Эффективность терапевтических физических упражнений в сочетании с тренировками дыхательных мышц у пациентов с подостременным инсультом (REMUST)
21 апреля 2025 г. обновлено: Ana Lista Paz
Эффективность программы терапевтических упражнений в сочетании с тренировкой дыхательных мышц у пациентов с подостременным инсультом: рандомизированное клиническое исследование
Инсульт оказывает значительное влияние на заболеваемость, смертность и расходы на здравоохранение во всем мире.
В дополнение к моторным и когнитивным последствиям, а также к функциональной независимости и социальному участию, это может привести к изменениям в дыхательной функции.
Научные данные подтверждают применение как программ терапевтических упражнений, так и обучения дыхательных мышц (RMT).
Тем не менее, исследования, которые объединяют оба вмешательства, ограничены, и до настоящего времени не было опубликовано никаких исследований, в которых рассматривается эффективность этой комбинации в подострной фазе инсульта, которая представляет собой самый широкий диапазон нейропластичности.
Цели: проанализировать эффекты комбинированных терапевтических упражнений и программы RMT, по сравнению с терапевтическими упражнениями и программой Sham RMT, на различных переменных, связанных с функциональными, дыхательными, глотающими и речевыми/голосовыми способностями, у пациентов на подбодной фазе инсульта.
Тип исследований: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Дизайн: исследование будет проведено в комплексе университетской больницы Coruña (Chuac), где будут набраны 64 пациента с более чем трех и менее шести месяцев эволюции.
Участники будут случайным образом распределены на две группы: группа вмешательства выполнит комбинированные терапевтические упражнения и программу RMT, в то время как контрольная группа будет объединять ту же программу терапевтических упражнений и Sham RMT.
Продолжительность вмешательства составит восемь недель.
Программа терапевтических упражнений будет проводиться три дня в неделю и будет состоять из части сердечно-сосудистых упражнений и части прочности.
Протокол RMT будет включать в себя как вдохновляющие, так и высказывающие мышцы с использованием устройства oragen-dual valve®.
Контрольная группа будет использовать один и тот же клапан, но без сопротивления, генерируя фиктивный RMT.
Он будет иметь частоту пять дней в неделю и будет проводиться в доме каждого пациента.
Кроме того, половина субъектов в группе вмешательства продолжит протокол RMT после того, как восьминедельный период закончится, с частотой двух дней в неделю, до шестимесячного наблюдения.
Возможные различия между группами будут проанализированы до и после вмешательства, а через три и шесть месяцев наблюдения, в отношении следующих областей: функциональная способность, функциональная независимость, функция легких и дыхательных мышц, глотание и функция речи/голоса, респираторные признаки и симптомы, а также качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Этот протокол предназначен для анализа эффектов программы терапевтических упражнений в сочетании с протоколом RMT у пациентов с подостременным инсультом по сравнению с другой группой, которая будет выполнять программу терапевтических упражнений в сочетании с Sham RMT в отношении различных функциональных переменных.
Оценка размера выборки. Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения G*Power и основана на 6 -минутном тесте ходьбы (6 МВт), выбранного в качестве основной переменной. Минимальные клинически важные данные (MCID) из исследования Fulk et al. (MCID = 130) и стандартное отклонение (SD) от исследования Baker et al. (Проводили у пациентов с подостременным инсультом в Великобритании, SD = 143). Для двухсторонней гипотезы, со статистической мощностью 90% и уровнем значимости 0,05, потребуется размер выборки 32 субъекта на группу (при условии, что потери 20% в ходе исследования). Кроме того, в начале исследования будет разработана пилотная фаза с восемью другими субъектами, которые не будут частью окончательной выборки, чтобы изучить выполнимость проекта.
План пропущенных данных: в конце каждого сеанса оценки все вопросники будут проверены, чтобы убедиться, что они завершены и заполнены правильно. Если участник не посещает сеанс, он будет позвонить по телефону и перенесен на эту сессию. В тех случаях, когда данные сообщаются как отсутствующие, недоступные или неинтересованные из-за несоответствий или результатов, находящихся в результате дальности, будет реализован план для управления этими случаями. Стратегии будут включать вменение пропущенных данных и исключение случаев.
План статистического анализа: программное обеспечение Anaconda® и Python 3.8.8 Будет использован язык программирования. Описательный анализ переменных, включенных в исследование, будет выполнен первоначально. Для качественных переменных будут представлены абсолютные частоты и проценты, и для количественных переменных будут представлены меры центральной тенденции (среднее/медиана) и дисперсии (диапазон/стандартное отклонение), в зависимости от того, являются ли они нормальными или ненормальными. Нормальность образца будет проверена с использованием теста Шапиро-Уилка. Производительный анализ и анализ намерения и лечения будет проведен для определения эффективности лечения как в идеальных условиях приверженности протоколам, так и в более реалистичном контексте потерь на протяжении всего вмешательства. Чтобы сравнить результаты показателей результатов между исследовательскими группами на протяжении всего вмешательства, ANOVA повторных измерений будет применяться с фактором, который находится внутри субъекта, время, который имеет четыре уровня (предварительное обучение, после обучения и через три и шесть месяцев после обучения) и фактором между субъектами, тип вмешательства (терапевтические упражнения + RMT или терапевтические упражнения + SHAM RMT). Еще один ANOVA повторных измерений будет применяться с тем же фактором внутри субъекта, а также наличие или отсутствие сеансов обслуживания в качестве фактора между субъектом (только для группы вмешательства). Уровень статистической значимости будет установлен на p <0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana Lista Paz, PhD
- Номер телефона: 5946 +34981167000
- Электронная почта: ana.lista@udc.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Verónica Guerra Fandiño, PhD student
- Номер телефона: 5825 +34981167000
- Электронная почта: v.guerra@udc.es
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания
- University Hospital of A Coruña (CHUAC)
-
Контакт:
- María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
- Номер телефона: +34981178067
- Электронная почта: m.castellanos@udc.es
-
Контакт:
- Ana Lista Paz, PhD
-
Контакт:
- Verónica Guerra Fandiño, PhD student
-
Контакт:
- Sheila Pérez Ferreira, PhD student
-
Контакт:
- María Eugenia Amado Vázquez, PT
-
Контакт:
- Sonia Souto Camba, PhD
-
Контакт:
- Leire Lodeiro Fernández, PhD
-
Контакт:
- María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- У них был диагноз первого инсульта, который происходит через три -шесть месяцев после начала (подостренная фаза).
- Те, кто 18 лет и старше.
- Те, кто способен ходить не менее 10 метров, с или без них/или/или физической помощи от другого человека.
Критерии исключения:
- Те, у кого повторяющийся удар.
- Те, у кого в анамнезе хронические респираторные заболевания.
- Те, у кого другие основные неврологические заболевания с нарушениями функциональности до инсульта.
- Те, у кого другие сердечно -сосудистые или метаболические заболевания в нестабильной фазе.
- Те, у кого тяжелый когнитивный дефицит, который препятствует пониманию испытаний на оценку и/или вмешательства.
- Те, у кого тяжелый паралич лица, который препятствует надлежащей эффективности легочной функции и тестов на прочность дыхательных мышц.
- Те, кто имеет предыдущее участие в программе RMT.
- Те, кто участвует в программе обучения сердечно-сосудистых и/или силовой обучении во время исследования.
- Те, кто имеет любые противопоказания для выполнения тестов, включенных в протокол исследования: спирометрия, дыхательные мышцы и тесты на выносливость и 6 МВт.
- Те, кто имеет любые противопоказания к физическим упражнениям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства проведет программу терапевтических упражнений в сочетании с RMT
|
Для протокола RMT будет использоваться устройство Oragen-Dual Valve®. Каждый участник начнет с нагрузки 30% от максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP). Раз каждые 10 дней производительность будет рассмотрено, и сопротивление будет увеличено на 10 ° С2o от начального MIP/MEP каждого пациента. Каждый сеанс будет состоять из дыхания через устройство в течение 20 минут (10 минут, посвященная каждой группе мышц). Этот процесс будет повторяться один раз в день, пять дней в неделю, в течение восьми недель. Программа терапевтических упражнений будет общей для обеих групп и будет проводиться в больнице Чуака, на групповых сессиях. Сессии будут проводиться три дня в неделю, в течение восьми недель. Каждый сеанс будет состоять из 10-минутной разминки, 45 минут основной части (аэробная и силовая устойчивость) и пять минут охлаждения. |
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа выполнит ту же программу терапевтических упражнений в сочетании с Sham RMT
|
Протокол Sham RMT будет иметь ту же частоту, что и в группе вмешательства.
Программа терапевтических упражнений будет общей для обеих групп и будет проводиться в больнице Чуака, на групповых сессиях.
Сессии будут проводиться три дня в неделю, в течение восьми недель.
Каждый сеанс будет состоять из 10-минутной разминки, 45 минут основной части (аэробная и силовая устойчивость) и пять минут охлаждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упражнение
Временное ограничение: 6 МВт будет оцениваться до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц наблюдения.
|
Метрика, используемая для характеристики первичного показателя результатов, будет 6 МВт.
6 МВт-это тест ходьбы с постоянной нагрузкой, который оценивает субмаксимальную функциональную способность.
Он состоит из определения расстояния, на котором пациент может ходить с максимально возможной скоростью за шесть минут, используя стандартизированные инструкции.
Он будет выполнен после международных стандартов Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS).
Тест будет выполнен в коридоре, с двумя маркерами, разграничивающими 30-метровое расстояние.
Каждую минуту во время теста насыщение кислородом, частота сердечных сокращений (ЧСС) и одышка и усталость нижних конечностей будут зарегистрированы, а артериальное давление (АД) будет измерено как до, так и после теста.
На первой сессии оценки будут предприняты две попытки из-за эффекта обучения, разделенного 30-минутным периодом отдыха или до тех пор, пока необходимо, пока жизненно важные признаки восстановились.
Одна попытка будет предпринята в последующих измерениях.
|
6 МВт будет оцениваться до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально -демографические данные
Временное ограничение: Личное интервью будет проходить один раз, до вмешательства.
|
Описание: Следующие характеристики будут собраны во время личного интервью: (15,16)
|
Личное интервью будет проходить один раз, до вмешательства.
|
|
Антропометрика
Временное ограничение: Высота, вес и ИМТ будут записаны в первом сеансе (до вмешательства), а вес и ИМТ будут записаны во всех сессиях оценки (до и после вмешательства, а также на 3-м и 6-м месяце наблюдения).
|
Высота, вес и индекс массы тела (ИМТ) будут записаны.
Вес и высота будут измерены без обуви и без одежды, которая значительно увеличивает вес и легко удалить.
Участники также должны удалить любые предметы, которые они могут нести в своих карманах, которые увеличивают их вес (например, клавиши, мобильный телефон или кошелек).
ИМТ будет рассчитан с использованием формулы BMI = вес (кг) / высота (M2).
|
Высота, вес и ИМТ будут записаны в первом сеансе (до вмешательства), а вес и ИМТ будут записаны во всех сессиях оценки (до и после вмешательства, а также на 3-м и 6-м месяце наблюдения).
|
|
Функция двигателя верхней и нижней конечности
Временное ограничение: MI будет оцениваться до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц последующего наблюдения.
|
Он будет оцениваться через индекс мощности (MI).
Это порядковый метод для измерения моторной функции и прочности конечности, разработанной Demeurisse et al. в 1980 году.
Он оценивает следующие движения: цифровая щепотка между большим и указательным пальцем, сгибанием локтя, похищением плеча, дорсифлексией голеностопного сустава, удлинением колена и сгибанием бедра.
Он имеет минимальный балл 0 и максимум 100, причем каждый тест получил значение от 0 до 33.
Все тесты выполняются с пациентом в положении сидения.
|
MI будет оцениваться до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц последующего наблюдения.
|
|
Риск падения
Временное ограничение: Буксир будет введен до вмешательства, в конце его (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц последующего наблюдения.
|
Тест Timeed and Go (TUG) оценивает мобильность, баланс, способность походки и риск падения.
Тест начинается с того, что пациент сидит на стуле спиной к спинке.
При командовании терапевта пациент должен встать со стула, пройти три метра как можно быстрее к маркеру (например, конус), развернуть маркер, вернуться к стулу и сесть.
Время начинается с команды терапевта подняться и заканчивается, когда пациент снова сидит.
Будет выполнена одна попытка, сопровождаемая практическим предварительным тестированием, который не будет включен в счет.
Для инсульта он имеет минимальное обнаруживаемое изменение 2,9 секунды и превосходную надежность для тестирования и достоверность, связанную с критериями и конструкцией.
|
Буксир будет введен до вмешательства, в конце его (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц последующего наблюдения.
|
|
Баланс
Временное ограничение: BBS будет вводить до вмешательства, в конце его (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц последующего наблюдения.
|
Он будет оцениваться с использованием шкалы баланса Berg (BBS), которая является объективной мерой из 14 пунктов, которая оценивает статический баланс и риск падения у взрослых.
Предметы, которые составляют его, включают статическую и динамическую деятельность различной сложности.
Оценки для каждого элемента варьируются от 0 до 4, в зависимости от выполнения оцененной деятельности.
Наконец, оценки для всех предметов суммируются (максимальная оценка = 56).
Шкала BERG часто используется в других исследованиях с образцами инсульта, поскольку она связана с качеством жизни и является чувствительной (80%) и специфическим (78%) при выявлении субъектов, подвергающихся риску падения после инсульта.
Кроме того, он обладает отличной надежностью тестирования, надежности, надежности между и внутрипользователями, внутренней согласованности, достоверности критерия и достоверности построения инсульта.
|
BBS будет вводить до вмешательства, в конце его (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц последующего наблюдения.
|
|
Нижняя сила конечности
Временное ограничение: 5TST будут вводить до вмешательства, в конце его (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц последующего наблюдения.
|
Пять раз сидит тест на стойку (5TSTS) обеспечивает метод количественной оценки функциональной прочности нижней конечности и идентификации стратегий движения, которые пациент использует для завершения переноса.
Тест начинается с того, что пациент, сидящий в кресле, скрещены руки по груди и обратно к спинке.
По командованию терапевтом пациент должен встать со стула и вернуться к сидям за пять повторений, как можно быстрее.
Время заканчивается, когда пациент достигает положения сидения после последнего повторения.
Будет предпринята попытка, сопровождаемая предварительным тестированием, которая не будет включена в счет.
Неспособность завершить пять повторений без помощи или использования верхних конечностей указывает на сбой теста.
Тест имеет точку отсечения 12 секунд для различения здоровых субъектов, пожилых людей и тех, у кого хронический инсульт.
|
5TST будут вводить до вмешательства, в конце его (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц последующего наблюдения.
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: FIM будет вводить до вмешательства, в конце его (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц наблюдения.
|
Функциональная мера независимости (FIM) обеспечивает равномерную систему для измерения инвалидности, основанной на международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF).
Он измеряет уровень инвалидности пациента и указывает на количество помощи, необходимой для выполнения ADL.
Задачи оцениваются по порядковой шкале из семи баллов, начиная от полной помощи (или полной зависимости) до завершения независимости.
Оценки варьируются от 18 (самых низких) до 126 (наибольшее), что указывает на уровень функции.
Он содержит 18 пунктов, состоящих из 13 моторных задач и пяти когнитивных задач.
Эта шкала имеет MCID 22 очка в субъектах инсульта и демонстрирует превосходную внутреннюю согласованность и валидность критерия, адекватную достоверность конструкции, минимальный потолок и эффекты пола, а также высокую чувствительность у пациентов с инсультом.
|
FIM будет вводить до вмешательства, в конце его (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц наблюдения.
|
|
Функциональная передвижение
Временное ограничение: FAC будет оцениваться до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
Функциональная категория передвижения (FAC) оценивает зависимость пациента от функциональной походки. Оценщик должен проверить одно из следующих шести поле: 0) Пациент не может ходить или требует помощи от двух или более людей.
|
FAC будет оцениваться до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
|
Функция легких (FEV1/FVC)
Временное ограничение: Принудительная спирометрия будет оценена до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
Объем и потоков легких будут получены с помощью принудительной спирометрии, которая состоит из максимального глубокого вдохновения с последующим вынужденным и устойчивым сроком действия через спирометр.
Кроме того, в конце маневрирования будет выполнено еще одно максимальное вдохновение для получения ветви вдохновления на графике, полученном в результате теста, в качестве критерия качества.
Пациент останется сидящим во время теста и будет использовать зажим носа при выполнении маневров.
Принудительная спирометрия будет выполнена в соответствии с рекомендациями ATS и ERS, а также с использованием DatoSpir Aira Spirometer (Sibelmed®, Барселона, Испания).
Будет получено минимум три технически приемлемых маневров, причем два воспроизводимы (<150 мл или <5% принудительной жизненно важной способности (FVC) или объем принудительного выступления в 1 секунду (FEV1) разнице).
FVC и FEV1 будут записаны.
FVC и FEV1 будут объединены, чтобы сообщить о FEV1/FVC.
|
Принудительная спирометрия будет оценена до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
|
Функция легких (PEF)
Временное ограничение: Принудительная спирометрия будет оценена до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
Объем легочных и потоков будут получены при принудительной спирометрии.
Принудительная спирометрия будет выполнена в соответствии с рекомендациями ATS и ERS, а также с использованием DatoSpir Aira Spirometer (Sibelmed®, Барселона, Испания).
Пиковой поток выдоха (PEF) будет получен.
|
Принудительная спирометрия будет оценена до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
|
Функция легких (FEF25-75%)
Временное ограничение: Принудительная спирометрия будет оценена до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
Объем легочных и потоков будут получены при принудительной спирометрии.
Принудительная спирометрия будет выполнена в соответствии с рекомендациями ATS и ERS, а также с использованием DatoSpir Aira Spirometer (Sibelmed®, Барселона, Испания).
Будет получен принудительный поток выдоха между 25% и 75% FVC (FEF25-75%).
|
Принудительная спирометрия будет оценена до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
|
Сила вдохновляющих и выдоха
Временное ограничение: Максимальное давление дыхания будет оценено до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
Сила дыхательной мышцы будет получена из MEP и MIP.
Будут соблюдать рекомендации испанского общества пульмонологии и грудной хирургии (разделение).
Меры будут определены с использованием датчика с мундштуком типа дайвинга, и пациент будет выполнять маневры в сидячем положении с зажимом для носа.
Принудительное и максимальное истечение срока действия и вдохновение будет выполнено, соответственно, в течение трех -пяти секунд, пытаясь поддерживать постоянную силу против сопротивления, обеспечиваемого устройством.
Будет использовано устройство Carefusion Microrpm® (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Германия), подключенное к программному обеспечению PUMA® (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Германия).
Будет выполнен как минимум шесть маневров (из максимум десяти), с целью получения трех технически правильных, воспроизводимых маневров с изменением менее 5%.
|
Максимальное давление дыхания будет оценено до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
|
Пропускная способность кашля
Временное ограничение: PCF будет оцениваться до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц наблюдения.
|
Он будет измерен с использованием портативного счетчика пикового кашля (PCF), подключенного к орофациальной маске (для предотвращения потенциальных утечек воздуха в присутствии легкого паралича лица), предназначенного для количественной оценки максимального воздушного потока, вытесненного во время принудительного кашля.
Эта процедура оценивает эффективность кашля в расчистке выделения из дыхательных путей и особенно актуальна у пациентов с нервно -мышечными или респираторными состояниями.
Пациенты будут выполнять маневр в сидящем положении.
Им будет дано указание принять максимальное вдохновение от общей пропускной способности легких, после чего они будут регулировать орофациальную маску вокруг своего рта и кашляюще.
Устройство записывает максимальный воздушный поток, генерируемый во время кашля, выраженный в литрах в минуту (L/мин).
Будут предприняты три попытки, и будет записано наибольшее значение.
|
PCF будет оцениваться до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц наблюдения.
|
|
Серьезность дисфагии
Временное ограничение: GUSS будет вводить до вмешательства, в конце его (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц последующего наблюдения.
|
Экран для глотания ограбления (GUSS) представляет собой инструмент скрининга дисфагии постели для пациентов с острым инсультом.
Он оценивает тяжесть дисфагии, а также уровень аспирации.
Он оценивает способность глотать слюну, полусолидную, жидкую и твердую текстуры.
Он также отмечает наличие кашля или горла, прочитанного в состоянии покоя, а также изменения в голосе.
Насыщение кислородом контролируется с использованием пульсного оксиметра во время теста.
В нескольких исследованиях сообщалось, что GUSS обладает чувствительностью приблизительно 100% и специфичностью от 50% до 69%.
|
GUSS будет вводить до вмешательства, в конце его (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц последующего наблюдения.
|
|
Связанное с глотанием качество жизни
Временное ограничение: Swal-Qol будет вводить до вмешательства, в конце его (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
Анкета по глотанию качества жизни (Swal-QOL) представляет собой анкету для самостоятельного управления, предназначенную для оценки качества жизни у пациентов с ротоглоточной дисфагией.
Он состоит из 44 пункта, разделенных на 11 различных доменов.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Каждый предмет взвешен и суммируется, чтобы получить общий балл (0-100), с более низкой оценкой, указывающей на более низкое качество жизни, связанное с глотанием.
|
Swal-Qol будет вводить до вмешательства, в конце его (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
|
Голосовые параметры
Временное ограничение: Записи PRAAT будут оцениваться до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
Слуховая оценка восприятия является золотым стандартом для определения голосовых расстройств и обеспечения немедленной меры тяжести голоса.
PRAAT - это свободно распределенная программа, широко используемая в клинической практике.
Эта программа выполняет акустический анализ голоса, предоставляя объективную информацию.
Он анализирует среднюю фундаментальную частоту, интенсивность и все его вариации.
Он обеспечивает индексы нарушения и неровности и измерения шума, которые используются для анализа гармонического компонента и регулирования выбросов.
Запись образцов должна быть сделана на частоте 20 000 герц (Гц), с окружающим шумом менее 50 децибел (дБ), а микрофон должен быть размещен на расстоянии 10 сантиметров под углом от 45 до 90 °.
Каждый пациент записывается, говоря, что простое предложение при комфортной высоте и интенсивности, регистрируя три попытки оценить, существует ли изменчивость в качеством вокала, одну более интенсивную попытку оценить возможные изменения в качестве.
|
Записи PRAAT будут оцениваться до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
|
Вокальное качество
Временное ограничение: Шкала захватов будет вводить до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц последующего наблюдения.
|
Шкала захватов является наиболее надежной и широко используемой шкалой для оценки восприятия качества вокала.
Он состоит из пяти параметров и четырех категорий, основанных на серьезности расстройства.
Эти параметры: g (класс), который оценивает общую степень вокального расстройства, дисфонии или хрипоты; R (шероховатость), которая оценивает хрипоту и резкость; (Астеник), который оценивает степень астении и усталости в голосе; B (хриплый), который оценивает голос, который воздушный, приглушенный или хриплый; и S (штамм), который оценивает напряженный, спастический и сужий голос.
Оценки варьируются от 0 до 3, а 0 - это нормально, 1 - мягкий, 2 - умеренный и 3 - тяжелый.
Эта шкала была подтверждена и использована в нескольких исследованиях и демонстрирует высокое диагностическое качество.
Это неинвазивный тест, который прост в использовании, не требует обучения для его применения и не требует высокой стоимости.
Образец собирается посредством разговорной речи, услышанной во время интервью.
|
Шкала захватов будет вводить до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц последующего наблюдения.
|
|
Аэродинамика (MPT)
Временное ограничение: Аэродинамика будет оценена до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце наблюдения.
|
Максимальное время фонации (MPT) состоит из производства гласного / A / при комфортной интенсивности и шаг как можно дольше.
Требуется предварительная демонстрация.
Сделаны три попытки, выбрав самый длинный для сравнения со стандартом.
Если полученное значение составляет менее десяти секунд, это указывает на ненормальную респираторную функцию, плохое закрытие глотта или преувеличенное замыкание глотта.
|
Аэродинамика будет оценена до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце наблюдения.
|
|
Аэродинамика (MBT)
Временное ограничение: Аэродинамика будет оценена до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце наблюдения.
|
Максимальное время удара (MBT) позволяет анализировать взаимосвязь между фонацией и истечением срока действия с помощью так называемого отношения S/Z.
|
Аэродинамика будет оценена до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце наблюдения.
|
|
Аэродинамика (отношение S/Z)
Временное ограничение: Аэродинамика будет оценена до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце наблюдения.
|
Отношение S/Z или фонорпираторный коэффициент является результатом деления максимального времени излучения согласного/с/на максимальное время фонации AN/A/, с целью связи легочной и гортани.
При нормальных обстоятельствах это должно быть приблизительно 1.
Когда глоттальная эффективность ухудшается, получаются высокие значения, причем 1,4 являются нормальным пределом.
|
Аэродинамика будет оценена до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце наблюдения.
|
|
Серьезность дискартрии
Временное ограничение: Пункт 10 NIHS будет оцениваться до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
Будет использоваться Национальный институт инсульт здоровья (NIHSS).
Эта шкала измеряет тяжесть симптомов, связанных с инсультом, используется в качестве количественной меры неврологического дефицита и обладает хорошими психометрическими свойствами.
Пункт 10, посвященный Dysarthria, будет записан: от пациента получается речевая образец, с просьбой прочитать или повторить серию слов.
Он будет оцениваться следующим образом: 0 = нормально; 1 = от легкой до умеренной дисартрии (можно понять с некоторой трудности); 2 = тяжелая дискартрия (неразборчивая или анартрия); 9 = не поддается проверке, если пациент интубируется или имеет другие физические барьеры для производства речи (должно быть дано обоснование для этого выбора).
|
Пункт 10 NIHS будет оцениваться до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
|
Одышка
Временное ограничение: MMRC будет вводить до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
Модифицированная шкала одышки медицинских исследований (MMRC) определяет тяжесть одышки во время повседневной деятельности, классифицированная на 5 класс: 0) Нет одышки, за исключением интенсивных упражнений.
Эта шкала рекомендуется различными руководящими принципами клинической практики и используется в качестве критерия включения для клинических испытаний. |
MMRC будет вводить до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
|
Самостоятельные усилия
Временное ограничение: Модифицированная шкала Borg будет оцениваться до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц последующего наблюдения.
|
Модифицированная шкала BORG измеряет самооценку нагрузки, как определено одышкой и усталостью во время физической активности.
Он имеет потенциал для предоставления быстрой и легкой информации о субъективном состоянии пациента одышки и усталости.
Он имеет 11 уровней, от 0 (минимум) до 10 (максимум).
Это действительный и надежный инструмент оценки для одышки.
|
Модифицированная шкала Borg будет оцениваться до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-й и 6-й месяц последующего наблюдения.
|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: Количество и тип дыхательных осложнений будут зарегистрированы на исходном уровне и до 6-месячного периода наблюдения.
|
Они будут записаны с помощью интервью и обзора истории болезни.
Следующие ситуации считаются респираторными осложнениями: госпитализация по респираторным причинам, посещения неотложной помощи по респираторным соображениям и/или инфекции легких, требующих лекарств.
|
Количество и тип дыхательных осложнений будут зарегистрированы на исходном уровне и до 6-месячного периода наблюдения.
|
|
Качество жизни (SIS-16)
Временное ограничение: SIS-16 будет проводиться до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
Шкала удара инсульта (SIS-16) оценивает физическую функцию после инсульта.
SIS-16 состоит из 16 пунктов из четырех физических областей (сила, функция рук, подвижность и ADL/инструментальный ADL) SIS 3.0.
Он имеет McID 9,4-14,1 для подострного инсульта и превосходной надежности для тестирования, внутренней согласованности и валидности, связанной с критериями и конструкцией.
|
SIS-16 будет проводиться до вмешательства, в конце (через 8 недель) и на 3-м и 6-м месяце последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Lista Paz, PhD, Faculty of Physiotherapy, University of A Coruña.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Messaggi-Sartor M, Guillen-Sola A, Depolo M, Duarte E, Rodriguez DA, Barrera MC, Barreiro E, Escalada F, Orozco-Levi M, Marco E. Inspiratory and expiratory muscle training in subacute stroke: A randomized clinical trial. Neurology. 2015 Aug 18;85(7):564-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001827. Epub 2015 Jul 15.
- Beninato M, Gill-Body KM, Salles S, Stark PC, Black-Schaffer RM, Stein J. Determination of the minimal clinically important difference in the FIM instrument in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):32-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.130.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Kendrick KR, Baxi SC, Smith RM. Usefulness of the modified 0-10 Borg scale in assessing the degree of dyspnea in patients with COPD and asthma. J Emerg Nurs. 2000 Jun;26(3):216-22. doi: 10.1016/s0099-1767(00)90093-x.
- Trapl M, Enderle P, Nowotny M, Teuschl Y, Matz K, Dachenhausen A, Brainin M. Dysphagia bedside screening for acute-stroke patients: the Gugging Swallowing Screen. Stroke. 2007 Nov;38(11):2948-52. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.483933. Epub 2007 Sep 20.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, Eng JJ, Dromerick A, Giacomantonio N, Hafer-Macko C, Macko R, Nguyen E, Prior P, Suskin N, Tang A, Thornton M, Unsworth K. Aerobic Exercise Recommendations to Optimize Best Practices in Care After Stroke: AEROBICS 2019 Update. Phys Ther. 2020 Jan 23;100(1):149-156. doi: 10.1093/ptj/pzz153.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Collin C, Wade D. Assessing motor impairment after stroke: a pilot reliability study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990 Jul;53(7):576-9. doi: 10.1136/jnnp.53.7.576.
- Denti L, Agosti M, Franceschini M. Outcome predictors of rehabilitation for first stroke in the elderly. Eur J Phys Rehabil Med. 2008 Mar;44(1):3-11.
- Hsueh IP, Lin JH, Jeng JS, Hsieh CL. Comparison of the psychometric characteristics of the functional independence measure, 5 item Barthel index, and 10 item Barthel index in patients with stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Aug;73(2):188-90. doi: 10.1136/jnnp.73.2.188.
- Inouye M, Hashimoto H, Mio T, Sumino K. Influence of admission functional status on functional change after stroke rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Feb;80(2):121-5; quiz 126, 146. doi: 10.1097/00002060-200102000-00008.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Elsner B. The Improvement of Walking Ability Following Stroke. Dtsch Arztebl Int. 2018 Sep 28;115(39):639-645. doi: 10.3238/arztebl.2018.0639.
- Sutbeyaz ST, Koseoglu F, Inan L, Coskun O. Respiratory muscle training improves cardiopulmonary function and exercise tolerance in subjects with subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):240-50. doi: 10.1177/0269215509358932. Epub 2010 Feb 15.
- Fulk GD, Echternach JL, Nof L, O'Sullivan S. Clinometric properties of the six-minute walk test in individuals undergoing rehabilitation poststroke. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):195-204. doi: 10.1080/09593980701588284.
- Kollen B, Kwakkel G, Lindeman E. Time dependency of walking classification in stroke. Phys Ther. 2006 May;86(5):618-25.
- Beninato M, Portney LG, Sullivan PE. Using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a framework to examine the association between falls and clinical assessment tools in people with stroke. Phys Ther. 2009 Aug;89(8):816-25. doi: 10.2522/ptj.20080160. Epub 2009 Jun 11.
- Thilarajah S, Mentiplay BF, Bower KJ, Tan D, Pua YH, Williams G, Koh G, Clark RA. Factors Associated With Post-Stroke Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1876-1889. doi: 10.1016/j.apmr.2017.09.117. Epub 2017 Oct 19.
- Adams HP Jr, Davis PH, Leira EC, Chang KC, Bendixen BH, Clarke WR, Woolson RF, Hansen MD. Baseline NIH Stroke Scale score strongly predicts outcome after stroke: A report of the Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST). Neurology. 1999 Jul 13;53(1):126-31. doi: 10.1212/wnl.53.1.126.
- Duncan PW, Lai SM, Bode RK, Perera S, DeRosa J. Stroke Impact Scale-16: A brief assessment of physical function. Neurology. 2003 Jan 28;60(2):291-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000041493.65665.d6.
- Lee J, Stone AJ. Combined Aerobic and Resistance Training for Cardiorespiratory Fitness, Muscle Strength, and Walking Capacity after Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104498. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104498. Epub 2019 Nov 13.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Lista-Paz A, Langer D, Barral-Fernandez M, Quintela-Del-Rio A, Gimeno-Santos E, Arbillaga-Etxarri A, Torres-Castro R, Vilaro Casamitjana J, Varas de la Fuente AB, Serrano Veguillas C, Bravo Cortes P, Martin Cortijo C, Garcia Delgado E, Herrero-Cortina B, Valera JL, Fregonezi GAF, Gonzalez Montanez C, Martin-Valero R, Francin-Gallego M, Sanesteban Hermida Y, Gimenez Moolhuyzen E, Alvarez Rivas J, Rios-Cortes AT, Souto-Camba S, Gonzalez-Doniz L. Maximal Respiratory Pressure Reference Equations in Healthy Adults and Cut-off Points for Defining Respiratory Muscle Weakness. Arch Bronconeumol. 2023 Dec;59(12):813-820. doi: 10.1016/j.arbres.2023.08.016. Epub 2023 Sep 29. English, Spanish.
- Macchiavelli A, Giffone A, Ferrarello F, Paci M. Reliability of the six-minute walk test in individuals with stroke: systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2021 Jan;42(1):81-87. doi: 10.1007/s10072-020-04829-0. Epub 2020 Oct 16.
- Bhakta NR, McGowan A, Ramsey KA, Borg B, Kivastik J, Knight SL, Sylvester K, Burgos F, Swenson ER, McCarthy K, Cooper BG, Garcia-Rio F, Skloot G, McCormack M, Mottram C, Irvin CG, Steenbruggen I, Coates AL, Kaminsky DA. European Respiratory Society/American Thoracic Society technical statement: standardisation of the measurement of lung volumes, 2023 update. Eur Respir J. 2023 Oct 12;62(4):2201519. doi: 10.1183/13993003.01519-2022. Print 2023 Oct. Erratum In: Eur Respir J. 2023 Nov 29;62(5):2251519. doi: 10.1183/13993003.51519-2022.
- Fulk GD, Ludwig M, Dunning K, Golden S, Boyne P, West T. How much change in the stroke impact scale-16 is important to people who have experienced a stroke? Top Stroke Rehabil. 2010 Nov-Dec;17(6):477-83. doi: 10.1310/tsr1706-477.
- Chou CY, Ou YC, Chiang TR. Psychometric comparisons of four disease-specific health-related quality of life measures for stroke survivors. Clin Rehabil. 2015 Aug;29(8):816-29. doi: 10.1177/0269215514555137. Epub 2014 Oct 28.
- Sunjaya A, Poulos L, Reddel H, Jenkins C. Qualitative validation of the modified Medical Research Council (mMRC) dyspnoea scale as a patient-reported measure of breathlessness severity. Respir Med. 2022 Nov;203:106984. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106984. Epub 2022 Sep 9.
- Lee Y, Kim G, Kwon S. The Usefulness of Auditory Perceptual Assessment and Acoustic Analysis for Classifying the Voice Severity. J Voice. 2020 Nov;34(6):884-893. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.04.013. Epub 2019 May 17.
- Chandrashekaraiah B, N S, K PT. Impact of Effortful Swallow with Progressive Resistance on Swallow Safety, Efficiency and Quality of Life in Individuals with Post-Stroke Dysphagia: Analysis Using DIGEST- FEES and SWAL-QOL. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Dec;75(4):2836-2841. doi: 10.1007/s12070-023-03846-7. Epub 2023 May 17.
- Ward I, Pivko S, Brooks G, Parkin K. Validity of the stroke rehabilitation assessment of movement scale in acute rehabilitation: a comparison with the functional independence measure and stroke impact scale-16. PM R. 2011 Nov;3(11):1013-21. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.537.
- Salter K, Jutai J, Foley N, Teasell R. Clinical Outcome Variables Scale: A retrospective validation study in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 Jul;42(7):609-13. doi: 10.2340/16501977-0567.
- Brock KA, Goldie PA, Greenwood KM. Evaluating the effectiveness of stroke rehabilitation: choosing a discriminative measure. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jan;83(1):92-9. doi: 10.1053/apmr.2002.27348.
- Wee JY, Wong H, Palepu A. Validation of the Berg Balance Scale as a predictor of length of stay and discharge destination in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):731-5. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04940-7.
- Knorr S, Brouwer B, Garland SJ. Validity of the Community Balance and Mobility Scale in community-dwelling persons after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):890-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.010.
- Andersson AG, Kamwendo K, Seiger A, Appelros P. How to identify potential fallers in a stroke unit: validity indexes of 4 test methods. J Rehabil Med. 2006 May;38(3):186-91. doi: 10.1080/16501970500478023.
- Hendrey G, Holland AE, Mentiplay BF, Clark RA, Williams G. Do Trials of Resistance Training to Improve Mobility After Stroke Adhere to the American College of Sports Medicine Guidelines? A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Mar;99(3):584-597.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2017.06.021. Epub 2017 Jul 26.
- Eng JJ. Fitness and Mobility Exercise (FAME) Program for stroke. Top Geriatr Rehabil. 2010;26(4):310-323. doi: 10.1097/TGR.0b013e3181fee736.
- Parreiras de Menezes KK, Nascimento LR, Ada L, Avelino PR, Polese JC, Mota Alvarenga MT, Barbosa MH, Teixeira-Salmela LF. High-Intensity Respiratory Muscle Training Improves Strength and Dyspnea Poststroke: A Double-Blind Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Feb;100(2):205-212. doi: 10.1016/j.apmr.2018.09.115. Epub 2018 Oct 12. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1580. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.001.
- Gomes-Neto M, Saquetto MB, Silva CM, Carvalho VO, Ribeiro N, Conceicao CS. Effects of Respiratory Muscle Training on Respiratory Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Patients Poststroke: A Systematic Review With Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1994-2001. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.018. Epub 2016 May 20.
- Fabero-Garrido R, Del Corral T, Angulo-Diaz-Parreno S, Plaza-Manzano G, Martin-Casas P, Cleland JA, Fernandez-de-Las-Penas C, Lopez-de-Uralde-Villanueva I. Respiratory muscle training improves exercise tolerance and respiratory muscle function/structure post-stroke at short term: A systematic review and meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Sep;65(5):101596. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101596. Epub 2021 Nov 18.
- Clague-Baker N, Robinson T, Hagenberg A, Drewry S, Gillies C, Singh S. The validity and reliability of the Incremental Shuttle Walk Test and Six-minute Walk Test compared to an Incremental Cycle Test for people who have had a mild-to-moderate stroke. Physiotherapy. 2019 Jun;105(2):275-282. doi: 10.1016/j.physio.2018.12.005. Epub 2018 Dec 21.
- Fulk GD, He Y. Minimal Clinically Important Difference of the 6-Minute Walk Test in People With Stroke. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):235-240. doi: 10.1097/NPT.0000000000000236.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REMUST
- 2025/061 (Comité de Ética de la Investigación de A Coruña-Ferrol)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из -за конфиденциального характера данных, собранных в этом исследовании, и в соответствии с правилами защиты данных Испании и Европы мы не можем делиться IPD.
Наши институциональные и этические руководящие принципы приоритет конфиденциальности и конфиденциальности участников, гарантируя, что вся обработка данных придерживается самых высоких стандартов защиты данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .