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Wirksamkeit der therapeutischen Bewegung in Kombination mit dem Training der Atemmuskulatur bei Patienten mit subakuten Schlaganfall (REMUST)

21. April 2025 aktualisiert von: Ana Lista Paz

Wirksamkeit eines therapeutischen Trainingsprogramms in Kombination mit Atemmuskeltraining bei Patienten mit subakutem Schlaganfall: Eine randomisierte klinische Studie

Schlaganfall hat weltweit erhebliche Auswirkungen auf Morbidität, Mortalität und Gesundheitsversorgung. Zusätzlich zu den motorischen und kognitiven Konsequenzen sowie zu funktionellen Unabhängigkeit und sozialen Beteiligung kann es Veränderungen in der Atemfunktion führen. Wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die Anwendung sowohl von Therapeutikumsprogrammen als auch von Atemmuskeltraining (RMT). Studien, die beide Interventionen kombinieren, sind jedoch begrenzt, und bis heute wurde keine Studie veröffentlicht, in der die Wirksamkeit dieser Kombination in der subakuten Schlaganfallphase untersucht wird, was den größten Bereich der Neuroplastizität darstellt. Ziele: Analyse der Auswirkungen eines kombinierten therapeutischen Trainings und eines RMT -Programms im Vergleich zum Therapeutikum und des Sham RMT -Programms auf verschiedene Variablen, die sich auf funktionelle, respiratorische, schluck- und Sprach-/Sprachkapazität in Bezug auf die subakute Phase eines Schlaganfalls beziehen. Art der Forschung: Doppelblind Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Design: Die Studie wird im Universitätsklinikumskomplex einer Coruña (CHUAC) durchgeführt, wo 64 Patienten mit mehr als drei und weniger als sechs Monaten Evolution nach einem Schlaganfall rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden zufällig zwei Gruppen zugeordnet: Die Interventionsgruppe wird ein kombiniertes therapeutisches Training und ein RMT -Programm durchführen, während die Kontrollgruppe das gleiche therapeutische Trainingsprogramm und das gleiche Sham RMT kombiniert. Die Dauer der Intervention beträgt acht Wochen. Das therapeutische Trainingsprogramm wird drei Tage pro Woche durchgeführt und bestehen aus einem kardiovaskulären Trainingsteil und einem Teil der Stärke nach der Nachstellung. Das RMT-Protokoll wird sowohl die inspiratorische als auch die expiratorische Muskeln unter Verwendung des Orygen-Dual-Valve®-Geräts umfassen. Die Kontrollgruppe verwendet dasselbe Ventil, jedoch ohne Widerstand, wodurch ein Schein RMT erzeugt wird. Es wird eine Häufigkeit von fünf Tagen pro Woche und zu Hause jedes Patienten durchgeführt. Zusätzlich wird die Hälfte der Probanden in der Interventionsgruppe das RMT-Protokoll fortsetzen, sobald der achtwöchige Zeitraum beendet ist, mit einer Häufigkeit von zwei Tagen pro Woche bis zum sechsmonatigen Follow-up. Mögliche Unterschiede zwischen den Gruppen werden vor und nach der Intervention sowie nach drei und sechs Monaten der Nachuntersuchung in Bezug auf die folgenden Domänen analysiert: Funktionsfähigkeit, funktionelle Unabhängigkeit, Lungen- und Atmungsmuskelfunktion, Schlucken und Sprach-/Sprachfunktion, Atemnotikzeichen und Symptome sowie Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll soll die Auswirkungen eines therapeutischen Trainingsprogramms in Kombination mit einem RMT -Protokoll bei Patienten mit subakutem Schlaganfall analysieren, verglichen mit einer anderen Gruppe, die das therapeutische Trainingsprogramm in Kombination mit Sham RMT in Bezug auf verschiedene funktionelle Variablen durchführt.

Bewertung der Stichprobengröße: Die Berechnung der Stichprobengrößen wurde unter Verwendung der G*Power -Software durchgeführt und basierend auf dem 6 -minütigen Walk -Test (6 mwt), der als Hauptvariable ausgewählt wurde. Die minimalen klinisch wichtigen Differenzdaten (MCID) aus der Studie von Fulk et al. (MCID = 130) und die Standardabweichung (SD) aus der Studie von Baker et al. (durchgeführt bei Patienten mit subakutem Schlaganfall im Vereinigten Königreich, SD = 143) wurden verwendet. Für eine zweiseitige Hypothese mit einer statistischen Leistung von 90% und einem Signifikanzniveau von 0,05 wäre eine Stichprobengröße von 32 Probanden pro Gruppe erforderlich (unter der Annahme eines Verlusts von 20% im Verlauf der Studie). Darüber hinaus wird zu Beginn der Studie eine Pilotphase mit acht anderen Probanden entwickelt, die nicht Teil der endgültigen Stichprobe sind, um die Machbarkeit des Projekts zu untersuchen.

Planen Sie fehlende Daten: Am Ende jeder Bewertungssitzung werden alle Fragebögen überprüft, um sicherzustellen, dass sie vollständig und korrekt ausgefüllt sind. Wenn ein Teilnehmer nicht an einer Sitzung teilnimmt, wird er für diese Sitzung telefonisch angerufen und verschoben. In Fällen, in denen Daten aufgrund von Inkonsistenzen oder Ergebnissen außerhalb des Bereichs nicht verfügbar oder nicht interpretierbar gemeldet werden, wird ein Plan zur Verwaltung dieser Fälle implementiert. Zu den Strategien gehören das Einleiten fehlender Daten und Ausschluss von Fällen.

Statistischer Analyseplan: Anaconda® -Software und Python 3.8.8 Die Programmiersprache wird verwendet. Eine deskriptive Analyse der in der Studie enthaltenen Variablen wird zunächst durchgeführt. Bei qualitativen Variablen werden absolute Frequenzen und Prozentsätze vorgestellt, und für quantitative Variablen werden Messungen der zentralen Tendenz (Mittelwert/Median) und Dispersion (Bereich/Standardabweichung) vorgestellt, je nachdem, ob sie normal oder nicht normal sind. Die Normalität der Probe wird unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests getestet. Pro-Protokoll- und Absichtsanalysen werden durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung sowohl unter idealen Bedingungen der Protokolleinhaltung als auch in einem realistischeren Kontext von Verlusten während der gesamten Intervention zu bestimmen. Um die Ergebnisse der Ergebnismaße zwischen den Untersuchungsgruppen während der gesamten Intervention zu vergleichen, wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen mit einem Faktor innerhalb des Subjekts, der Zeit, die vier Niveaus (Vorausbildung, Nachtraining) und drei und sechs Monate nach dem Training) und ein zwischen den Subjektfaktor, der Art der Intervention (therapeutischen Übungen + RMT oder therapeutic-Training oder therapeutische Übung oder therapeutische Ausübung). Eine andere ANOVA mit wiederholten Messungen wird mit demselben Subjektfaktor angewendet, und das Vorhandensein oder Fehlen von Wartungssitzungen als Faktor zwischen den Subjekten (nur für die Interventionsgruppe). Der Grad der statistischen Signifikanz wird auf p <0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ana Lista Paz, PhD
  • Telefonnummer: 5946 +34981167000
  • E-Mail: ana.lista@udc.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Verónica Guerra Fandiño, PhD student
  • Telefonnummer: 5825 +34981167000
  • E-Mail: v.guerra@udc.es

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • University Hospital of A Coruña (CHUAC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Lista Paz, PhD
        • Kontakt:
          • Verónica Guerra Fandiño, PhD student
        • Kontakt:
          • Sheila Pérez Ferreira, PhD student
        • Kontakt:
          • María Eugenia Amado Vázquez, PT
        • Kontakt:
          • Sonia Souto Camba, PhD
        • Kontakt:
          • Leire Lodeiro Fernández, PhD
        • Kontakt:
          • María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diejenigen, bei denen ein erster Hub diagnostiziert wurde, der drei bis sechs Monate nach Beginn auftritt (subakute Phase).
  • Diejenigen ab 18 Jahren oder älter.
  • Diejenigen, die mindestens 10 Meter mit oder ohne Gehen und/oder körperliche Hilfe einer anderen Person laufen können.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit rezidivierendem Schlaganfall.
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte chronischer Atemwegserkrankungen.
  • Personen mit anderen zugrunde liegenden neurologischen Erkrankungen mit beeinträchtigter Funktionalität vor dem Schlaganfall.
  • Personen mit anderen kardiovaskulären oder Stoffwechselkrankheiten in einer instabilen Phase.
  • Personen mit schweren kognitiven Defiziten, die das Verständnis der Bewertungstests und/oder der Intervention behindern.
  • Personen mit schwerer Gesichtslähmung, die die ordnungsgemäße Leistung der Lungenfunktion und der Atemmuskelstärketests beeinträchtigen.
  • Diejenigen mit einer vorherigen Teilnahme an einem RMT -Programm.
  • Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Studie an einem kardiovaskulären und/oder Kraft-Nachwuchs-Trainingsprogramm teilnehmen.
  • Diejenigen mit einer der Kontraindikationen für die Durchführung der im Studienprotokoll enthaltenen Tests: Spirometrie, Atemmuskelstärke und Ausdauertests und 6 mwt.
  • Diejenigen mit einer der Kontraindikationen für körperliche Bewegung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird ein therapeutisches Trainingsprogramm in Kombination mit RMT durchführen
Gerät: Therapeutisches Trainingsprogramm in Kombination mit RMT

Für das RMT-Protokoll wird das Orygen-Dual Valve®-Gerät verwendet. Jeder Teilnehmer beginnt mit einer Ladung von 30% des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und maximalem Expiratory -Druck (MEP). Einmal alle 10 Tage wird die Leistung überprüft und der Widerstand wird um 10 cmH2O des anfänglichen MIP/MEP jedes Patienten erhöht. Jede Sitzung besteht darin, 20 Minuten lang durch das Gerät zu atmen (10 Minuten für jede Muskelgruppe). Dieser Vorgang wird acht Wochen lang einmal am Tag, fünf Tage die Woche, wiederholt.

Das therapeutische Trainingsprogramm wird bei beiden Gruppen gemeinsam sein und im Chuac Hospital in Gruppensitzungen durchgeführt. Die Sitzungen finden acht Wochen lang drei Tage in der Woche statt. Jede Sitzung besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmteil, 45 Minuten des Hauptteils (Aerobic- und Festigkeitsresistenzübung) und fünf Minuten Abkühlung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird das gleiche therapeutische Trainingsprogramm in Kombination mit Sham RMT durchführen
Gerät: Therapeutisches Trainingsprogramm in Kombination mit Sham RMT
Das Sham RMT -Protokoll hat die gleiche Frequenz wie in der Interventionsgruppe. Das therapeutische Trainingsprogramm wird bei beiden Gruppen gemeinsam sein und im Chuac Hospital in Gruppensitzungen durchgeführt. Die Sitzungen finden acht Wochen lang drei Tage in der Woche statt. Jede Sitzung besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmteil, 45 Minuten des Hauptteils (Aerobic- und Festigkeitsresistenzübung) und fünf Minuten Abkühlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingskapazität
Zeitfenster: Der 6MWT wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Die Metrik, die zur Charakterisierung des primären Ergebnismaßes verwendet wird, ist 6MWT. Der 6MWT ist ein konstanter Ladetest, der die submaximale Funktionskapazität bewertet. Es besteht darin, die Entfernung zu bestimmen, die ein Patient in sechs Minuten mit maximal möglicher Geschwindigkeit laufen kann, wobei standardisierte Anweisungen verwendet werden. Es wird nach den internationalen Standards der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) durchgeführt. Der Test wird in einem Flur durchgeführt, wobei zwei Marker die 30-Meter-Entfernung abgrenzen. Jede Minute während des Tests werden die Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz (HR) und die Dyspnoe und die Ermüdung der unteren Gliedmaßen aufgezeichnet, und der Blutdruck (BP) wird sowohl vor als auch nach dem Test gemessen. In der ersten Bewertungssitzung werden aufgrund des Lerneffekts zwei Versuche unternommen, die durch eine 30-minütige Ruhezeit oder so lange wie erforderlich sind, bis die Vitalfunktionen erholt werden. Ein einzelner Versuch wird in nachfolgenden Messungen unternommen.
Der 6MWT wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Das persönliche Interview findet einmal vor der Intervention statt.

Beschreibung: Die folgenden Eigenschaften werden während des persönlichen Interviews erfasst: (15, 16)

  • Soziodemografische Daten: Geschlecht, Alter, Nationalität, Beschäftigungsstatus.
  • Giftige Gewohnheiten: Informationen zu Rauchgewohnheiten.
  • Krankengeschichte.
  • Medikamentenverbrauch.
  • Informationen zum Schlaganfall: Die Zeit verstrichen, Typ, betroffener Region.
  • Rehabilitationsprozess: Typ, beteiligte Disziplinen, wöchentliche Dauer, technische Hilfsmittel.
Das persönliche Interview findet einmal vor der Intervention statt.
Anthropometrie
Zeitfenster: Größe, Gewicht und BMI werden in der ersten Sitzung (vor der Intervention) aufgezeichnet, und das Gewicht und der BMI werden in allen Bewertungssitzungen (vor und nach der Intervention sowie im 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung) aufgezeichnet.
Größe, Gewicht und Body Mass Index (BMI) werden aufgezeichnet. Gewicht und Größe werden ohne Schuhe und ohne Kleidung gemessen, die das Gewicht erheblich erhöht und leicht zu entfernen ist. Die Teilnehmer müssen auch alle Gegenstände entfernen, die sie in ihren Taschen tragen können, die ihr Gewicht erhöhen (z. B. Schlüssel, Handy oder Brieftasche). BMI wird unter Verwendung der Formel BMI = Gewicht (kg) / Höhe (M2) berechnet.
Größe, Gewicht und BMI werden in der ersten Sitzung (vor der Intervention) aufgezeichnet, und das Gewicht und der BMI werden in allen Bewertungssitzungen (vor und nach der Intervention sowie im 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung) aufgezeichnet.
Obere und untere Gliedmaßenfunktion
Zeitfenster: Der MI wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Es wird durch den Motricity Index (MI) bewertet. Es handelt sich um eine Ordnungsmethode zur Messung der von Demeurisse et al. 1980. Es bewertet die folgenden Bewegungen: Digitale Prise zwischen Daumen und Indexfinger, Ellbogenflexion, Schulterabduktion, Knöcheldorflexion, Knieerweiterung und Hüftflexion. Es hat eine minimale Punktzahl von 0 und maximal 100, wobei jeder Test einen Wert zwischen 0 und 33 erhält. Alle Tests werden mit dem Patienten in sitzender Position durchgeführt.
Der MI wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Sturzrisiko
Zeitfenster: Der Schlepper wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.
Der zeitgesteuerte und go -Test (TUG) bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gangfähigkeit und Sturzrisiko. Der Test beginnt mit dem Patienten, der mit dem Rücken gegen die Rückenlehne auf einem Stuhl sitzt. Nach dem Kommando des Therapeuten muss der Patient vom Stuhl aufsteigen, drei Meter so schnell wie möglich zu einem Marker (z. B. einem Kegel) gehen, den Marker umdrehen, zum Stuhl zurückkehren und sich hinsetzen. Das Timing beginnt mit dem Befehl des Therapeuten, sich zu erheben und endet, wenn der Patient wieder sitzt. Ein Versuch wird durchgeführt, begleitet von einem Praxis -Vortest, der nicht in die Punktzahl aufgenommen wird. Für die Schlaganfallpopulation hat es eine minimale nachweisbare Veränderung von 2,9 Sekunden und eine hervorragende Zuverlässigkeit sowie die gültige Kriterien- und Konstruktvalidität.
Der Schlepper wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.
Gleichgewicht
Zeitfenster: Die BBS werden vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.
Es wird anhand der Berg Balance Scale (BBS) bewertet, die ein objektives 14-Punkte-Maß ist, das das statische Gleichgewicht und das Risiko eines Sturzes bei Erwachsenen bewertet. Die Elemente, aus denen es umfasst, umfassen statische und dynamische Aktivitäten unterschiedlicher Schwierigkeiten. Die Punktzahlen für jeden Artikel reichen von 0 bis 4, abhängig von der Ausführung der bewerteten Aktivität. Schließlich werden die Punktzahlen für alle Elemente summiert (maximale Punktzahl = 56). Die Berg -Skala wurde häufig in anderen Studien mit Schlaganfallproben verwendet, da sie mit der Lebensqualität verbunden ist und empfindlich (80%) und spezifisch (78%) bei der Identifizierung von Probanden, die das Risiko eines Sturzes nach einem Schlaganfall ausgesetzt sind, identifizieren. Darüber hinaus verfügt es über eine hervorragende Zuverlässigkeit der Test-Retest-Zuverlässigkeit, die Zuverlässigkeit zwischen und intra-Rater, die interne Konsistenz, die Validität der Kriterien und die Konstruktvalidität in der Schlaganfallpopulation.
Die BBS werden vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.
Stärke der unteren Extremität
Zeitfenster: Die 5tsts werden vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.
Der fünfmalige SIT -TO -TEST (5TSTS) bietet eine Methode zur Quantifizierung der funktionellen Stärke der unteren Extremitäten und zur Identifizierung von Bewegungsstrategien, die ein Patient zur Abschließung einer Übertragung verwendet. Der Test beginnt damit, dass der Patient auf einem Stuhl sitzt, Arme über die Brust und den Rücken gegen die Rückenlehne verschränkt. Bei dem Befehl des Therapeuten muss der Patient so schnell wie möglich vom Stuhl aufsteigen und nach fünf Wiederholungen zurückkehren. Das Timing endet, wenn der Patient nach der letzten Wiederholung die Sitzposition erreicht. Es wird ein Versuch unternommen, begleitet von einer Praxis vor dem Test, die nicht in die Punktzahl aufgenommen wird. Wenn Sie die fünf Wiederholungen ohne Unterstützung oder Verwendung der oberen Extremitäten nicht abgeschlossen haben, gibt es ein Testversagen an. Der Test hat einen Grenzwert von 12 Sekunden, um zwischen gesunden Probanden, älteren Menschen und solchen mit chronischem Schlaganfall zu unterscheiden.
Die 5tsts werden vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Der FIM wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.
Das Funktionsunabhängigkeitsmaß (FIM) bietet ein einheitliches System zur Messung der Behinderung basierend auf der internationalen Klassifizierung von Funktionen, Behinderung und Gesundheit (ICF). Es misst das Behinderungsniveau eines Patienten und zeigt die für die Durchführung von ADLs erforderliche Unterstützung an. Aufgaben werden auf einer ordinalen Skala von sieben Punkten bewertet, die von der vollen Unterstützung (oder der Gesamtabhängigkeit) bis zur vollständigen Unabhängigkeit reichen. Die Bewertungen reichen von 18 (niedrigsten) bis 126 (höchste), was auf den Funktionsniveau hinweist. Es enthält 18 Elemente, die aus 13 motorischen Aufgaben und fünf kognitiven Aufgaben bestehen. Diese Skala hat eine MCID von 22 Punkten bei Schlaganfallpersonen und weist eine hervorragende interne Konsistenz und Kriterienvalidität, eine angemessene Konstruktvalidität, minimale Decke und Bodeneffekte sowie eine hohe Empfindlichkeit bei Schlaganfallpatienten auf.
Der FIM wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.
Funktionale Ambulation
Zeitfenster: Der FAC wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.

In der Kategorie der funktionellen Ambulationskategorie (FAC) werden die Abhängigkeit des Patienten von funktionalem Gang bewertet. Der Bewerter muss eines der folgenden sechs Kästchen überprüfen:

0) Der Patient kann nicht laufen oder benötigt Hilfe von zwei oder mehr Personen.

  1. Der Patient benötigt eine feste, kontinuierliche Unterstützung von einer Person, um das Gewichtsverlager und das Gleichgewicht zu unterstützen.
  2. Der Patient benötigt eine kontinuierliche oder intermittierende Unterstützung von einer Person, um das Gleichgewicht und die Koordination zu unterstützen.
  3. Der Patient benötigt eine mündliche Überwachung oder Unterstützung von einer Person ohne physischen Kontakt.
  4. Der Patient kann unabhängig auf ebenem Boden gehen, benötigt jedoch Unterstützung auf Treppen, Hängen oder ungleichmäßigen Oberflächen.
  5. Der Patient kann überall unabhängig gehen. Ein Unterschied von mehr als vier Punkten bei Schlaganfallpatienten hat eine Empfindlichkeit von 100% und eine Spezifität von 78% bei der Vorhersage der Gemeinschaftsbulationen nach sechs Monaten. Außerdem werden hervorragende Zuverlässigkeitswerte für Test-Retest-Zuverlässigkeit sowie Zuverlässigkeit intratrater und interrater geprägt.
Der FAC wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Lungenfunktion (Fev1/FVC)
Zeitfenster: Die erzwungene Spirometrie wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Lungenvolumina und -flüsse werden durch erzwungene Spirometrie erhalten, die aus einer maximalen tiefen Inspiration besteht, gefolgt von einem erzwungenen und anhaltenden Auslauf durch ein Spirometer. Darüber hinaus wird am Ende des Manövers eine weitere maximale Inspiration durchgeführt, um einen inspiratorischen Zweig im Diagramm zu erhalten, der sich aus dem Test als Qualitätskriterium ergibt. Der Patient bleibt während des Tests sitzen und benutzt einen Nasenclip, während die Manöver ausgeführt werden. Die erzwungene Spirometrie wird nach den Empfehlungen des ATS und der ERS und der Verwendung eines DataSch -Aira -Spirometers (Sigelmed®, Barcelona, ​​Spanien) durchgeführt. Es werden mindestens drei technisch akzeptable Manöver erhalten, wobei zwei reproduzierbare (<150 ml oder <5% erzwungene Vitalkapazität (FVC) oder ein erzwungenes Expirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Differenz). FVC und FEV1 werden aufgezeichnet. FVC und FEV1 werden kombiniert, um Fev1/FVC zu melden.
Die erzwungene Spirometrie wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Lungenfunktion (PEF)
Zeitfenster: Die erzwungene Spirometrie wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Lungenvolumina und -flüsse werden durch Zwangspirometrie erhalten. Die erzwungene Spirometrie wird nach den Empfehlungen des ATS und der ERS und der Verwendung eines DataSch -Aira -Spirometers (Sigelmed®, Barcelona, ​​Spanien) durchgeführt. Peak Expiratory Flow (PEF) wird erhalten.
Die erzwungene Spirometrie wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Lungenfunktion (FEF25-75%)
Zeitfenster: Die erzwungene Spirometrie wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Lungenvolumina und -flüsse werden durch Zwangspirometrie erhalten. Die erzwungene Spirometrie wird nach den Empfehlungen des ATS und der ERS und der Verwendung eines DataSch -Aira -Spirometers (Sigelmed®, Barcelona, ​​Spanien) durchgeführt. Der erzwungene expiratorische Fluss zwischen 25% und 75% des FVC (FEF25-75%) wird erhalten.
Die erzwungene Spirometrie wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Stärke der inspiratorischen und expiratorischen Muskeln
Zeitfenster: Der maximale Atemdruck wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Die Stärke der Atemmuskelmuskel wird aus dem MEP und dem MIP erhalten. Die Empfehlungen der spanischen Gesellschaft für Pulmonologie und Thoraxchirurgie (Separ) werden befolgt. Die Maßnahmen werden unter Verwendung eines Druckwandlers mit einem Mundstück vom Typ Tauch bestimmt, und der Patient führt die Manöver in einer sitzenden Position mit einem Nasenclip durch. Erzwungene und maximale Ablauf und Inspiration werden drei bis fünf Sekunden lang durchgeführt, um eine konstante Kraft gegen den vom Gerät angebotenen Widerstand aufrechtzuerhalten. Das MicRorpm® CareFusion Device (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Deutschland) wird verwendet, das mit der PUMA® -Software (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Deutschland) verbunden ist. Mindestens sechs Manöver werden durchgeführt (von maximal zehn), mit dem Ziel, drei technisch korrekte, reproduzierbare Manöver mit einer Variation von weniger als 5%zu erhalten.
Der maximale Atemdruck wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Hustenkapazität
Zeitfenster: Der PCF wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Es wird unter Verwendung eines tragbaren PCF -Messgeräts (tragbarer Peak -Husten) gemessen, der an eine orofaziale Maske angeschlossen ist (um potenzielle Luftlecks in Gegenwart einer leichten Gesichtslähmung zu verhindern), um den maximalen Luftstrom zu quantifizieren, der während eines erzwungenen Hustens ausgestoßen ist. Dieses Verfahren bewertet die Wirksamkeit des Hustens bei Clearing -Sekreten aus den Atemwege und ist besonders bei Patienten mit neuromuskulären oder respiratorischen Erkrankungen relevant. Die Patienten werden das Manöver in einer sitzenden Position durchführen. Sie werden angewiesen, sich maximal von der Gesamtlungenkapazität inspirieren zu lassen. Danach werden sie die orofaziale Maske um ihren Mund anpassen und mit einer gewaltsamen Husten. Das Gerät zeichnet den maximalen Luftstrom auf, der während des Hustens erzeugt wird und in Litern pro Minute (l/min) ausgedrückt wird. Es werden drei Versuche unternommen, und der höchste Wert wird aufgezeichnet.
Der PCF wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Schwere der Dysphagie
Zeitfenster: Der Zusse wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.
Der Gugging -Schluckbildschirm (GUSS) ist ein Dysphagie -Screening -Tool am Nachtbezirk für Patienten mit akutem Schlaganfall. Es bewertet die Schwere der Dysphagie sowie den Aspirationsgrad. Es bewertet die Fähigkeit, Speichel-, Semisolid-, Flüssig- und feste Texturen zu schlucken. Es stellt auch das Vorhandensein eines Husten- oder Rachenlöschens sowie das Vorhandensein von Veränderungen in der Stimme fest. Die Sauerstoffsättigung wird während des Tests unter Verwendung eines Pulsoximeters überwacht. Mehrere Studien haben berichtet, dass der Zuss eine Empfindlichkeit von ungefähr 100% und eine Spezifität von 50% bis 69% aufweist.
Der Zusse wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.
Schlucken im Zusammenhang mit der Lebensqualität
Zeitfenster: Das Swal-QOL wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität (SWAL-QOL) ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit oropharyngealer Dysphagie. Es besteht aus 44 Elementen, die in 11 verschiedene Domänen unterteilt sind. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Jeder Artikel wird gewichtet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl (0-100) zu erhalten, wobei eine niedrigere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit Schlucken anzeigt.
Das Swal-QOL wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.
Sprachparameter
Zeitfenster: Die PRAAT-Aufzeichnungen werden vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Die Wahrnehmungsbewertung ist der Goldstandard für die Definition von Sprachstörungen und die Bereitstellung eines sofortigen Maßes für die Schwere der Sprache. Praat ist ein frei verteiltes Programm, das in der klinischen Praxis weit verbreitet ist. Dieses Programm führt eine akustische Analyse der Stimme durch und liefert objektive Informationen. Es analysiert die durchschnittliche grundlegende Häufigkeit, Intensität und alle seine Variationen. Es liefert Störindizes sowie Unregelmäßigkeiten- und Rauschmessungen, die zur Analyse der harmonischen Komponente und Emissionsregulation verwendet werden. Die Probenaufzeichnung sollte mit einer Frequenz von 20.000 Hertz (Hz) mit einem Umgebungsgeräusch von weniger als 50 Dezibel (DB) durchgeführt werden, und das Mikrofon sollte in einem Abstand von 10 Zentimetern in einem Winkel von 45 ° bis 90 ° platziert werden. Jeder Patient wird aufgezeichnet, dass ein einfacher Satz mit einer komfortablen Tonhöhe und Intensität drei Versuche erfasst, um zu beurteilen, ob die Vokalqualität eine Variabilität besteht, ein etwas intensiverer Versuch, mögliche Qualitätsänderungen zu bewerten.
Die PRAAT-Aufzeichnungen werden vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Gesangsqualität
Zeitfenster: Die Grab-Skala wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.
Die Grab -Skala ist die zuverlässigste und am weitesten verbreitete Skala für die Wahrnehmungsbewertung der Stimmqualität. Es besteht aus fünf Parametern und vier Kategorien, die auf der Schwere der Störung basieren. Diese Parameter sind: G (Grad), wodurch der Gesamtgrad der Stimmstörung, Dysphonie oder Heiserkeit bewertet wird; R (Rauheit), das Heiserkeit und Härte bewertet; A (asthenisch), das den Grad von Asthenie und Müdigkeit in der Stimme bewertet; B (atemy), das eine Stimme bewertet, die luftig, gedämpft oder atemberaubend ist; und S (Stamm), das eine angespannte, spastische und verengte Stimme bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 3, wobei 0 normal ist, 1 ist mild, 2 mittelschwer und 3 schwerwiegend. Diese Skala wurde in mehreren Studien validiert und verwendet und zeigt eine hohe diagnostische Qualität. Es handelt sich um einen nicht-invasiven Test, der einfach zu bedienen ist, keine Schulungen für seine Anwendung erfordert und keine hohen Kosten erfordert. Die Stichprobe wird während des Interviews durch Gesprächsrede gesammelt.
Die Grab-Skala wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.
Aerodynamik (MPT)
Zeitfenster: Die Aerodynamik wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Die maximale Phonationszeit (MPT) besteht darin, den Vokal / A / A / bei einer komfortablen Intensität und Pech so lange wie möglich zu erzeugen. Eine vorherige Demonstration ist erforderlich. Es werden drei Versuche unternommen, die am längsten zum Vergleich mit dem Standard ausgewählt. Wenn der erhaltene Wert weniger als zehn Sekunden beträgt, würde er auf eine abnormale Atemfunktion, einen schlechten Glottalverschluss oder einen übertriebenen Glottalverschluss hinweisen.
Die Aerodynamik wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Aerodynamik (MBT)
Zeitfenster: Die Aerodynamik wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Die maximale Blaszeit (MBT) ermöglicht es, dass die Beziehung zwischen Phonation und Auslauf durch das sogenannte S/Z-Verhältnis analysiert wird.
Die Aerodynamik wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Aerodynamik (S/Z -Verhältnis)
Zeitfenster: Die Aerodynamik wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Das S/Z -Verhältnis oder der phonoresspiratorische Koeffizient ist das Ergebnis der Aufteilung der maximalen Emissionszeit eines Konsonanten/S/durch die maximale Phonationszeit von AN/A/, um die Funktion des Lungen- und Laryngealfunktion zu erzählen. Unter normalen Umständen sollte es ungefähr 1 betragen. Wenn die Effizienz des Glotts beeinträchtigt ist, werden hohe Werte erhalten, wobei 1,4 die normale Grenze sind.
Die Aerodynamik wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Schwere der Dysarthrie
Zeitfenster: Der Punkt 10 des NIHSS wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Die National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) wird verwendet. Diese Skala misst die Schwere der mit einem Schlaganfall verbundenen Symptome, wird als quantitatives Maß für das neurologische Defizit verwendet und hat gute psychometrische Eigenschaften. Punkt 10, der Dysarthrie gewidmet ist, wird aufgezeichnet: vom Patienten wird eine Sprachprobe erhalten, in der sie aufgefordert werden, eine Reihe von Wörtern zu lesen oder zu wiederholen. Es wird wie folgt bewertet: 0 = normal; 1 = milde bis mittelschwere Dysarthrie (kann mit schwierigen Schwierigkeiten verstanden werden); 2 = schwere Dysarthrie (unverständlich oder Anarthrie); 9 = nicht überprüfbar, wenn der Patient intubiert ist oder andere physikalische Hindernisse für die Sprachproduktion hat (die Rechtfertigung für diese Wahl muss gegeben werden).
Der Punkt 10 des NIHSS wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Dyspnoe
Zeitfenster: Das MMRC wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.

Die Dyspnoe -Skala des modifizierten medizinischen Forschungsrates (MMRC) bestimmt die Schwere der Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten, die in 5 Klassen eingeteilt ist:

0) Keine Dyspnoe, außer mit intensiven Übungen.

  1. Dyspnoe, wenn Sie zügig gehen oder einen sanften Hang klettern.
  2. Schwierigkeiten, ein Tempo aufrechtzuerhalten, wenn Sie auf ebenem Boden gehen oder mit anderen gleichen Menschen Schritt halten.
  3. Müssen nach 100 Metern oder ein paar Minuten anhalten.
  4. Schwere Dyspnoe, die zu Unfähigkeit führt, das Haus oder das Kleid ohne Hilfe zu verlassen.

Diese Skala wird von verschiedenen Richtlinien für die klinische Praxis empfohlen und als Einschlusskriterium für klinische Studien verwendet.
Das MMRC wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.
Selbst wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Die modifizierte Borg-Skala wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Die modifizierte Borg-Skala misst die selbstbewertete Anstrengung, die durch Dyspnoe und Müdigkeit bestimmt wird, während der körperlichen Aktivität. Es hat das Potenzial, schnelle und einfache Informationen über den subjektiven Zustand eines Patienten von Dyspnoe und Müdigkeit zu liefern. Es hat 11 Stufen von 0 (mindestens) bis 10 (maximal). Es ist ein gültiges und zuverlässiges Bewertungsinstrument für Dyspnoe.
Die modifizierte Borg-Skala wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Die Anzahl und Art der Atemwegskomplikationen werden zu Studienbeginn und bis zum 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum registriert.
Sie werden durch ein Interview und eine Überprüfung der Krankengeschichte aufgezeichnet. Die folgenden Situationen werden als Atemkomplikationen verstanden: Krankenhauseinweisungen aus respiratorischen Gründen, Besuchen in der Notaufnahme aus Atemwegsgründen und/oder Lungeninfektionen, die Medikamente erfordern.
Die Anzahl und Art der Atemwegskomplikationen werden zu Studienbeginn und bis zum 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum registriert.
Lebensqualität (SIS-16)
Zeitfenster: Der SIS-16 wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.
Die Schlaganfall Impact Scale (SIS-16) bewertet die physische Funktion nach dem Schlaganfall. Der SIS-16 besteht aus 16 Elementen aus den vier physikalischen Domänen (Stärke, Handfunktion, Mobilität und ADL/Instrumental ADL) des SIS 3.0. Es hat eine MCID von 9,4-14.1 für subakute Schlaganfall und eine hervorragende Zuverlässigkeit der Test-Retest, interne Konsistenz sowie Kriterien und Konstruktvalidität.
Der SIS-16 wird vor der Intervention, am Ende (nach 8 Wochen) und am 3. und 6. Monat der Nachuntersuchung verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ana Lista Paz

Mitarbeiter

Universidade da Coruña
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Lista Paz, PhD, Faculty of Physiotherapy, University of A Coruña.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMUST
  • 2025/061 (Comité de Ética de la Investigación de A Coruña-Ferrol)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der sensiblen Natur der in dieser Studie gesammelten Daten und gemäß den Datenschutzbestimmungen Spaniens und Europas können wir IPD nicht teilen. Unsere institutionellen und ethischen Richtlinien priorisieren die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmerin und stellen sicher, dass alle Daten zur Datenschutzbestimmungen an den höchsten Datenschutzstandards haftet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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