수술 후 진통제에 대한 Nalbuphine 대 모르핀의 안전성 및 효능 평가
2026년 6월 24일 업데이트: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd
수술 후 진통제의 치료를위한 Nalbuphine 대 모르핀의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, III 상 임상 연구.
수술 후 진통제 치료를위한 날부 핀 대 모르핀 환자 통제 정맥 내 진통 (PCIA)의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Cangzhou, 중국
- Cangzhou People's Hospital
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Changde, 중국
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, 중국
- The Third Xiangya Hospital of Central South Univerdity
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Changzhi, 중국
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Chengdu, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, 중국
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chongqing, 중국
- Chongqing University Affiliated Fuling Central Hospital
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Deyang, 중국
- Deyang People's Hospital
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Fuzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hengyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiaxing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Lianyungang, 중국
- The first people's hospital of Lianyungang
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Liuzhou, 중국
- Liuzhou Worker's Hospital
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Mianyang, 중국
- Mianyang Central Hospital
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning, 중국
- The Second Nanning People's Hospital
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Ningbo, 중국
- Ningbo No.2 Hospital
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Ningbo, 중국
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Taiyuan, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
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Wuhu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Wuxi, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Xi'an, 중국
- Xi'an Honghui Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18-65 세 (포함).
- 중량 45-100 kg (포함) 및 BMI 18.0-30.0 kg/m² (포함).
- 수술 전 ASA 물리 상태 클래스 I-III.
- 복부 수술 (단일 절개 ≥5 cm) 또는 정형 외과 수술 (사지/관절 절차)에서 선택적 전신 마취 예정; 수술 후 4 시간 이내에 NRS 점수가 ≥4 및 프로토콜 정의 진통제를 받아들이려는 의지가있는 마취 회복을 완료했습니다.
- 연구 목표를 이해하고 PCIA 장치를 운영하며 조사자와 효과적으로 의사 소통하는 기능.
- 여성 피험자는 임신하지 않거나 비 수사이어야하며 연구 후 3 개월 동안 피임 (파트너 포함)을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 서명 된 사전 동의에 대한 자발적 참여.
제외 기준 :
- 연구 제품의 어떤 구성 요소, 다른 오피오이드 또는 프로토콜에 명시된 금기 약물에 대한 알레르기/과민증.
다음을 포함한 신경 학적/정신 장애
- 임상 적으로 유의 한 신경계 질환 (예 : 간질,인지 장애).
- 뇌 손상의 병력, 두개 내 압력 증가 또는 정신 장애 (예 : 정신 분열증, 양극성 장애, 우울증, 불안)는 조사자가 판단한 안전 또는 연구 평가를 방해 할 수 있습니다.
심혈관 질환/이력 :
- 작년 내에 심각한 심혈관 조건 (NYHA 클래스 II 이상), 심근 경색, 협심증 또는 중증 부정맥.
- 스크리닝 중 비정상적인 12- 리드 ECG 결과 (예 : 부비동 서맥 ≤55 bpm, ≥ 등급 II AV 블록)는 조사자가 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 휴식 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 <90 mmHg, 이완기 ≥100 mmHg 사전 수술 전.
- 수술 중 순환 불안정성 (예 : 저혈압, 서맥)은 시험 연속을위한 고위험으로 평가되었습니다.
호흡기 장애/이력 :
- 기관지 천식, 고위험 호흡기 우울증 조건 (예 : 심한 COPD ≥Gold 3, 수면 무호흡 증후군).
- 수술 전 SPO2 <93% (실내 공기) 또는 수술 중 호흡기 우울증/환기 기능 장애가 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 마비 인원, 담도/췌장 질환 선별 전 12 개월 이내에.
- 선별 전 3 개월 이내에 주요 수술.
- 수술 후 통증 평가를 방해하는 급성/만성 비수술 통증.
- 수술 전 빈혈 : 헤모글로빈 <70 g/L 또는 헤마토크릿 <25%.
높은 출혈 위험 :
- 선천성 출혈 장애 (예 : 혈우병).
- 혈소판 수 <0.75 × LLN, PT> ULN+3S 또는 APTT> ULN+10S.
장기 기능 장애 :
- 알부민 <35 g/L (처리되지 않음).
- 간/신장 기능 이상 : TBIL/ALT/AST/ALP ≥1.5 × ULN; 크레아티닌 ≥1.5 × uln 또는 임상 적으로 유의 한 신장 손상; 최근 투석 (28 일 이내).
- 스크리닝 중 임의의 혈당 ≥11.1 mmol/L (수술 전).
- 수술 전 3 개월 이내에 적극적인 치료를받은 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 다른 조건은 조사관이 안전 또는 프로토콜 준수를 위해 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nalbuphine 그룹
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PCIA, 잠금 간격은 배경 주입없이 10 분으로 설정됩니다.
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활성 비교기: 모르핀 그룹
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PCIA, 잠금 간격은 배경 주입없이 10 분으로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-48 시간에 걸친 통증 강도 차이의 합 (SPID48)
기간: 0-48 시간
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SPID48 = ∑PID48 × [이전 관찰 이후에 시간이 지남에 따라 시간의 시간], PID48은 기준선에 대한 첫 번째 투여 후 48 시간 후에 통증 강도 차이를 나타낸다.
통증 강도는 0에서 10까지의 11 포인트 숫자 스케일을 사용하여 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다.
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0-48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-12 시간 동안 통증 강도 차이의 합 (SPID12)
기간: 0-12 시간
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SPID12 = ∑PID12 × [이전 관찰 이후 시간이 지남에 따라 시간 내 시간], PID12는 기준선에 대한 첫 번째 투여 후 12 시간 후에 통증 강도 차이를 나타냅니다.
통증 강도는 0에서 10까지의 11 포인트 숫자 스케일을 사용하여 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다.
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0-12 시간
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0-24 시간에 걸친 통증 강도 차이 (SPID24)
기간: 0-24 시간
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SPID24 = ∑PID24 × [이전 관찰 이후 시간이 지남에 따라 시간 내 시간], PID24는 기준선에 대한 첫 번째 투여 후 24 시간 후에 통증 강도 차이를 나타낸다.
통증 강도는 0에서 10까지의 11 포인트 숫자 스케일을 사용하여 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다.
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0-24 시간
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0-32 시간에 걸친 통증 강도 차이 (SPID32)
기간: 0-32 시간
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SPID32 = ∑PID32 × [이전 관찰 이후에 시간이 지남에 따라 시간 내 시간], PID32는 기준선에 대한 첫 번째 투여 후 32 시간 후에 통증 강도 차이를 나타냅니다.
통증 강도는 0에서 10까지의 11 포인트 숫자 스케일을 사용하여 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다.
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0-32 시간
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0 ~ 48h 동안 PCIA 펌프 시도의 총 수
기간: 0-48 시간
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PCIA 프로토콜은 다음과 같이 구현되었습니다. 기준선 NRS 점수 ≥4를 갖는 대상의 경우, 조사자는 진통을 시작하기 위해 첫 번째 PCIA 볼 루스를 투여했으며, 조사자의 첫 번째 PCIA 활성화의 정확한 시간은 D0-0H로 기록되었습니다.
PCIA 펌프 설정 : 실험 그룹 : 수요 당 2 mg (2 mL/용량); 대조군 : 수요 당 1 mg (2 mL/용량); 잠금 간격 : 10 분.
배경 주입 : 없음.
후속 진통제 관리 : 초기 활성화 후, 대상체는 통증 수준에 따라 필요에 따라 추가 PCIA 용량을 자체 관리했습니다.
후속 PCIA 사용 : 피험자는 통증 수준에 따라 필요에 따라 추가 PCIA 용량을 자체 관리합니다.
PCIA 중단 및 데이터 수집 : 첫 번째 연구 의약품 관리 (또는 조기 철수시) 후 48 시간 (± 20 분)에 연구 직원은 다음과 같이 말합니다 : PCIA 펌프를 일시 중지하고 분리하여 기록 : 총 PCIA 프레스 수, 효과적인 프레스 수 및 PCIA를 통해 전달되는 연구 약물의 총 복용량.
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0-48 시간
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0 ~ 48h 동안의 효과적인 배송 수
기간: 0-48 시간
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PCIA 프로토콜은 다음과 같이 구현되었습니다. 기준선 NRS 점수 ≥4를 갖는 대상의 경우, 조사자는 진통을 시작하기 위해 첫 번째 PCIA 볼 루스를 투여했으며, 조사자의 첫 번째 PCIA 활성화의 정확한 시간은 D0-0H로 기록되었습니다.
PCIA 펌프 설정 : 실험 그룹 : 수요 당 2 mg (2 mL/용량); 대조군 : 수요 당 1 mg (2 mL/용량); 잠금 간격 : 10 분.
배경 주입 : 없음.
후속 진통제 관리 : 초기 활성화 후, 대상체는 통증 수준에 따라 필요에 따라 추가 PCIA 용량을 자체 관리했습니다.
후속 PCIA 사용 : 피험자는 통증 수준에 따라 필요에 따라 추가 PCIA 용량을 자체 관리합니다.
PCIA 중단 및 데이터 수집 : 첫 번째 연구 의약품 관리 (또는 조기 철수시) 후 48 시간 (± 20 분)에 연구 직원은 다음과 같이 말합니다 : PCIA 펌프를 일시 중지하고 분리하여 기록 : 총 PCIA 프레스 수, 효과적인 프레스 수 및 PCIA를 통해 전달되는 연구 약물의 총 복용량.
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0-48 시간
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총 전달 된 복용량 0 ~ 48h
기간: 0-48 시간
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PCIA 프로토콜은 다음과 같이 구현되었습니다. 기준선 NRS 점수 ≥4를 갖는 대상의 경우, 조사자는 진통을 시작하기 위해 첫 번째 PCIA 볼 루스를 투여했으며, 조사자의 첫 번째 PCIA 활성화의 정확한 시간은 D0-0H로 기록되었습니다.
PCIA 펌프 설정 : 실험 그룹 : 수요 당 2 mg (2 mL/용량); 대조군 : 수요 당 1 mg (2 mL/용량); 잠금 간격 : 10 분.
배경 주입 : 없음.
후속 진통제 관리 : 초기 활성화 후, 대상체는 통증 수준에 따라 필요에 따라 추가 PCIA 용량을 자체 관리했습니다.
후속 PCIA 사용 : 피험자는 통증 수준에 따라 필요에 따라 추가 PCIA 용량을 자체 관리합니다.
PCIA 중단 및 데이터 수집 : 첫 번째 연구 의약품 관리 (또는 조기 철수시) 후 48 시간 (± 20 분)에 연구 직원은 다음과 같이 말합니다 : PCIA 펌프를 일시 중지하고 분리하여 기록 : 총 PCIA 프레스 수, 효과적인 프레스 수 및 PCIA를 통해 전달되는 연구 약물의 총 복용량.
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0-48 시간
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구조 약물의 첫 번째 사용 시간
기간: 0-48 시간
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0 ~ 48h. (for
구조 치료에 동의하는 부적절한 통증 조절 (NRS 점수 ≥4)을 가진 대상체는 구조 약물을 투여하기 전에 다음과 같은 조건을 충족해야합니다. 1) 구조 약물 투여 전 5 분 이내에 NRS 점수는 ≥4입니다. 2) 마지막 효과적인 PCIA 펌프 프레스 이후 5 분 이상이 경과했으며 다음 PCIA 볼 루스는 아직 마감되지 않았습니다)
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0-48 시간
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구조 약물이 필요한 대상의 비율
기간: 0-48 시간
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0-48 시간
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구조 약물 관리 수
기간: 0-48 시간
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0-48 시간
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치료 실패가있는 대상의 비율
기간: 0-48 시간
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0-48 시간
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복용 후 48 시간에 환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC)
기간: 0-48 시간
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PGIC 스케일 (6 점)은 '매우 개선 된'(1)에서 '훨씬 더 나쁘다'에서 (6) 범위의 진통에서의 환자의 인식 된 변화를 평가하기 위해 복용 후 48H (± 30 분)에 투여 될 것이다 (6).
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0-48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YZJ-NBF-YZ-2303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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