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Efficacité de l'exercice thérapeutique combiné à une formation musculaire respiratoire chez les patients atteints d'un AVC subaigu (REMUST)

21 avril 2025 mis à jour par: Ana Lista Paz

Efficacité d'un programme d'exercices thérapeutiques combiné à une formation musculaire respiratoire chez les patients atteints d'un AVC subaigu: un essai clinique randomisé

L'AVC a un impact significatif sur la morbidité, la mortalité et les dépenses de santé dans le monde. En plus des conséquences motrices et cognitives, ainsi que sur l'indépendance fonctionnelle et la participation sociale, elle peut produire des altérations de la fonction respiratoire. Les preuves scientifiques soutiennent l'application à la fois des programmes d'exercices thérapeutiques et de l'entraînement musculaire respiratoire (RMT). Cependant, les études qui combinent les deux interventions sont limitées, et à ce jour, aucune étude n'a été publiée qui examine l'efficacité de cette combinaison dans la phase subaiguë de l'AVC, qui est celle qui présente la plus large gamme de neuroplasticité. Objectifs: Analyser les effets d'un exercice thérapeutique combiné et du programme RMT, par rapport à l'exercice thérapeutique et au programme RMT FAM, sur différentes variables liées à la capacité fonctionnelle, respiratoire, de déglutition et de parole / vocal, chez les patients en phase subaiguë d'un AVC. Type de recherche: essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle. Conception: L'étude sera réalisée dans le complexe hospitalier universitaire d'une Coruña (CHUAC), où 64 patients avec plus de trois et moins de six mois d'évolution après un AVC seront recrutés. Les participants seront assignés au hasard à deux groupes: le groupe d'intervention effectuera un exercice thérapeutique combiné et un programme RMT, tandis que le groupe témoin combinera le même programme d'exercice thérapeutique et RMT Sham. La durée de l'intervention sera de huit semaines. Le programme d'exercices thérapeutiques sera effectué trois jours par semaine et consistera en une partie d'exercice cardiovasculaire et une partie de la force-endurance. Le protocole RMT impliquera à la fois les muscles inspiratoires et expiratoires, en utilisant le dispositif Orygen-Dual Valve®. Le groupe témoin utilisera la même vanne mais sans résistance, générant un RMT SHAM. Il aura une fréquence de cinq jours par semaine et sera effectué au domicile de chaque patient. De plus, la moitié des sujets du groupe d'intervention continueront le protocole RMT une fois la période de huit semaines terminée, avec une fréquence de deux jours par semaine, jusqu'au suivi de six mois. Les différences possibles entre les groupes seront analysées avant et après l'intervention, et à trois et six mois de suivi, en relation avec les domaines suivants: capacité fonctionnelle, indépendance fonctionnelle, fonction des muscles pulmonaires et respiratoires, avaloir et fonction de la parole / vocal, signes et symptômes respiratoires et qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole est conçu pour analyser les effets d'un programme d'exercice thérapeutique combiné à un protocole RMT chez les patients atteints d'AVC subaiguë, par rapport à un autre groupe qui effectuera le programme d'exercice thérapeutique combiné à la RMT SHAM par rapport à différentes variables fonctionnelles.

Évaluation de la taille de l'échantillon: Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel d'alimentation G * et en fonction du test de marche de 6 minutes (6MWT), choisi comme variable principale. Les données minimales de différence cliniquement importante (MCID) de l'étude de Fulk et al. (MCID = 130) et l'écart type (SD) par rapport à l'étude de Baker et al. (Réalisé chez des patients atteints d'AVC subaiguë au Royaume-Uni, SD = 143) ont été utilisés. Pour une hypothèse bilatérale, avec une puissance statistique de 90% et un niveau de signification de 0,05, une taille d'échantillon de 32 sujets par groupe serait nécessaire (en supposant une perte de 20% au cours de l'étude). De plus, une phase pilote sera développée au début de l'étude avec huit autres sujets qui ne feront pas partie de l'échantillon final, afin d'étudier l'ordre la faisabilité du projet.

Planification des données manquantes: À la fin de chaque session d'évaluation, tous les questionnaires seront vérifiés pour s'assurer qu'ils sont complets et remplis correctement. Si un participant n'assiste pas à une session, il sera appelé téléphone et reprogrammé pour cette session. Dans les cas où les données sont rapportées comme manquantes, indisponibles ou non interprétables en raison d'incohérences ou de résultats hors de portée, un plan sera mis en œuvre pour gérer ces cas. Les stratégies comprendront l'imputation de données manquantes et l'exclusion des cas.

Plan d'analyse statistique: logiciel Anaconda® et Python 3.8.8 Le langage de programmation sera utilisé. Une analyse descriptive des variables incluses dans l'étude sera réalisée initialement. Pour les variables qualitatives, des fréquences et des pourcentages absolus seront présentés, et pour les variables quantitatives, des mesures de tendance centrale (moyenne / médiane) et de dispersion (gamme / écart-type) seront présentées, selon qu'elles sont normales ou non normales. La normalité de l'échantillon sera testée à l'aide du test Shapiro-Wilk. Des analyses par protocole et en intention de traiter seront effectuées pour déterminer l'efficacité du traitement à la fois dans des conditions idéales d'adhésion au protocole et dans un contexte plus réaliste de pertes tout au long de l'intervention. Pour comparer les résultats des mesures des résultats entre les groupes d'étude tout au long de l'intervention, une ANOVA à mesures répétées sera appliquée avec un facteur intra-sujet, le temps, qui a quatre niveaux (pré-formation, post-entraînement et à trois et six mois après la formation), et un facteur entre subjectif, le type d'intervention (exercice thérapeutique + RMT ou exercice thérapeutique + rmt sham). Une autre ANOVA à mesures répétées sera appliquée avec le même facteur intra-sujet, et la présence ou l'absence de séances de maintenance comme facteur inter-sujet (uniquement pour le groupe d'intervention). Le niveau de signification statistique sera fixé à p <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ana Lista Paz, PhD
  • Numéro de téléphone: 5946 +34981167000
  • E-mail: ana.lista@udc.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Verónica Guerra Fandiño, PhD student
  • Numéro de téléphone: 5825 +34981167000
  • E-mail: v.guerra@udc.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • University Hospital of A Coruña (CHUAC)
        • Contact:
          • María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
          • Numéro de téléphone: +34981178067
          • E-mail: m.castellanos@udc.es
        • Contact:
          • Ana Lista Paz, PhD
        • Contact:
          • Verónica Guerra Fandiño, PhD student
        • Contact:
          • Sheila Pérez Ferreira, PhD student
        • Contact:
          • María Eugenia Amado Vázquez, PT
        • Contact:
          • Sonia Souto Camba, PhD
        • Contact:
          • Leire Lodeiro Fernández, PhD
        • Contact:
          • María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Ceux qui ont diagnostiqué un premier AVC se produisant trois à six mois après le début (phase subaiguë).
  • Ceux âgés de 18 ans ou plus.
  • Ceux qui peuvent marcher au moins 10 mètres, avec ou sans aides à la marche et / ou l'aide physique d'une autre personne.

Critères d'exclusion:

  • Ceux avec un AVC récurrent.
  • Ceux qui ont des antécédents de maladie respiratoire chronique.
  • Ceux qui ont d'autres maladies neurologiques sous-jacentes avec une fonctionnalité altérée avant l'AVC.
  • Ceux qui ont d'autres maladies cardiovasculaires ou métaboliques dans une phase instable.
  • Ceux qui ont des déficits cognitifs graves qui entravent la compréhension des tests d'évaluation et / ou de l'intervention.
  • Ceux qui ont une paralysie faciale sévère qui entrave les performances appropriées de la fonction pulmonaire et des tests de résistance musculaire respiratoire.
  • Ceux qui ont une participation préalable à un programme RMT.
  • Ceux qui participent à un programme de formation cardiovasculaire et / ou de force de force au moment de l'étude.
  • Ceux qui ont l'une des contre-indications à effectuer les tests inclus dans le protocole d'étude: spirométrie, tests de force musculaire respiratoire et d'endurance et 6MWT.
  • Ceux qui ont l'une des contre-indications à l'exercice physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention effectuera un programme d'exercices thérapeutiques combiné à RMT
Dispositif: Programme d'exercices thérapeutiques combiné avec RMT

Pour le protocole RMT, le dispositif Orygen-Dual Valve® sera utilisé. Chaque participant commencera par une charge de 30% de la pression inspiratoire maximale (MIP) et de la pression expiratoire maximale (MEP). Une fois tous les 10 jours, les performances seront examinées et la résistance sera augmentée de 10CMH2O du MIP / MEP initial de chaque patient. Chaque session consistera à respirer à travers l'appareil pendant 20 minutes (10 minutes dédiées à chaque groupe musculaire). Ce processus sera répété une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant huit semaines.

Le programme d'exercices thérapeutiques sera commun aux deux groupes et sera effectué à l'hôpital Chuac, en séances de groupe. Les séances se tiendront trois jours par semaine, pendant huit semaines. Chaque session comprendra une partie d'échauffement de 10 minutes, 45 minutes de la partie principale (exercice aérobie et résistance à la résistance) et cinq minutes de refroidissement.
Comparateur factice: Groupe témoin
Control Group effectuera le même programme d'exercices thérapeutiques combiné à Sham RMT
Dispositif: Programme d'exercices thérapeutiques combiné à un RMT Sham
Le protocole RMT Sham aura la même fréquence que dans le groupe d'intervention. Le programme d'exercices thérapeutiques sera commun aux deux groupes et sera effectué à l'hôpital Chuac, en séances de groupe. Les séances se tiendront trois jours par semaine, pendant huit semaines. Chaque session comprendra une partie d'échauffement de 10 minutes, 45 minutes de la partie principale (exercice aérobie et résistance à la résistance) et cinq minutes de refroidissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice
Délai: Le 6MWT sera évalué avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
La métrique utilisée pour caractériser la mesure des résultats principaux sera le 6MWT. Le 6MWT est un test de marche à charge constante qui évalue la capacité fonctionnelle sous-maximale. Il consiste à déterminer la distance qu'un patient est capable de marcher à la vitesse maximale possible en six minutes, en utilisant des instructions standardisées. Il sera effectué en suivant les normes internationales de l'American Thoracic Society (ATS) et de la European Respiratory Society (ERS). Le test sera effectué dans un couloir, deux marqueurs délimitant la distance de 30 mètres. Chaque minute pendant le test, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque (HR) et la dyspnée et la fatigue des membres inférieurs seront enregistrées, et la pression artérielle (PA) sera mesurée avant et après le test. Lors de la première séance d'évaluation, deux tentatives seront faites en raison de l'effet d'apprentissage, séparées par une période de repos de 30 minutes ou tant que nécessaire jusqu'à ce que les signes vitaux se rétablissent. Une seule tentative sera faite dans les mesures suivantes.
Le 6MWT sera évalué avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sociodémographiques
Délai: L'entretien personnel aura lieu une fois, avant l'intervention.

Description: Les caractéristiques suivantes seront collectées lors de l'entretien personnel: (15,16)

  • Données sociodémographiques: sexe, âge, nationalité, statut d'emploi.
  • Habitudes toxiques: informations sur les habitudes de tabagisme.
  • Antécédents médicaux.
  • Utilisation des médicaments.
  • Informations sur le trait: temps écoulé, type, région affectée.
  • Processus de réadaptation: type, disciplines impliquées, durée hebdomadaire, aides techniques.
L'entretien personnel aura lieu une fois, avant l'intervention.
Anthropométrie
Délai: La taille, le poids et l'IMC seront enregistrés lors de la première session (avant l'intervention), et le poids et l'IMC seront enregistrés dans toutes les séances d'évaluation (avant et après l'intervention, et au 3e et 6e mois du suivi).
La taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC) seront enregistrés. Le poids et la hauteur seront mesurés sans chaussures et sans vêtements qui augmentent considérablement le poids et sont faciles à retirer. Les participants doivent également supprimer tous les articles qu'ils peuvent transporter dans leurs poches qui augmentent leur poids (par exemple, les clés, le téléphone portable ou le portefeuille). L'IMC sera calculé en utilisant la formule BMI = poids (kg) / hauteur (M2).
La taille, le poids et l'IMC seront enregistrés lors de la première session (avant l'intervention), et le poids et l'IMC seront enregistrés dans toutes les séances d'évaluation (avant et après l'intervention, et au 3e et 6e mois du suivi).
Fonction du moteur des membres supérieur et inférieur
Délai: L'IM sera évalué avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Il sera évalué par l'indice de moteur (MI). Il s'agit d'une méthode ordinale pour mesurer la fonction moteur et la résistance des membres développées par Demeurisse et al. en 1980. Il évalue les mouvements suivants: pincement numérique entre le pouce et l'index, la flexion du coude, l'abduction de l'épaule, la dorsiflexion de la cheville, l'extension du genou et la flexion de la hanche. Il a un score minimum de 0 et un maximum de 100, chaque test étant donné une valeur comprise entre 0 et 33. Tous les tests sont effectués avec le patient en position assise.
L'IM sera évalué avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Risque de chute
Délai: Le remorqueur sera administré avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3ème et 6e mois de suivi.
Le test chronométré et allant (TUG) évalue la mobilité, l'équilibre, la capacité de la marche et le risque de chute. Le test commence avec le patient assis sur une chaise avec le dos contre le dossier. Sur le commandement du thérapeute, le patient doit se lever de la chaise, marcher trois mètres le plus rapidement possible vers un marqueur (par exemple, un cône), faire tourner le marqueur, retourner sur la chaise et s'asseoir. Le timing commence sur le commandement du thérapeute de se lever et se termine lorsque le patient est à nouveau assis. Une tentative sera effectuée, accompagnée d'un prétest de pratique qui ne sera pas inclus dans le score. Pour la population d'AVC, il a un changement minimum détectable de 2,9 secondes et une excellente fiabilité test-retest et validité liée au critère et à la construction.
Le remorqueur sera administré avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3ème et 6e mois de suivi.
Équilibre
Délai: Le BBS sera administré avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3ème et 6e mois de suivi.
Il sera évalué à l'aide de l'échelle Berg Balance (BBS), qui est une mesure objective de 14 éléments qui évalue l'équilibre statique et le risque de tomber chez les adultes. Les éléments qui le composent comprennent des activités statiques et dynamiques de difficulté variable. Les scores pour chaque élément vont de 0 à 4, selon l'exécution de l'activité évaluée. Enfin, les scores de tous les éléments sont additionnés (score maximal = 56). L'échelle de Berg a été fréquemment utilisée dans d'autres études avec des échantillons d'AVC, car il est associé à la qualité de vie, et est sensible (80%) et spécifique (78%) dans l'identification des sujets à risque de tomber après un AVC. De plus, il a une excellente fiabilité test-retest, une fiabilité inter-évaluateurs, une cohérence interne, une validité des critères et une validité de construction dans la population de l'AVC.
Le BBS sera administré avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3ème et 6e mois de suivi.
Force des membres inférieurs
Délai: Les 5TST seront administrés avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Les cinq fois s'asseoir pour résister au test (5TSTS) fournit une méthode pour quantifier la force fonctionnelle des membres inférieurs et identifier les stratégies de mouvement qu'un patient utilise pour terminer un transfert. Le test commence avec le patient assis sur une chaise, les bras croisés sur la poitrine et le dos contre le dossier. Au commandement du thérapeute, le patient doit se lever de la chaise et retourner assis pendant cinq répétitions, le plus rapidement possible. Le timing se termine lorsque le patient atteint la position assise après la dernière répétition. Une tentative sera faite, accompagnée d'une pratique de pré-test qui ne sera pas incluse dans le score. Le fait de ne pas terminer les cinq répétitions sans assistance ni utilisation des membres supérieurs indique une défaillance du test. Le test a un point de coupure de 12 secondes pour faire la distinction entre des sujets sains, les personnes âgées et celles atteints d'AVC chronique.
Les 5TST seront administrés avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Indépendance fonctionnelle
Délai: Le FIM sera administré avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
La mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) fournit un système uniforme pour mesurer le handicap basé sur la classification internationale du fonctionnement, de l'invalidité et de la santé (ICF). Il mesure le niveau d'invalidité d'un patient et indique la quantité d'assistance requise pour effectuer des ADL. Les tâches sont évaluées sur une échelle ordinale de sept points allant de l'assistance complète (ou de la dépendance totale) pour terminer l'indépendance. Les scores varient de 18 (les plus bas) à 126 (le plus élevé), indiquant le niveau de fonction. Il contient 18 éléments, composés de 13 tâches motrices et de cinq tâches cognitives. Cette échelle a un MCID de 22 points chez les sujets d'AVC et présente une excellente cohérence interne et une validité des critères, une validité de construction adéquate, un plafond minimal et des effets de plancher et une sensibilité élevée chez les patients atteints d'AVC.
Le FIM sera administré avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Ambulation fonctionnelle
Délai: Le FAC sera évalué avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.

La catégorie des ambulants fonctionnels (FAC) évalue la dépendance du patient pour la démarche fonctionnelle. L'évaluateur doit cocher l'une des six cases suivantes:

0) Le patient est incapable de marcher ou de nécessiter de l'aide de deux personnes ou plus.

  1. Le patient a besoin d'un soutien ferme et continu d'une personne pour aider au poids et à l'équilibre.
  2. Le patient a besoin d'un soutien continu ou intermittent d'une personne pour aider à l'équilibre et à la coordination.
  3. Le patient nécessite une supervision verbale ou une assistance d'une personne sans contact physique.
  4. Le patient peut marcher indépendamment sur un terrain de niveau mais nécessite une assistance sur les escaliers, les pentes ou les surfaces inégales.
  5. Le patient peut marcher indépendamment n'importe où. Une différence supérieure à quatre points chez les patients atteints d'AVC a une sensibilité de 100% et une spécificité de 78% pour prédire la déambulation de la communauté à six mois. Il présente également d'excellentes valeurs de fiabilité test-retest et à la fois une fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateurs.
Le FAC sera évalué avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Fonction pulmonaire (FEV1 / FVC)
Délai: La spirométrie forcée sera évaluée avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6ème mois de suivi.
Des volumes et des flux pulmonaires seront obtenus par spirométrie forcée, qui consiste en une inspiration profonde maximale suivie d'une expiration forcée et soutenue à travers un spiromètre. De plus, une autre inspiration maximale sera effectuée à la fin de la manœuvre pour obtenir une branche inspiratoire dans le graphique résultant du test, comme critère de qualité. Le patient restera assis pendant le test et utilisera un clip de nez lors de l'exécution des manœuvres. La spirométrie forcée sera effectuée à la suite des recommandations de l'ATS et de l'ERS, et à l'aide d'un spiromètre Aira Datospir (Sibelmed®, Barcelone, Espagne). Un minimum de trois manœuvres techniquement acceptables sera obtenue, deux étant reproductibles (<150 ml ou <5% de capacité vitale forcée (FVC) ou de volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) différence). FVC et FEV1 seront enregistrés. FVC et FEV1 seront combinés pour signaler FEV1 / FVC.
La spirométrie forcée sera évaluée avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6ème mois de suivi.
Fonction pulmonaire (PEF)
Délai: La spirométrie forcée sera évaluée avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6ème mois de suivi.
Les volumes pulmonaires et les flux seront obtenus par spirométrie forcée. La spirométrie forcée sera effectuée à la suite des recommandations de l'ATS et de l'ERS, et à l'aide d'un spiromètre Aira Datospir (Sibelmed®, Barcelone, Espagne). Le flux expiratoire maximal (PEF) sera obtenu.
La spirométrie forcée sera évaluée avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6ème mois de suivi.
Fonction pulmonaire (FEF25-75%)
Délai: La spirométrie forcée sera évaluée avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6ème mois de suivi.
Les volumes pulmonaires et les flux seront obtenus par spirométrie forcée. La spirométrie forcée sera effectuée à la suite des recommandations de l'ATS et de l'ERS, et à l'aide d'un spiromètre Aira Datospir (Sibelmed®, Barcelone, Espagne). Un flux expiratoire forcé entre 25% et 75% du FVC (FEF25-75%) sera obtenu.
La spirométrie forcée sera évaluée avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6ème mois de suivi.
Force des muscles inspiratoires et expiratoires
Délai: Les pressions respiratoires maximales seront évaluées avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois du suivi.
La force musculaire respiratoire sera obtenue à partir du MEP et du MIP. Les recommandations de la Société espagnole de Pulmonology et de la chirurgie thoracique (séparé) seront suivies. Les mesures seront déterminées à l'aide d'un transducteur de pression avec un embout buccal de type plongeur, et le patient effectuera les manœuvres en position assise avec un clip de nez. L'expiration et l'inspiration forcées et maximales seront effectuées respectivement pendant trois à cinq secondes, essayant de maintenir une force constante contre la résistance offerte par l'appareil. Le dispositif MicrorPM® CareFusion (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Allemagne) sera utilisé, connecté au logiciel PUMA® (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Allemagne). Un minimum de six manœuvres sera effectuée (sur un maximum de dix), dans le but d'obtenir trois manœuvres techniquement correctes et reproductibles avec une variation inférieure à 5%.
Les pressions respiratoires maximales seront évaluées avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois du suivi.
Capacité de toux
Délai: Le PCF sera évalué avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3ème et 6e mois de suivi.
Il sera mesuré à l'aide d'un compteur de débit de toux de pointe portable (PCF) connecté à un masque orofacial (pour empêcher les fuites d'air potentielles en présence d'une légère paralysie faciale), conçue pour quantifier le débit d'air maximal expulsé lors d'une toux forcée. Cette procédure évalue l'efficacité de la toux dans les sécrétions de compensation des voies respiratoires et est particulièrement pertinente chez les patients souffrant de conditions neuromusculaires ou respiratoires. Les patients effectueront la manœuvre dans une position assise. Ils seront invités à s'inspirer maximum de la capacité pulmonaire totale, après quoi ils ajusteront le masque orofacial autour de leur bouche et toussent avec force. L'appareil enregistre le débit d'air maximal généré pendant la toux, exprimé en litres par minute (l / min). Trois tentatives seront faites et la valeur la plus élevée sera enregistrée.
Le PCF sera évalué avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3ème et 6e mois de suivi.
Gravité de la dysphagie
Délai: Le GUSS sera administré avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
L'écran de déglutition (GUS) est un outil de dépistage de la dysphagie de chevet pour les patients atteints d'AVC aigu. Il évalue la gravité de la dysphagie ainsi que le niveau d'aspiration. Il évalue la capacité d'avaler des textures de salive, semi-solide, liquide et solide. Il note également la présence d'une toux ou d'une gorge s'éclaircissant au repos, ainsi que des changements de voix. La saturation en oxygène est surveillée à l'aide d'un oxymètre d'impulsion pendant le test. Plusieurs études ont rapporté que le GUSS a une sensibilité d'environ 100% et une spécificité de 50% à 69%.
Le GUSS sera administré avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
La qualité de vie liée à la déglutition
Délai: Le SWAL-QOL sera administré avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Le questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition (SWAL-QOL) est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer la qualité de vie chez les patients atteints de dysphagie oropharyngée. Il se compose de 44 éléments divisés en 11 domaines différents. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points. Chaque élément est pondéré et additionné pour obtenir un score global (0-100), avec un score inférieur indiquant une qualité de vie liée à la déglutition plus faible.
Le SWAL-QOL sera administré avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Paramètres vocaux
Délai: Les enregistrements PRAAT seront évalués avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
L'évaluation auditive perceptuelle est l'étalon-or pour définir les troubles vocaux et fournir une mesure immédiate de la gravité vocale. Praat est un programme librement distribué largement utilisé dans la pratique clinique. Ce programme effectue une analyse acoustique de la voix, fournissant des informations objectives. Il analyse la fréquence fondamentale moyenne, l'intensité et toutes ses variations. Il fournit des indices de perturbation et des mesures d'irrégularité et de bruit, qui sont utilisées pour analyser la composante harmonique et la régulation des émissions. L'enregistrement de l'échantillon doit être effectué à une fréquence de 20 000 Hertz (Hz), avec un bruit ambiant inférieur à 50 décibels (dB), et le microphone doit être placé à une distance de 10 centimètres, à un angle de 45 ° à 90 °. Chaque patient est enregistré en disant une simple phrase à un terrain et à une intensité confortables, enregistrant trois tentatives pour évaluer s'il existe une variabilité de la qualité vocale, une tentative légèrement plus intense pour évaluer les changements possibles de qualité.
Les enregistrements PRAAT seront évalués avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Qualité vocale
Délai: L'échelle des prises sera administrée avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
L'échelle des prises est l'échelle la plus fiable et la plus utilisée pour l'évaluation perceptuelle de la qualité vocale. Il se compose de cinq paramètres et quatre catégories en fonction de la gravité du trouble. Ces paramètres sont: G (grade), qui évalue le degré global de trouble vocal, de dysphonie ou d'enrouement; R (rugosité), qui évalue l'enrouement et la dureté; A (asthénique), qui évalue le degré d'asthhénie et de fatigue dans la voix; B (haletant), qui évalue une voix aérée, étouffée ou haletante; et s (souche), qui évalue une voix tendue, spastique et restreinte. Les scores vont de 0 à 3, 0 étant normal, 1 étant doux, 2 étant modéré et 3 étant sévère. Cette échelle a été validée et utilisée dans plusieurs études et présente une qualité diagnostique élevée. Il s'agit d'un test non invasif facile à utiliser, ne nécessite aucune formation pour son application et ne nécessite pas de coût élevé. L'échantillon est prélevé par le discours conversationnel entendu lors de l'entretien.
L'échelle des prises sera administrée avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Aérodynamique (MPT)
Délai: L'aérodynamique sera évaluée avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Le temps de phonation maximal (MPT) consiste à produire la voyelle / A / à une intensité et une hauteur confortables aussi longtemps que possible. Une démonstration antérieure est requise. Trois tentatives sont faites, sélectionnant la plus longue à comparer avec la norme. Si la valeur obtenue est inférieure à dix secondes, elle indiquerait une fonction respiratoire anormale, une mauvaise fermeture glottale ou une fermeture glottale exagérée.
L'aérodynamique sera évaluée avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Aérodynamique (MBT)
Délai: L'aérodynamique sera évaluée avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Le temps de soufflage maximal (MBT) permet d'analyser la relation entre la phonation et l'expiration par le rapport soi-disant S / Z.
L'aérodynamique sera évaluée avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Aérodynamique (rapport S / Z)
Délai: L'aérodynamique sera évaluée avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Le rapport S / Z ou le coefficient phonorespiratoire est le résultat de la division du temps d'émission maximal d'une consonne / s / par le temps de phonation maximal de AN / A /, dans le but de relier la fonction pulmonaire et laryngé. Dans des circonstances normales, il devrait être d'environ 1. Lorsque l'efficacité glottale est altérée, des valeurs élevées sont obtenues, 1,4 étant la limite normale.
L'aérodynamique sera évaluée avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Gravité de la dysarthrie
Délai: Le point 10 du NIHSS sera évalué avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3ème et 6e mois de suivi.
L'échelle du National Institute of Health Stroke (NIHSS) sera utilisée. Cette échelle mesure la gravité des symptômes associés à un AVC, est utilisé comme mesure quantitative du déficit neurologique et a de bonnes propriétés psychométriques. Le point 10, dédié à la dysarthrie, sera enregistré: un échantillon de discours est obtenu auprès du patient, leur demandant de lire ou de répéter une série de mots. Il sera noté comme suit: 0 = normal; 1 = Dysarthrie légère à modérée (peut être comprise avec une certaine difficulté); 2 = dysarthrie sévère (inintelligible ou anarthrie); 9 = invérifiable, si le patient est intubé ou a d'autres barrières physiques à la production de la parole (la justification de ce choix doit être donnée).
Le point 10 du NIHSS sera évalué avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3ème et 6e mois de suivi.
Dyspnée
Délai: Le MMRC sera administré avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.

L'échelle de dyspnée du Conseil médical modifié (MMRC) détermine la gravité de l'essoufflement pendant les activités quotidiennes, classées en 5 grades:

0) Pas de dyspnée, sauf avec un exercice intense.

  1. Dyspnée en marchant vivement ou en grimpant une pente douce.
  2. Difficulté à maintenir un rythme lorsque vous marchez sur un sol de niveau ou en suivant le rythme d'autres personnes du même âge.
  3. Besoin de s'arrêter après avoir marché 100 mètres ou quelques minutes.
  4. Dyspnée sévère entraînant l'incapacité de quitter la maison ou de s'habiller sans aide.

Cette échelle est recommandée par diverses directives de pratique clinique et est utilisée comme critère d'inclusion pour les essais cliniques.
Le MMRC sera administré avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Effort auto-perçu
Délai: L'échelle Borg modifiée sera évaluée avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
L'échelle Borg modifiée mesure l'effort autoévalué, tel que déterminé par la dyspnée et la fatigue, pendant l'activité physique. Il a le potentiel de fournir des informations rapides et faciles sur l'état subjectif d'un patient de dyspnée et de fatigue. Il a 11 niveaux, de 0 (minimum) à 10 (maximum). Il s'agit d'un outil d'évaluation valide et fiable pour la dyspnée.
L'échelle Borg modifiée sera évaluée avant l'intervention, à la fin de celle-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
Complications respiratoires
Délai: Le nombre et le type de complications respiratoires seront enregistrés au départ et jusqu'à la période de suivi de 6 mois.
Ils seront enregistrés par un entretien et une revue des antécédents médicaux. Les situations suivantes sont considérées comme des complications respiratoires: admissions à l'hôpital pour des raisons respiratoires, visites aux urgences pour des raisons respiratoires et / ou des infections pulmonaires nécessitant des médicaments.
Le nombre et le type de complications respiratoires seront enregistrés au départ et jusqu'à la période de suivi de 6 mois.
Qualité de vie (SIS-16)
Délai: Le SIS-16 sera administré avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.
L'échelle d'impact de l'AVC (SIS-16) évalue la fonction physique après l'AVC. Le SIS-16 se compose de 16 éléments des quatre domaines physiques (résistance, fonction de la main, mobilité et ADL / ADL instrumentale) de la SIS 3.0. Il a un MCID de 9,4-14,1 pour une AVC subaiguë et une excellente fiabilité test-retest, la cohérence interne et la validité liée au critère et à la construction.
Le SIS-16 sera administré avant l'intervention, à la fin de celui-ci (après 8 semaines) et au 3e et 6e mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ana Lista Paz

Collaborateurs

Universidade da Coruña
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Lista Paz, PhD, Faculty of Physiotherapy, University of A Coruña.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REMUST
  • 2025/061 (Comité de Ética de la Investigación de A Coruña-Ferrol)

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Description du régime IPD

En raison de la nature sensible des données recueillies dans cette étude, et conformément aux réglementations de protection des données de l'Espagne et de l'Europe, nous ne sommes pas en mesure de partager l'IPD. Nos directives institutionnelles et éthiques priorisent la confidentialité et la confidentialité des participants, garantissant que toutes les données de traitement adhèrent aux normes les plus élevées de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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