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術後鎮痛に対するナルブフィンとモルヒネの安全性と有効性の評価

2026年6月24日 更新者：Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

術後鎮痛の治療のためのナルブフィンとモルヒネの有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並列群、多施設、第III相臨床研究

術後鎮痛の治療のためのナルブフィンとモルヒネ患者の制御された静脈内鎮痛（PCIA）の安全性と有効性の評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Cangzhou、中国
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changde、中国
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha、中国
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Univerdity
      • Changzhi、中国
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、中国
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Affiliated Fuling Central Hospital
      • Deyang、中国
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hengyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jiaxing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Lianyungang、中国
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Liuzhou、中国
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Mianyang、中国
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning、中国
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo、中国
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo、中国
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wuhu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an、中国
        • Xi'an Honghui Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 性別に関係なく、18〜65歳（包括的）。
  2. 重量45-100 kg（包括的）およびBMI 18.0-30.0 kg/m²（包括的）。
  3. 術前ASA物理的状態クラスI-III。
  4. 腹部手術における選択的全身麻酔（単一切開≥5cm）または整形外科手術（肢/関節手順）が予定されています。術後4時間以内に麻酔回復を完了し、NRSスコア≥4で、プロトコル定義鎮痛を受け入れる意欲。
  5. 研究の目的を理解し、PCIAデバイスを操作し、研究者と効果的に通信する能力。
  6. 女性の被験者は妊娠していない、授乳中であり、避妊（パートナーを含む）を研究後3か月間使用することに同意する必要があります。
  7. 署名されたインフォームドコンセントによる自主参加。

除外基準：

  1. プロトコルで指定されている研究製品、その他のオピオイド、または禁忌薬の任意の成分に対するアレルギー/過敏症の既知または疑わしい。

  2. 以下を含む神経学的/精神障害

    1. 臨床的に重要な神経疾患（たとえば、てんかん、認知障害）。
    2. 脳損傷、頭蓋内圧の増加、または精神障害（例えば、統合失調症、双極性障害、うつ病、不安）の病歴は、調査員が判断した安全性または研究評価を妨げる可能性があります。

  3. 心血管疾患/歴史：

    1. 過去1年以内に、重度の心血管条件（NYHAクラスII以上）、心筋梗塞、狭心症、または重度の不整脈。
    2. スクリーニング中の異常な12リードECG所見（例：副鼻腔徐脈≤55bpm、≥グレードIIブロック）は、調査員が不適切とみなしました。
    3. 安静時の収縮期血圧≥160mmHgまたは<90 mmHg、拡張期≥100mmHg前術。
    4. 術中循環不安定性（例：低血圧、徐脈）は、試験の継続のために高リスクとして評価されました。

  4. 呼吸障害/歴史：

    1. 気管支喘息、高リスクの呼吸抑制状態（例：重度のCOPD≥3、睡眠時無呼吸症候群）。
    2. 術前SPO2 <93％（部屋の空気）または術中呼吸抑制/換気機能障害は安全でないとみなされます。
  5. 麻痺性イレウス、胆道/膵臓疾患は、スクリーニングの12か月以内に。
  6. スクリーニングの3か月以内に主要な手術。
  7. 術後疼痛評価を妨げる急性/慢性非術の痛み。
  8. 術前貧血：ヘモグロビン<70 g/Lまたはヘマトクリット<25％。

  9. 高い出血リスク：

    1. 先天性出血障害（例：血友病）。
    2. 血小板数<0.75×LLN、PT> ULN+3S、またはAPTT> ULN+10S。

  10. 臓器機能障害：

    1. アルブミン<35 g/L（未処理）。
    2. 肝臓/腎機能異常：TBIL/ALT/AST/ALP≥1.5×ULN;クレアチニン≥1.5×ULNまたは臨床的に重大な腎障害。最近の透析（28日以内）。
  11. スクリーニング中のランダム血糖≥11.1mmol/L（術前）。
  12. 手術の3か月以内に積極的な治療を受けた他の臨床試験への参加。
  13. 安全またはプロトコルコンプライアンスのために、調査員が不適切とみなされる他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナルブフィングループ
薬：ナルブフィン塩酸塩注射
PCIA、ロックアウト間隔は10分に設定されており、バックグラウンド注入はありません。
アクティブコンパレータ：モルヒネグループ
薬：モルヒネ塩酸塩注射
PCIA、ロックアウト間隔は10分に設定されており、バックグラウンド注入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0〜48時間にわたる疼痛強度差の合計（SPID48）
時間枠：0-48時間
SPID48 = ∑PID48×[以前の観察以来の時間の時間の時間]、PID48は、ベースラインと比較して最初の投与後48時間後の疼痛強度の違いを示します。 痛みの強度は、0から10の範囲の11ポイントの数値スケールを使用して評価されます。ここで、0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。
0-48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0〜12時間にわたる痛みの強度差の合計（SPID12）
時間枠：0-12時間
SPID12 = ∑PID12×[以前の観察以来の時間の時間の時間]、PID12は、ベースラインと比較して最初の投与後12時間後の時間の痛みの強度の違いを示します。 痛みの強度は、0から10の範囲の11ポイントの数値スケールを使用して評価されます。ここで、0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。
0-12時間
0〜24時間にわたる痛みの強度差の合計（SPID24）
時間枠：0-24時間
SPID24 = ∑PID24×[前の観察以来の時間の時間の時間]、PID24は、ベースラインと比較して最初の投与後24時間後の疼痛強度の違いを示します。 痛みの強度は、0から10の範囲の11ポイントの数値スケールを使用して評価されます。ここで、0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。
0-24時間
0〜32時間にわたる痛みの強度差の合計（SPID32）
時間枠：0-32時間
SPID32 = ∑PID32×[以前の観察以来の時間の時間の時間]、PID32は、ベースラインと比較して最初の投与の32時間後の時間の痛みの強度の違いを示します。 痛みの強度は、0から10の範囲の11ポイントの数値スケールを使用して評価されます。ここで、0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。
0-32時間
0〜48時間中のPCIAポンプの総数
時間枠：0-48時間
PCIAプロトコルは次のように実装されました。ベースラインNRSスコア≥4の被験者については、調査員が鎮痛を開始するために最初のPCIAボーラスを投与しました。 PCIAポンプ設定：実験グループ：需要あたり2 mgの用量（2 ml/用量）;対照群：需要あたり1 mg（2 mL/用量）;ロックアウト間隔：10分。 背景注入：なし。 その後の鎮痛管理：最初の活性化に続いて、被験者は痛みのレベルに基づいて必要に応じて追加のPCIA用量を自己管理しました。 その後のPCIAの使用：被験者は、痛みのレベルに基づいて必要に応じて追加のPCIA用量を自己管理します。 PCIAの中止とデータ収集：最初の研究医薬品局（または早期離脱時）後48時間（±20分）で、研究スタッフはPCIAポンプの一時停止と切断、記録：PCIAプレスの総数、効果的なプレス数、PCIAを介して配達された研究薬の総投与量
0-48時間
0〜48時間中の効果的な配送の数
時間枠：0-48時間
PCIAプロトコルは次のように実装されました。ベースラインNRSスコア≥4の被験者については、調査員が鎮痛を開始するために最初のPCIAボーラスを投与しました。 PCIAポンプ設定：実験グループ：需要あたり2 mgの用量（2 ml/用量）;対照群：需要あたり1 mg（2 mL/用量）;ロックアウト間隔：10分。 背景注入：なし。 その後の鎮痛管理：最初の活性化に続いて、被験者は痛みのレベルに基づいて必要に応じて追加のPCIA用量を自己管理しました。 その後のPCIAの使用：被験者は、痛みのレベルに基づいて必要に応じて追加のPCIA用量を自己管理します。 PCIAの中止とデータ収集：最初の研究医薬品局（または早期離脱時）後48時間（±20分）で、研究スタッフはPCIAポンプの一時停止と切断、記録：PCIAプレスの総数、効果的なプレス数、PCIAを介して配達された研究薬の総投与量
0-48時間
0〜48時間中に総投与量
時間枠：0-48時間
PCIAプロトコルは次のように実装されました。ベースラインNRSスコア≥4の被験者について、調査員は鎮痛を開始するために最初のPCIAボーラスを投与しました。 PCIAポンプ設定：実験グループ：需要あたり2 mgの用量（2 ml/用量）;対照群：需要あたり1 mg（2 mL/用量）;ロックアウト間隔：10分。 背景注入：なし。 その後の鎮痛管理：最初の活性化に続いて、被験者は痛みのレベルに基づいて必要に応じて追加のPCIA用量を自己管理しました。 その後のPCIAの使用：被験者は、痛みのレベルに基づいて必要に応じて追加のPCIA用量を自己管理します。 PCIAの中止とデータ収集：最初の研究医薬品局（または早期離脱時）後48時間（±20分）で、研究スタッフはPCIAポンプの一時停止と切断、記録：PCIAプレスの総数、効果的なプレス数、PCIAを介して配達された研究薬の総投与量
0-48時間
救助薬の最初の使用時間
時間枠：0-48時間
0〜48時間中に救助薬を最初に使用する時間（for 救助療法に同意する不十分な疼痛管理（NRSスコア≥4）の被験者は、救助薬を投与する前に次の条件を満たす必要があります。 2）最後の効果的なPCIAポンププレス以来、少なくとも5分は経過しており、次のPCIAボーラスはまだ期限がありません）
0-48時間
救助薬を必要とする被験者の割合
時間枠：0-48時間
0-48時間
救助薬の数
時間枠：0-48時間
0-48時間
治療失敗の被験者の割合
時間枠：0-48時間
0-48時間
投与後48時間での患者の世界的な変化の印象（PGIC）
時間枠：0-48時間
PGICスケール（6ポイント）は、投与後48時間（±30分）で投与され、「非常に改善された」（1）から「はるかに悪い」（6）までの鎮痛の知覚された変化を評価します。
0-48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月7日

一次修了 (実際)

2025年7月8日

研究の完了 (実際)

2025年8月4日

試験登録日

最初に提出

2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YZJ-NBF-YZ-2303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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