Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности налбупина в сравнении с морфином для послеоперационной анальгезии

24 июня 2026 г. обновлено: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности налбупина по сравнению с морфином для лечения послеоперационной анальгезии

Оценка безопасности и эффективности налбупхина и морфина, контролируемого внутривенной анальгезией (PCIA) для лечения послеоперационной анальгезии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Cangzhou, Китай
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changde, Китай
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Univerdity
      • Changzhi, Китай
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Китай
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing University Affiliated Fuling Central Hospital
      • Deyang, Китай
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hengyang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jiaxing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Lianyungang, Китай
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Liuzhou, Китай
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Mianyang, Китай
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Китай
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Китай
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Китай
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wuhu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Китай
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Китай
        • Xi'an Honghui Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет (включительно), независимо от пола.
  2. Вес 45-100 кг (включительно) и ИМТ 18,0-30,0 кг/м² (включительно).
  3. Предоперационный класс физического состояния ASA I-III.
  4. Запланировано на выборную общую анестезию при хирургии брюшной полости (один разрез ≥5 см) или ортопедическая хирургия (процедуры конечностей/сустав); Завершено восстановление анестезии в течение 4 часов после операции, с оценкой NRS ≥4 и готовностью принять определяемую протоколом анальгезию.
  5. Способность понимать цели исследования, эксплуатировать устройства PCIA и эффективно общаться с исследователями.
  6. Женские субъекты должны быть непорными, не лактатными и соглашаться использовать контрацепцию (включая партнеров) в течение 3 месяцев после исследования.
  7. Добровольное участие с подписанным информированным согласием.

Критерии исключения:

  1. Известный или подозреваемый аллергия/гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта, других опиоидов или противопоказанных лекарств, указанных в протоколе.

  2. Неврологические/психические расстройства, включая:

    1. Клинически значимые неврологические заболевания (например, эпилепсия, когнитивные нарушения).
    2. История травмы головного мозга, повышенное внутричерепное давление или психические расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство, депрессия, тревога), которые могут мешать безопасности или оценке исследования, как оценивается исследователем.

  3. Сердечно -сосудистые заболевания/история:

    1. Тяжелые сердечно -сосудистые состояния (NYHA Class II или выше), инфаркт миокарда, стенокардия или тяжелая аритмия в течение прошлого года.
    2. Аномальные результаты ЭКГ в 12 лидеров во время скрининга (например, синусовая брадикардия ≤55 ударов в минуту, ≥Grade II AV Block), считается не подходящим исследователем.
    3. Систолическое артериальное давление в состоянии покоя ≥160 мм рт.ст. или <90 мм рт. Ст.
    4. Интраоперационная нестабильность кровообращения (например, гипотония, брадикардия), оцененная как высокий риск для продолжения исследования.

  4. Респираторные расстройства/история:

    1. Бронхиальная хитрость, условия дыхательной депрессии высокого риска (например, тяжелый ХОБЛ ≥gold 3, синдром апноэ во сне).
    2. Предоперационный SPO2 <93% (комнатный воздух) или интраоперационная респираторная депрессия/вентиляционная дисфункция считается небезопасной.
  5. Паралитический подвздошной кишки, желчные/поджелудочные заболевания в течение 12 месяцев до скрининга.
  6. Основная операция в течение 3 месяцев до скрининга.
  7. Острая/хроническая нехирургическая боль, мешающая послеоперационной оценке боли.
  8. Предоперационная анемия: гемоглобин <70 г/л или гематокрит <25%.

  9. Высокий риск кровотечения:

    1. Врожденные расстройства кровотечения (например, гемофилия).
    2. Количество тромбоцитов <0,75 × lln, pt> uln+3s или aptt> uln+10s.

  10. Дисфункция органов:

    1. Альбумин <35 г/л (необработанный).
    2. Аномалии функции печени/почки: TBIL/ALT/AST/ALP ≥1,5 × ULN; Креатинин ≥1,5 × uln или клинически значимые почечные нарушения; Недавний диализ (в течение 28 дней).
  11. Случайная глюкоза в крови ≥11,1 ммоль/л во время скрининга (предоперационная).
  12. Участие в других клинических испытаниях с активным лечением в течение 3 месяцев до операции.
  13. Другие условия, считающиеся не подходящими следователем для обеспечения безопасности или соответствия протоколам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налбупин Группа
Лекарство: Налбупин гидрохлорид
PCIA ， интервал блокировки установлен через 10 минут, без фоновой инфузии.
Активный компаратор: Группа морфина
Лекарство: Инъекция гидрохлорида морфина
PCIA ， интервал блокировки установлен через 10 минут, без фоновой инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы в интенсивности боли в течение 0-48 часов (SPID48)
Временное ограничение: 0-48 часов
SPID48 = ∑PID48 × [время в часах, пролетевшего с момента предыдущего наблюдения], PID48 обозначает разницу интенсивности боли за 48 часов после первого введения по сравнению с исходным уровнем. Интенсивность боли оценивается с использованием 11-балльной числовой шкалы в диапазоне от 0 до 10, где 0 представляет «нет боли», а 10 представляет «худшую боль, которую можно вообразить».
0-48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли в течение 0-12 часов (SPID12)
Временное ограничение: 0-12 часов
SPID12 = ∑PID12 × [время в часах, прокладывалось с момента предыдущего наблюдения], PID12 обозначает разницу интенсивности боли за 12 часов после первого введения по сравнению с исходным уровнем. Интенсивность боли оценивается с использованием 11-балльной числовой шкалы в диапазоне от 0 до 10, где 0 представляет «нет боли», а 10 представляет «худшую боль, которую можно вообразить».
0-12 часов
Сумма разницы интенсивности боли в течение 0-24 часов (SPID24)
Временное ограничение: 0-24 часа
SPID24 = ∑PID24 × [время в часы, пролетевшего с момента предыдущего наблюдения], PID24 обозначает разницу интенсивности боли за 24 часа после первого введения по сравнению с исходным уровнем. Интенсивность боли оценивается с использованием 11-балльной числовой шкалы в диапазоне от 0 до 10, где 0 представляет «нет боли», а 10 представляет «худшую боль, которую можно вообразить».
0-24 часа
Сумма разницы в интенсивности боли в течение 0-32 часов (SPID32)
Временное ограничение: 0-32 часа
SPID32 = ∑PID32 × [время в часы, пролетевшего с момента предыдущего наблюдения], PID32 обозначает разницу интенсивности боли за 32 часа после первого введения по сравнению с исходным уровнем. Интенсивность боли оценивается с использованием 11-балльной числовой шкалы в диапазоне от 0 до 10, где 0 представляет «нет боли», а 10 представляет «худшую боль, которую можно вообразить».
0-32 часа
Общее количество попыток насоса PCIA в течение 0 ~ 48 часов
Временное ограничение: 0-48 часов
Протокол PCIA был реализован следующим образом: для субъектов с базовыми показателями NRS ≥4 исследователи вводили первый болюс PCIA, чтобы инициировать анальгезию. Точное время первой активации PCIA исследователя было зарегистрировано как D0-0H. Настройки насоса PCIA: Экспериментальная группа: 2 мг на дозу спроса (2 мл/доза); Контрольная группа: 1 мг на дозу спроса (2 мл/доза); Интервал блокировки: 10 минут. Фоновая инфузия: нет. Последующее управление анальгезией: После начальной активации субъекты самостоятельно вметывали дополнительные дозы PCIA по мере необходимости на основе уровней боли. Последующее использование PCIA: субъекты самостоятельно вмешиваются в дополнительные дозы PCIA по мере необходимости на основе уровней боли. PCIA прекращение обучения и сбора данных: через 48 часов (± 20 мин). После первого изучения лекарственного введения (или после раннего снятия) персонал исследования будет: пауза и отключить насос PCIA, запись: общее количество прессов PCIA, количество эффективных прессов и общая дозировка изучаемого лекарственного средства, доставленного через PCIA.
0-48 часов
Количество эффективных поставок в течение 0 ~ 48 часов
Временное ограничение: 0-48 часов
Протокол PCIA был реализован следующим образом: для субъектов с базовыми показателями NRS ≥4 исследователи вводили первый болюс PCIA, чтобы инициировать анальгезию. Точное время первой активации PCIA исследователя было зарегистрировано как D0-0H. Настройки насоса PCIA: Экспериментальная группа: 2 мг на дозу спроса (2 мл/доза); Контрольная группа: 1 мг на дозу спроса (2 мл/доза); Интервал блокировки: 10 минут. Фоновая инфузия: нет. Последующее управление анальгезией: После начальной активации субъекты самостоятельно вметывали дополнительные дозы PCIA по мере необходимости на основе уровней боли. Последующее использование PCIA: субъекты самостоятельно вмешиваются в дополнительные дозы PCIA по мере необходимости на основе уровней боли. PCIA прекращение обучения и сбора данных: через 48 часов (± 20 мин). После первого изучения лекарственного введения (или после раннего снятия) персонал исследования будет: пауза и отключить насос PCIA, запись: общее количество прессов PCIA, количество эффективных прессов и общая дозировка изучаемого лекарственного средства, доставленного через PCIA.
0-48 часов
Общая доза доза в течение 0 ~ 48 часов
Временное ограничение: 0-48 часов
Протокол PCIA был реализован следующим образом: для субъектов с базовыми показателями NRS ≥4 исследователи вводили первый болюс PCIA, чтобы инициировать анальгезию. Точное время первой активации PCIA исследователя было зарегистрировано как D0-0H. Настройки насоса PCIA: Экспериментальная группа: 2 мг на дозу спроса (2 мл/доза); Контрольная группа: 1 мг на дозу спроса (2 мл/доза); Интервал блокировки: 10 минут. Фоновая инфузия: нет. Последующее управление анальгезией: После начальной активации субъекты самостоятельно вметывали дополнительные дозы PCIA по мере необходимости на основе уровней боли. Последующее использование PCIA: субъекты самостоятельно вмешиваются в дополнительные дозы PCIA по мере необходимости на основе уровней боли. PCIA прекращение обучения и сбора данных: через 48 часов (± 20 мин). После первого изучения лекарственного введения (или после раннего снятия) персонал исследования будет: пауза и отключить насос PCIA, запись: общее количество прессов PCIA, количество эффективных прессов и общая дозировка изучаемого лекарственного средства, доставленного через PCIA.
0-48 часов
Время для первого использования спасательных лекарств
Временное ограничение: 0-48 часов
Время для первого использования спасательных препаратов в течение 0 ~ 48 часов (для Субъекты с неадекватным контролем боли (оценка NRS ≥4), которые соглашаются на спасение терапии, перед введением спасательных препаратов необходимо выполнить следующие условия: 1) оценка NRS остается ≥4 в течение 5 минут до спасения лекарственного средства; 2) Прошло не менее 5 минут с момента последнего эффективного пресса PCIA PUMP, а следующий болюс PCIA еще не должен быть сведен)
0-48 часов
Доля субъектов, требующих спасения
Временное ограничение: 0-48 часов
0-48 часов
Количество администрирования спасения лекарств
Временное ограничение: 0-48 часов
0-48 часов
Доля субъектов с неудачей лечения
Временное ограничение: 0-48 часов
0-48 часов
Глобальное впечатление от изменений пациента (PGIC) через 48 часов после дозы
Временное ограничение: 0-48 часов
Шкала PGIC (6 пунктов) будет вводить через 48H (± 30 минут) после дозы, чтобы оценить воспринимаемое изменение пациентов в анальгезии, начиная от «очень улучшенного» (1) до «намного хуже» (6).
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YZJ-NBF-YZ-2303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться