Effektiviteten af terapeutisk træning kombineret med åndedrætsmuskeltræning hos patienter med subakut slagtilfælde (REMUST)
21. april 2025 opdateret af: Ana Lista Paz
Effektivitet af et terapeutisk træningsprogram kombineret med respiratorisk muskeltræning hos patienter med subakut slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg
Slag har en betydelig indflydelse på udgifter til sygelighed, dødelighed og sundhedsydelser globalt.
Ud over de motoriske og kognitive konsekvenser såvel som for funktionel uafhængighed og social deltagelse kan det producere ændringer i respirationsfunktionen.
Videnskabelig bevis understøtter anvendelsen af både terapeutiske træningsprogrammer og respiratorisk muskeltræning (RMT).
Imidlertid er undersøgelser, der kombinerer begge interventioner, begrænset, og til dato er der ikke offentliggjort nogen undersøgelse, der undersøger effektiviteten af denne kombination i den subakutte fase af slagtilfælde, som er den, der præsenterer det bredeste neuroplasticitet.
Formål: At analysere virkningerne af en kombineret terapeutisk øvelse og RMT -program sammenlignet med den terapeutiske øvelse og skam RMT -program på forskellige variabler relateret til funktionelt, respiratorisk, slukning og tale/stemmekapacitet hos patienter i den subakut fase af et slagtilfælde.
Type forskning: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Design: Undersøgelsen udføres på University Hospital Complex of a Coruña (CHUAC), hvor 64 patienter med mere end tre og mindre end seks måneders udvikling efter et slagtilfælde vil blive rekrutteret.
Deltagerne tildeles tilfældigt til to grupper: Interventionsgruppen udfører en kombineret terapeutisk øvelse og RMT -program, mens kontrolgruppen vil kombinere det samme terapeutiske træningsprogram og Sham RMT.
Interventionens varighed vil være otte uger.
Det terapeutiske træningsprogram vil blive udført tre dage om ugen og vil bestå af en kardiovaskulær træningsdel og en styrke-udholdenhedsdel.
RMT-protokollen involverer både de inspirerende og ekspiratoriske muskler ved hjælp af den orygen-dual Valve®-enhed.
Kontrolgruppen bruger den samme ventil, men uden modstand, hvilket genererer en skam RMT.
Det vil have en frekvens på fem dage om ugen og vil blive udført hjemme hos hver patient.
Derudover fortsætter halvdelen af emnerne i interventionsgruppen RMT-protokollen, når den otte ugers periode er afsluttet med en frekvens på to dage om ugen, indtil den seks måneders opfølgning.
Mulige forskelle mellem grupper vil blive analyseret før og efter interventionen og efter tre og seks måneders opfølgning i forhold til følgende domæner: funktionel kapacitet, funktionel uafhængighed, lunge- og åndedrætsmuskelfunktion, slukning og tale/stemmefunktion, åndedrætsskilte og symptomer og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol er designet til at analysere virkningerne af et terapeutisk træningsprogram kombineret med en RMT -protokol hos patienter med subakut slagtilfælde sammenlignet med en anden gruppe, der vil udføre det terapeutiske træningsprogram kombineret med SHAM RMT i forhold til forskellige funktionelle variabler.
Prøvestørrelsesvurdering: Eksempelstørrelsesberegningen blev udført under anvendelse af G*Power -softwaren og baseret på 6 -minutters gangtest (6MWT), valgt som hovedvariablen. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) data fra undersøgelsen af Fulk et al. (MCID = 130) og standardafvigelsen (SD) fra undersøgelsen af Baker et al. (udført hos patienter med subakut slagtilfælde i Det Forenede Kongerige, SD = 143) blev anvendt. For en tosidet hypotese, med en statistisk effekt på 90% og et signifikansniveau på 0,05, ville en prøvestørrelse på 32 forsøgspersoner pr. Gruppe være påkrævet (forudsat at et 20% tab i løbet af undersøgelsen). Derudover vil der blive udviklet en pilotfase i begyndelsen af undersøgelsen med otte andre emner, der ikke vil være en del af den endelige prøve, for at studere projektets gennemførlighed.
Plan for manglende data: I slutningen af hver vurderingssession kontrolleres alle spørgeskemaer for at sikre, at de er komplette og udfyldes korrekt. Hvis en deltager ikke deltager i en session, bliver de telefonopkald og omplanlagt til den session. I tilfælde, hvor data rapporteres som manglende, utilgængelige eller ufortolkelige på grund af uoverensstemmelser eller resultater uden for rækkevidde, vil der blive implementeret en plan for at styre disse sager. Strategier vil omfatte tilkaldelse af manglende data og eksklusive sager.
Statistisk analyseplan: Anaconda® -software og Python 3.8.8 Programmeringssprog vil blive brugt. En beskrivende analyse af variablerne inkluderet i undersøgelsen vil blive udført oprindeligt. For kvalitative variabler vil absolutte frekvenser og procenter blive præsenteret, og for kvantitative variabler vil målinger af central tendens (gennemsnit/median) og spredning (rækkevidde/standardafvigelse) blive præsenteret, afhængigt af om de er normale eller ikke-normale. Normaliteten af prøven testes ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Per-protokol og intention-to-treat-analyser vil blive udført for at bestemme effektiviteten af behandlingen både under ideelle betingelser for protokoladhæsion og i en mere realistisk kontekst af tab under hele interventionen. For at sammenligne resultaterne af resultatmålene mellem studiegrupperne under hele interventionen, vil en gentagen måling ANOVA blive anvendt med en faktor inden for emnet, tid, der har fire niveauer (for-træning, post-træning og ved tre og seks måneder efter træning) og en mellem-emner, typen af intervention (terapeutisk træning + RMT eller terapeutisk træning + sham RM). En anden gentagen måling ANOVA vil blive anvendt med den samme faktor inden for emnet og tilstedeværelsen eller fraværet af vedligeholdelsessessioner som en faktor mellem emner (kun for interventionsgruppen). Niveauet af statistisk signifikans indstilles til P <0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ana Lista Paz, PhD
- Telefonnummer: 5946 +34981167000
- E-mail: ana.lista@udc.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Verónica Guerra Fandiño, PhD student
- Telefonnummer: 5825 +34981167000
- E-mail: v.guerra@udc.es
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien
- University Hospital of A Coruña (CHUAC)
-
Kontakt:
- María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
- Telefonnummer: +34981178067
- E-mail: m.castellanos@udc.es
-
Kontakt:
- Ana Lista Paz, PhD
-
Kontakt:
- Verónica Guerra Fandiño, PhD student
-
Kontakt:
- Sheila Pérez Ferreira, PhD student
-
Kontakt:
- María Eugenia Amado Vázquez, PT
-
Kontakt:
- Sonia Souto Camba, PhD
-
Kontakt:
- Leire Lodeiro Fernández, PhD
-
Kontakt:
- María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- De, der blev diagnosticeret med et første slag, der forekom tre til seks måneder efter starten (subakutfase).
- De i alderen 18 år eller ældre.
- De, der er i stand til at gå mindst 10 meter, med eller uden gåhjælpemidler og/eller fysisk hjælp fra en anden person.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med tilbagevendende slagtilfælde.
- Dem med en historie med kronisk luftvejssygdom.
- Dem med andre underliggende neurologiske sygdomme med nedsat funktionalitet inden slagtilfælde.
- Dem med andre kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme i en ustabil fase.
- Dem med alvorlige kognitive underskud, der hindrer forståelsen af vurderingstestene og/eller interventionen.
- Dem med alvorlig ansigtslammelse, der hindrer korrekt ydelse af lungefunktion og respiratoriske muskelstyrkeundersøgelser.
- Dem med en tidligere deltagelse i et RMT -program.
- De, der deltager i et kardiovaskulært og/eller styrketræningsuddannelsesprogram på undersøgelsestidspunktet.
- Dem med nogen af kontraindikationer til udførelse af testene inkluderet i undersøgelsesprotokollen: spirometri, respiratorisk muskelstyrke og udholdenhedstest og 6MWT.
- Dem med nogen af kontraindikationer til fysisk træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe udfører et terapeutisk træningsprogram kombineret med RMT
|
Til RMT-protokollen bruges den orygen-dual Valve®-enhed. Hver deltager starter med en belastning på 30% af det maksimale inspirerende tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP). En gang hver 10. dag gennemgås ydelsen, og modstanden øges med 10 cmh2o af den indledende MIP/MEP for hver patient. Hver session vil bestå af vejrtrækning gennem enheden i 20 minutter (10 minutter dedikeret til hver muskelgruppe). Denne proces gentages en gang om dagen, fem dage om ugen i otte uger. Det terapeutiske træningsprogram vil være fælles for begge grupper og vil blive udført på Chuac Hospital i gruppesessioner. Sessionerne afholdes tre dage om ugen i otte uger. Hver session vil bestå af en 10-minutters opvarmningsdel, 45 minutter af hoveddelen (aerob og styrke-resistensøvelse) og fem minutters afkøling. |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Control Group udfører det samme terapeutiske træningsprogram kombineret med Sham RMT
|
Sham RMT -protokollen vil have den samme frekvens som i interventionsgruppen.
Det terapeutiske træningsprogram vil være fælles for begge grupper og vil blive udført på Chuac Hospital i gruppesessioner.
Sessionerne afholdes tre dage om ugen i otte uger.
Hver session vil bestå af en 10-minutters opvarmningsdel, 45 minutter af hoveddelen (aerob og styrke-resistensøvelse) og fem minutters afkøling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 6MWT vurderes inden interventionen i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Metrikken, der bruges til at karakterisere det primære resultatmål, vil være 6MWT.
6MWT er en konstant-belastningstest, der evaluerer submaximal funktionel kapacitet.
Det består af at bestemme afstanden, som en patient er i stand til at gå med den maksimale mulige hastighed på seks minutter ved hjælp af standardiserede instruktioner.
Det vil blive udført efter de internationale standarder for American Thoracic Society (ATS) og Det Europæiske Respiratory Society (ERS).
Testen udføres i en gang, med to markører, der afgrænser 30-meters afstanden.
Hvert minut under testen registreres iltmætning, hjerterytme (HR) og dyspnø og træthed i underekstremiteterne, og blodtryk (BP) måles både før og efter testen.
I den første vurderingssession vil der blive gjort to forsøg på grund af læringseffekten, adskilt af en 30-minutters hvileperiode eller så længe nødvendigt, indtil vitale tegn kommer sig.
Et enkelt forsøg vil blive gjort i efterfølgende målinger.
|
6MWT vurderes inden interventionen i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske data
Tidsramme: Den personlige samtale finder sted en gang før interventionen.
|
Beskrivelse: Følgende egenskaber indsamles under det personlige interview: (15,16)
|
Den personlige samtale finder sted en gang før interventionen.
|
|
Antropometri
Tidsramme: Højde, vægt og BMI registreres i den første session (før intervention), og vægt og BMI registreres i alle vurderingssessioner (før og efter intervention og ved den 3. og 6. måned med opfølgning).
|
Højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI) registreres.
Vægt og højde måles uden sko og uden tøj, der øger vægten markant og er let at fjerne.
Deltagerne skal også fjerne alle genstande, de måtte have i deres lommer, der øger deres vægt (f.eks. Taster, mobiltelefon eller tegnebog).
BMI beregnes ved hjælp af formlen BMI = vægt (kg) / højde (M2).
|
Højde, vægt og BMI registreres i den første session (før intervention), og vægt og BMI registreres i alle vurderingssessioner (før og efter intervention og ved den 3. og 6. måned med opfølgning).
|
|
Øvre og nedre lemmotorfunktion
Tidsramme: MI vurderes inden interventionen i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Det vil blive vurderet gennem Moticity Index (MI).
Det er en ordinal metode til måling af motorisk funktion og lemstyrke udviklet af Demeurisse et al. I 1980.
Den vurderer følgende bevægelser: digital knivspids mellem tommelfingeren og pegefingeren, albue flexion, skulderforbedring, ankel dorsiflexion, knæforlængelse og hofteflektion.
Det har en minimum score på 0 og maksimalt 100, hvor hver test får en værdi mellem 0 og 33.
Alle test udføres med patienten i en siddende position.
|
MI vurderes inden interventionen i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Faldsrisiko
Tidsramme: Tugten administreres inden interventionen, i slutningen af det (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Tidsbestemt og GO -testen (TUG) vurderer mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko.
Testen begynder med, at patienten sidder i en stol med ryggen mod ryglænet.
Efter kommando fra terapeuten skal patienten stige fra stolen, gå tre meter så hurtigt som muligt til en markør (f.eks. En kegle), vende sig rundt om markøren, vende tilbage til stolen og sætte sig ned.
Timingen begynder på terapeutens kommando om at stige og slutter, når patienten sidder igen.
Et forsøg vil blive udført, ledsaget af en praksisforsøg, der ikke vil blive inkluderet i scoringen.
For slagtilfældepopulationen har den en minimum detekterbar ændring på 2,9 sekunder og fremragende test-retest-pålidelighed og kriterium- og konstruktionsrelateret gyldighed.
|
Tugten administreres inden interventionen, i slutningen af det (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Balance
Tidsramme: BBS administreres inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned med opfølgning.
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS), som er en objektiv mål på 14 punkter, der evaluerer statisk balance og risikoen for at falde hos voksne.
De poster, der omfatter det, inkluderer statiske og dynamiske aktiviteter med forskellige vanskeligheder.
Resultaterne for hvert element varierer fra 0 til 4, afhængigt af udførelsen af den evaluerede aktivitet.
Endelig opsummeres scoringerne for alle poster (maksimal score = 56).
BERG -skalaen er ofte blevet brugt i andre undersøgelser med slagtilfældeprøver, da den er forbundet med livskvalitet og er følsom (80%) og specifik (78%) til at identificere individer, der risikerer at falde efter et slagtilfælde.
Derudover har det fremragende test-retest-pålidelighed, inter- og intra-rater pålidelighed, intern konsistens, kriteriumsgyldighed og konstruktion af gyldighed i slagtilfældepopulationen.
|
BBS administreres inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned med opfølgning.
|
|
Styrke i underekstremiteten
Tidsramme: 5TST'erne administreres før interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
De fem gange sidder for at stå test (5TSTS) tilvejebringer en metode til kvantificering af funktionel styrke nedre ekstremitet og identificering af bevægelsesstrategier, som en patient bruger til at gennemføre en overførsel.
Testen begynder med, at patienten sidder i en stol, arme krydsede over brystet og tilbage mod ryglænet.
På terapeutens kommando skal patienten stige fra stolen og vende tilbage til at sidde i fem gentagelser så hurtigt som muligt.
Timingen slutter, når patienten når siddepositionen efter den sidste gentagelse.
Et forsøg vil blive gjort, ledsaget af en pre-test-praksis, der ikke vil blive inkluderet i scoringen.
Manglende gennemførelse af de fem gentagelser uden hjælp eller anvendelse af de øvre ekstremiteter indikerer testfejl.
Testen har et afskæringspunkt på 12 sekunder for at skelne mellem raske forsøgspersoner, ældre og dem med kronisk slagtilfælde.
|
5TST'erne administreres før interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: FIM administreres inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned med opfølgning.
|
Den funktionelle uafhængighedsforanstaltning (FIM) giver et ensartet system til måling af handicap baseret på den internationale klassificering af funktion, handicap og sundhed (ICF).
Det måler en patients niveau af handicap og angiver den mængde hjælp, der kræves til at udføre ADL'er.
Opgaver er vurderet på en syv-punkts ordinær skala, der spænder fra fuld hjælp (eller total afhængighed) til fuldstændig uafhængighed.
Resultater spænder fra 18 (laveste) til 126 (højest), hvilket indikerer funktionsniveauet.
Det indeholder 18 genstande bestående af 13 motoriske opgaver og fem kognitive opgaver.
Denne skala har en MCID på 22 point i slagtilfældeemner og udviser fremragende intern konsistens og kriteriumsgyldighed, tilstrækkelig konstruktionsgyldighed, minimal loft og gulveffekter og høj følsomhed hos slagtilfældepatienter.
|
FIM administreres inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned med opfølgning.
|
|
Funktionel ambulation
Tidsramme: FAC vurderes inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Den funktionelle ambulationskategori (FAC) vurderer patientens afhængighed af funktionel gang. Evaluatoren skal kontrollere en af de følgende seks felter: 0) Patienten er ikke i stand til at gå eller kræver hjælp fra to eller flere mennesker.
|
FAC vurderes inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Pulmonal funktion (FEV1/FVC)
Tidsramme: Den tvungne spirometri vurderes inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Lungevolumener og strømme opnås ved tvungen spirometri, der består af en maksimal dyb inspiration efterfulgt af en tvungen og vedvarende udløb gennem et spirometer.
Derudover udføres en anden maksimal inspiration i slutningen af manøvren for at opnå en inspirerende gren i grafen, der er resultatet af testen, som et kvalitetskriterium.
Patienten forbliver siddende under testen og bruger et næseklip, mens manøvrene udføres.
Tvungen spirometri udføres efter anbefalingerne fra ATS og ERS og ved hjælp af et Datospir Aira Spirometer (Sibelmed®, Barcelona, Spanien).
Der opnås mindst tre teknisk acceptable manøvrer, hvor to er reproducerbare (<150 ml eller <5% tvungen vital kapacitet (FVC) eller tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) forskel).
FVC og FEV1 registreres.
FVC og FEV1 vil blive kombineret for at rapportere FEV1/FVC.
|
Den tvungne spirometri vurderes inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Pulmonal funktion (PEF)
Tidsramme: Den tvungne spirometri vurderes inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Lungevolumener og strømme opnås ved tvungen spirometri.
Tvungen spirometri udføres efter anbefalingerne fra ATS og ERS og ved hjælp af et Datospir Aira Spirometer (Sibelmed®, Barcelona, Spanien).
Peak Exciratory Flow (PEF) opnås.
|
Den tvungne spirometri vurderes inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Lungefunktion (FEF25-75%)
Tidsramme: Den tvungne spirometri vurderes inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Lungevolumener og strømme opnås ved tvungen spirometri.
Tvungen spirometri udføres efter anbefalingerne fra ATS og ERS og ved hjælp af et Datospir Aira Spirometer (Sibelmed®, Barcelona, Spanien).
Tvungen ekspirationsstrøm mellem 25% og 75% af FVC (FEF25-75%) opnås.
|
Den tvungne spirometri vurderes inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Styrke af de inspirerende og ekspiratoriske muskler
Tidsramme: Det maksimale åndedrætsstryk vurderes inden interventionen, i slutningen af det (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Åndedrætsmuskelstyrke opnås fra MEP og MIP.
Anbefalingerne fra det spanske samfund af pulmonologi og thoraxkirurgi (adskillelse) vil blive fulgt.
Foranstaltningerne bestemmes ved hjælp af en tryktransducer med et mundstykket af dykningstype, og patienten udfører manøvrer i en siddende position med en næseklip.
Tvungen og maksimal udløb og inspiration udføres henholdsvis i tre til fem sekunder, der prøver at opretholde en konstant kraft mod den modstand, der tilbydes af enheden.
MicrorPM® CareFusion Device (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Tyskland) vil blive brugt, forbundet til PUMA® -softwaren (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Tyskland).
Mindst seks manøvrer vil blive udført (ud af maksimalt ti) med det mål at opnå tre teknisk korrekte, reproducerbare manøvrer med en variation på mindre end 5%.
|
Det maksimale åndedrætsstryk vurderes inden interventionen, i slutningen af det (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Hostekapacitet
Tidsramme: PCF vurderes inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Det vil blive målt ved hjælp af en bærbar spidshosteflow (PCF) måler tilsluttet en orofacialmaske (for at forhindre potentielle luftlækager i nærvær af mild ansigtslammelse), designet til at kvantificere den maksimale luftstrøm, der udvises under en tvungen hoste.
Denne procedure evaluerer effektiviteten af hoste ved at rydde sekretioner fra luftvejene og er især relevant hos patienter med neuromuskulære eller respiratoriske forhold.
Patienterne udfører manøvren i en siddende position.
De vil blive bedt om at tage en maksimal inspiration fra total lungekapacitet, hvorefter de vil justere orofacialmasken omkring munden og hoste kraftigt.
Enheden registrerer den maksimale luftstrøm, der genereres under hoste, udtrykt i liter pr. Minut (L/min).
Der vil blive foretaget tre forsøg, og den højeste værdi registreres.
|
PCF vurderes inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Alvorligheden af dysfagi
Tidsramme: Gussen administreres inden interventionen, i slutningen af det (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Gugging Swallowing Screen (GUSS) er en sengepladsdysfagi screeningsværktøj til patienter med akut slagtilfælde.
Den vurderer sværhedsgraden af dysfagi såvel som aspirationsniveauet.
Det evaluerer evnen til at sluge spyt, halvfasteret, væske og solide strukturer.
Det bemærker også tilstedeværelsen af en hoste eller halsoprydning i hvile samt ændringer i stemme.
Oxygenmætning overvåges under anvendelse af et pulsoximeter under testen.
Flere undersøgelser har rapporteret, at Guss har en følsomhed på ca. 100% og en specificitet på 50% til 69%.
|
Gussen administreres inden interventionen, i slutningen af det (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Slukningsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Swal-Qol administreres før interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Slukende livskvalitetsspørgeskema (Swal-Qol) er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere livskvalitet hos patienter med oropharyngeal dysfagi.
Det består af 44 genstande opdelt i 11 forskellige domæner.
Hver vare scores på en 5-punkts Likert-skala.
Hver vare vægtes og summeres for at opnå en samlet score (0-100), med en lavere score, der indikerer dårligere slukningsrelateret livskvalitet.
|
Swal-Qol administreres før interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Stemmeparametre
Tidsramme: Praat-optagelserne vurderes inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned med opfølgning.
|
Perceptuel auditiv vurdering er guldstandarden til at definere stemmeforstyrrelser og give et øjeblikkeligt mål for stemmesværdighed.
Praat er et frit distribueret program, der er vidt brugt i klinisk praksis.
Dette program udfører en akustisk analyse af stemmen og giver objektiv information.
Den analyserer den gennemsnitlige grundlæggende frekvens, intensitet og alle dens variationer.
Det giver forstyrrelsesindeks og uregelmæssighed og støjmålinger, der bruges til at analysere den harmoniske komponent og emissionsregulering.
Prøveoptagelsen skal foretages med en frekvens på 20.000 Hertz (HZ) med omgivelsesstøj mindre end 50 decibel (DB), og mikrofonen skal placeres i en afstand af 10 centimeter i en vinkel på 45 ° til 90 °.
Hver patient registreres og siger en simpel sætning på en behagelig tonehøjde og intensitet, der registrerer tre forsøg på at vurdere, om der er variation i vokalkvalitet, et lidt mere intenst forsøg på at vurdere mulige ændringer i kvalitet.
|
Praat-optagelserne vurderes inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned med opfølgning.
|
|
Vokalkvalitet
Tidsramme: Grange-skalaen administreres før interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Grange -skalaen er den mest pålidelige og vidt anvendte skala til den perceptuelle vurdering af vokalkvalitet.
Det består af fem parametre og fire kategorier baseret på sværhedsgraden af lidelsen.
Disse parametre er: G (grad), der vurderer den samlede grad af vokalforstyrrelse, dysfoni eller heshed; R (ruhed), der vurderer heshed og hårdhed; A (asthenisk), der vurderer graden af astheni og træthed i stemmen; B (åndedræt), der vurderer en stemme, der er luftig, dæmpet eller åndedræt; og S (stamme), der vurderer en anspændt, spastisk og indsnævret stemme.
Resultater spænder fra 0 til 3, hvor 0 er normal, 1 er mild, 2 er moderat og 3 er alvorlige.
Denne skala er blevet valideret og anvendt i flere undersøgelser og udviser høj diagnostisk kvalitet.
Det er en ikke-invasiv test, der er let at bruge, kræver ingen træning til dens anvendelse og kræver ikke en høj omkostning.
Prøven indsamles gennem samtale tale hørt under interviewet.
|
Grange-skalaen administreres før interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Aerodynamik (MPT)
Tidsramme: Aerodynamikken vurderes inden interventionen i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Maksimal fonationstid (MPT) består af at producere vokalen / A / ved en behagelig intensitet og tonehøjde så længe som muligt.
En forudgående demonstration er påkrævet.
Der gøres tre forsøg, der vælger det længste at sammenligne med standarden.
Hvis den opnåede værdi er mindre end ti sekunder, ville det indikere unormal respiratorisk funktion, dårlig glottal lukning eller overdrevet glottal lukning.
|
Aerodynamikken vurderes inden interventionen i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Aerodynamics (MBT)
Tidsramme: Aerodynamikken vurderes inden interventionen i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Maksimal slagtid (MBT) gør det muligt at analysere forholdet mellem fonation og udløbet gennem det såkaldte S/Z-forhold.
|
Aerodynamikken vurderes inden interventionen i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Aerodynamik (S/Z -forhold)
Tidsramme: Aerodynamikken vurderes inden interventionen i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
S/Z -forholdet eller fonorespiratorisk koefficient er resultatet af at dividere den maksimale emissionstid for en konsonant/S/ved den maksimale fonationstid for A/A/, med det formål at forholde pulmonal og laryngeal funktion.
Under normale omstændigheder skal det være cirka 1.
Når glottal effektivitet er nedsat, opnås høje værdier, hvor 1,4 er den normale grænse.
|
Aerodynamikken vurderes inden interventionen i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Alvorligheden af dysarthria
Tidsramme: Punkt 10 i NIHSS vurderes inden interventionen i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vil blive brugt.
Denne skala måler sværhedsgraden af symptomer forbundet med et slagtilfælde, bruges som et kvantitativt mål for neurologisk underskud og har gode psykometriske egenskaber.
Punkt 10, dedikeret til dysarthria, vil blive registreret: en taleprøve opnås fra patienten, der beder dem om at læse eller gentage en række ord.
Det vil blive scoret som følger: 0 = normal; 1 = mild til moderat dysarthria (kan forstås med nogle vanskeligheder); 2 = svær dysarthria (uforståelig eller anarthria); 9 = Ukorificerbar, hvis patienten er intuberet eller har andre fysiske barrierer for taleproduktion (begrundelsen for dette valg skal gives).
|
Punkt 10 i NIHSS vurderes inden interventionen i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Dyspnø
Tidsramme: MMRC administreres inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Det ændrede medicinske forskningsråd (MMRC) dyspnø -skala bestemmer sværhedsgraden af åndenød under hverdagens aktiviteter, klassificeret i 5 kvaliteter: 0) Ingen dyspnø, undtagen med intens træning.
Denne skala anbefales af forskellige retningslinjer for klinisk praksis og bruges som et inkluderingskriterium for kliniske forsøg. |
MMRC administreres inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Selvopfattet indsats
Tidsramme: Den modificerede Borg-skala vurderes inden interventionen i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
Den modificerede Borg-skala måler selvvurderet anstrengelse, som bestemt af dyspnø og træthed, under fysisk aktivitet.
Det har potentialet til at give hurtig og let information om en patients subjektive tilstand af dyspnø og træthed.
Det har 11 niveauer, fra 0 (minimum) til 10 (maksimum).
Det er et gyldigt og pålideligt vurderingsværktøj til dyspnø.
|
Den modificerede Borg-skala vurderes inden interventionen i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned efter opfølgning.
|
|
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Antallet og typen af luftvejskomplikationer vil blive registreret ved baseline og indtil 6-måneders opfølgningsperiode.
|
De vil blive optaget gennem et interview og gennemgang af medicinsk historie.
Følgende situationer forstås som respirationskomplikationer: hospitaloptagelser af åndedrætsårsager, besøg på akuttrum af åndedrætsårsager og/eller lungeinfektioner, der kræver medicin.
|
Antallet og typen af luftvejskomplikationer vil blive registreret ved baseline og indtil 6-måneders opfølgningsperiode.
|
|
Livskvalitet (SIS-16)
Tidsramme: SIS-16 administreres inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned med opfølgning.
|
Stroke Impact Scale (SIS-16) vurderer fysisk funktion efter slagtilfælde.
SIS-16 består af 16 genstande fra de fire fysiske domæner (styrke, håndfunktion, mobilitet og ADL/instrumental ADL) fra SIS 3.0.
Det har en MCID på 9.4-14.1 for subakut slagtilfælde og fremragende test-retest-pålidelighed, intern konsistens og kriterium- og konstruktionsrelateret gyldighed.
|
SIS-16 administreres inden interventionen, i slutningen af den (efter 8 uger) og ved 3. og 6. måned med opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Lista Paz, PhD, Faculty of Physiotherapy, University of A Coruña.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Messaggi-Sartor M, Guillen-Sola A, Depolo M, Duarte E, Rodriguez DA, Barrera MC, Barreiro E, Escalada F, Orozco-Levi M, Marco E. Inspiratory and expiratory muscle training in subacute stroke: A randomized clinical trial. Neurology. 2015 Aug 18;85(7):564-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001827. Epub 2015 Jul 15.
- Beninato M, Gill-Body KM, Salles S, Stark PC, Black-Schaffer RM, Stein J. Determination of the minimal clinically important difference in the FIM instrument in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):32-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.130.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Kendrick KR, Baxi SC, Smith RM. Usefulness of the modified 0-10 Borg scale in assessing the degree of dyspnea in patients with COPD and asthma. J Emerg Nurs. 2000 Jun;26(3):216-22. doi: 10.1016/s0099-1767(00)90093-x.
- Trapl M, Enderle P, Nowotny M, Teuschl Y, Matz K, Dachenhausen A, Brainin M. Dysphagia bedside screening for acute-stroke patients: the Gugging Swallowing Screen. Stroke. 2007 Nov;38(11):2948-52. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.483933. Epub 2007 Sep 20.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, Eng JJ, Dromerick A, Giacomantonio N, Hafer-Macko C, Macko R, Nguyen E, Prior P, Suskin N, Tang A, Thornton M, Unsworth K. Aerobic Exercise Recommendations to Optimize Best Practices in Care After Stroke: AEROBICS 2019 Update. Phys Ther. 2020 Jan 23;100(1):149-156. doi: 10.1093/ptj/pzz153.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Collin C, Wade D. Assessing motor impairment after stroke: a pilot reliability study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990 Jul;53(7):576-9. doi: 10.1136/jnnp.53.7.576.
- Denti L, Agosti M, Franceschini M. Outcome predictors of rehabilitation for first stroke in the elderly. Eur J Phys Rehabil Med. 2008 Mar;44(1):3-11.
- Hsueh IP, Lin JH, Jeng JS, Hsieh CL. Comparison of the psychometric characteristics of the functional independence measure, 5 item Barthel index, and 10 item Barthel index in patients with stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Aug;73(2):188-90. doi: 10.1136/jnnp.73.2.188.
- Inouye M, Hashimoto H, Mio T, Sumino K. Influence of admission functional status on functional change after stroke rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Feb;80(2):121-5; quiz 126, 146. doi: 10.1097/00002060-200102000-00008.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Elsner B. The Improvement of Walking Ability Following Stroke. Dtsch Arztebl Int. 2018 Sep 28;115(39):639-645. doi: 10.3238/arztebl.2018.0639.
- Sutbeyaz ST, Koseoglu F, Inan L, Coskun O. Respiratory muscle training improves cardiopulmonary function and exercise tolerance in subjects with subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):240-50. doi: 10.1177/0269215509358932. Epub 2010 Feb 15.
- Fulk GD, Echternach JL, Nof L, O'Sullivan S. Clinometric properties of the six-minute walk test in individuals undergoing rehabilitation poststroke. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):195-204. doi: 10.1080/09593980701588284.
- Kollen B, Kwakkel G, Lindeman E. Time dependency of walking classification in stroke. Phys Ther. 2006 May;86(5):618-25.
- Beninato M, Portney LG, Sullivan PE. Using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a framework to examine the association between falls and clinical assessment tools in people with stroke. Phys Ther. 2009 Aug;89(8):816-25. doi: 10.2522/ptj.20080160. Epub 2009 Jun 11.
- Thilarajah S, Mentiplay BF, Bower KJ, Tan D, Pua YH, Williams G, Koh G, Clark RA. Factors Associated With Post-Stroke Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1876-1889. doi: 10.1016/j.apmr.2017.09.117. Epub 2017 Oct 19.
- Adams HP Jr, Davis PH, Leira EC, Chang KC, Bendixen BH, Clarke WR, Woolson RF, Hansen MD. Baseline NIH Stroke Scale score strongly predicts outcome after stroke: A report of the Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST). Neurology. 1999 Jul 13;53(1):126-31. doi: 10.1212/wnl.53.1.126.
- Duncan PW, Lai SM, Bode RK, Perera S, DeRosa J. Stroke Impact Scale-16: A brief assessment of physical function. Neurology. 2003 Jan 28;60(2):291-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000041493.65665.d6.
- Lee J, Stone AJ. Combined Aerobic and Resistance Training for Cardiorespiratory Fitness, Muscle Strength, and Walking Capacity after Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104498. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104498. Epub 2019 Nov 13.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Lista-Paz A, Langer D, Barral-Fernandez M, Quintela-Del-Rio A, Gimeno-Santos E, Arbillaga-Etxarri A, Torres-Castro R, Vilaro Casamitjana J, Varas de la Fuente AB, Serrano Veguillas C, Bravo Cortes P, Martin Cortijo C, Garcia Delgado E, Herrero-Cortina B, Valera JL, Fregonezi GAF, Gonzalez Montanez C, Martin-Valero R, Francin-Gallego M, Sanesteban Hermida Y, Gimenez Moolhuyzen E, Alvarez Rivas J, Rios-Cortes AT, Souto-Camba S, Gonzalez-Doniz L. Maximal Respiratory Pressure Reference Equations in Healthy Adults and Cut-off Points for Defining Respiratory Muscle Weakness. Arch Bronconeumol. 2023 Dec;59(12):813-820. doi: 10.1016/j.arbres.2023.08.016. Epub 2023 Sep 29. English, Spanish.
- Macchiavelli A, Giffone A, Ferrarello F, Paci M. Reliability of the six-minute walk test in individuals with stroke: systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2021 Jan;42(1):81-87. doi: 10.1007/s10072-020-04829-0. Epub 2020 Oct 16.
- Bhakta NR, McGowan A, Ramsey KA, Borg B, Kivastik J, Knight SL, Sylvester K, Burgos F, Swenson ER, McCarthy K, Cooper BG, Garcia-Rio F, Skloot G, McCormack M, Mottram C, Irvin CG, Steenbruggen I, Coates AL, Kaminsky DA. European Respiratory Society/American Thoracic Society technical statement: standardisation of the measurement of lung volumes, 2023 update. Eur Respir J. 2023 Oct 12;62(4):2201519. doi: 10.1183/13993003.01519-2022. Print 2023 Oct. Erratum In: Eur Respir J. 2023 Nov 29;62(5):2251519. doi: 10.1183/13993003.51519-2022.
- Fulk GD, Ludwig M, Dunning K, Golden S, Boyne P, West T. How much change in the stroke impact scale-16 is important to people who have experienced a stroke? Top Stroke Rehabil. 2010 Nov-Dec;17(6):477-83. doi: 10.1310/tsr1706-477.
- Chou CY, Ou YC, Chiang TR. Psychometric comparisons of four disease-specific health-related quality of life measures for stroke survivors. Clin Rehabil. 2015 Aug;29(8):816-29. doi: 10.1177/0269215514555137. Epub 2014 Oct 28.
- Sunjaya A, Poulos L, Reddel H, Jenkins C. Qualitative validation of the modified Medical Research Council (mMRC) dyspnoea scale as a patient-reported measure of breathlessness severity. Respir Med. 2022 Nov;203:106984. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106984. Epub 2022 Sep 9.
- Lee Y, Kim G, Kwon S. The Usefulness of Auditory Perceptual Assessment and Acoustic Analysis for Classifying the Voice Severity. J Voice. 2020 Nov;34(6):884-893. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.04.013. Epub 2019 May 17.
- Chandrashekaraiah B, N S, K PT. Impact of Effortful Swallow with Progressive Resistance on Swallow Safety, Efficiency and Quality of Life in Individuals with Post-Stroke Dysphagia: Analysis Using DIGEST- FEES and SWAL-QOL. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Dec;75(4):2836-2841. doi: 10.1007/s12070-023-03846-7. Epub 2023 May 17.
- Ward I, Pivko S, Brooks G, Parkin K. Validity of the stroke rehabilitation assessment of movement scale in acute rehabilitation: a comparison with the functional independence measure and stroke impact scale-16. PM R. 2011 Nov;3(11):1013-21. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.537.
- Salter K, Jutai J, Foley N, Teasell R. Clinical Outcome Variables Scale: A retrospective validation study in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 Jul;42(7):609-13. doi: 10.2340/16501977-0567.
- Brock KA, Goldie PA, Greenwood KM. Evaluating the effectiveness of stroke rehabilitation: choosing a discriminative measure. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jan;83(1):92-9. doi: 10.1053/apmr.2002.27348.
- Wee JY, Wong H, Palepu A. Validation of the Berg Balance Scale as a predictor of length of stay and discharge destination in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):731-5. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04940-7.
- Knorr S, Brouwer B, Garland SJ. Validity of the Community Balance and Mobility Scale in community-dwelling persons after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):890-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.010.
- Andersson AG, Kamwendo K, Seiger A, Appelros P. How to identify potential fallers in a stroke unit: validity indexes of 4 test methods. J Rehabil Med. 2006 May;38(3):186-91. doi: 10.1080/16501970500478023.
- Hendrey G, Holland AE, Mentiplay BF, Clark RA, Williams G. Do Trials of Resistance Training to Improve Mobility After Stroke Adhere to the American College of Sports Medicine Guidelines? A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Mar;99(3):584-597.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2017.06.021. Epub 2017 Jul 26.
- Eng JJ. Fitness and Mobility Exercise (FAME) Program for stroke. Top Geriatr Rehabil. 2010;26(4):310-323. doi: 10.1097/TGR.0b013e3181fee736.
- Parreiras de Menezes KK, Nascimento LR, Ada L, Avelino PR, Polese JC, Mota Alvarenga MT, Barbosa MH, Teixeira-Salmela LF. High-Intensity Respiratory Muscle Training Improves Strength and Dyspnea Poststroke: A Double-Blind Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Feb;100(2):205-212. doi: 10.1016/j.apmr.2018.09.115. Epub 2018 Oct 12. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1580. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.001.
- Gomes-Neto M, Saquetto MB, Silva CM, Carvalho VO, Ribeiro N, Conceicao CS. Effects of Respiratory Muscle Training on Respiratory Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Patients Poststroke: A Systematic Review With Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1994-2001. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.018. Epub 2016 May 20.
- Fabero-Garrido R, Del Corral T, Angulo-Diaz-Parreno S, Plaza-Manzano G, Martin-Casas P, Cleland JA, Fernandez-de-Las-Penas C, Lopez-de-Uralde-Villanueva I. Respiratory muscle training improves exercise tolerance and respiratory muscle function/structure post-stroke at short term: A systematic review and meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Sep;65(5):101596. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101596. Epub 2021 Nov 18.
- Clague-Baker N, Robinson T, Hagenberg A, Drewry S, Gillies C, Singh S. The validity and reliability of the Incremental Shuttle Walk Test and Six-minute Walk Test compared to an Incremental Cycle Test for people who have had a mild-to-moderate stroke. Physiotherapy. 2019 Jun;105(2):275-282. doi: 10.1016/j.physio.2018.12.005. Epub 2018 Dec 21.
- Fulk GD, He Y. Minimal Clinically Important Difference of the 6-Minute Walk Test in People With Stroke. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):235-240. doi: 10.1097/NPT.0000000000000236.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2025
Først opslået (Faktiske)
29. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REMUST
- 2025/061 (Comité de Ética de la Investigación de A Coruña-Ferrol)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af den følsomme karakter af de data, der er indsamlet i denne undersøgelse, og i overensstemmelse med databeskyttelsesbestemmelserne i Spanien og Europa, er vi ikke i stand til at dele IPD.
Vores institutionelle og etiske retningslinjer prioriterer deltagerens fortrolighed og privatliv, hvilket sikrer, at alle datahåndtering overholder de højeste standarder for databeskyttelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .