Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalbupiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi verrattuna postoperatiiviseen kipulääkkeeseen

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus Nalbupiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi morfiiniin postoperatiivisen kipulääkkeen hoidossa varten

Nalbupiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi verrattuna morfiinipotilaan hallitsemaan laskimonsisäistä analgesiaa (PCIA) postoperatiivisen analgesian hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Cangzhou, Kiina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changde, Kiina
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Kiina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Univerdity
      • Changzhi, Kiina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Kiina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing University Affiliated Fuling Central Hospital
      • Deyang, Kiina
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hengyang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jiaxing, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Lianyungang, Kiina
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Liuzhou, Kiina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Mianyang, Kiina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Kiina
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Kiina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Kiina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taiyuan, Kiina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wuhu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Kiina
        • Xi'an Honghui Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
  2. Paino 45-100 kg (mukaan lukien) ja BMI 18.0-30.0 kg/m² (mukaan lukien).
  3. Preoperatiivinen ASA Fyysinen luokka I-III.
  4. Ajoitettu valinnaiselle yleisanestesialle vatsan leikkauksessa (yksi viilto ≥5 cm) tai ortopedinen leikkaus (raajojen/nivelten toimenpiteet); Valmistunut anestesian palautuminen 4 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen, NRS-pisteet ≥4 ja halukkuus hyväksyä protokollan määritelty analgesia.
  5. Kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteita, käyttää PCIA -laitteita ja kommunikoida tehokkaasti tutkijoiden kanssa.
  6. Naisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana olevia, imettämättömiä ja suostuneet käyttämään ehkäisyä (mukaan lukien kumppanit) 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
  7. Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty allergia/yliherkkyys mille tahansa tutkimustuotteen, muiden opioidien tai vasta -aiheisten lääkkeiden komponentille, jotka on määritelty protokollassa.

  2. Neurologiset/psykiatriset häiriöt mukaan lukien:

    1. Kliinisesti merkittävät neurologiset sairaudet (esim. Epilepsia, kognitiivinen vajaatoiminta).
    2. Aivovaurion historia, lisääntynyt kallonsisäinen paine tai psykiatriset häiriöt (esim. Skitsofrenia, bipolaarinen häiriö, masennus, ahdistus), jotka voivat häiritä tutkijan arvioimaa turvallisuus- tai tutkimusarviointeja.

  3. Sydän- ja verisuonisairaudet/historia:

    1. Vakavat sydän- ja verisuoniolosuhteet (NYHA -luokka II tai korkeampi), sydäninfarkti, angina tai vakava rytmihäiriöt kuluneen vuoden aikana.
    2. Epänormaalit 12-johdon EKG-havainnot seulonnan aikana (esim. Sinus bradykardia ≤55 bpm, ≥ luokan II AV-lohko) tutkijan mielestä.
    3. Lepäävä systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen ≥100 mmHg Pre Surgery.
    4. Intraoperatiivinen verenkiertovapaus (esim. Hypotensio, bradykardia) arvioitiin korkean riskin olevan kokeen jatkoa varten.

  4. Hengityshäiriöt/historia:

    1. Keuhkoputken astma, korkean riskin hengitysloman olosuhteet (esim. Vakava keuhkoahtaumataudin ≥hoito 3, uniapnea-oireyhtymä).
    2. Preoperatiivinen SPO2 <93% (huoneilma) tai operatiivinen hengityslama/hengityshäiriöt, joita pidetään vaarallisina.
  5. Paralytic ileus, sappi/haiman sairaudet 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  6. Suuri leikkaus 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  7. Akuutti/krooninen ei-kirurginen kipu häiritsee leikkauksen jälkeistä kivun arviointia.
  8. Preoperatiivinen anemia: hemoglobiini <70 g/l tai hematokriitti <25%.

  9. Korkea verenvuotoriski:

    1. Synnynnäiset verenvuotohäiriöt (esim. Hemofilia).
    2. Verihiutaleiden lukumäärä <0,75 × LLN, Pt> Uln+3s tai ApTT> Uln+10s.

  10. Elinten toimintahäiriöt:

    1. Albumiini <35 g/l (käsittelemätön).
    2. Maksan/munuaisten toiminnan poikkeavuudet: Tbil/alt/AST/ALP ≥1,5 × ULN; Kreatiniini ≥1,5 × ULN tai kliinisesti merkitsevä munuaisten vajaatoiminta; Viimeaikainen dialyysi (28 päivän kuluessa).
  11. Satunnainen verensokeri ≥11,1 mmol/L seulonnan aikana (preoperatiivinen).
  12. Osallistuminen muihin aktiivisen hoidon kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
  13. Muut tutkijan sopimattomiksi pitämät olosuhteet turvallisuuden tai protokollan noudattamisen saavuttamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nalbuphine -ryhmä
Lääke: Nalbupiini -hydrokloridi -injektio
PCIA ， lukitusväli asetetaan 10 minuuttiin ilman taustainfuusiota.
Active Comparator: Morfiiniryhmä
Lääke: Morfiinihydrokloridi -injektio
PCIA ， lukitusväli asetetaan 10 minuuttiin ilman taustainfuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuseron summa 0-48 tunnissa (Spid48)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
SPID48 = ∑PID48 × [Aika tunteina, jotka on läpäissyt edellisen havainnon jälkeen], PID48 tarkoittaa kivun voimakkuuseroa ajankohtana 48 tuntia ensimmäisen antamisen jälkeen lähtötasoon. Kivun voimakkuus luokitellaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista asteikkoa välillä 0-10, missä 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua".
0-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuseron summa 0–12 tunnissa (Spid12)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
SPID12 = ∑pid12 × [Aika tunteina, jotka on läpäissyt edellisen havainnon jälkeen], PID12 tarkoittaa kivun voimakkuuseroa ajankohtana 12 tunnin kuluttua ensimmäisen antamisen jälkeen lähtötasoon. Kivun voimakkuus luokitellaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista asteikkoa välillä 0-10, missä 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua".
0-12 tuntia
Kivun voimakkuuseron summa 0–24 tunnissa (Spid24)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
SPID24 = ∑PID24 × [Aika tunteina, jotka on läpäissyt edellisen havainnon jälkeen], PID24 tarkoittaa kivun voimakkuuseroa kerrallaan 24 tuntia ensimmäisen antamisen jälkeen lähtötasoon. Kivun voimakkuus luokitellaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista asteikkoa välillä 0-10, missä 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua".
0-24 tuntia
Kivun voimakkuuseron summa 0-32 tunnissa (SPID32)
Aikaikkuna: 0-32 tuntia
SPID32 = ∑PID32 × [Aika tunteina, jotka on läpäissyt edellisen havainnon jälkeen], PID32 tarkoittaa kivun voimakkuuseroa ajankohtana 32 tuntia ensimmäisen antamisen jälkeen lähtötasoon. Kivun voimakkuus luokitellaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista asteikkoa välillä 0-10, missä 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua".
0-32 tuntia
PCIA -pumppuyritysten kokonaismäärä 0 ~ 48H: n aikana
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
PCIA-protokolla toteutettiin seuraavasti: Koehenkilöillä, joiden lähtötason NRS-pisteet ≥4, tutkijat antoivat ensimmäisen PCIA-boluksen analgesian aloittamiseksi. Tutkijan ensimmäisen PCIA-aktivoinnin tarkka aika kirjattiin D0-0H: ksi. PCIA -pumpun asetukset: Kokeellinen ryhmä: 2 mg kysyntäannosta kohti (2 ml/annos); Kontrolliryhmä: 1 mg kysyntäannosta kohden (2 ml/annos); Lakkoväli: 10 minuuttia. Taustainfuusio: Ei mitään. Myöhemmät analgesian hallinta: Alkuperäisen aktivoinnin jälkeen koehenkilöt hallitsivat tarpeen mukaan ylimääräisiä PCIA-annoksia kivun tasojen perusteella. Seuraava PCIA: n käyttö: Kohteet antavat itsesäätimet ylimääräiset PCIA-annokset tarpeen mukaan kipujen perusteella. PCIA: n lopettaminen ja tiedonkeruu: 48 tunnin (± 20 min) ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen (tai varhaisen vetäytymisen jälkeen) jälkeen tutkimushenkilöstö: keskeyttää ja irrottaa PCIA -pumpun, tietue: PCIA -puristimien kokonaismäärä, tehokkaiden puristeiden lukumäärä ja PCIA: n kautta toimitettujen tutkimuslääkkeen kokonaismäärä kokonaismäärä
0-48 tuntia
Tehokkaiden toimitusten lukumäärä 0 ~ 48H: n aikana
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
PCIA-protokolla toteutettiin seuraavasti: Koehenkilöillä, joiden lähtötason NRS-pisteet ≥4, tutkijat antoivat ensimmäisen PCIA-boluksen analgesian aloittamiseksi. Tutkijan ensimmäisen PCIA-aktivoinnin tarkka aika kirjattiin D0-0H: ksi. PCIA -pumpun asetukset: Kokeellinen ryhmä: 2 mg kysyntäannosta kohti (2 ml/annos); Kontrolliryhmä: 1 mg kysyntäannosta kohden (2 ml/annos); Lakkoväli: 10 minuuttia. Taustainfuusio: Ei mitään. Myöhemmät analgesian hallinta: Alkuperäisen aktivoinnin jälkeen koehenkilöt hallitsivat tarpeen mukaan ylimääräisiä PCIA-annoksia kivun tasojen perusteella. Seuraava PCIA: n käyttö: Kohteet antavat itsesäätimet ylimääräiset PCIA-annokset tarpeen mukaan kipujen perusteella. PCIA: n lopettaminen ja tiedonkeruu: 48 tunnin (± 20 min) ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen (tai varhaisen vetäytymisen jälkeen) jälkeen tutkimushenkilöstö: keskeyttää ja irrottaa PCIA -pumpun, tietue: PCIA -puristimien kokonaismäärä, tehokkaiden puristeiden lukumäärä ja PCIA: n kautta toimitettujen tutkimuslääkkeen kokonaismäärä kokonaismäärä
0-48 tuntia
Toimitettu annos 0 ~ 48H: n aikana
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
PCIA-protokolla toteutettiin seuraavasti: Koehenkilöillä, joiden lähtötason NRS-pisteet ≥4, tutkijat antoivat ensimmäisen PCIA-boluksen analgesian aloittamiseksi. Tutkijan ensimmäisen PCIA-aktivoinnin tarkka aika kirjattiin D0-0H: ksi. PCIA -pumpun asetukset: Kokeellinen ryhmä: 2 mg kysyntäannosta kohti (2 ml/annos); Kontrolliryhmä: 1 mg kysyntäannosta kohden (2 ml/annos); Lakkoväli: 10 minuuttia. Taustainfuusio: Ei mitään. Myöhemmät analgesian hallinta: Alkuperäisen aktivoinnin jälkeen koehenkilöt hallitsivat tarpeen mukaan ylimääräisiä PCIA-annoksia kivun tasojen perusteella. Seuraava PCIA: n käyttö: Kohteet antavat itsesäätimet ylimääräiset PCIA-annokset tarpeen mukaan kipujen perusteella. PCIA: n lopettaminen ja tiedonkeruu: 48 tunnin (± 20 min) ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen (tai varhaisen vetäytymisen jälkeen) jälkeen tutkimushenkilöstö: keskeyttää ja irrottaa PCIA -pumpun, tietue: PCIA -puristimien kokonaismäärä, tehokkaiden puristeiden lukumäärä ja PCIA: n kautta toimitettujen tutkimuslääkkeen kokonaismäärä kokonaismäärä
0-48 tuntia
Aika pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Aika pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön 0 ~ 48h: n aikana ( Koehenkilöt, joilla on riittämätön kivunhallinta (NRS -pistemäärä ≥4), jotka suostuvat pelastushoitoon, seuraavat olosuhteet on täytettävä ennen pelastuslääkkeiden antamista: 1) NRS -pistemäärä on ≥4 5 minuutissa ennen pelastuslääkkeen antamista; 2) Vähintään 5 minuuttia on kulunut viimeisen efektiivisen PCIA -pumppupuristimen jälkeen, ja seuraava PCIA -bolus ei ole vielä erääntynyt)
0-48 tuntia
Pelastuslääkettä vaativien henkilöiden osuus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
0-48 tuntia
Pelastuslääkkeiden määräysten lukumäärä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
0-48 tuntia
Hoitohäiriöiden osuus henkilöistä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
0-48 tuntia
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) 48 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
PGIC-asteikko (6-piste) annetaan 48H: n (± 30 min) jälkeen annoksella potilaiden koettujen analgesian muutosten arvioimiseksi "parantuneesta '(1)' paljon pahempaan '(6).
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YZJ-NBF-YZ-2303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa