 조사하는 연구가 발표되지 않았으며, 이는 가장 광범위한 신경 가소성을 나타내는 것입니다.
목표 : 치료 운동 및 Sham RMT 프로그램과 비교하여 결합 된 치료 운동 및 RMT 프로그램의 효과를 분석하기 위해 뇌졸중의 아 급성 단계에서 환자의 기능, 호흡기, 삼키기 및 음성/음성 용량과 관련된 다양한 변수에 대해.
연구 유형 : 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험.
디자인 : 연구는 Coruña (Chuac)의 University Hospital Complex에서 수행 될 예정이며, 뇌졸중 후 3 개월 이상 6 개월 미만의 진화를 가진 64 명의 환자가 모집됩니다.
참가자는 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 중재 그룹은 결합 된 치료 운동과 RMT 프로그램을 수행하는 반면 대조군은 동일한 치료 운동 프로그램과 Sham RMT를 결합합니다.
중재 기간은 8 주가됩니다.
치료 운동 프로그램은 일주일에 3 일 동안 수행되며 심혈관 운동 부분과 강도 입구 부분으로 구성됩니다.
RMT 프로토콜에는 Orygen-Dual Valve® 장치를 사용하여 흡기 및 호기 근육이 모두 포함됩니다.
제어 그룹은 동일한 밸브를 사용하지만 저항없이 가짜 RMT를 생성합니다.
주당 5 일의 빈도가 있으며 각 환자의 집에서 수행됩니다.
또한, 중재 그룹의 피험자의 절반은 8 주 기간이 종료되면 6 개월의 후속 조치까지 주당 2 일의 빈도로 RMT 프로토콜을 계속할 것입니다.
그룹 간의 가능한 차이는 개입 전후 및 3 개월 및 6 개월의 추적 관찰과 관련하여 다음 영역과 관련하여 기능적 능력, 기능적 독립성, 폐 및 호흡기 근육 기능, 삼키기 및 음성/음성 기능, 호흡기 징후 및 증상 및 삶의 질과 관련하여 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 다른 기능 변수와 관련하여 Sham RMT와 결합 된 치료 운동 프로그램을 수행하는 다른 그룹과 비교하여 아 급성 뇌졸중 환자의 RMT 프로토콜과 결합 된 치료 운동 프로그램의 효과를 분석하도록 설계되었습니다.
샘플 크기 평가 : 샘플 크기 계산은 G*파워 소프트웨어를 사용하여 수행되었으며 6 분 걸음 테스트 (6MWT)를 기준으로 주요 변수로 선택되었습니다. Fulk et al.의 연구에서 얻은 최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID) 데이터. (MCID = 130) 및 Baker et al.의 연구에서 표준 편차 (SD). (영국의 아 급성 뇌졸중 환자에서 수행, SD = 143)가 사용되었다. 통계적 전력이 90%이고 유의 수준이 0.05 인 양면 가설의 경우, 그룹당 32 명의 피험자의 샘플 크기가 필요합니다 (연구 과정에서 20% 손실을 가정 함). 또한, 최종 샘플의 일부가되지 않는 8 명의 다른 주제와 함께 연구의 시작 부분에서 프로젝트의 타당성을 연구하기 위해 파일럿 단계가 개발 될 것입니다.
누락 된 데이터 계획 : 각 평가 세션이 끝나면 모든 설문지가 확인되어 올바르게 작성되고 작성됩니다. 참가자가 세션에 참석하지 않으면 해당 세션에 대한 전화로 재조정됩니다. 불일치 또는 범위 외 결과로 인해 데이터가 누락되었거나 이용할 수 없거나 해석 할 수없는 것으로보고되는 경우, 이러한 사례를 관리하기위한 계획이 구현됩니다. 전략에는 누락 된 데이터를 전가하고 사례를 제외한 것이 포함됩니다.
통계 분석 계획 : Anaconda® 소프트웨어 및 Python 3.8.8 프로그래밍 언어가 사용됩니다. 연구에 포함 된 변수에 대한 설명 분석은 처음에 수행됩니다. 질적 변수의 경우 절대 주파수 및 백분율이 제시되고 정량적 변수의 경우 정상인지 비정상적인지 여부에 따라 중심 경향 (평균/중앙값) 및 분산 (범위/표준 편차)의 측정 값이 제시됩니다. 샘플의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 프로토콜 준수의 이상적인 조건 하에서 및 개입 전반에 걸쳐보다 현실적인 손실의 맥락에서 처리의 효과를 결정하기 위해 프로토콜 당 및 치료 의도 분석이 수행 될 것이다. 중재 전반에 걸쳐 연구 그룹 간의 결과 측정 결과를 비교하기 위해, 반복 측정 ANOVA는 4 개의 수준 (사전 훈련, 사후 훈련 및 훈련 후 3 및 6 개월에) 및 개입 유형 (치료 운동 + RMT 또는 Sham RMT)을 갖는 두 개의 개체 내 요인, 시간이 적용됩니다. 또 다른 반복 측정 ANOVA는 동일한 개체 내 요인 및 개체 간 요인 (중재 그룹의 경우에만)과 동일한 개체 내 요인 및 유지 보수 세션의 유무에 적용됩니다. 통계적 유의성 수준은 p <0.05로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ana Lista Paz, PhD
- 전화번호: 5946 +34981167000
- 이메일: ana.lista@udc.es
연구 연락처 백업
- 이름: Verónica Guerra Fandiño, PhD student
- 전화번호: 5825 +34981167000
- 이메일: v.guerra@udc.es
연구 장소
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A Coruña, 스페인
- University Hospital of A Coruña (CHUAC)
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연락하다:
- María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
- 전화번호: +34981178067
- 이메일: m.castellanos@udc.es
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연락하다:
- Ana Lista Paz, PhD
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연락하다:
- Verónica Guerra Fandiño, PhD student
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연락하다:
- Sheila Pérez Ferreira, PhD student
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연락하다:
- María Eugenia Amado Vázquez, PT
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연락하다:
- Sonia Souto Camba, PhD
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연락하다:
- Leire Lodeiro Fernández, PhD
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연락하다:
- María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 발병 후 3 ~ 6 개월 (아 급성기)이 발생한 첫 번째 뇌졸중으로 진단 된 것들.
- 18 세 이상의 나이.
- 보행 에이즈의 유무에 관계없이 적어도 10 미터를 걸을 수있는 사람들 및/또는 다른 사람의 신체적 지원.
제외 기준 :
- 재발 성 뇌졸중을 가진 사람들.
- 만성 호흡기 질환의 병력이있는 사람들.
- 뇌졸중 전에 기능성이 손상된 다른 기본 신경계 질환을 가진 사람들.
- 불안정한 단계에서 다른 심혈관 또는 대사 질환이있는 사람들.
- 평가 테스트 및/또는 중재에 대한 이해를 방해하는 심각한인지 적자가있는 사람들.
- 폐 기능과 호흡기 근력 검사의 적절한 성능을 방해하는 심각한 안면 마비를 가진 사람들.
- RMT 프로그램에 사전 참여한 사람들.
- 연구 당시 심혈관 및/또는 강도 교육 프로그램에 참여하는 사람들.
- 연구 프로토콜에 포함 된 테스트 수행에 대한 금기 사항이있는 사람들과 같은 폐활량 측정법, 호흡기 근력 및 지구력 검사 및 6MWT.
- 신체 운동에 대한 금기 사항이있는 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
중재 그룹은 RMT와 결합 된 치료 운동 프로그램을 수행합니다.
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RMT 프로토콜의 경우 Orygen-Dual Valve® 장치가 사용됩니다. 각 참가자는 최대 흡기 압력 (MIP)과 최대 호기 압력 (MEP)의 30%로 시작합니다. 10 일마다 성능이 검토되고 각 환자의 초기 MIP/MEP의 10CMH2O만큼 저항이 증가합니다. 각 세션은 20 분 동안 장치를 통해 호흡하는 것으로 구성됩니다 (각 근육 그룹에 10 분). 이 과정은 일주일에 5 일, 8 주 동안 하루에 한 번 반복됩니다. 치료 운동 프로그램은 두 그룹 모두에게 공통적이며 그룹 세션에서 Chuac Hospital에서 수행됩니다. 세션은 일주일에 3 일, 8 주 동안 개최됩니다. 각 세션은 10 분 워밍업 부분, 45 분의 주요 부분 (호기성 및 강도 저항 운동) 및 5 분의 냉각으로 구성됩니다. |
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가짜 비교기: 제어 그룹
대조군은 Sham RMT와 결합 된 동일한 치료 운동 프로그램을 수행합니다.
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Sham RMT 프로토콜은 중재 그룹과 동일한 빈도를 갖습니다.
치료 운동 프로그램은 두 그룹 모두에게 공통적이며 그룹 세션에서 Chuac Hospital에서 수행됩니다.
세션은 일주일에 3 일, 8 주 동안 개최됩니다.
각 세션은 10 분 워밍업 부분, 45 분의 주요 부분 (호기성 및 강도 저항 운동) 및 5 분의 냉각으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 능력
기간: 6MWT는 중재 전에, 끝이 끝날 때 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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1 차 결과 측정을 특성화하는 데 사용되는 메트릭은 6MWT입니다.
6MWT는 최대 기능 용량을 평가하는 일정한로드 보행 테스트입니다.
표준화 된 지침을 사용하여 환자가 6 분 안에 가능한 최대 속도로 걸을 수있는 거리를 결정하는 것으로 구성됩니다.
미국 흉부 협회 (ATS)와 유럽 호흡기 협회 (ERS)의 국제 표준에 따라 수행 될 것입니다.
테스트는 복도에서 수행되며, 2 개의 마커가 30 미터 거리를 구분합니다.
시험 중 매분, 산소 포화도, 심박수 (HR) 및 저 사지의 호흡 곤란 및 피로가 기록되며, 혈압 (BP)은 시험 전후에 측정됩니다.
첫 번째 평가 세션에서, 학습 효과로 인해 두 번의 시도가 이루어지며, 30 분 휴식 기간으로 또는 활력 징후가 회복 될 때까지 필요한만큼 길다.
후속 측정에서 단일 시도가 이루어질 것입니다.
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6MWT는 중재 전에, 끝이 끝날 때 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 인구 학적 데이터
기간: 개인 인터뷰는 중재 전에 한 번 진행됩니다.
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설명 : 개인 인터뷰 중에 다음 특성이 수집됩니다. (15,16)
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개인 인터뷰는 중재 전에 한 번 진행됩니다.
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인체 측정
기간: 높이, 체중 및 BMI는 첫 번째 세션 (중재 전)에 기록되며 체중과 BMI는 모든 평가 세션 (중재 전후 및 후에 후속 조치 및 6 개월 및 6 개월에 기록됩니다.
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높이, 체중 및 체질량 지수 (BMI)가 기록됩니다.
체중과 높이는 신발과 의복없이 체중을 크게 증가시키고 제거하기 쉽습니다.
참가자는 또한 주머니에 휴대 할 수있는 품목 (예 : 키, 휴대 전화 또는 지갑)을 제거해야합니다.
BMI는 공식 BMI = 중량 (kg) / 높이 (M2)를 사용하여 계산됩니다.
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높이, 체중 및 BMI는 첫 번째 세션 (중재 전)에 기록되며 체중과 BMI는 모든 평가 세션 (중재 전후 및 후에 후속 조치 및 6 개월 및 6 개월에 기록됩니다.
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상지 및 하부 모터 기능
기간: MI는 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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Motricity Index (MI)를 통해 평가됩니다.
Demeurisse et al. 1980 년.
엄지 손가락과 인덱스 손가락 사이의 디지털 핀치, 팔꿈치 굴곡, 어깨 납치, 발목 배측 굴곡, 무릎 확장 및 고관절 굴곡을 평가합니다.
최소 점수는 0이고 최대 100이며 각 테스트는 0에서 33 사이의 값을 제공합니다.
모든 검사는 환자와 함께 앉은 자세로 수행됩니다.
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MI는 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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추락 위험
기간: 예인선은 중재 전에, 끝이 끝날 때 (8 주 후) 및 후속 조치 3 개월 및 6 개월에 시행됩니다.
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Timed Up and Go Test (Tug)는 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가합니다.
검사는 환자가 등받이에 등을 대고 의자에 앉은 상태에서 시작합니다.
치료사의 명령에 따라, 환자는 의자에서 일어나서 가능한 한 3 미터를 마커 (예 : 원뿔)까지 걸어 가야하고 마커를 돌리고 의자로 돌아와 앉아 앉아 앉아 앉아 앉아 앉아 앉아 앉아 앉아 앉아 앉아 앉다.
치료사의 명령에 따라 타이밍이 시작됩니다. 환자가 다시 앉을 때 상승하고 끝납니다.
점수에 포함되지 않을 연습 사전 테스트와 함께 한 번의 시도가 수행됩니다.
뇌졸중 모집단의 경우 최소 검출 가능한 변화가 2.9 초이며 탁월한 테스트 재시험 신뢰성 및 기준 및 구성 관련 유효성이 있습니다.
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예인선은 중재 전에, 끝이 끝날 때 (8 주 후) 및 후속 조치 3 개월 및 6 개월에 시행됩니다.
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균형
기간: BBS는 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 및 6 개월에 관리됩니다.
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BBS (Berg Balance Scale)를 사용하여 평가 될 예정이며, 이는 정적 균형과 성인의 떨어지는 위험을 평가하는 객관적인 14 개 항목 측정입니다.
이를 구성하는 항목에는 다양한 난이도의 정적 및 동적 활동이 포함됩니다.
평가 된 활동의 실행에 따라 각 항목의 점수는 0에서 4까지 다양합니다.
마지막으로 모든 항목의 점수가 합산됩니다 (최대 점수 = 56).
Berg 척도는 뇌졸중 샘플을 사용한 다른 연구에서 자주 사용되었으며, 삶의 질과 관련이 있기 때문에 뇌졸중 후 떨어질 위험이있는 대상을 식별하는 데 민감하고 (80%), 특정 (78%)이기 때문입니다.
또한, 뇌졸중 인구의 우수한 테스트 재시험 신뢰성, 상호 및 인트라 내 신뢰도, 내부 일관성, 기준 유효성 및 구성 유효성을 갖습니다.
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BBS는 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 및 6 개월에 관리됩니다.
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하지 강도
기간: 5TST는 중재 전, 끝이 끝날 때 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 관리됩니다.
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5 번 SIT TO STAND TEST (5TST)는 기능적 하부 강도를 정량화하고 환자가 전송을 완료하는 데 사용하는 이동 전략을 식별하는 방법을 제공합니다.
검사는 환자가 의자에 앉아있는 것으로 시작하여 팔은 가슴을 가로 질러 뒤쪽을 향해 뒤로 돌아 섰다.
치료사의 명령에 따라, 환자는 의자에서 일어나서 가능한 한 빨리 5 번의 반복을 위해 앉아야합니다.
마지막 반복 후 환자가 앉은 위치에 도달하면 타이밍이 끝납니다.
점수에 포함되지 않을 사전 테스트 실습과 함께 시도가 이루어질 것입니다.
상지의 도움이나 사용없이 5 개의 반복을 완료하지 못하면 시험 실패가 나타납니다.
이 시험의 컷오프 지점은 12 초의 컷오프 지점을 가지고 있으며, 건강한 대상, 노인 및 만성 뇌졸중을 가진 사람들을 구별하기 위해 12 초입니다.
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5TST는 중재 전, 끝이 끝날 때 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 관리됩니다.
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기능적 독립성
기간: FIM은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 및 6 개월에 시행됩니다.
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기능 독립성 측정 (FIM)은 국제 기능, 장애 및 건강 (ICF)의 국제 분류에 기초하여 장애를 측정하기위한 균일 한 시스템을 제공합니다.
환자의 장애 수준을 측정하고 ADL을 수행하는 데 필요한 도움의 양을 나타냅니다.
작업은 전체 지원 (또는 총 의존성)에서 독립성에 이르기까지 7 점의 서수 척도로 평가됩니다.
점수는 18 (최저)에서 126 (최고) 범위이며 기능 수준을 나타냅니다.
여기에는 13 개의 모터 작업과 5 개의인지 작업으로 구성된 18 개의 항목이 포함되어 있습니다.
이 척도는 뇌졸중 피험자에서 22 점의 MCID를 가지고 있으며 우수한 내부 일관성 및 기준 유효성, 적절한 구조적 유효성, 최소한의 천장 및 바닥 효과 및 뇌졸중 환자의 높은 감도를 나타냅니다.
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FIM은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 및 6 개월에 시행됩니다.
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기능적 ambulation
기간: FAC는 중재 전, 끝이 끝날 때 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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FAC (Functional Ambulation 범주)는 기능 보행에 대한 환자의 의존성을 평가합니다. 평가자는 다음 6 개의 상자 중 하나를 확인해야합니다. 0) 환자는 걸을 수 없거나 두 명 이상의 사람의 도움이 필요합니다.
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FAC는 중재 전, 끝이 끝날 때 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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폐 기능 (FEV1/FVC)
기간: 강제 폐활량 측정법은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치 3 및 6 개월에 평가됩니다.
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폐 양과 흐름은 강제 폐활량 측정법에 의해 얻어 질 것입니다.
또한, 기동 끝에 또 다른 최대 영감이 수행되어 테스트로 인해 품질 기준으로 그래프에서 흡기 분기를 얻습니다.
환자는 검사 중에 앉아있는 상태로 유지되며 기동을 실행하는 동안 코 클립을 사용합니다.
ATS 및 ERS의 권장 사항에 따라 강제 폐활량 측정법이 수행되고 Datospir Aira 스 포로 미터 (Sibelmed®, Barcelona, Spain)를 사용하여 수행됩니다.
최소 3 개의 기술적으로 허용 가능한 기동이 이루어지며, 2 개는 재현 가능 (<150 ml 또는 <5% 강제 활력 용량 (FVC) 또는 1 초 (FEV1) 차이에 강제 호기 부피가 발생할 것입니다.
FVC 및 FEV1이 기록됩니다.
FVC와 FEV1은 FEV1/FVC를보고하기 위해 결합됩니다.
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강제 폐활량 측정법은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치 3 및 6 개월에 평가됩니다.
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폐 기능 (PEF)
기간: 강제 폐활량 측정법은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치 3 및 6 개월에 평가됩니다.
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폐 양과 흐름은 강제 폐활량 측정법에 의해 얻어 질 것이다.
ATS 및 ERS의 권장 사항에 따라 강제 폐활량 측정법이 수행되고 Datospir Aira 스 포로 미터 (Sibelmed®, Barcelona, Spain)를 사용하여 수행됩니다.
피크 호기 흐름 (PEF)이 얻어 질 것입니다.
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강제 폐활량 측정법은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치 3 및 6 개월에 평가됩니다.
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폐 기능 (FEF25-75%)
기간: 강제 폐활량 측정법은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치 3 및 6 개월에 평가됩니다.
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폐 양과 흐름은 강제 폐활량 측정법에 의해 얻어 질 것이다.
ATS 및 ERS의 권장 사항에 따라 강제 폐활량 측정법이 수행되고 Datospir Aira 스 포로 미터 (Sibelmed®, Barcelona, Spain)를 사용하여 수행됩니다.
FVC의 25%와 75% (FEF25-75%)의 강제 호기 흐름이 얻어 질 것입니다.
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강제 폐활량 측정법은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치 3 및 6 개월에 평가됩니다.
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흡기 및 호기 근육의 강도
기간: 최대 호흡기 압력은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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호흡기 근력은 MEP와 MIP에서 얻을 것입니다.
스페인의 폐 및 흉부 수술 협회 (분리)의 권고가 이어질 것입니다.
조치는 다이빙 유형 마우스 피스가있는 압력 변환기를 사용하여 결정되며 환자는 코 클립으로 앉은 위치에서 기동을 수행합니다.
강제 및 최대 만료 및 영감은 각각 3 ~ 5 초 동안 수행되어 장치가 제공하는 저항에 대한 일정한 힘을 유지하려고 노력할 것입니다.
Microrpm® 간병 장치 (Vyaire Medical Gmbh, Hoechberg, Germany)는 PUMA® 소프트웨어 (Vyaire Medical Gmbh, Hoechberg, Germany)에 연결됩니다.
5%미만의 변화로 기술적으로 정확하고 재현 가능한 3 개의 기동을 얻는 목표를 달성하여 최소 6 개의 기동이 수행되며 (최대 10 개 중)가 수행됩니다.
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최대 호흡기 압력은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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기침 용량
기간: PCF는 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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강제 기침 동안 배출 된 최대 공기 흐름을 정량화하기 위해 설계된 구강 공중 마스크에 연결된 휴대용 피크 기침 흐름 (PCF) 미터를 사용하여 측정됩니다.
이 절차는기도에서 분비물을 치우는 데 기침의 효과를 평가하며 특히 신경 근육 또는 호흡기 상태가있는 환자와 관련이 있습니다.
환자는 앉은 위치에서 기동을 수행합니다.
그들은 총 폐 용량에서 최대 영감을 얻도록 지시 받게되며, 그 후에는 입 주위의 구강 연속 마스크를 조정하고 기침을 강력하게 조정합니다.
이 장치는 기침 중에 생성 된 최대 공기 흐름을 1 분당 리터 (L/분)로 표시합니다.
세 번의 시도가 이루어지고 가장 높은 값이 기록됩니다.
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PCF는 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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편도증의 심각성
기간: Guss는 개입 전에, 그 종료시 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 및 6 개월에 관리됩니다.
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GUSS (Gugging Swallowing Screen)는 급성 뇌졸중 환자를위한 침대 옆 다이스파 시아 스크리닝 도구입니다.
그것은 감염증의 심각성과 흡인 수준을 평가합니다.
타액, 반고리, 액체 및 고형 질감을 삼키는 능력을 평가합니다.
또한 기침이나 목구멍이 끊어지고 목소리의 변화가 있음을 지적합니다.
산소 포화도는 시험 중에 맥박 산소 미터를 사용하여 모니터링됩니다.
몇몇 연구에 따르면 GUSS의 민감도는 약 100%이고 특이성은 50% 내지 69%입니다.
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Guss는 개입 전에, 그 종료시 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 및 6 개월에 관리됩니다.
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삼키기 관련 삶의 질
기간: SWAL-QOL은 중재 전, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 투여됩니다.
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삼키는 삶의 질 설문지 (SWAL-QOL)는 인두 성과증 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 자체 관리 설문지입니다.
11 개의 다른 도메인으로 나뉘어 진 44 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다.
각 항목은 가중치 및 합산되어 전체 점수 (0-100)를 얻기 위해 합산되며, 점수가 낮 으면 삼키기 관련 삶의 질이 낮습니다.
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SWAL-QOL은 중재 전, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 투여됩니다.
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음성 매개 변수
기간: PRAAT 기록은 중재 전에, 끝이 끝날 때 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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지각 청각 평가는 음성 장애를 정의하고 즉각적인 음성 심각도 측정을 제공하기위한 금 표준입니다.
Praat는 임상 실습에 널리 사용되는 자유롭게 분산 된 프로그램입니다.
이 프로그램은 객관적인 정보를 제공하여 음성에 대한 음향 분석을 수행합니다.
평균 기본 주파수, 강도 및 모든 변형을 분석합니다.
교란 지수와 불규칙성 및 노이즈 측정을 제공하며, 이는 고조파 성분 및 방출 조절을 분석하는 데 사용됩니다.
샘플 기록은 50 데시벨 (DB) 미만의 주변 노이즈가있는 20,000 Hertz (HZ)의 주파수로 이루어져야하며 마이크는 45 ° ~ 90 ° 각도로 10 센티미터 거리에 배치해야합니다.
각 환자는 편안한 피치와 강도로 간단한 문장을 말하며, 보컬 품질의 다양성이 있는지 여부를 평가하기위한 세 번의 시도, 품질의 가능한 변화를 평가하려는 약간 더 강한 시도를 기록합니다.
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PRAAT 기록은 중재 전에, 끝이 끝날 때 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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보컬 품질
기간: Grabs 척도는 중재 전에 (8 주 후), 후속 조치의 3 및 6 개월에 개입하기 전에 관리됩니다.
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Grabs Scale은 보컬 품질의 지각 평가에 가장 신뢰할 수 있고 널리 사용되는 척도입니다.
그것은 장애의 심각성을 기반으로 5 개의 매개 변수와 4 가지 범주로 구성됩니다.
이러한 매개 변수는 다음과 같습니다. G (등급)는 보컬 장애, dysphonia 또는 haarseness의 전반적인 정도를 평가합니다. 쉰 목소리와 가혹함을 평가하는 R (거칠기); 목소리의 천식과 피로의 정도를 평가하는 A (무력); B (Breathy), 통풍이 잘되거나 숨이 막히는 목소리를 평가합니다. 그리고 S (변형), 긴장, 경련 및 수축성 목소리를 평가합니다.
점수는 0에서 3까지, 0은 정상, 1은 경미하고 2는 보통, 3은 심각합니다.
이 척도는 여러 연구에서 검증되고 사용되었으며 높은 진단 품질을 나타냅니다.
사용하기 쉽고 응용 프로그램에 대한 교육이 필요하지 않으며 높은 비용이 필요하지 않은 비 침습성 테스트입니다.
샘플은 인터뷰 중에 들린 대화 연설을 통해 수집됩니다.
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Grabs 척도는 중재 전에 (8 주 후), 후속 조치의 3 및 6 개월에 개입하기 전에 관리됩니다.
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공기 역학 (MPT)
기간: 공기 역학은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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최대 전화기 시간 (MPT)은 가능한 한 편안한 강도와 피치로 모음 / A /를 생산하는 것으로 구성됩니다.
사전 데모가 필요합니다.
세 번의 시도가 이루어져 표준과 비교할 가장 긴 시도를 선택합니다.
획득 한 값이 10 초 미만인 경우 비정상적인 호흡기 기능, 열악한 글로벌 폐쇄 또는 과장된 글로벌 폐쇄를 나타냅니다.
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공기 역학은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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공기 역학 (MBT)
기간: 공기 역학은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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최대 블로우 타임 (MBT)을 통해 소위 S/Z 비율을 통해 전화와 만료 사이의 관계를 분석 할 수 있습니다.
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공기 역학은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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공기 역학 (S/Z 비율)
기간: 공기 역학은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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S/Z 비율 또는 축음기 계수는 폐 및 후두 기능을 관련시키기위한 목적으로 자음/s/의 최대 방출 시간을 AN/A/의 최대 전화로 나누는 결과입니다.
정상적인 상황에서는 약 1 여야합니다.
글로벌 효율이 손상되면, 높은 값이 얻어지며 1.4는 정상 한계입니다.
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공기 역학은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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Dysarthria의 심각성
기간: NIHSS의 항목 10은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 및 6 개월에 평가됩니다.
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NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)가 사용됩니다.
이 척도는 뇌졸중과 관련된 증상의 심각성을 측정하고, 신경 학적 결핍의 정량적 척도로 사용되며 좋은 심리학 적 특성을 갖는다.
Dysarthria에 전용 된 항목 10은 기록됩니다. 음성 샘플은 환자로부터 얻어 일련의 단어를 읽거나 반복하도록 요청합니다.
다음과 같이 점수가 매겨 질 것입니다 : 0 = 정상; 1 = 경증에서 중간 정도의 dysarthria (약간의 어려움으로 이해 될 수 있음); 2 = 심한 dysarthria (이해할 수 없거나 아나 트리아); 9 = 환자가 삽관되거나 언어 생산에 대한 다른 신체적 장벽이있는 경우 (이 선택에 대한 정당성을 제공해야 함).
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NIHSS의 항목 10은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 및 6 개월에 평가됩니다.
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호흡 곤란
기간: MMRC는 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 및 6 개월에 관리됩니다.
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MMRC (Modified Medical Research Council) 호흡 곤란 척도는 일상 활동 중 호흡 곤란의 심각성을 5 개의 등급으로 분류합니다. 0) 강렬한 운동을 제외하고는 호흡 곤란이 없습니다.
이 척도는 다양한 임상 실습 지침에 의해 권장되며 임상 시험에 대한 포함 기준으로 사용됩니다. |
MMRC는 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 및 6 개월에 관리됩니다.
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자기 인식적인 노력
기간: 수정 된 BORG 척도는 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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수정 된 BORG 척도는 신체 활동 동안 호흡 곤란 및 피로에 의해 결정된 자체 평가 운동을 측정합니다.
환자의 주관적인 호흡 곤란 및 피로 상태에 대해 빠르고 쉬운 정보를 제공 할 수 있습니다.
0 (최소)에서 10 (최대)까지 11 레벨이 있습니다.
호흡 곤란을위한 유효하고 신뢰할 수있는 평가 도구입니다.
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수정 된 BORG 척도는 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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호흡기 합병증
기간: 호흡기 합병증의 수와 유형은 기준선 및 6 개월 후속 기간까지 등록됩니다.
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그들은 병력의 인터뷰 및 검토를 통해 기록 될 것입니다.
호흡기 합병증으로 이해됩니다. 호흡기 이유에 대한 병원 입원, 호흡기 이유에 대한 응급실 방문 및/또는 약물이 필요한 폐 감염.
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호흡기 합병증의 수와 유형은 기준선 및 6 개월 후속 기간까지 등록됩니다.
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삶의 질 (SIS-16)
기간: SIS-16은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 및 6 개월에 관리됩니다.
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뇌졸중 충격 척도 (SIS-16)는 뇌졸중 후 신체 기능을 평가합니다.
SIS-16은 SIS 3.0의 4 개의 물리적 영역 (강도, 손 함수, 이동성 및 ADL/Instrumental ADL)의 16 개 항목으로 구성됩니다.
아 급성 뇌졸중의 경우 9.4-14.1의 MCID와 우수한 테스트 재시험 신뢰성, 내부 일관성 및 기준 및 구성 관련 유효성이 있습니다.
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SIS-16은 중재 전에, IT의 끝 (8 주 후) 및 후속 조치의 3 및 6 개월에 관리됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ana Lista Paz, PhD, Faculty of Physiotherapy, University of A Coruña.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REMUST
- 2025/061 (Comité de Ética de la Investigación de A Coruña-Ferrol)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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