Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av terapeutisk trening kombinert med luftveismuskeltrening hos pasienter med subakutt hjerneslag (REMUST)

21. april 2025 oppdatert av: Ana Lista Paz

Effektivitet av et terapeutisk treningsprogram kombinert med luftveismuskeltrening hos pasienter med subakutt hjerneslag: en randomisert klinisk studie

Hjerneslag har en betydelig innvirkning på utgifter til sykelighet, dødelighet og helsevesenet globalt. I tillegg til motoriske og kognitive konsekvenser, så vel som på funksjonell uavhengighet og sosial deltakelse, kan det gi endringer i luftveiene. Vitenskapelig bevis støtter anvendelsen av både terapeutiske treningsprogrammer og luftveismuskeltrening (RMT). Studier som kombinerer begge intervensjoner er imidlertid begrenset, og til dags dato er det ikke publisert noen studier som undersøker effektiviteten av denne kombinasjonen i den subakutte fasen av hjerneslag, som er den som presenterer det bredeste spekteret av nevroplastisitet. Mål: Å analysere effekten av et kombinert terapeutisk trening og RMT -program, sammenlignet med det terapeutiske trenings- og skam -RMT -programmet, på forskjellige variabler relatert til funksjonell, luftveis, svelging og tale/stemmekapasitet, hos pasienter i den subakutte fasen av et slag. Type forskning: Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie. Design: Studien vil bli utført på University Hospital Complex of a Coruña (CHUAC), der 64 pasienter med mer enn tre og mindre enn seks måneders evolusjon etter et hjerneslag vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper: intervensjonsgruppen vil utføre et kombinert terapeutisk trening og RMT -program, mens kontrollgruppen vil kombinere det samme terapeutiske treningsprogrammet og Sham RMT. Varigheten av intervensjonen vil være åtte uker. Det terapeutiske treningsprogrammet vil bli gjennomført tre dager per uke og vil bestå av en kardiovaskulær treningsdel og en styrkeutviklingsdel. RMT-protokollen vil involvere både de inspirerende og ekspirasjonsmusklene, ved bruk av orygen-dual Valve®-enheten. Kontrollgruppen vil bruke den samme ventilen, men uten motstand, generere en Sham RMT. Det vil ha en frekvens på fem dager per uke og vil bli utført hjemme hos hver pasient. I tillegg vil halvparten av forsøkspersonene i intervensjonsgruppen fortsette RMT-protokollen når åtte ukers periode er avsluttet, med en frekvens på to dager per uke, til seks måneders oppfølging. Mulige forskjeller mellom gruppene vil bli analysert før og etter intervensjonen, og etter tre og seks måneders oppfølging, i forhold til følgende domener: funksjonell kapasitet, funksjonell uavhengighet, lunge- og luftveismuskelfunksjon, svelging og tale/stemmefunksjon, luftveis tegn og symptomer og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er designet for å analysere effekten av et terapeutisk treningsprogram kombinert med en RMT -protokoll hos pasienter med subakutt hjerneslag, sammenlignet med en annen gruppe som vil utføre det terapeutiske treningsprogrammet kombinert med Sham RMT i forhold til forskjellige funksjonelle variabler.

Eksempelstørrelse: Beregning av prøvestørrelse ble utført ved bruk av G*Power -programvaren og basert på 6 minutters gangtest (6MWT), valgt som hovedvariabel. Minimum klinisk viktig forskjell (MCID) fra studien av Fulk et al. (MCID = 130) og standardavviket (SD) fra studien av Baker et al. (utført hos pasienter med subakutt hjerneslag i Storbritannia, SD = 143) ble brukt. For en tosidig hypotese, med en statistisk kraft på 90% og et signifikansnivå på 0,05, ville en prøvestørrelse på 32 personer per gruppe være nødvendig (forutsatt at 20% tap i løpet av studien). I tillegg vil en pilotfase bli utviklet i begynnelsen av studien med åtte andre fag som ikke vil være en del av den endelige prøven, for å studere gjennomførbarheten av prosjektet.

Plan for manglende data: På slutten av hver vurderingsøkt vil alle spørreskjemaer bli sjekket for å sikre at de er fullført og fylt ut riktig. Hvis en deltaker ikke deltar på en økt, vil de bli ringt og planlagt for å planlegge for den økten. I tilfeller der data rapporteres som manglende, utilgjengelige eller uinterkturable på grunn av uoverensstemmelser eller resultatene utenfor rekkevidde, vil en plan bli implementert for å håndtere disse sakene. Strategier vil omfatte å tilføre manglende data og ekskluderende saker.

Statistisk analyseplan: Anaconda® -programvare og Python 3.8.8 Programmeringsspråk vil bli brukt. En beskrivende analyse av variablene som er inkludert i studien, vil bli utført i utgangspunktet. For kvalitative variabler vil absolutte frekvenser og prosentandeler bli presentert, og for kvantitative variabler vil mål for sentral tendens (gjennomsnitt/median) og spredning (rekkevidde/standardavvik) bli presentert, avhengig av om de er normale eller ikke-normale. Normaliteten til prøven vil bli testet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Per-protokoll- og intensjons-tilbehandlingsanalyser vil bli utført for å bestemme effektiviteten av behandlingen både under ideelle forhold for protokolladvokater og i en mer realistisk kontekst av tap gjennom hele intervensjonen. For å sammenligne resultatene av utfallsmålene mellom studiegruppene gjennom hele intervensjonen, vil en gjentatt måling ANOVA bli brukt med en faktor innen faget, tid, som har fire nivåer (pre-trening, etter trening, og ved tre og seks måneder etter trening) og en mellom-subjektfaktor, den typen intervensjon (terapeutøvelse + r-RM-r-RM-rm-rm-rm-rm-rm-rm-rm-rm-rm-rm-rm-rm-rm-rm-rm-rm-rm-rm-rm-rm-rm-rm-trinn. En annen gjentatt måler ANOVA vil bli brukt med samme faktor innen faget, og tilstedeværelsen eller fraværet av vedlikeholdsøkter som en faktor mellom emner (bare for intervensjonsgruppen). Nivået av statistisk betydning vil bli satt til p <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ana Lista Paz, PhD
  • Telefonnummer: 5946 +34981167000
  • E-post: ana.lista@udc.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Verónica Guerra Fandiño, PhD student
  • Telefonnummer: 5825 +34981167000
  • E-post: v.guerra@udc.es

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • University Hospital of A Coruña (CHUAC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ana Lista Paz, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Verónica Guerra Fandiño, PhD student
        • Ta kontakt med:
          • Sheila Pérez Ferreira, PhD student
        • Ta kontakt med:
          • María Eugenia Amado Vázquez, PT
        • Ta kontakt med:
          • Sonia Souto Camba, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Leire Lodeiro Fernández, PhD
        • Ta kontakt med:
          • María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • De som er diagnostisert med et første slag som forekommer tre til seks måneder etter begynnelsen (subakutt fase).
  • De i alderen 18 år eller eldre.
  • De som kan gå minst 10 meter, med eller uten å gå og/eller fysisk hjelp fra en annen person.

Eksklusjonskriterier:

  • De med tilbakevendende hjerneslag.
  • De med en historie med kronisk luftveissykdom.
  • De med andre underliggende nevrologiske sykdommer med nedsatt funksjonalitet før hjerneslaget.
  • De med andre kardiovaskulære eller metabolske sykdommer i en ustabil fase.
  • De med alvorlige kognitive mangler som hindrer forståelse for vurderingstestene og/eller intervensjonen.
  • De med alvorlig ansiktslammelse som hindrer riktig ytelse av lungefunksjon og luftveismuskelstyrkeprøver.
  • De med en tidligere deltakelse i et RMT -program.
  • De som deltar i et kardiovaskulært og/eller styrkeutdanningsprogram på studien.
  • De med noen av kontraindikasjonene til å utføre testene som er inkludert i studieprotokollen: spirometri, luftveismuskelstyrke og utholdenhetstester, og 6MWT.
  • De med noen av kontraindikasjonene til fysisk trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe vil utføre et terapeutisk treningsprogram kombinert med RMT
Enhet: Terapeutisk treningsprogram kombinert med RMT

For RMT-protokollen vil orygen-dual Valve®-enheten bli brukt. Hver deltaker vil starte med en belastning på 30% av det maksimale inspirasjonstrykket (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP). En gang hver 10. dag vil ytelsen bli gjennomgått, og motstanden vil bli økt med 10 cmH2O av den første MIP/MEP for hver pasient. Hver økt vil bestå av å puste gjennom enheten i 20 minutter (10 minutter dedikert til hver muskelgruppe). Denne prosessen vil bli gjentatt en gang om dagen, fem dager i uken, i åtte uker.

Det terapeutiske treningsprogrammet vil være felles for begge gruppene og vil bli utført ved Chuac Hospital, i gruppeøkter. Øktene blir avholdt tre dager i uken, i åtte uker. Hver økt vil bestå av en 10-minutters oppvarmingsdel, 45 minutter av hoveddelen (aerob og styrke-motstandsøvelse), og fem minutters avkjøling.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe vil utføre det samme terapeutiske treningsprogrammet kombinert med Sham RMT
Enhet: Terapeutisk treningsprogram kombinert med Sham RMT
Sham RMT -protokollen vil ha samme frekvens som i intervensjonsgruppen. Det terapeutiske treningsprogrammet vil være felles for begge gruppene og vil bli utført ved Chuac Hospital, i gruppeøkter. Øktene blir avholdt tre dager i uken, i åtte uker. Hver økt vil bestå av en 10-minutters oppvarmingsdel, 45 minutter av hoveddelen (aerob og styrke-motstandsøvelse), og fem minutters avkjøling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: 6MWT vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Beretningen som brukes til å karakterisere det primære utfallsmålet vil være 6MWT. 6MWT er en vandringstest med konstant belastning som evaluerer submaximal funksjonell kapasitet. Den består av å bestemme avstanden en pasient er i stand til å gå med maksimal mulig hastighet på seks minutter ved å bruke standardiserte instruksjoner. Det vil bli utført etter de internasjonale standardene i American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS). Testen vil bli utført i en gang, med to markører som avgrenser 30-meters avstand. Hvert minutt under testen vil oksygenmetning, hjertefrekvens (HR) og dyspné og utmattelse av underekstremitetene bli registrert, og blodtrykk (BP) vil bli målt både før og etter testen. I den første vurderingsøkten vil det bli gjort to forsøk på grunn av læringseffekten, atskilt med en 30-minutters hvileperiode eller så lenge som nødvendige til vitale tegn blir frisk. Et enkelt forsøk vil bli gjort i påfølgende målinger.
6MWT vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Det personlige intervjuet vil finne sted en gang, før intervensjonen.

Beskrivelse: Følgende egenskaper vil bli samlet inn under det personlige intervjuet: (15,16)

  • Sosiodemografiske data: sex, alder, nasjonalitet, sysselsettingsstatus.
  • Giftige vaner: Informasjon om røykevaner.
  • Medisinsk historie.
  • Medisineringsbruk.
  • Informasjon om hjerneslaget: tid, type, berørt region.
  • Rehabiliteringsprosess: type, disipliner involvert, ukentlig varighet, tekniske hjelpemidler.
Det personlige intervjuet vil finne sted en gang, før intervensjonen.
Antropometri
Tidsramme: Høyde, vekt og BMI vil bli registrert i den første økten (før intervensjon), og vekt og BMI vil bli registrert i alle vurderingsøkter (før og etter intervensjon, og på 3. og 6. oppfølgingsmåned).
Høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli registrert. Vekt og høyde vil bli målt uten sko og uten klær som øker vekten betydelig og er lett å fjerne. Deltakerne må også fjerne alle gjenstander de kan ha i lommene som øker vekten (f.eks. Keys, mobiltelefon eller lommebok). BMI vil bli beregnet ved å bruke formelen BMI = vekt (kg) / høyde (M2).
Høyde, vekt og BMI vil bli registrert i den første økten (før intervensjon), og vekt og BMI vil bli registrert i alle vurderingsøkter (før og etter intervensjon, og på 3. og 6. oppfølgingsmåned).
Øvre og underekstrem motorfunksjon
Tidsramme: MI vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Det vil bli vurdert gjennom motrikitetsindeksen (MI). Det er en ordinær metode for å måle motorisk funksjon og lemstyrke utviklet av Demeurisse et al. i 1980. Den vurderer følgende bevegelser: digital klype mellom tommelen og pekefingeren, albuefleksjon, skulder bortføring, ankeldorsifleksjon, kneforlengelse og hoftefleksjon. Den har en minimumspoeng på 0 og maksimalt 100, hvor hver test får en verdi mellom 0 og 33. Alle tester utføres med pasienten i sittende stilling.
MI vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Fallrisiko
Tidsramme: TUG vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av det (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
The Timed Up and Go Test (TUG) vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko. Testen begynner med at pasienten sitter i en stol med ryggen mot ryggstøtten. Etter kommando fra terapeuten, må pasienten reise seg fra stolen, gå tre meter så raskt som mulig til en markør (f.eks. En kjegle), snu markøren, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Timingen begynner på terapeutens kommando om å stige og slutter når pasienten sitter igjen. Ett forsøk vil bli utført, ledsaget av en praksisprøving som ikke vil bli inkludert i poengsummen. For hjerneslagpopulasjonen har den en minimum påvisbar endring på 2,9 sekunder og utmerket test-retest-pålitelighet og kriterium- og konstruksjonsrelatert gyldighet.
TUG vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av det (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Balansere
Tidsramme: BBS vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Det vil bli vurdert ved bruk av Berg Balance Scale (BBS), som er et objektivt mål på 14 elementer som evaluerer statisk balanse og risikoen for å falle hos voksne. Elementene som omfatter den inkluderer statiske og dynamiske aktiviteter med varierende vanskeligheter. Resultatene for hvert element varierer fra 0 til 4, avhengig av utførelsen av aktiviteten som er evaluert. Til slutt blir resultatene for alle varene summert (maksimal poengsum = 56). Berg -skalaen har ofte blitt brukt i andre studier med hjerneslagprøver, siden den er assosiert med livskvalitet, og er følsom (80%) og spesifikke (78%) for å identifisere personer i fare for å falle etter et hjerneslag. I tillegg har den utmerket test-retest-pålitelighet, inter- og intra-rater pålitelighet, intern konsistens, kriterievaliditet og konstruksjonsgyldighet i hjerneslagpopulasjonen.
BBS vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Nedre lem styrke
Tidsramme: 5TST-ene vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av det (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
De fem gangene sitter for å stå test (5tsts) gir en metode for å kvantifisere funksjonell styrke i nedre ekstremiteter og identifisere bevegelsesstrategier som en pasient bruker for å fullføre en overføring. Testen begynner med at pasienten sitter i en stol, armene krysset over brystet og ryggen mot ryggstøtten. På terapeutens kommando må pasienten reise seg fra stolen og komme tilbake til å sitte for fem repetisjoner, så raskt som mulig. Timingen slutter når pasienten når sittende stilling etter den siste repetisjonen. Et forsøk vil bli gjort, ledsaget av en praksis før test som ikke vil bli inkludert i poengsummen. Unnlatelse av å fullføre de fem repetisjonene uten hjelp eller bruk av de øvre ekstremiteter indikerer testfeil. Testen har et avskjæringspunkt på 12 sekunder for å skille mellom friske personer, eldre og de med kronisk hjerneslag.
5TST-ene vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av det (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: FIM vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Det funksjonelle uavhengighetstiltaket (FIM) gir et enhetlig system for måling av funksjonshemming basert på den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF). Den måler pasientens funksjonshemming og indikerer mengden hjelp som kreves for å utføre ADL -er. Oppgaver er vurdert til en syv-punkts ordinær skala som spenner fra full hjelp (eller total avhengighet) for å fullføre uavhengighet. Poengene varierer fra 18 (laveste) til 126 (høyest), noe som indikerer funksjonsnivået. Den inneholder 18 elementer, bestående av 13 motoriske oppgaver og fem kognitive oppgaver. Denne skalaen har en MCID på 22 poeng i slagpersoner og viser utmerket intern konsistens og kriterie -gyldighet, tilstrekkelig konstruksjonsgyldighet, minimal tak og gulveffekter og høy følsomhet hos hjerneslagpasienter.
FIM vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Funksjonell ambulering
Tidsramme: FAC vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av det (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.

Den funksjonelle ambuleringskategorien (FAC) vurderer pasientens avhengighet for funksjonell gangart. Evaluatoren må merke av en av de følgende seks boksene:

0) Pasienten er ikke i stand til å gå eller krever hjelp fra to eller flere personer.

  1. Pasienten krever fast, kontinuerlig støtte fra en person for å hjelpe til med vektbæring og balanse.
  2. Pasienten krever kontinuerlig eller periodisk støtte fra en person for å hjelpe til med balanse og koordinering.
  3. Pasienten krever muntlig tilsyn eller hjelp fra en person uten fysisk kontakt.
  4. Pasienten kan gå uavhengig på jevn grunn, men krever hjelp på trapper, bakker eller ujevne overflater.
  5. Pasienten kan gå uavhengig hvor som helst. En forskjell større enn fire punkter hos hjerneslagpasienter har en følsomhet på 100% og en spesifisitet på 78% i å forutsi samfunnsamulering etter seks måneder. Den presenterer også utmerkede test-retest pålitelighetsverdier og både inter-rater og inter-rater pålitelighet.
FAC vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av det (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Lungefunksjon (FEV1/FVC)
Tidsramme: Tvangsspirometrien vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Lungevolum og strømmer vil bli oppnådd ved tvungen spirometri, som består av en maksimal dyp inspirasjon etterfulgt av en tvunget og vedvarende utløp gjennom et spirometer. I tillegg vil en annen maksimal inspirasjon bli utført på slutten av manøveren for å oppnå en inspirerende gren i grafen som følge av testen, som et kvalitetskriterium. Pasienten vil forbli sittende under testen og vil bruke et neseklipp mens du utfører manøvrene. Tvangsspirometri vil bli utført etter anbefalingene fra ATS og ERS, og ved hjelp av et Datospir Aira -spirometer (Sibelmed®, Barcelona, ​​Spania). Minimum tre teknisk akseptable manøvrer vil bli oppnådd, og to kan reproduseres (<150 ml eller <5% tvungen vital kapasitet (FVC) eller tvangsekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) forskjell). FVC og FEV1 vil bli spilt inn. FVC og FEV1 vil bli kombinert for å rapportere FEV1/FVC.
Tvangsspirometrien vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Lungefunksjon (PEF)
Tidsramme: Tvangsspirometrien vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Lungevolum og strømmer vil oppnås ved tvangsspirometri. Tvangsspirometri vil bli utført etter anbefalingene fra ATS og ERS, og ved hjelp av et Datospir Aira -spirometer (Sibelmed®, Barcelona, ​​Spania). Peak Expiratory Flow (PEF) vil bli oppnådd.
Tvangsspirometrien vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Lungefunksjon (FEF25-75%)
Tidsramme: Tvangsspirometrien vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Lungevolum og strømmer vil oppnås ved tvangsspirometri. Tvangsspirometri vil bli utført etter anbefalingene fra ATS og ERS, og ved hjelp av et Datospir Aira -spirometer (Sibelmed®, Barcelona, ​​Spania). Tvunget ekspirasjonsstrøm mellom 25% og 75% av FVC (FEF25-75%) vil bli oppnådd.
Tvangsspirometrien vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Styrke til inspirasjons- og ekspirasjonsmusklene
Tidsramme: Det maksimale luftveistrykk vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av det (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Åndedrettsmuskelstyrke vil bli oppnådd fra MEP og MIP. Anbefalingene fra Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEAR) vil bli fulgt. Tiltakene vil bli bestemt ved bruk av en trykkomformer med et munnstykke av dykkertypen, og pasienten vil utføre manøvrene i en sittende stilling med et neseklipp. Tvungen og maksimal utløp og inspirasjon vil bli utført henholdsvis i tre til fem sekunder, og prøver å opprettholde en konstant kraft mot motstanden som enheten tilbyr. MicrorPM® CareFusion -enheten (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Tyskland) vil bli brukt, koblet til PUMA® -programvaren (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Tyskland). Minimum seks manøvrer vil bli utført (av maksimalt ti), med mål om å oppnå tre teknisk korrekte, reproduserbare manøvrer med en variasjon på mindre enn 5%.
Det maksimale luftveistrykk vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av det (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Hoste kapasitet
Tidsramme: PCF vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Det vil bli målt ved hjelp av en bærbar topphostestrømning (PCF) meter koblet til en orrofacial maske (for å forhindre potensielle luftlekkasjer i nærvær av mild ansiktslammelse), designet for å kvantifisere den maksimale luftstrømmen som ble utvist under en tvungen hoste. Denne prosedyren evaluerer effektiviteten av hoste i å rydde sekresjoner fra luftveiene og er spesielt relevant hos pasienter med nevromuskulære eller luftveisforhold. Pasientene vil utføre manøveren i sittende stilling. De vil bli instruert om å hente en maksimal inspirasjon fra total lungekapasitet, hvoretter de vil justere orrofacialmasken rundt munnen og hoste kraftig. Enheten registrerer den maksimale luftstrømmen som genereres under hosten, uttrykt i liter per minutt (l/min). Tre forsøk vil bli gjort, og den høyeste verdien vil bli registrert.
PCF vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Alvorlighetsgraden av dysfagi
Tidsramme: Guss vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og på 3. og 6. måned med oppfølging.
Gugging Swallowing Screen (Guss) er et dysfagi -screeningsverktøy for sengen for pasienter med akutt hjerneslag. Den vurderer alvorlighetsgraden av dysfagi så vel som ambisjonsnivået. Den evaluerer evnen til å svelge spytt, semisid, væske og faste teksturer. Den bemerker også tilstedeværelsen av en hoste eller halsrydding i ro, samt endringer i stemmen. Oksygenmetning overvåkes ved bruk av et pulsoksymeter under testen. Flere studier har rapportert at Guss har en følsomhet på omtrent 100% og en spesifisitet på 50% til 69%.
Guss vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og på 3. og 6. måned med oppfølging.
Svelge-relatert livskvalitet
Tidsramme: Swal-QoL vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Den svelge kvaliteten på Life-spørreskjemaet (SWAL-QOL) er et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere livskvalitet hos pasienter med orofaryngeal dysfagi. Den består av 44 elementer fordelt på 11 forskjellige domener. Hvert element blir scoret på en 5-punkts Likert-skala. Hvert element vektes og summeres for å oppnå en samlet poengsum (0-100), med en lavere poengsum som indikerer dårligere svelge-relatert livskvalitet.
Swal-QoL vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Stemmeparametere
Tidsramme: PRAAT-opptakene vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Perseptuell auditiv vurdering er gullstandarden for å definere stemmeforstyrrelser og gi et øyeblikkelig mål på stemmens alvorlighetsgrad. Praat er et fritt distribuert program som er mye brukt i klinisk praksis. Dette programmet utfører en akustisk analyse av stemmen, og gir objektiv informasjon. Den analyserer den gjennomsnittlige grunnleggende frekvensen, intensiteten og alle variasjoner. Det gir forstyrrelsesindekser og uregelmessighet og støymålinger, som brukes til å analysere den harmoniske komponenten og utslippsreguleringen. Prøveopptaket bør gjøres med en frekvens på 20 000 Hertz (Hz), med omgivelsesstøy mindre enn 50 desibel (dB), og mikrofonen skal plasseres i en avstand på 10 centimeter, i en vinkel på 45 til 90 °. Hver pasient er registrert og sier en enkel setning på en behagelig tonehøyde og intensitet, og registrerer tre forsøk på å vurdere om det er variasjon i vokalkvalitet, et litt mer intenst forsøk på å vurdere mulige endringer i kvaliteten.
PRAAT-opptakene vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Vokal kvalitet
Tidsramme: Grabs-skalaen vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Grabs -skalaen er den mest pålitelige og mye brukte skalaen for den perseptuelle vurderingen av vokalkvalitet. Den består av fem parametere og fire kategorier basert på alvorlighetsgraden av lidelsen. Disse parametrene er: G (karakter), som vurderer den totale graden av vokalforstyrrelse, dysfoni eller heshet; R (ruhet), som vurderer heshet og hardhet; A (Asthenic), som vurderer graden av asthenia og tretthet i stemmen; B (pustende), som vurderer en stemme som er luftig, dempet eller pustende; og S (stamme), som vurderer en anspent, spastisk og innsnevret stemme. Poengene varierer fra 0 til 3, hvor 0 er normal, 1 er mild, 2 er moderat og 3 er alvorlig. Denne skalaen er validert og brukt i flere studier og viser høy diagnostisk kvalitet. Det er en ikke-invasiv test som er enkel å bruke, krever ingen opplæring for anvendelsen og krever ikke høye kostnader. Utvalget blir samlet inn gjennom samtale tale som høres under intervjuet.
Grabs-skalaen vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Aerodynamikk (MPT)
Tidsramme: Aerodynamikken vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Maksimal foneringstid (MPT) består av å produsere vokalen / A / med en behagelig intensitet og tonehøyde så lenge som mulig. Det kreves en tidligere demonstrasjon. Tre forsøk gjøres, og velger den lengste som skal sammenlignes med standarden. Hvis verdien som er oppnådd er mindre enn ti sekunder, vil det indikere unormal luftveisfunksjon, dårlig glottal lukking eller overdrevet glottal lukking.
Aerodynamikken vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Aerodynamikk (MBT)
Tidsramme: Aerodynamikken vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Maksimal blåstid (MBT) gjør at forholdet mellom fonering og utløp kan analyseres gjennom det såkalte S/Z-forholdet.
Aerodynamikken vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Aerodynamics (S/Z -forhold)
Tidsramme: Aerodynamikken vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
S/Z -forholdet eller fonorespirasjonskoeffisienten er resultatet av å dele den maksimale utslippstid for en konsonant/s/med den maksimale foneringstid for AN/A/, med det formål å relatere lunge- og laryngeal funksjon. Under normale omstendigheter skal det være omtrent 1. Når glottal effektivitet er nedsatt, oppnås høye verdier, med 1,4 som normal grense.
Aerodynamikken vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Alvorlighetsgraden av dysartri
Tidsramme: Punkt 10 i NIHSS vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av det (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vil bli brukt. Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av symptomer assosiert med et hjerneslag, brukes som et kvantitativt mål for nevrologisk underskudd og har gode psykometriske egenskaper. Punkt 10, dedikert til dysartri, vil bli registrert: en taleprøve oppnås fra pasienten, og ber dem lese eller gjenta en serie ord. Det blir scoret som følger: 0 = normal; 1 = mild til moderat dysartri (kan forstås med noen vanskeligheter); 2 = alvorlig dysarthria (uforståelig eller anartri); 9 = Uverifiserbar, hvis pasienten er intubert eller har andre fysiske hindringer for taleproduksjon (begrunnelsen for dette valget må gis).
Punkt 10 i NIHSS vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av det (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Dyspné
Tidsramme: MMRC vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.

Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala bestemmer alvorlighetsgraden av kortpustethet under hverdagsaktiviteter, klassifisert i 5 karakterer:

0) Ingen dyspné, bortsett fra med intens trening.

  1. Dyspné når du går raskt eller klatrer en forsiktig skråning.
  2. Vanskeligheter med å opprettholde et tempo når du går på jevn jord eller holder tritt med andre mennesker i samme alder.
  3. Trenger å stoppe etter å ha gått 100 meter eller noen minutter.
  4. Alvorlig dyspné som resulterer i manglende evne til å forlate huset eller kjolen uten hjelp.

Denne skalaen anbefales av forskjellige retningslinjer for klinisk praksis og brukes som et inkluderingskriterium for kliniske studier.
MMRC vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Selvopplevd innsats
Tidsramme: Den modifiserte Borg-skalaen vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Den modifiserte Borg-skalaen måler egenvurdert anstrengelse, som bestemt av dyspné og tretthet, under fysisk aktivitet. Det har potensial til å gi rask og enkel informasjon om pasientens subjektive tilstand av dyspné og tretthet. Den har 11 nivåer, fra 0 (minimum) til 10 (maksimalt). Det er et gyldig og pålitelig vurderingsverktøy for dyspné.
Den modifiserte Borg-skalaen vil bli vurdert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Åndedrettskomplikasjoner
Tidsramme: Antall og type respirasjonskomplikasjoner vil bli registrert ved baseline og til 6-måneders oppfølgingsperiode.
De vil bli spilt inn gjennom et intervju og gjennomgang av medisinsk historie. Følgende situasjoner forstås å være luftveiskomplikasjoner: sykehusinnleggelser av luftveisgrunner, legevaktsbesøk av luftveisgrunner og/eller lungeinfeksjoner som krever medisiner.
Antall og type respirasjonskomplikasjoner vil bli registrert ved baseline og til 6-måneders oppfølgingsperiode.
Livskvalitet (SIS-16)
Tidsramme: SIS-16 vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.
Stroke Impact Scale (SIS-16) vurderer fysisk funksjon etter hjerneslag. SIS-16 består av 16 elementer fra de fire fysiske domenene (styrke, håndfunksjon, mobilitet og ADL/instrumental ADL) til SIS 3.0. Den har en MCID på 9.4-14.1 for subakutt hjerneslag og utmerket test-retest-pålitelighet, intern konsistens og kriterium- og konstruksjonsrelatert gyldighet.
SIS-16 vil bli administrert før intervensjonen, på slutten av den (etter 8 uker) og ved 3. og 6. måned med oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ana Lista Paz

Samarbeidspartnere

Universidade da Coruña
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Lista Paz, PhD, Faculty of Physiotherapy, University of A Coruña.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMUST
  • 2025/061 (Comité de Ética de la Investigación de A Coruña-Ferrol)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den følsomme karakteren av dataene som er samlet inn i denne studien, og i samsvar med databeskyttelsesforskriften i Spania og Europa, kan vi ikke dele IPD. Våre institusjonelle og etiske retningslinjer prioriterer deltakerens konfidensialitet og personvern, og sikrer at all databehandling overholder de høyeste standarder for databeskyttelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere