Skuteczność ćwiczeń terapeutycznych w połączeniu z treningiem mięśni oddechowych u pacjentów z udarem podostrym (REMUST)
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ana Lista Paz
Skuteczność terapeutycznego programu ćwiczeń w połączeniu z treningiem mięśni oddechowych u pacjentów z udarem podostrej: randomizowane badanie kliniczne
Udar ma znaczący wpływ na zachorowalność, śmiertelność i wydatki na opiekę zdrowotną na całym świecie.
Oprócz konsekwencji motorycznych i poznawczych, a także niezależności funkcjonalnej i uczestnictwa społecznego, może powodować zmiany w funkcji oddechowej.
Dowody naukowe potwierdzają zastosowanie zarówno programów ćwiczeń terapeutycznych, jak i treningu mięśni oddechowych (RMT).
Jednak badania łączące obie interwencje są ograniczone i do tej pory nie opublikowano żadnych badań, które analizują skuteczność tej kombinacji w fazie podostrej udaru, która jest tym, która przedstawia najszerszy zakres neuroplastyczności.
Cele: Analiza wpływu połączonego ćwiczeń terapeutycznych i programu RMT, w porównaniu z programem ćwiczeń terapeutycznych i pozorowanego RMT, na różne zmienne związane z funkcjonalnymi, oddechowymi, połykaniem i zdolnością mowy/głosu, u pacjentów w fazie podostrej udaru mózgu.
Rodzaj badań: podwójnie zaślepione randomizowane badanie kliniczne.
Projekt: Badanie zostanie przeprowadzone w kompleksie szpitala uniwersyteckiego Coro (CHUAC), gdzie rekrutowanych zostanie 64 pacjentów z ponad trzema i mniej niż sześć miesięcy ewolucji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do dwóch grup: grupa interwencyjna przeprowadzi połączony program ćwiczeń terapeutycznych i RMT, podczas gdy grupa kontrolna połączy ten sam program ćwiczeń terapeutycznych i Sham RMT.
Czas trwania interwencji wyniesie osiem tygodni.
Program ćwiczeń terapeutycznych będzie przeprowadzany trzy dni w tygodniu i będzie składał się z części ćwiczeń sercowo-naczyniowych i części siły.
Protokół RMT będzie obejmował zarówno mięśnie wdechowe, jak i wydechowe, przy użyciu urządzenia Orygen-Dual Valve®.
Grupa kontrolna będzie używać tego samego zaworu, ale bez oporu, generowania pozornego RMT.
Będzie miał częstotliwość pięciu dni w tygodniu i zostanie przeprowadzona w domu każdego pacjenta.
Ponadto połowa pacjentów w grupie interwencyjnej będzie kontynuować protokół RMT po zakończeniu okresu ośmiotygodniowego, z częstotliwością dwa dni w tygodniu, aż do sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
Możliwe różnice między grupami zostaną przeanalizowane przed i po interwencji oraz po trzech i sześciu miesiącach obserwacji, w odniesieniu do następujących dziedzin: zdolność funkcjonalna, niezależność funkcjonalna, funkcja mięśni płuc i oddechowych, przełykanie i funkcja mowy/głosu, znaki i objawy oddechowe oraz jakość życia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół ten został zaprojektowany w celu analizy wpływu terapeutycznego programu ćwiczeń w połączeniu z protokołem RMT u pacjentów z udarem podostrej, w porównaniu z inną grupą, która wykona terapeutyczny program ćwiczeń w połączeniu z RMT w odniesieniu do różnych zmiennych funkcjonalnych.
Ocena wielkości próbki: Obliczenie wielkości próbki przeprowadzono za pomocą oprogramowania Power G*i na podstawie 6 -minutowego testu spaceru (6 MWT), wybranego jako zmienna główna. Minimalna klinicznie ważna różnica (MCID) z badania Fulka i in. (MCID = 130) i odchylenie standardowe (SD) od badania Bakera i in. (Przeprowadzono u pacjentów z udarem podostrej w Wielkiej Brytanii, SD = 143). W przypadku hipotezy dwustronnej, z mocą statystyczną 90% i poziomem istotności 0,05, wymagana byłaby wielkość próby 32 osób na grupę (zakładając stratę 20% w trakcie badania). Ponadto faza pilotażowa zostanie opracowana na początku badania z ośmioma innymi osobami, którzy nie będą częścią ostatecznej próby, w celu zbadania wykonalności projektu.
Plan brakujących danych: Na końcu każdej sesji oceny wszystkie kwestionariusze zostaną sprawdzone, aby upewnić się, że są one kompletne i wypełnione prawidłowo. Jeśli uczestnik nie weźmie udziału w sesji, zostanie zadzwonił do telefonu i przełożony na tę sesję. W przypadkach, w których dane są zgłaszane jako brakujące, niedostępne lub niezniszczone ze względu na niespójności lub wyniki poza zasięgiem, zostanie wdrożony plan zarządzania tymi przypadkami. Strategie obejmą przypisanie brakujących danych i wykluczenie przypadków.
Plan analizy statystycznej: oprogramowanie AnaConda® i Python 3.8.8 Język programowania zostanie użyty. Analiza opisowa zmiennych zawartych w badaniu zostanie początkowo przeprowadzona. W przypadku zmiennych jakościowych pojawią się bezwzględne częstotliwości i odsetki, a dla zmiennych ilościowych będą przedstawieni miar tendencji centralnej (średniej/mediany) i dyspersji (zakres/odchylenie standardowe), w zależności od tego, czy są one normalne, czy nienormalne. Normalność próbki zostanie przetestowana przy użyciu testu Shapiro-Wilka. Zostaną przeprowadzone analizy na protokol i zamiar leczenia w celu określenia skuteczności leczenia zarówno w idealnych warunkach przestrzegania protokołu, jak i w bardziej realistycznym kontekście strat podczas interwencji. Aby porównać wyniki pomiarów wyników między grupami badaniami podczas interwencji, zostanie zastosowana ANOVA z powtarzanymi pomiarami z czynnikiem wewnątrz podmiotu, czasem, który ma cztery poziomy (przed treningiem, po treningu po treningu i trzech i sześciu miesiącach po treningu) oraz współczynniku między podmiotem, rodzaj interwencji (ćwiczenie terapeutyczne + RMT + RMT +. Kolejna ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie zastosowana z tym samym czynnikiem wewnątrz podmiotu oraz obecność lub brak sesji podtrzymujących jako czynnik między podmiotem (tylko dla grupy interwencyjnej). Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na p <0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Lista Paz, PhD
- Numer telefonu: 5946 +34981167000
- E-mail: ana.lista@udc.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Verónica Guerra Fandiño, PhD student
- Numer telefonu: 5825 +34981167000
- E-mail: v.guerra@udc.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- University Hospital of A Coruña (CHUAC)
-
Kontakt:
- María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
- Numer telefonu: +34981178067
- E-mail: m.castellanos@udc.es
-
Kontakt:
- Ana Lista Paz, PhD
-
Kontakt:
- Verónica Guerra Fandiño, PhD student
-
Kontakt:
- Sheila Pérez Ferreira, PhD student
-
Kontakt:
- María Eugenia Amado Vázquez, PT
-
Kontakt:
- Sonia Souto Camba, PhD
-
Kontakt:
- Leire Lodeiro Fernández, PhD
-
Kontakt:
- María del Mar Castellanos Rodrigo, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Zdiagnozowano pierwszy udar występujący trzy do sześciu miesięcy po wystąpieniu (faza podostra).
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
- Osoby zdolne do spacerów co najmniej 10 metrów, z pomoką chodzenia lub bez pomocy fizycznej od innej osoby.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z nawracającym udarem.
- Osoby z historią przewlekłej choroby oddechowej.
- Osoby z innymi leżącymi u podstaw chorób neurologicznych o upośledzonej funkcjonalności przed udarem.
- Osoby z innymi chorobami sercowo -naczyniowymi lub metabolicznymi w niestabilnej fazie.
- Osoby z ciężkimi deficytami poznawczymi, które utrudniają zrozumienie testów oceny i/lub interwencji.
- Osoby z ciężkim porażeniem twarzy, które utrudnia właściwe działanie czynności płucnej i testów siły mięśni oddechowych.
- Osoby z wcześniejszym udziałem w programie RMT.
- Ci, którzy uczestniczą w programie treningowym sercowo-naczyniowym i/lub siły w momencie badania.
- Osoby z dowolnymi przeciwwskazaniami do przeprowadzania testów zawartych w protokole badania: spirometria, wytrzymałość mięśni oddechowych i testy wytrzymałościowe oraz 6 MWT.
- Osoby z dowolnymi przeciwwskazaniami do ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna przeprowadzi terapeutyczny program ćwiczeń w połączeniu z RMT
|
W przypadku protokołu RMT zastosowane zostanie urządzenie Orygen-Dual Valve®. Każdy uczestnik zacznie od obciążenia 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP). Raz na 10 dni wydajność zostanie sprawdzona, a opór zostanie zwiększony o 10 cmh2o początkowego MIP/MEP każdego pacjenta. Każda sesja będzie składać się z oddychania przez urządzenie przez 20 minut (10 minut poświęcone każdej grupie mięśni). Proces ten zostanie powtórzony raz dziennie, pięć dni w tygodniu, przez osiem tygodni. Program ćwiczeń terapeutyczny będzie powszechny dla obu grup i zostanie przeprowadzony w szpitalu Chuac, podczas sesji grupowych. Sesje odbędą się trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni. Każda sesja będzie składać się z 10-minutowej części rozgrzewki, 45 minut głównej części (ćwiczenia aerobowe i odporne na siłę) i pięć minut ochłodzenia. |
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przeprowadzi ten sam program ćwiczeń terapeutycznych w połączeniu z pozorowanym RMT
|
Protokół pozorowany RMT będzie miał taką samą częstotliwość jak w grupie interwencyjnej.
Program ćwiczeń terapeutyczny będzie powszechny dla obu grup i zostanie przeprowadzony w szpitalu Chuac, podczas sesji grupowych.
Sesje odbędą się trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni.
Każda sesja będzie składać się z 10-minutowej części rozgrzewki, 45 minut głównej części (ćwiczenia aerobowe i odporne na siłę) i pięć minut ochłodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność ćwiczeń
Ramy czasowe: 6MWT zostanie ocenione przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Metrycznie zastosowaną do scharakteryzowania pierwotnej miary wyniku będzie 6MWT.
6MWT to test chodzenia o stałym obciążeniu, który ocenia submaksymalną pojemność funkcjonalną.
Składa się z określania odległości, którą pacjent jest w stanie chodzić z maksymalną możliwą prędkością w sześć minut, stosując standaryzowane instrukcje.
Zostanie przeprowadzony zgodnie z międzynarodowymi standardami American Thoracic Society (ATS) i Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ERS).
Test zostanie wykonany na korytarzu, z dwoma markerami wyznaczającymi odległość 30 metrów.
Każda minuta podczas testu, nasycenie tlenu, częstość akcji serca (HR) oraz duszność i zmęczenie kończyn dolnych będą rejestrowane, a ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone zarówno przed, jak i po teście.
W pierwszej sesji oceny podejmowane zostaną dwie próby ze względu na efekt uczenia się, oddzielony 30-minutowym okresem odpoczynku lub tak długo, jak to konieczne, dopóki znaki życiowe nie odzyskają.
Pojedyncza próba zostanie podjęta w kolejnych pomiarach.
|
6MWT zostanie ocenione przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Wywiad osobisty odbędzie się raz, przed interwencją.
|
Opis: Poniższe cechy zostaną zebrane podczas wywiadu osobistego: (15,16)
|
Wywiad osobisty odbędzie się raz, przed interwencją.
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Wysokość, waga i BMI zostaną zarejestrowane w pierwszej sesji (przed interwencją), a waga i BMI będą rejestrowane we wszystkich sesjach oceny (przed i po interwencji oraz w trzecim i 6. miesiącu obserwacji).
|
Wysokość, waga i wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie zarejestrowany.
Waga i wysokość będą mierzone bez butów i bez odzieży, która znacznie zwiększa wagę i jest łatwy do usunięcia.
Uczestnicy muszą również usunąć wszelkie przedmioty, które mogą nosić w kieszeniach, które zwiększają ich wagę (np. Klucze, telefon komórkowy lub portfel).
BMI zostanie obliczone przy użyciu wzoru BMI = waga (kg) / wysokość (M2).
|
Wysokość, waga i BMI zostaną zarejestrowane w pierwszej sesji (przed interwencją), a waga i BMI będą rejestrowane we wszystkich sesjach oceny (przed i po interwencji oraz w trzecim i 6. miesiącu obserwacji).
|
|
Funkcja silnika kończyny górnej i dolnej
Ramy czasowe: MI zostanie ocenione przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3. i 6. miesiącu obserwacji.
|
Zostanie to ocenione za pośrednictwem wskaźnika motricity (MI).
Jest to porządkowa metoda pomiaru funkcji motorycznej i wytrzymałości kończyny opracowanej przez Demeurisse i in. w 1980 roku.
Ocena następujące ruchy: cyfrowe szczypanie między kciukiem a palcem wskazującym, zgięcie łokcia, porwanie barków, zgięcie grzbietowe, przedłużenie kolana i zgięcie bioder.
Ma minimalny wynik 0 i maksymalnie 100, przy czym każdy test ma wartość od 0 do 33.
Wszystkie testy są wykonywane z pacjentem w pozycji siedzącej.
|
MI zostanie ocenione przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3. i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Holownik będzie podawany przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Test czasowy i GO (TUG) ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodu i ryzyko upadku.
Test zaczyna się od pacjenta siedzącego na krześle z plecami na oparciu.
Po dowództwie terapeuty pacjent musi unosić się z krzesła, przejść trzy metry tak szybko, jak to możliwe do znacznika (np. Stożek), obrócić znacznik, wrócić na krzesło i usiąść.
Czas rozpoczyna się na polecenie terapeuty, aby powstać i kończy się, gdy pacjent ponownie usiadnie.
Jedna próba zostanie wykonana, w towarzystwie wstępnego testu ćwiczeniowego, który nie zostanie uwzględniony w partyturze.
W przypadku populacji udarów ma minimalną wykrywalną zmianę o 2,9 sekundy oraz doskonałą niezawodność testu i istotność związaną z kryterium i konstrukcją.
|
Holownik będzie podawany przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Balansować
Ramy czasowe: BBS będą podawane przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Zostanie oceniony za pomocą Skali Bilansu Berg (BBS), która jest obiektywnym 14-elementowym miarą, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku u dorosłych.
Pozycje, które go składają, obejmują statyczne i dynamiczne działania o różnych trudności.
Wyniki dla każdego elementu wahają się od 0 do 4, w zależności od wykonania ocenionej aktywności.
Wreszcie wyniki dla wszystkich pozycji są zsumowane (maksymalny wynik = 56).
Skala BERG była często stosowana w innych badaniach z próbkami udaru mózgu, ponieważ jest związana z jakością życia i jest wrażliwa (80%) i specyficzna (78%) w identyfikowaniu osób narażonych na upadek po udarze.
Ponadto ma doskonałą niezawodność testu, niezawodność między i wewnątrz oceniającą, wewnętrzną spójność, ważność kryterium i ważność konstruktu w populacji udaru mózgu.
|
BBS będą podawane przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Siła kończyny dolnej
Ramy czasowe: 5Tsts będzie podawane przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Pięciokrotnie siedzą, aby stać testem (5Tsts) zapewnia metodę kwantyfikacji funkcjonalnej wytrzymałości kończyny dolnej i identyfikacji strategii ruchu, których pacjent stosuje do ukończenia przeniesienia.
Test rozpoczyna się od pacjenta siedzącego na krześle, skrzyżowane ramiona nad klatką piersiową i z powrotem na oparcie.
Na polecenie terapeuty pacjent musi powstać z krzesła i powrócić do siedzenia na pięć powtórzeń, tak szybko, jak to możliwe.
Czas kończy się, gdy pacjent osiąga pozycję siedzącą po ostatnim powtórzeniu.
Próba zostanie podjęta w towarzystwie praktyki przed testami, która nie zostanie uwzględniona w wyniku.
Brak ukończenia pięciu powtórzeń bez pomocy lub użycia kończyny górnych wskazuje na awarię testu.
Test ma punkt odcięcia 12 sekund w celu rozróżnienia zdrowych osób, osób starszych i osób z przewlekłym udarem.
|
5Tsts będzie podawane przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: FIM będzie podawany przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3. i 6. miesiącu obserwacji.
|
Funkcjonalna miara niezależności (FIM) zapewnia jednolity system pomiaru niepełnosprawności w oparciu o międzynarodową klasyfikację funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia (ICF).
Mierzy poziom niepełnosprawności pacjenta i wskazuje na ilość pomocy wymaganej do wykonania ADL.
Zadania są oceniane w siedmiopunktowej skali porządkowej, od pełnej pomocy (lub całkowitej zależności) po całkowitą niezależność.
Wyniki wahają się od 18 (najniższych) do 126 (najwyższych), co wskazuje na poziom funkcji.
Zawiera 18 pozycji, składających się z 13 zadań motorycznych i pięciu zadań poznawczych.
Skala ta ma 22 punkty w osobach udarowych i wykazuje doskonałą wewnętrzną spójność i ważność kryterium, odpowiednią ważność konstruktu, minimalne efekty sufitu i podłogi oraz wysoką wrażliwość u pacjentów z udarem.
|
FIM będzie podawany przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3. i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Funkcjonalna ambulacja
Ramy czasowe: FAC zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3. i 6. miesiącu obserwacji.
|
Funkcjonalna kategoria ambulacji (FAC) ocenia zależność pacjenta od chodu funkcjonalnego. Ewaluator musi sprawdzić jedno z następujących sześciu pól: 0) Pacjent nie jest w stanie chodzić lub wymaga pomocy od dwóch lub więcej osób.
|
FAC zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3. i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Funkcja płuc (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Wymuszona spirometria zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Objętości i przepływy płuc zostaną uzyskane za pomocą wymuszonej spirometrii, która składa się z maksymalnej głębokiej inspiracji, a następnie wymuszonego i trwałego wygaśnięcia przez spirometr.
Ponadto na końcu manewru zostanie wykonana kolejna maksymalna inspiracja w celu uzyskania gałęzi wdechowej na wykresie wynikającym z testu, jako kryterium jakości.
Pacjent pozostanie siedzący podczas testu i użyje klipu do nosa podczas wykonywania manewrów.
Wymuszona spirometria zostanie wykonana zgodnie z zaleceniami ATS i ER oraz przy użyciu spirometru Aira DataSpir (Sibelmed®, Barcelona, Hiszpania).
Zostanie uzyskane co najmniej trzy technicznie akceptowalne manewry, przy czym dwa są powtarzalne (<150 ml lub <5% wymuszonej żywotności (FVC) lub wymuszonej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1) różnicy).
FVC i FEV1 zostaną zarejestrowane.
FVC i FEV1 zostaną połączone w celu zgłoszenia FEV1/FVC.
|
Wymuszona spirometria zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Funkcja płuc (PEF)
Ramy czasowe: Wymuszona spirometria zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Objętości i przepływy płuc zostaną uzyskane za pomocą wymuszonej spirometrii.
Wymuszona spirometria zostanie wykonana zgodnie z zaleceniami ATS i ER oraz przy użyciu spirometru Aira DataSpir (Sibelmed®, Barcelona, Hiszpania).
Zostanie uzyskany maksymalny przepływ wydechowy (PEF).
|
Wymuszona spirometria zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Funkcja płuc (FEF25-75%)
Ramy czasowe: Wymuszona spirometria zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Objętości i przepływy płuc zostaną uzyskane za pomocą wymuszonej spirometrii.
Wymuszona spirometria zostanie wykonana zgodnie z zaleceniami ATS i ER oraz przy użyciu spirometru Aira DataSpir (Sibelmed®, Barcelona, Hiszpania).
Uzyskano wymuszony przepływ wydechowy między 25% a 75% FVC (FEF25-75%).
|
Wymuszona spirometria zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Siła mięśni wdechowych i wydechowych
Ramy czasowe: Maksymalne ciśnienie oddechowe zostaną ocenione przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Siła mięśni oddechowych zostanie uzyskana od MEP i MIP.
Zalecenia Hiszpańskiego Towarzystwa Pulmonologii i Chirurgii Kierniczej (SEARD) będą przestrzegane.
Środki zostaną określone za pomocą przetwornika ciśnieniowego z ustnikiem typu nurkowania, a pacjent wykona manewry w pozycji siedzącej z klipsem do nosa.
Wymuszone i maksymalne wygaśnięcie i inspiracja zostaną wykonane odpowiednio przez trzy do pięciu sekund, próbując utrzymać stałą siłę przeciwko oporności oferowanej przez urządzenie.
Urządzenie MICRORPM® Carefusion (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Niemcy) będzie podłączone do oprogramowania PUMA® (Vyaire Medical GMBH, Hoechberg, Niemcy).
Wykonane zostanie co najmniej sześć manewrów (z maksymalnie dziesięciu), w celu uzyskania trzech poprawnych technicznie, powtarzalnych manewrów o zmienności mniejszej niż 5%.
|
Maksymalne ciśnienie oddechowe zostaną ocenione przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Pojemność kaszel
Ramy czasowe: PCF zostanie oceniony przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3. i 6. miesiącu obserwacji.
|
Zostanie zmierzony za pomocą przenośnego miernika szczytowego przepływu kaszlu (PCF) podłączonego do maski ofrofazowej (aby zapobiec potencjalnym wyciekom powietrza w obecności łagodnego porażenia twarzy), zaprojektowany w celu kwantyfikacji maksymalnego przepływu powietrza wydalonego podczas wymuszonego kaszlu.
Ta procedura ocenia skuteczność kaszlu w wydzielaniu wydzielin z dróg oddechowych i jest szczególnie istotna u pacjentów z chorobą nerwowo -mięśniową lub oddechową.
Pacjenci wykonają manewr w pozycji siedzącej.
Zostaną poinstruowani, aby czerpać maksymalną inspirację z całkowitej pojemności płuc, po czym dostosują maskę marynarską wokół ust i kaszel.
Urządzenie rejestruje maksymalny przepływ powietrza generowanego podczas kaszlu, wyrażony w litrach na minutę (l/min).
Zostaną podejmowane trzy próby, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana.
|
PCF zostanie oceniony przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3. i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Nasilenie dysfagii
Ramy czasowe: Guss będzie podawany przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Punujący ekran połykania (GUSS) to narzędzie do przesiewowego dysfagii nocnej dla pacjentów z ostrym udarem.
Ocenia nasilenie dysfagii, a także poziom aspiracji.
Ocenia zdolność do połknięcia śliny, półsolidów, cieczy i tekstur.
Zauważa także obecność kaszlu lub gardła w spoczynku, a także zmiany głosu.
Nasycenie tlenu jest monitorowane za pomocą pulsoksymetru podczas testu.
Kilka badań stwierdziło, że GUSS ma wrażliwość około 100% i swoistość od 50% do 69%.
|
Guss będzie podawany przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Jakość życia związana z połykaniem
Ramy czasowe: SWAL-QOL będzie podawany przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Kwestionariusz jakości życia (SWAL-QOL) to samozadowolenie kwestionariusz zaprojektowany do oceny jakości życia u pacjentów z dysfagią gardłową.
Składa się z 44 pozycji podzielonych na 11 różnych domen.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta.
Każdy element jest ważony i zsumowany w celu uzyskania ogólnego wyniku (0-100), a niższy wynik wskazujący na gorszą jakość życia związaną z połykaniem.
|
SWAL-QOL będzie podawany przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Parametry głosowe
Ramy czasowe: Nagrania Praat zostaną ocenione przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Percepcyjna ocena słuchowa jest złotym standardem definiowania zaburzeń głosowych i zapewnienia natychmiastowej miary ciężkości głosu.
Praat jest programem swobodnie rozproszonym szeroko stosowanym w praktyce klinicznej.
Ten program przeprowadza analizę akustyczną głosu, dostarczając obiektywnych informacji.
Analizuje średnią podstawową częstotliwość, intensywność i wszystkie jej zmiany.
Zapewnia wskaźniki zakłóceń oraz pomiary nieregularności i hałasu, które są wykorzystywane do analizy komponentu harmonicznego i regulacji emisji.
Nagrywanie próbki powinno być wykonane z częstotliwością 20 000 Hertz (Hz), z szumem otoczenia mniejszym niż 50 decybeli (dB), a mikrofon powinien być umieszczony w odległości 10 centymetrów, pod kątem od 45 ° do 90 °.
Każdy pacjent jest rejestrowany, mówiąc proste zdanie z wygodnym skokiem i intensywnością, rejestrując trzy próby oceny, czy istnieje zmienność jakości głosu, jedna nieco bardziej intensywna próba oceny możliwych zmian jakości.
|
Nagrania Praat zostaną ocenione przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Jakość wokalna
Ramy czasowe: Skala GRABS zostanie podana przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Skala GRABS jest najbardziej niezawodną i szeroko stosowaną skalą do oceny percepcyjnej jakości głosu.
Składa się z pięciu parametrów i czterech kategorii opartych na nasileniu zaburzenia.
Parametry te to: G (klasa), który ocenia ogólny stopień zaburzenia wokalnego, dysfonii lub chrypki; R (szorstkość), która ocenia chrypkę i surowość; A (asteniczny), który ocenia stopień astenii i zmęczenia głosem; B (oddech), który ocenia głos, który jest przewiewny, stłumiony lub oddychający; i s (szczep), który ocenia napięty, spastyczny i zwężony głos.
Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym 0 jest normalny, 1 jest łagodny, 2 jest umiarkowany, a 3 jest ciężki.
Ta skala została zatwierdzona i wykorzystana w kilku badaniach i wykazuje wysoką jakość diagnostyczną.
Jest to nieinwazyjny test, który jest łatwy w użyciu, nie wymaga szkolenia dla jego zastosowania i nie wymaga wysokich kosztów.
Próbka jest zbierana poprzez mowę konwersacyjną słyszaną podczas wywiadu.
|
Skala GRABS zostanie podana przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Aerodynamika (MPT)
Ramy czasowe: Aerodynamika zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Maksymalny czas fonowania (MPT) polega na wytwarzaniu samogłoski / A / przy wygodnej intensywności i skoku tak długo, jak to możliwe.
Wymagana jest wcześniejsza demonstracja.
Podejmowane są trzy próby, wybierając najdłuższy do porównania ze standardem.
Jeśli uzyskana wartość wynosi mniej niż dziesięć sekund, wskazywałoby to na nieprawidłową funkcję oddechową, złe zamknięcie głośni lub przesadne zamknięcie głośni.
|
Aerodynamika zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Aerodynamika (MBT)
Ramy czasowe: Aerodynamika zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Maksymalny czas wybuchu (MBT) umożliwia analizę związku między fonacją a wygaśnięciem za pomocą tak zwanego stosunku S/Z.
|
Aerodynamika zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Aerodynamika (stosunek s/z)
Ramy czasowe: Aerodynamika zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Współczynnik S/Z lub współczynnik fonespiratora jest wynikiem podzielenia maksymalnego czasu emisji spółgłoski/s/przez maksymalny czas fonacji AN/A/, w celu powiązania funkcji płuc i krtani.
W normalnych okolicznościach powinno to być około 1.
Gdy upośledzona jest wydajność głośni, uzyskuje się wysokie wartości, przy czym 1,4 stanowi normalny limit.
|
Aerodynamika zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Istotność Dysarthrii
Ramy czasowe: Pozycja 10 NIHSS zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Zostanie użyty National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ta skala mierzy nasilenie objawów związanych z udarem, jest stosowana jako ilościowa miara deficytu neurologicznego i ma dobre właściwości psychometryczne.
Punkt 10, poświęcony Dysarthria, zostanie zapisany: Próbka mowy jest uzyskiwana od pacjenta, prosząc go o przeczytanie lub powtórzenie serii słów.
Zostanie on oceniany w następujący sposób: 0 = normalny; 1 = łagodny do umiarkowanej dysartrii (można ją zrozumieć z pewnym trudem); 2 = ciężka dysartria (niezrozumiała lub anartria); 9 = Niezweryfikowalne, jeśli pacjent jest intubowany lub ma inne fizyczne bariery w produkcji mowy (należy podać uzasadnienie tego wyboru).
|
Pozycja 10 NIHSS zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Dyspnea
Ramy czasowe: MMRC będzie podawany przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Zmodyfikowana skala duszności medycznej (MMRC) określa nasilenie duszności podczas codziennych czynności, sklasyfikowana do 5 klas: 0) Brak duszności, z wyjątkiem intensywnych ćwiczeń.
Ta skala jest zalecana przez różne wytyczne praktyki klinicznej i jest stosowana jako kryterium włączenia do badań klinicznych. |
MMRC będzie podawany przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Zmodyfikowana skala Borga zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Zmodyfikowana skala Borg mierzy samooceny wysiłku, określone przez duszność i zmęczenie, podczas aktywności fizycznej.
Może to zapewnić szybkie i łatwe informacje na temat subiektywnego stanu duszności i zmęczenia pacjenta.
Ma 11 poziomów, od 0 (minimum) do 10 (maksimum).
Jest to ważne i niezawodne narzędzie oceny dla duszności.
|
Zmodyfikowana skala Borga zostanie oceniona przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
|
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: Liczba i rodzaj powikłań oddechowych zostaną zarejestrowane na początku i do 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Zostaną one nagrane poprzez wywiad i przegląd historii medycznej.
Uważa się, że następujące sytuacje są powikłaniami oddechowymi: przyjęcia szpitala z powodów oddechowych, wizyty pogotowia z pogotowia z powodów oddechowych i/lub infekcji płuc wymagających leków.
|
Liczba i rodzaj powikłań oddechowych zostaną zarejestrowane na początku i do 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
|
Jakość życia (SIS-16)
Ramy czasowe: SIS-16 będzie podawany przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Skala uderzenia udaru (SIS-16) ocenia funkcję fizyczną po udarze.
SIS-16 składa się z 16 pozycji z czterech domen fizycznych (siła, funkcja ręki, mobilność i ADL/instrumentalna ADL) SIS 3.0.
Ma MCID 9,4-14.1 dla podostrej udaru mózgu i doskonałą niezawodność testu, wewnętrzną spójność oraz ważność związaną z kryterium i konstrukcją.
|
SIS-16 będzie podawany przed interwencją, na końcu (po 8 tygodniach) oraz w 3 i 6. miesiącu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Lista Paz, PhD, Faculty of Physiotherapy, University of A Coruña.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Messaggi-Sartor M, Guillen-Sola A, Depolo M, Duarte E, Rodriguez DA, Barrera MC, Barreiro E, Escalada F, Orozco-Levi M, Marco E. Inspiratory and expiratory muscle training in subacute stroke: A randomized clinical trial. Neurology. 2015 Aug 18;85(7):564-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001827. Epub 2015 Jul 15.
- Beninato M, Gill-Body KM, Salles S, Stark PC, Black-Schaffer RM, Stein J. Determination of the minimal clinically important difference in the FIM instrument in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):32-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.130.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Kendrick KR, Baxi SC, Smith RM. Usefulness of the modified 0-10 Borg scale in assessing the degree of dyspnea in patients with COPD and asthma. J Emerg Nurs. 2000 Jun;26(3):216-22. doi: 10.1016/s0099-1767(00)90093-x.
- Trapl M, Enderle P, Nowotny M, Teuschl Y, Matz K, Dachenhausen A, Brainin M. Dysphagia bedside screening for acute-stroke patients: the Gugging Swallowing Screen. Stroke. 2007 Nov;38(11):2948-52. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.483933. Epub 2007 Sep 20.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, Eng JJ, Dromerick A, Giacomantonio N, Hafer-Macko C, Macko R, Nguyen E, Prior P, Suskin N, Tang A, Thornton M, Unsworth K. Aerobic Exercise Recommendations to Optimize Best Practices in Care After Stroke: AEROBICS 2019 Update. Phys Ther. 2020 Jan 23;100(1):149-156. doi: 10.1093/ptj/pzz153.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Collin C, Wade D. Assessing motor impairment after stroke: a pilot reliability study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990 Jul;53(7):576-9. doi: 10.1136/jnnp.53.7.576.
- Denti L, Agosti M, Franceschini M. Outcome predictors of rehabilitation for first stroke in the elderly. Eur J Phys Rehabil Med. 2008 Mar;44(1):3-11.
- Hsueh IP, Lin JH, Jeng JS, Hsieh CL. Comparison of the psychometric characteristics of the functional independence measure, 5 item Barthel index, and 10 item Barthel index in patients with stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Aug;73(2):188-90. doi: 10.1136/jnnp.73.2.188.
- Inouye M, Hashimoto H, Mio T, Sumino K. Influence of admission functional status on functional change after stroke rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Feb;80(2):121-5; quiz 126, 146. doi: 10.1097/00002060-200102000-00008.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Elsner B. The Improvement of Walking Ability Following Stroke. Dtsch Arztebl Int. 2018 Sep 28;115(39):639-645. doi: 10.3238/arztebl.2018.0639.
- Sutbeyaz ST, Koseoglu F, Inan L, Coskun O. Respiratory muscle training improves cardiopulmonary function and exercise tolerance in subjects with subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):240-50. doi: 10.1177/0269215509358932. Epub 2010 Feb 15.
- Fulk GD, Echternach JL, Nof L, O'Sullivan S. Clinometric properties of the six-minute walk test in individuals undergoing rehabilitation poststroke. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):195-204. doi: 10.1080/09593980701588284.
- Kollen B, Kwakkel G, Lindeman E. Time dependency of walking classification in stroke. Phys Ther. 2006 May;86(5):618-25.
- Beninato M, Portney LG, Sullivan PE. Using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a framework to examine the association between falls and clinical assessment tools in people with stroke. Phys Ther. 2009 Aug;89(8):816-25. doi: 10.2522/ptj.20080160. Epub 2009 Jun 11.
- Thilarajah S, Mentiplay BF, Bower KJ, Tan D, Pua YH, Williams G, Koh G, Clark RA. Factors Associated With Post-Stroke Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1876-1889. doi: 10.1016/j.apmr.2017.09.117. Epub 2017 Oct 19.
- Adams HP Jr, Davis PH, Leira EC, Chang KC, Bendixen BH, Clarke WR, Woolson RF, Hansen MD. Baseline NIH Stroke Scale score strongly predicts outcome after stroke: A report of the Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST). Neurology. 1999 Jul 13;53(1):126-31. doi: 10.1212/wnl.53.1.126.
- Duncan PW, Lai SM, Bode RK, Perera S, DeRosa J. Stroke Impact Scale-16: A brief assessment of physical function. Neurology. 2003 Jan 28;60(2):291-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000041493.65665.d6.
- Lee J, Stone AJ. Combined Aerobic and Resistance Training for Cardiorespiratory Fitness, Muscle Strength, and Walking Capacity after Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104498. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104498. Epub 2019 Nov 13.
- Alghadir AH, Al-Eisa ES, Anwer S, Sarkar B. Reliability, validity, and responsiveness of three scales for measuring balance in patients with chronic stroke. BMC Neurol. 2018 Sep 13;18(1):141. doi: 10.1186/s12883-018-1146-9.
- Lista-Paz A, Langer D, Barral-Fernandez M, Quintela-Del-Rio A, Gimeno-Santos E, Arbillaga-Etxarri A, Torres-Castro R, Vilaro Casamitjana J, Varas de la Fuente AB, Serrano Veguillas C, Bravo Cortes P, Martin Cortijo C, Garcia Delgado E, Herrero-Cortina B, Valera JL, Fregonezi GAF, Gonzalez Montanez C, Martin-Valero R, Francin-Gallego M, Sanesteban Hermida Y, Gimenez Moolhuyzen E, Alvarez Rivas J, Rios-Cortes AT, Souto-Camba S, Gonzalez-Doniz L. Maximal Respiratory Pressure Reference Equations in Healthy Adults and Cut-off Points for Defining Respiratory Muscle Weakness. Arch Bronconeumol. 2023 Dec;59(12):813-820. doi: 10.1016/j.arbres.2023.08.016. Epub 2023 Sep 29. English, Spanish.
- Macchiavelli A, Giffone A, Ferrarello F, Paci M. Reliability of the six-minute walk test in individuals with stroke: systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2021 Jan;42(1):81-87. doi: 10.1007/s10072-020-04829-0. Epub 2020 Oct 16.
- Bhakta NR, McGowan A, Ramsey KA, Borg B, Kivastik J, Knight SL, Sylvester K, Burgos F, Swenson ER, McCarthy K, Cooper BG, Garcia-Rio F, Skloot G, McCormack M, Mottram C, Irvin CG, Steenbruggen I, Coates AL, Kaminsky DA. European Respiratory Society/American Thoracic Society technical statement: standardisation of the measurement of lung volumes, 2023 update. Eur Respir J. 2023 Oct 12;62(4):2201519. doi: 10.1183/13993003.01519-2022. Print 2023 Oct. Erratum In: Eur Respir J. 2023 Nov 29;62(5):2251519. doi: 10.1183/13993003.51519-2022.
- Fulk GD, Ludwig M, Dunning K, Golden S, Boyne P, West T. How much change in the stroke impact scale-16 is important to people who have experienced a stroke? Top Stroke Rehabil. 2010 Nov-Dec;17(6):477-83. doi: 10.1310/tsr1706-477.
- Chou CY, Ou YC, Chiang TR. Psychometric comparisons of four disease-specific health-related quality of life measures for stroke survivors. Clin Rehabil. 2015 Aug;29(8):816-29. doi: 10.1177/0269215514555137. Epub 2014 Oct 28.
- Sunjaya A, Poulos L, Reddel H, Jenkins C. Qualitative validation of the modified Medical Research Council (mMRC) dyspnoea scale as a patient-reported measure of breathlessness severity. Respir Med. 2022 Nov;203:106984. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106984. Epub 2022 Sep 9.
- Lee Y, Kim G, Kwon S. The Usefulness of Auditory Perceptual Assessment and Acoustic Analysis for Classifying the Voice Severity. J Voice. 2020 Nov;34(6):884-893. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.04.013. Epub 2019 May 17.
- Chandrashekaraiah B, N S, K PT. Impact of Effortful Swallow with Progressive Resistance on Swallow Safety, Efficiency and Quality of Life in Individuals with Post-Stroke Dysphagia: Analysis Using DIGEST- FEES and SWAL-QOL. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Dec;75(4):2836-2841. doi: 10.1007/s12070-023-03846-7. Epub 2023 May 17.
- Ward I, Pivko S, Brooks G, Parkin K. Validity of the stroke rehabilitation assessment of movement scale in acute rehabilitation: a comparison with the functional independence measure and stroke impact scale-16. PM R. 2011 Nov;3(11):1013-21. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.537.
- Salter K, Jutai J, Foley N, Teasell R. Clinical Outcome Variables Scale: A retrospective validation study in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 Jul;42(7):609-13. doi: 10.2340/16501977-0567.
- Brock KA, Goldie PA, Greenwood KM. Evaluating the effectiveness of stroke rehabilitation: choosing a discriminative measure. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jan;83(1):92-9. doi: 10.1053/apmr.2002.27348.
- Wee JY, Wong H, Palepu A. Validation of the Berg Balance Scale as a predictor of length of stay and discharge destination in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):731-5. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04940-7.
- Knorr S, Brouwer B, Garland SJ. Validity of the Community Balance and Mobility Scale in community-dwelling persons after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):890-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.010.
- Andersson AG, Kamwendo K, Seiger A, Appelros P. How to identify potential fallers in a stroke unit: validity indexes of 4 test methods. J Rehabil Med. 2006 May;38(3):186-91. doi: 10.1080/16501970500478023.
- Hendrey G, Holland AE, Mentiplay BF, Clark RA, Williams G. Do Trials of Resistance Training to Improve Mobility After Stroke Adhere to the American College of Sports Medicine Guidelines? A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Mar;99(3):584-597.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2017.06.021. Epub 2017 Jul 26.
- Eng JJ. Fitness and Mobility Exercise (FAME) Program for stroke. Top Geriatr Rehabil. 2010;26(4):310-323. doi: 10.1097/TGR.0b013e3181fee736.
- Parreiras de Menezes KK, Nascimento LR, Ada L, Avelino PR, Polese JC, Mota Alvarenga MT, Barbosa MH, Teixeira-Salmela LF. High-Intensity Respiratory Muscle Training Improves Strength and Dyspnea Poststroke: A Double-Blind Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Feb;100(2):205-212. doi: 10.1016/j.apmr.2018.09.115. Epub 2018 Oct 12. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1580. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.001.
- Gomes-Neto M, Saquetto MB, Silva CM, Carvalho VO, Ribeiro N, Conceicao CS. Effects of Respiratory Muscle Training on Respiratory Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Patients Poststroke: A Systematic Review With Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1994-2001. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.018. Epub 2016 May 20.
- Fabero-Garrido R, Del Corral T, Angulo-Diaz-Parreno S, Plaza-Manzano G, Martin-Casas P, Cleland JA, Fernandez-de-Las-Penas C, Lopez-de-Uralde-Villanueva I. Respiratory muscle training improves exercise tolerance and respiratory muscle function/structure post-stroke at short term: A systematic review and meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Sep;65(5):101596. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101596. Epub 2021 Nov 18.
- Clague-Baker N, Robinson T, Hagenberg A, Drewry S, Gillies C, Singh S. The validity and reliability of the Incremental Shuttle Walk Test and Six-minute Walk Test compared to an Incremental Cycle Test for people who have had a mild-to-moderate stroke. Physiotherapy. 2019 Jun;105(2):275-282. doi: 10.1016/j.physio.2018.12.005. Epub 2018 Dec 21.
- Fulk GD, He Y. Minimal Clinically Important Difference of the 6-Minute Walk Test in People With Stroke. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):235-240. doi: 10.1097/NPT.0000000000000236.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMUST
- 2025/061 (Comité de Ética de la Investigación de A Coruña-Ferrol)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na wrażliwy charakter danych zebranych w tym badaniu i zgodnie z przepisami dotyczącymi ochrony danych Hiszpanii i Europy nie jesteśmy w stanie udostępnić IPD.
Nasze wytyczne instytucjonalne i etyczne priorytetyzują poufność i prywatność uczestnika, zapewniając, że wszystkie dane dotyczące danych są zgodne z najwyższymi standardami ochrony danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .