Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av nalbuphin kontra morfin for postoperativ analgesi

24. juni 2026 oppdatert av: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nalbuphin kontra morfin for behandling av postoperativ analgesiat

Evaluering av sikkerhet og effekt av nalbuphin kontra morfin pasientkontrollert intravenøs smertestillende (PCIA) for behandling av postoperativ analgesi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Cangzhou, Kina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changde, Kina
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Univerdity
      • Changzhi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Affiliated Fuling Central Hospital
      • Deyang, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hengyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jiaxing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Lianyungang, Kina
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Liuzhou, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Mianyang, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Kina
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wuhu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Honghui Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-65 år (inkludert), uavhengig av kjønn.
  2. Vekt 45-100 kg (inkludert) og BMI 18.0-30.0 kg/m² (inkludert).
  3. Preoperativ ASA fysisk status klasse I-III.
  4. Planlagt for valgfri generell anestesi ved abdominal kirurgi (enkelt snitt ≥5 cm) eller ortopedisk kirurgi (lem/leddprosedyrer); Fullførte bedøvelsesgjenoppretting innen 4 timer postoperativt, med NRS-score ≥4, og vilje til å akseptere protokolldefinert analgesi.
  5. Evne til å forstå studiemål, drive PCIA -enheter og kommunisere effektivt med etterforskere.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravid, ikke-laktende og samtykker i å bruke prevensjon (inkludert partnere) i 3 måneder etter studien.
  7. Frivillig deltakelse med signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt allergi/overfølsomhet for enhver komponent i undersøkelsesproduktet, andre opioider eller kontraindikerte medisiner som er spesifisert i protokollen.

  2. Nevrologiske/psykiatriske lidelser inkludert:

    1. Klinisk signifikante nevrologiske sykdommer (f.eks. Epilepsi, kognitiv svikt).
    2. Historien om hjerneskade, økt intrakranielt trykk eller psykiatriske lidelser (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse, depresjon, angst) som kan forstyrre sikkerhets- eller studievurderinger som bedømt av etterforskeren.

  3. Kardiovaskulære sykdommer/historie:

    1. Alvorlige kardiovaskulære forhold (NYHA klasse II eller høyere), hjerteinfarkt, angina eller alvorlig arytmi i løpet av det siste året.
    2. Unormale 12-bly EKG-funn under screening (f.eks. Sinus bradykardi ≤55 bpm, ≥grade II AV-blokk) ansett som uegnet av etterforskeren.
    3. Hvilende systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk ≥100 mmHg før kirurgi.
    4. Intraoperativ sirkulasjonsinstabilitet (f.eks. Hypotensjon, bradykardi) vurdert som høyrisiko for fortsettelse av studien.

  4. Luftveislidelser/historie:

    1. Bronkial astma, høyrisiko respirasjonsdepresjonsforhold (f.eks. Alvorlig KOLS ≥gold 3, søvnapnésyndrom).
    2. Preoperativ SPO2 <93% (romluft) eller intraoperativ respirasjonsdepresjon/ventilasjonsdysfunksjon som anses som utrygg.
  5. Lamytisk ileus, galle/bukspyttkjertelsykdommer innen 12 måneder før screening.
  6. Hovedoperasjon innen 3 måneder før screening.
  7. Akutt/kronisk ikke-kirurgisk smerte som forstyrrer postoperativ smertevurdering.
  8. Preoperativ anemi: hemoglobin <70 g/l eller hematokrit <25%.

  9. Høy blødningsrisiko:

    1. Medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. Hemofili).
    2. Blodplateantall <0,75 × lln, pt> uln+3s eller aptt> uln+10s.

  10. Orgeldysfunksjon:

    1. Albumin <35 g/L (ubehandlet).
    2. Liver/nyrefunksjonsavvik: TBIL/ALT/AST/ALP ≥1,5 × ULN; Kreatinin ≥1,5 × ULN eller klinisk betydelig nedsatt nyrefunksjon; Nylig dialyse (innen 28 dager).
  11. Tilfeldig blodsukker ≥11,1 mmol/L under screening (preoperativ).
  12. Deltakelse i andre kliniske studier med aktiv behandling innen 3 måneder før operasjonen.
  13. Andre forhold ansett som uegnet av etterforskeren for etterlevelse av sikkerhet eller protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nalbuphine Group
Legemiddel: Nalbuphine hydrokloridinjeksjon
PCIA ， lockout -intervallet er satt til 10 minutter, uten bakgrunnsinfusjon.
Aktiv komparator: Morfingruppe
Legemiddel: Morfinhydrokloridinjeksjon
PCIA ， lockout -intervallet er satt til 10 minutter, uten bakgrunnsinfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sum av smerteintensitetsforskjell over 0-48 timer (SPID48)
Tidsramme: 0-48 timer
SPID48 = ∑PID48 × [Time in Hours slapsed Siden den forrige observasjonen], betegner PID48 smerteintensitetsforskjellen på tidspunktet 48 timer etter den første administrasjonen i forhold til baseline. Smerteintensiteten er vurdert ved bruk av en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes."
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sum av smerteintensitetsforskjell over 0-12 timer (SPID12)
Tidsramme: 0-12 timer
SPID12 = ∑PID12 × [Time in Hours Sleapsed Siden den forrige observasjonen], betegner PID12 smerteintensitetsforskjellen på tidspunktet 12 timer etter den første administrasjonen i forhold til baseline. Smerteintensiteten er vurdert ved bruk av en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes."
0-12 timer
Sum av smerteintensitetsforskjell over 0-24 timer (SPID24)
Tidsramme: 0-24 timer
SPID24 = ∑PID24 × [Time in Hours Sleapsed Siden den forrige observasjonen], betegner PID24 smertestillingsforskjellen på tidspunktet 24 timer etter den første administrasjonen i forhold til baseline. Smerteintensiteten er vurdert ved bruk av en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes."
0-24 timer
Sum av smerteintensitetsforskjell over 0-32 timer (SPID32)
Tidsramme: 0-32 timer
Spid32 = ∑PID32 × [Time in Hours Sleapsed Siden den forrige observasjonen], betegner PID32 smerteintensitetsforskjellen på tidspunktet 32 ​​timer etter den første administrasjonen i forhold til baseline. Smerteintensiteten er vurdert ved bruk av en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes."
0-32 timer
Totalt antall PCIA -pumpeforsøk i løpet av 0 ~ 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
PCIA-protokollen ble implementert som følger: For personer med baseline NRS-score ≥4, administrerte etterforskere den første PCIA-bolus for å sette i gang analgesi. Den nøyaktige tiden for etterforskerens første PCIA-aktivering ble registrert som D0-0H. PCIA -pumpeinnstillinger: Eksperimentell gruppe: 2 mg per etterspørseldose (2 ml/dose); Kontrollgruppe: 1 mg per etterspørseldose (2 ml/dose); Lockout -intervall: 10 minutter. Bakgrunnsinfusjon: Ingen. Etterfølgende analgesihåndtering: Etter innledende aktivering, personer selvadministrerte ytterligere PCIA-doser etter behov basert på smertenivåer. Påfølgende PCIA-bruk: Personer selv administrerer ytterligere PCIA-doser etter behov basert på smertenivåer. PCIA Avslipp og datainnsamling: Etter 48 timer (± 20 minutter) etter den første studien Drug Administration (eller ved tidlig tilbaketrekning), vil studiepersonalet: pause og koble fra PCIA -pumpen, post: Totalt antall PCIA -presser, antall effektive presser og total dosering av studiemedisinen levert via PCIA
0-48 timer
Antall effektive leveranser i løpet av 0 ~ 48h
Tidsramme: 0-48 timer
PCIA-protokollen ble implementert som følger: For personer med baseline NRS-score ≥4, administrerte etterforskere den første PCIA-bolus for å sette i gang analgesi. Den nøyaktige tiden for etterforskerens første PCIA-aktivering ble registrert som D0-0H. PCIA -pumpeinnstillinger: Eksperimentell gruppe: 2 mg per etterspørseldose (2 ml/dose); Kontrollgruppe: 1 mg per etterspørseldose (2 ml/dose); Lockout -intervall: 10 minutter. Bakgrunnsinfusjon: Ingen. Etterfølgende analgesihåndtering: Etter innledende aktivering, personer selvadministrerte ytterligere PCIA-doser etter behov basert på smertenivåer. Påfølgende PCIA-bruk: Personer selv administrerer ytterligere PCIA-doser etter behov basert på smertenivåer. PCIA Avslipp og datainnsamling: Etter 48 timer (± 20 minutter) etter den første studien Drug Administration (eller ved tidlig tilbaketrekning), vil studiepersonalet: pause og koble fra PCIA -pumpen, post: Totalt antall PCIA -presser, antall effektive presser og total dosering av studiemedisinen levert via PCIA
0-48 timer
Total levert dose i løpet av 0 ~ 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
PCIA-protokollen ble implementert som følger: For personer med baseline NRS-score ≥4, administrerte etterforskere den første PCIA-bolus for å sette i gang analgesi. Den nøyaktige tiden for etterforskerens første PCIA-aktivering ble registrert som D0-0H. PCIA -pumpeinnstillinger: Eksperimentell gruppe: 2 mg per etterspørseldose (2 ml/dose); Kontrollgruppe: 1 mg per etterspørseldose (2 ml/dose); Lockout -intervall: 10 minutter. Bakgrunnsinfusjon: Ingen. Etterfølgende analgesihåndtering: Etter innledende aktivering, personer selvadministrerte ytterligere PCIA-doser etter behov basert på smertenivåer. Påfølgende PCIA-bruk: Personer selv administrerer ytterligere PCIA-doser etter behov basert på smertenivåer. PCIA Avslipp og datainnsamling: Etter 48 timer (± 20 minutter) etter den første studien Drug Administration (eller ved tidlig tilbaketrekning), vil studiepersonalet: pause og koble fra PCIA -pumpen, post: Totalt antall PCIA -presser, antall effektive presser og total dosering av studiemedisinen levert via PCIA
0-48 timer
Tid til første bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 0-48 timer
Tid til første bruk av redningsmedisiner i løpet av 0 ~ 48 timer (for Personer med utilstrekkelig smertekontroll (NRS -poengsum ≥4) som samtykker til redningsterapi, må følgende forhold være oppfylt før administrering av redningsmedisiner: 1) NRS -poengsum forblir ≥4 innen 5 minutter før redningsmedisinadministrasjon; 2) Minst 5 minutter har gått siden den siste effektive PCIA Pump Press, og neste PCIA Bolus er ennå ikke forfalt)
0-48 timer
Andel av fag som krever redningsmedisiner
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Antall administrasjoner av redningsmedisiner
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Andel personer med behandlingssvikt
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC) 48 timer etter dose
Tidsramme: 0-48 timer
PGIC-skalaen (6-punktet) vil bli administrert ved 48 timer (± 30 minutter) etter dose for å evaluere pasientenes opplevde endring i analgesi, alt fra 'veldig forbedret' (1) til 'mye verre' (6).
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YZJ-NBF-YZ-2303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere