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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nalbuphin im Vergleich zu Morphin für postoperative Analgesie

24. Juni 2026 aktualisiert von: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe, multizentrische klinische Phase-III

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nalbuphin gegen Morphinpatienten kontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) zur Behandlung von postoperativer Analgesie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Cangzhou, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changde, China
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Univerdity
      • Changzhi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Affiliated Fuling Central Hospital
      • Deyang, China
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hengyang, China
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jiaxing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Lianyungang, China
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, China
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wuhu, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, China
        • Xi'an Honghui Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre (inklusive), unabhängig vom Geschlecht.
  2. Gewicht 45-100 kg (inklusive) und BMI 18.0-30.0 kg/m² (inklusive).
  3. Präoperative ASA Physische Status Klasse I-III.
  4. Für eine Wahlnarkose in der Bauchoperation (einzelne Inzision ≥ 5 cm) oder orthopädische Chirurgie (Gliedmaßen-/Gelenkverfahren) geplant; Abgeschlossene Anästhesie-Erholung innerhalb von 4 Stunden nach der Operation mit NRS-Score ≥4 und der Bereitschaft, Protokolldefinierte Analgesie zu akzeptieren.
  5. Fähigkeit, Studienziele zu verstehen, PCIA -Geräte zu betreiben und effektiv mit den Ermittlern zu kommunizieren.
  6. Weibliche Probanden müssen nicht schwanger, nicht laktierend sein und sich für 3 Monate nach dem Studium der Verhütung (einschließlich Partners) einsetzen.
  7. Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Untersuchungsprodukts, andere Opioide oder kontraindizierte Arzneimittel, die im Protokoll festgelegt sind.

  2. Neurologische/psychiatrische Erkrankungen, einschließlich:

    1. Klinisch signifikante neurologische Erkrankungen (z. B. Epilepsie, kognitive Beeinträchtigung).
    2. Vorgeschichte von Hirnverletzungen, erhöhter intrakranieller Druck oder psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Depression, Angst), die die vom Ermittler gemessenen Sicherheits- oder Studienbewertungen stören können.

  3. Herz -Kreislauf -Erkrankungen/Geschichte:

    1. Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (NYHA -Klasse II oder höher), Myokardinfarkt, Angina oder schwere Arrhythmie im vergangenen Jahr.
    2. Abnormale EKG-Ergebnisse von 12-Haupt-EKG während des Screenings (z. B. Sinus Bradykardie ≤ 55 bpm, ≥Grade II AV-Block), die vom Ermittler als ungeeignet angesehen werden.
    3. Ruhender systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder <90 mmHg, diastolischer ≥ 100 mmHg Vor-Operation.
    4. Die intraoperative Kreislaufinstabilität (z. B. Hypotonie, Bradykardie) wurde für die Fortsetzung der Versuche als hohes Risiko bewertet.

  4. Atemstörungen/Geschichte:

    1. Bronchiale Asthma, Hochrisiko-Atemdepressionsbedingungen (z. B. schwere COPD ≥Gold 3, Schlafapnoe-Syndrom).
    2. Präoperative SPO2 <93% (Raumluft) oder intraoperative Atemdepression/Beatmungsfunktionsstörung als unsicher.
  5. Paralytic Ileus, Gallen-/Pankreaskrankheiten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  6. Schwere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  7. Akute/chronische nicht-chirurgische Schmerzen stören die postoperative Schmerzbewertung.
  8. Präoperative Anämie: Hämoglobin <70 g/l oder Hämatokrit <25%.

  9. Hohes Blutungsrisiko:

    1. Angeborene Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie).
    2. Thrombozytenzahl <0,75 × lln, pt> uln+3s oder aptt> uln+10s.

  10. Organfunktionsstörung:

    1. Albumin <35 g/l (unbehandelt).
    2. Anomalien der Leber/Nierenfunktion: TBIL/ALT/AST/ALP ≥ 1,5 × ULN; Kreatinin ≥ 1,5 × ULN oder klinisch signifikante Nierenbeeinträchtigungen; Jüngste Dialyse (innerhalb von 28 Tagen).
  11. Zufälliger Blutzucker ≥ 11,1 mmol/l während des Screenings (präoperativ).
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit aktiver Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
  13. Andere Bedingungen, die vom Ermittler für die Sicherheit oder die Einhaltung von Protokoll als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nalbuphine -Gruppe
Arzneimittel: Nalbuphine Hydrochlorid -Injektion
PCIA ， Das Sperrintervall ist auf 10 Minuten ohne Hintergrundinfusion eingestellt.
Aktiver Komparator: Morphingruppe
Arzneimittel: Morphinhydrochloridinjektion
PCIA ， Das Sperrintervall ist auf 10 Minuten ohne Hintergrundinfusion eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz über 0-48 Stunden (SPID48)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
SPID48 = ∑PID48 × [Zeitzeit in Stunden, die seit der vorherigen Beobachtung geschlagen wurden] Die Schmerzintensität wird unter Verwendung einer 11-Punkte-numerischen Skala im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "No Pain" und 10 "den schlimmsten Schmerz, der sich vorstellen kann" darstellt.
0-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz über 0-12 Stunden (SPID12)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
SPID12 = ∑PID12 × [Zeitzeit in Stunden, die seit der vorherigen Beobachtung geschlagen wurden] Die Schmerzintensität wird unter Verwendung einer 11-Punkte-numerischen Skala im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "No Pain" und 10 "den schlimmsten Schmerz, der sich vorstellen kann" darstellt.
0-12 Stunden
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 0-24 Stunden (SPID24)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
SPID24 = ∑PID24 × [Zeitzeit in Stunden, die seit der vorherigen Beobachtung geschlagen wurden] Die Schmerzintensität wird unter Verwendung einer 11-Punkte-numerischen Skala im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "No Pain" und 10 "den schlimmsten Schmerz, der sich vorstellen kann" darstellt.
0-24 Stunden
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz über 0-32 Stunden (SPID32)
Zeitfenster: 0-32 Stunden
SPID32 = ∑PID32 × [Zeitzeit in Stunden, die seit der vorherigen Beobachtung geschlagen wurden] Die Schmerzintensität wird unter Verwendung einer 11-Punkte-numerischen Skala im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "No Pain" und 10 "den schlimmsten Schmerz, der sich vorstellen kann" darstellt.
0-32 Stunden
Gesamtzahl der PCIA -Pumpenversuche während 0 ~ 48H
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Das PCIA-Protokoll wurde wie folgt implementiert: Für Probanden mit NRS-Basis-Werten ≥ 4 verabreichten die Ermittler den ersten PCIA-Bolus, um Analgesie zu initiieren. Die genaue Zeit der ersten PCIA-Aktivierung des Forschers wurde als D0-0H aufgezeichnet. PCIA -Pumpeneinstellungen: Experimentelle Gruppe: 2 mg pro Nachfragedosis (2 ml/Dosis); Kontrollgruppe: 1 mg pro Nachfragedosis (2 ml/Dosis); Sperrintervall: 10 Minuten. Hintergrundinfusion: Keine. Nachfolgendes Analgesie-Management: Nach der anfänglichen Aktivierung haben die Probanden nach Bedarf zusätzliche PCIA-Dosen basierend auf den Schmerzniveaus verabreicht. Nachfolgende PCIA-Verwendung: Die Probanden verabreichen zusätzliche PCIA-Dosen nach Bedarf auf der Grundlage der Schmerzniveaus. PCIA -Abbruch und Datenerfassung: Nach 48 Stunden (± 20 min) nach der ersten Studienmedikamentenverabreichung (oder beim frühen Rückzug) werden das Studienpersonal: Pause und Trennung der PCIA -Pumpe, Aufzeichnung: Gesamtzahl der PCIA -Presse, Anzahl effektiver Presse und Gesamtdosis des über PCIA übermittelten PCIA
0-48 Stunden
Anzahl der effektiven Lieferungen während 0 ~ 48H
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Das PCIA-Protokoll wurde wie folgt implementiert: Für Probanden mit NRS-Basis-Werten ≥ 4 verabreichten die Ermittler den ersten PCIA-Bolus, um Analgesie zu initiieren. Die genaue Zeit der ersten PCIA-Aktivierung des Forschers wurde als D0-0H aufgezeichnet. PCIA -Pumpeneinstellungen: Experimentelle Gruppe: 2 mg pro Nachfragedosis (2 ml/Dosis); Kontrollgruppe: 1 mg pro Nachfragedosis (2 ml/Dosis); Sperrintervall: 10 Minuten. Hintergrundinfusion: Keine. Nachfolgendes Analgesie-Management: Nach der anfänglichen Aktivierung haben die Probanden nach Bedarf zusätzliche PCIA-Dosen basierend auf den Schmerzniveaus verabreicht. Nachfolgende PCIA-Verwendung: Die Probanden verabreichen zusätzliche PCIA-Dosen nach Bedarf auf der Grundlage der Schmerzniveaus. PCIA -Abbruch und Datenerfassung: Nach 48 Stunden (± 20 min) nach der ersten Studienmedikamentenverabreichung (oder beim frühen Rückzug) werden das Studienpersonal: Pause und Trennung der PCIA -Pumpe, Aufzeichnung: Gesamtzahl der PCIA -Presse, Anzahl effektiver Presse und Gesamtdosis des über PCIA übermittelten PCIA
0-48 Stunden
Gesamtdosis während 0 ~ 48H
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Das PCIA-Protokoll wurde wie folgt implementiert: Für Probanden mit NRS-Basis-Werten ≥ 4 verabreichten die Ermittler den ersten PCIA-Bolus, um Analgesie zu initiieren. Die genaue Zeit der ersten PCIA-Aktivierung des Forschers wurde als D0-0H aufgezeichnet. PCIA -Pumpeneinstellungen: Experimentelle Gruppe: 2 mg pro Nachfragedosis (2 ml/Dosis); Kontrollgruppe: 1 mg pro Nachfragedosis (2 ml/Dosis); Sperrintervall: 10 Minuten. Hintergrundinfusion: Keine. Nachfolgendes Analgesie-Management: Nach der anfänglichen Aktivierung haben die Probanden nach Bedarf zusätzliche PCIA-Dosen basierend auf den Schmerzniveaus verabreicht. Nachfolgende PCIA-Verwendung: Die Probanden verabreichen zusätzliche PCIA-Dosen nach Bedarf auf der Grundlage der Schmerzniveaus. PCIA -Abbruch und Datenerfassung: Nach 48 Stunden (± 20 min) nach der ersten Studienmedikamentenverabreichung (oder beim frühen Rückzug) werden das Studienpersonal: Pause und Trennung der PCIA -Pumpe, Aufzeichnung: Gesamtzahl der PCIA -Presse, Anzahl effektiver Presse und Gesamtdosis des über PCIA übermittelten PCIA
0-48 Stunden
Zeit für die erste Verwendung von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zeit für die erste Verwendung von Rettungsmedikamenten während 0 ~ 48h. (Für Probanden mit unzureichender Schmerzkontrolle (NRS -Score ≥4), die der Rettungstherapie zustimmen, müssen vor der Verabreichung von Rettungsmedikamenten die folgenden Erkrankungen erfüllt sein: 1) Der NRS -Score bleibt innerhalb von 5 Minuten vor der Rettungsmedikamentenverabreichung ≥4; 2) Mindestens 5 Minuten sind seit der letzten effektiven PCIA -Pumpe -Presse verstrichen, und der nächste PCIA -Bolus ist noch nicht fällig.
0-48 Stunden
Anteil der Probanden, die Rettungsmedikamente erfordern
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Anzahl der Rettungsmedikamentenverwaltungen
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Anteil der Probanden mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC) nach 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Die PGIC-Skala (6-Punkte) wird nach der Dosis 48 Stunden (± 30 Minuten) verabreicht, um die wahrgenommene Veränderung der Patienten in Analgesie zu bewerten, die von "sehr stark verbessert" (1) bis "viel schlechter" (6) reichen.
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YZJ-NBF-YZ-2303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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