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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della nalbuphina rispetto alla morfina per l'analgesia postoperatoria

24 giugno 2026 aggiornato da: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a group parallelo, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della nalbuphina rispetto alla morfina per il trattamento dell'analgesia postoperatoria

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della nalbufina rispetto all'analgesia endovenosa controllata dal paziente in morfina (PCIA) per il trattamento dell'analgesia postoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Cangzhou, Cina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changde, Cina
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Univerdity
      • Changzhi, Cina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Affiliated Fuling Central Hospital
      • Deyang, Cina
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hengyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jiaxing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Lianyungang, Cina
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Liuzhou, Cina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Mianyang, Cina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Cina
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Cina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Cina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wuhu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Cina
        • Xi'an Honghui Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-65 anni (inclusivo), indipendentemente dal genere.
  2. Peso 45-100 kg (inclusivo) e BMI 18.0-30.0 kg/m² (inclusivo).
  3. Classe di stato fisico ASA preoperatorio I-III.
  4. Programmata per l'anestesia generale elettiva nella chirurgia addominale (singola incisione ≥5 cm) o chirurgia ortopedica (procedure di arto/articolazione); Recupero di anestesia completato entro 4 ore dopo l'intervento, con il punteggio NRS ≥4 e la volontà di accettare l'analgesia definita dal protocollo.
  5. Capacità di comprendere gli obiettivi di studio, gestire dispositivi PCIA e comunicare efficacemente con gli investigatori.
  6. I soggetti femminili devono essere non in gravidanza, non lattante e accettare di utilizzare la contraccezione (compresi i partner) per 3 mesi dopo lo studio.
  7. Partecipazione volontaria con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia/ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del prodotto sperimentale, di altri oppioidi o farmaci controindicati specificati nel protocollo.

  2. Disturbi neurologici/psichiatrici tra cui:

    1. Malattie neurologiche clinicamente significative (ad es. Epilessia, compromissione cognitiva).
    2. Storia di lesioni cerebrali, aumento della pressione intracranica o disturbi psichiatrici (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare, depressione, ansia) che possono interferire con le valutazioni di sicurezza o di studio come giudicato dall'investigatore.

  3. Malattie/storia cardiovascolare:

    1. Condizioni cardiovascolari gravi (classe II NYHA o superiore), infarto miocardico, angina o aritmia grave nell'ultimo anno.
    2. Risultati anormali di ECG a 12 lead durante lo screening (ad es. Sinus bradicardia ≤55 bpm, blocco AV ≥grade II) ritenuto inadatto all'investigatore.
    3. Pressione arteriosa sistolica a riposo ≥160 mmHg o <90 mmHg, diastolica ≥100 mmHg pre-chirurgia.
    4. L'instabilità circolatoria intraoperatoria (ad es. Ipotensione, Bradicardia) ha valutato ad alto rischio per la continuazione della sperimentazione.

  4. Disturbi respiratori/storia:

    1. Asma bronchiale, condizioni di depressione respiratoria ad alto rischio (ad es. BPCO grave ≥gold 3, sindrome dell'apnea notturna).
    2. SPO2 preoperatorio <93% (aria ambiente) o depressione respiratoria intraoperatoria/disfunzione ventilatoria ritenuta non sicura.
  5. Ileo paralitico, malattie biliare/pancreatica entro 12 mesi prima dello screening.
  6. Importante chirurgia entro 3 mesi prima dello screening.
  7. Dolore acuto/cronico non chirurgico che interferisce con la valutazione del dolore postoperatorio.
  8. Anemia preoperatoria: emoglobina <70 g/L o ematocrito <25%.

  9. Elevato rischio di sanguinamento:

    1. Disturbi del sanguinamento congenito (ad es. Emofilia).
    2. Conteggio piastrinico <0,75 × lln, pt> uln+3s o apttt> uln+10s.

  10. Disfunzione degli organi:

    1. Albumina <35 g/L (non trattata).
    2. Anomalie della funzione epatica/renale: TBIL/ALT/AST/ALP ≥1,5 × ULN; Creatinina ≥1,5 × ULN o compromissione renale clinicamente significativa; Dialisi recente (entro 28 giorni).
  11. Glicemia casuale ≥11,1 mmol/L durante lo screening (preoperatorio).
  12. Partecipazione ad altri studi clinici con trattamento attivo entro 3 mesi prima dell'intervento.
  13. Altre condizioni ritenute inadatte dall'investigatore per la conformità di sicurezza o protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Nalbuphine
Droga: Iniezione di cloridrato di nalbuphina
PCIA ， L'intervallo di blocco è impostato a 10 minuti, senza infusione di fondo.
Comparatore attivo: Gruppo di morfina
Droga: Iniezione di morfina cloridrato
PCIA ， L'intervallo di blocco è impostato a 10 minuti, senza infusione di fondo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore oltre 0-48 ore (SPID48)
Lasso di tempo: 0-48 ore
SPID48 = ∑PID48 × [Tempo in ore schiaffeggiate dalla precedente osservazione], PID48 indica la differenza di intensità del dolore al tempo 48 ore dopo la prima somministrazione rispetto al basale. L'intensità del dolore è classificata usando una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
0-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore oltre 0-12 ore (SPID12)
Lasso di tempo: 0-12 ore
SPID12 = ∑PID12 × [Tempo in ore schiaffeggiate dall'osservazione precedente], PID12 indica la differenza di intensità del dolore al tempo 12 ore dopo la prima somministrazione rispetto al basale. L'intensità del dolore è classificata usando una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
0-12 ore
Somma della differenza di intensità del dolore oltre 0-24 ore (SPID24)
Lasso di tempo: 0-24 ore
SPID24 = ∑PID24 × [Tempo in ore schiaffeggiate dalla precedente osservazione], PID24 indica la differenza di intensità del dolore al tempo 24 ore dopo la prima somministrazione rispetto al basale. L'intensità del dolore è classificata usando una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
0-24 ore
Somma della differenza di intensità del dolore oltre 0-32 ore (SPID32)
Lasso di tempo: 0-32 ore
SPID32 = ∑PID32 × [Tempo in ore schiaffeggiate dalla precedente osservazione], Pid32 indica la differenza di intensità del dolore al tempo 32 ore dopo la prima somministrazione rispetto al basale. L'intensità del dolore è classificata usando una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
0-32 ore
Numero totale di tentativi di pompa PCIA durante 0 ~ 48h
Lasso di tempo: 0-48 ore
Il protocollo PCIA è stato implementato come segue: per i soggetti con punteggi NRS basali ≥4, gli investigatori hanno somministrato il primo bolo PCIA ad avviare l'analgesia. Il tempo esatto della prima attivazione PCIA dell'investigatore è stato registrato come D0-0H. Impostazioni della pompa PCIA: gruppo sperimentale: 2 mg per domanda dose (2 ml/dose); Gruppo di controllo: 1 mg per dose di domanda (2 ml/dose); Intervallo di blocco: 10 minuti. Infusione di fondo: nessuno. Gestione successiva dell'analgesia: dopo l'attivazione iniziale, i soggetti auto-somministrati sono dosi PCIA aggiuntive in base alle livelli del dolore. Uso successivo PCIA: i soggetti auto-somministrano dosi PCIA aggiuntive, in base ai livelli di dolore. Discontinuazione della PCIA e raccolta dei dati: a 48 ore (± 20 minuti) dopo la prima somministrazione di farmaci (o al momento del ritiro precoce), il personale dello studio: mettere in pausa e scollegare la pompa PCIA, record: numero totale di presse PCIA, numero di presse efficaci e dosaggio totale dello studio farmaco
0-48 ore
Numero di consegne efficaci durante 0 ~ 48h
Lasso di tempo: 0-48 ore
Il protocollo PCIA è stato implementato come segue: per i soggetti con punteggi NRS basali ≥4, gli investigatori hanno somministrato il primo bolo PCIA ad avviare l'analgesia. Il tempo esatto della prima attivazione PCIA dell'investigatore è stato registrato come D0-0H. Impostazioni della pompa PCIA: gruppo sperimentale: 2 mg per domanda dose (2 ml/dose); Gruppo di controllo: 1 mg per dose di domanda (2 ml/dose); Intervallo di blocco: 10 minuti. Infusione di fondo: nessuno. Gestione successiva dell'analgesia: dopo l'attivazione iniziale, i soggetti auto-somministrati sono dosi PCIA aggiuntive in base alle livelli del dolore. Uso successivo PCIA: i soggetti auto-somministrano dosi PCIA aggiuntive, in base ai livelli di dolore. Discontinuazione della PCIA e raccolta dei dati: a 48 ore (± 20 minuti) dopo la prima somministrazione di farmaci (o al momento del ritiro precoce), il personale dello studio: mettere in pausa e scollegare la pompa PCIA, record: numero totale di presse PCIA, numero di presse efficaci e dosaggio totale dello studio farmaco
0-48 ore
Dose totale consegnata durante 0 ~ 48h
Lasso di tempo: 0-48 ore
Il protocollo PCIA è stato implementato come segue: per i soggetti con punteggi NRS basali ≥4, gli investigatori hanno somministrato il primo bolo PCIA ad avviare l'analgesia. Il tempo esatto della prima attivazione PCIA dell'investigatore è stato registrato come D0-0H. Impostazioni della pompa PCIA: gruppo sperimentale: 2 mg per domanda dose (2 ml/dose); Gruppo di controllo: 1 mg per dose di domanda (2 ml/dose); Intervallo di blocco: 10 minuti. Infusione di fondo: nessuno. Gestione successiva dell'analgesia: dopo l'attivazione iniziale, i soggetti auto-somministrati sono dosi PCIA aggiuntive in base alle livelli del dolore. Uso successivo PCIA: i soggetti auto-somministrano dosi PCIA aggiuntive, in base ai livelli di dolore. Discontinuazione della PCIA e raccolta dei dati: a 48 ore (± 20 minuti) dopo la prima somministrazione di farmaci (o al momento del ritiro precoce), il personale dello studio: mettere in pausa e scollegare la pompa PCIA, record: numero totale di presse PCIA, numero di presse efficaci e dosaggio totale dello studio farmaco
0-48 ore
Tempo per l'uso del primo utilizzo dei farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: 0-48 ore
Tempo per l'uso del primo utilizzo dei farmaci per il salvataggio durante 0 ~ 48h (per Soggetti con controllo del dolore inadeguato (punteggio NRS ≥4) che acconsentono alla terapia di salvataggio, le seguenti condizioni devono essere soddisfatte prima di somministrare farmaci di salvataggio: 1) il punteggio NRS rimane ≥4 entro 5 minuti prima della somministrazione di farmaci da salvataggio; 2) Sono trascorsi almeno 5 minuti dall'ultima pressa per pompa PCIA efficace e il prossimo bolo PCIA non è ancora dovuto)
0-48 ore
Proporzione di soggetti che richiedono farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Numero di amministrazioni dei farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Proporzione di soggetti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) a 48 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 0-48 ore
La scala PGIC (6 punti) verrà somministrata a 48 ore (± 30 minuti) post-dose per valutare il cambiamento percepito dai pazienti nell'analgesia, che va da "molto migliorato" (1) a "molto peggio" (6).
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YZJ-NBF-YZ-2303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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