Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van nalbuphine versus morfine voor postoperatieve analgesie

24 juni 2026 bijgewerkt door: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van nalbuphine versus morfine te evalueren voor de behandeling van postoperatieve analgesie

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van nalbuphine versus morfine -patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) voor de behandeling van postoperatieve analgesie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Cangzhou, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changde, China
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Univerdity
      • Changzhi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Affiliated Fuling Central Hospital
      • Deyang, China
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hengyang, China
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jiaxing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Lianyungang, China
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, China
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wuhu, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, China
        • Xi'an Honghui Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18-65 jaar (inclusief), ongeacht geslacht.
  2. Gewicht 45-100 kg (inclusief) en BMI 18.0-30.0 kg/m² (inclusief).
  3. Preoperatieve ASA fysieke status Klasse I-III.
  4. Gepland voor electieve algemene anesthesie bij buikchirurgie (enkele incisie ≥5 cm) of orthopedische chirurgie (ledemaat/gewrichtsprocedures); Voltooide het herstel van anesthesie binnen 4 uur postoperatief, met NRS-score ≥4 en de bereidheid om met protocol gedefinieerde analgesie te accepteren.
  5. Mogelijkheid om studiedoelstellingen te begrijpen, PCIA -apparaten te bedienen en effectief te communiceren met onderzoekers.
  6. Vrouwelijke onderwerpen moeten niet-zwanger zijn, niet-lacterend en akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie (inclusief partners) gedurende 3 maanden na de studie.
  7. Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoedelijke allergie/overgevoeligheid voor elk onderdeel van het onderzoeksproduct, andere opioïden of gecontra -indiceerde geneesmiddelen gespecificeerd in het protocol.

  2. Neurologische/psychiatrische aandoeningen inclusief:

    1. Klinisch significante neurologische ziekten (bijv. Epilepsie, cognitieve stoornissen).
    2. Geschiedenis van hersenletsel, verhoogde intracraniële druk of psychiatrische stoornissen (bijv. Schizofrenie, bipolaire stoornis, depressie, angst) die kunnen interfereren met veiligheids- of onderzoeksbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.

  3. Cardiovasculaire ziekten/geschiedenis:

    1. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen (NYHA Klasse II of hoger), myocardinfarct, angina of ernstige aritmie in het afgelopen jaar.
    2. Abnormale ECG-bevindingen van 12 ladingen tijdens screening (bijv. Sinus Bradycardia ≤55 bpm, ≥Grade II AV-blok) dat door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht.
    3. Rustende systolische bloeddruk ≥160 mmHg of <90 mmHg, diastolisch ≥ 100 mmHg pre-operatie.
    4. Intraoperatieve bloedsomloopinstabiliteit (bijv. Hypotensie, bradycardie) beoordeeld als een hoog risico op voortzetting van de proef.

  4. Ademhalingsstoornissen/geschiedenis:

    1. Bronchiale astma, hoog-risico-aandoeningen van de ademhalingsdepressie (bijv. Ernstige COPD ≥Gold 3, slaapapneu-syndroom).
    2. Preoperatieve spo2 <93% (kamerlucht) of intraoperatieve ademhalingsdepressie/beademingsdisfunctie als onveilig beschouwd.
  5. Paralytische ileus, gal-/pancreasziekten binnen 12 maanden vóór de screening.
  6. Grote chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  7. Acute/chronische niet-chirurgische pijn die interfereert met postoperatieve pijnbeoordeling.
  8. Preoperatieve anemie: hemoglobine <70 g/l of hematocriet <25%.

  9. Hoog bloedingsrisico:

    1. Aangeboren bloedingsstoornissen (bijv. Hemofilie).
    2. Ploedplaatjestelling <0,75 × lln, pt> uln+3s of aptt> uln+10s.

  10. Orgelstoornissen:

    1. Albumine <35 g/l (onbehandeld).
    2. Afwijkingen van de lever/nierfunctie: TBIL/ALT/AST/ALP ≥1,5 × ULN; Creatinine ≥1,5 × ULN of klinisch significante nierstoornissen; Recente dialyse (binnen 28 dagen).
  11. Willekeurige bloedglucose ≥11,1 mmol/L tijdens screening (preoperatief).
  12. Deelname aan andere klinische onderzoeken met actieve behandeling binnen 3 maanden vóór de operatie.
  13. Andere voorwaarden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor veiligheids- of protocol -naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nalbuphine -groep
Geneesmiddel: Nalbuphine hydrochloride -injectie
PCIA, het lockout -interval is ingesteld op 10 minuten, zonder achtergrondinfusie.
Actieve vergelijker: Morfinegroep
Geneesmiddel: Morfine hydrochloride -injectie
PCIA, het lockout -interval is ingesteld op 10 minuten, zonder achtergrondinfusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van pijnintensiteitsverschil gedurende 0-48 uur (SPID48)
Tijdsspanne: 0-48 uur
Spid48 = ∑PID48 × [tijd in uren slaat sinds de vorige observatie], PID48 geeft het verschil in de pijnintensiteit op 48 uur na de eerste toediening ten opzichte van de basislijn aan. De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "de ergste pijn" vertegenwoordigt.
0-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van pijnintensiteitsverschil gedurende 0-12 uur (spid12)
Tijdsspanne: 0-12 uur
Spid12 = ∑PID12 × [tijd in uren slaat sinds de vorige observatie], PID12 geeft het verschil in pijnintensiteit op 12 uur na de eerste toediening ten opzichte van de basislijn. De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "de ergste pijn" vertegenwoordigt.
0-12 uur
Som van pijnintensiteitsverschil gedurende 0-24 uur (Spid24)
Tijdsspanne: 0-24 uur
Spid24 = ∑PID24 × [tijd in uren slaat sinds de vorige observatie], PID24 geeft het verschil in de pijnintensiteit op 24 uur na de eerste toediening ten opzichte van de basislijn aan. De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "de ergste pijn" vertegenwoordigt.
0-24 uur
Som van pijnintensiteitsverschil gedurende 0-32 uur (SPID32)
Tijdsspanne: 0-32 uur
Spid32 = ∑PID32 × [tijd in uren slaat sinds de vorige observatie], PID32 geeft het verschil in pijnintensiteit op 32 uur na de eerste toediening ten opzichte van de basislijn. De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "de ergste pijn" vertegenwoordigt.
0-32 uur
Totaal aantal PCIA -pomppogingen tijdens 0 ~ 48H
Tijdsspanne: 0-48 uur
Het PCIA-protocol werd als volgt geïmplementeerd: Voor proefpersonen met basislijn-NRS-scores ≥4, hebben onderzoekers de eerste PCIA-bolus toegediend om analgesie te initiëren. PCIA -pompinstellingen: Experimentele groep: 2 mg per vraagdosis (2 ml/dosis); Controlegroep: 1 mg per vraagdosis (2 ml/dosis); Lockout -interval: 10 minuten. Achtergrondinfusie: geen. Daaropvolgende analgesiebeheer: na de initiële activering hebben de proefpersonen indien nodig zelf extra PCIA-doses toegediend op basis van pijnniveaus. Daaropvolgend PCIA-gebruik: proefpersonen administreren zelf extra PCIA-doses indien nodig op basis van pijnniveaus. PCIA stopzetting en gegevensverzameling: na 48 uur (± 20 min) Na de eerste studie -toediening van de studie (of bij vroege terugtrekking) zal studiemedewerkers: pauzeer en de PCIA -pomp pauzeren en loskoppelen, registreren: Totaal aantal PCIA -persen, aantal effectieve persen en totale dosering van studiemedicatie geleverd via PCIA
0-48 uur
Aantal effectieve leveringen tijdens 0 ~ 48H
Tijdsspanne: 0-48 uur
Het PCIA-protocol werd als volgt geïmplementeerd: Voor proefpersonen met basislijn-NRS-scores ≥4, hebben onderzoekers de eerste PCIA-bolus toegediend om analgesie te initiëren. PCIA -pompinstellingen: Experimentele groep: 2 mg per vraagdosis (2 ml/dosis); Controlegroep: 1 mg per vraagdosis (2 ml/dosis); Lockout -interval: 10 minuten. Achtergrondinfusie: geen. Daaropvolgende analgesiebeheer: na de initiële activering hebben de proefpersonen indien nodig zelf extra PCIA-doses toegediend op basis van pijnniveaus. Daaropvolgend PCIA-gebruik: proefpersonen administreren zelf extra PCIA-doses indien nodig op basis van pijnniveaus. PCIA stopzetting en gegevensverzameling: na 48 uur (± 20 min) Na de eerste studie -toediening van de studie (of bij vroege terugtrekking) zal studiemedewerkers: pauzeer en de PCIA -pomp pauzeren en loskoppelen, registreren: Totaal aantal PCIA -persen, aantal effectieve persen en totale dosering van studiemedicatie geleverd via PCIA
0-48 uur
Totaal geleverde dosis gedurende 0 ~ 48H
Tijdsspanne: 0-48 uur
Het PCIA-protocol werd als volgt geïmplementeerd: Voor proefpersonen met basislijn-NRS-scores ≥4, hebben onderzoekers de eerste PCIA-bolus toegediend om analgesie te initiëren. PCIA -pompinstellingen: Experimentele groep: 2 mg per vraagdosis (2 ml/dosis); Controlegroep: 1 mg per vraagdosis (2 ml/dosis); Lockout -interval: 10 minuten. Achtergrondinfusie: geen. Daaropvolgende analgesiebeheer: na de initiële activering hebben de proefpersonen indien nodig zelf extra PCIA-doses toegediend op basis van pijnniveaus. Daaropvolgend PCIA-gebruik: proefpersonen administreren zelf extra PCIA-doses indien nodig op basis van pijnniveaus. PCIA stopzetting en gegevensverzameling: na 48 uur (± 20 min) Na de eerste studie -toediening van de studie (of bij vroege terugtrekking) zal studiemedewerkers: pauzeer en de PCIA -pomp pauzeren en loskoppelen, registreren: Totaal aantal PCIA -persen, aantal effectieve persen en totale dosering van studiemedicatie geleverd via PCIA
0-48 uur
Tijd tot eerste gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 0-48 uur
Tijd tot eerste gebruik van reddingsmedicatie gedurende 0 ~ 48 uur (voor Proefpersonen met onvoldoende pijncontrole (NRS -score ≥4) die instemmen met reddingstherapie, moeten aan de volgende voorwaarden worden voldaan voordat reddingsmedicatie wordt toegediend: 1) NRS -score blijft ≥4 binnen 5 minuten voorafgaand aan Rescue Drug Administration; 2) minimaal 5 minuten zijn verstreken sinds de laatste effectieve PCIA -pomppers, en de volgende PCIA -bolus is nog niet verschuldigd)
0-48 uur
Aandeel onderwerpen die reddingsmedicatie vereisen
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur
Aantal reddingsmedicatie -administraties
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur
Aandeel onderwerpen met behandelingsfalen
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC) op 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: 0-48 uur
De PGIC-schaal (6-punts) zal worden toegediend op 48 uur (± 30 minuten) na de dosis om de waargenomen verandering van patiënten in analgesie te evalueren, variërend van 'zeer verbeterde' (1) tot 'veel erger' (6).
0-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YZJ-NBF-YZ-2303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren