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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la nalbuphine contre la morphine pour l'analgésie postopératoire

24 juin 2026 mis à jour par: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle, multicentrique, phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la nalbuphine contre la morphine pour le traitement de l'analgésie postopératoire

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient par patient (PCIA) pour le traitement de l'analgésie postopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Cangzhou, Chine
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changde, Chine
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Univerdity
      • Changzhi, Chine
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chine
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing University Affiliated Fuling Central Hospital
      • Deyang, Chine
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hengyang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jiaxing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Lianyungang, Chine
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Liuzhou, Chine
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Mianyang, Chine
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Chine
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Chine
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Chine
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taiyuan, Chine
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wuhu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Chine
        • Xi'an Honghui Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18 à 65 ans (inclus), quel que soit le sexe.
  2. Poids 45-100 kg (inclus) et IMC 18.0-30.0 kg / m² (inclus).
  3. Classe de statut physique ASA préopératoire I-III.
  4. Prévu pour l'anesthésie générale élective en chirurgie abdominale (incision unique ≥ 5 cm) ou chirurgie orthopédique (procédures de membre / conjoint); Récupération de l'anesthésie terminée dans les 4 heures postopératoire, avec un score NRS ≥4 et la volonté d'accepter une analgésie définie par le protocole.
  5. Capacité à comprendre les objectifs de l'étude, à exploiter les appareils PCIA et à communiquer efficacement avec les enquêteurs.
  6. Les sujets féminins doivent être non enceintes, sans lactation et accepter d'utiliser la contraception (y compris les partenaires) pendant 3 mois après l'étude.
  7. Participation volontaire avec consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  1. Allergie / hypersensibilité connue ou suspectée à tout composant du produit d'enquête, d'autres opioïdes ou des médicaments contre-indiqués spécifiés dans le protocole.

  2. Troubles neurologiques / psychiatriques, notamment:

    1. Maladies neurologiques cliniquement significatives (par exemple, épilepsie, troubles cognitifs).
    2. Antécédents de lésion cérébrale, augmentation de la pression intracrânienne ou troubles psychiatriques (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression, anxiété) qui peut interférer avec les évaluations de sécurité ou d'étude jugées par l'investigateur.

  3. Maladies cardiovasculaires / histoire:

    1. Des conditions cardiovasculaires sévères (NYHA classe II ou plus), infarctus du myocarde, angine de poitrine ou arythmie sévère au cours de la dernière année.
    2. Les résultats anormaux de l'ECG à 12 dérivations pendant le dépistage (par exemple, la bradycardie sinusale ≤ 55 bpm, bloc ≥ grade II AV) impropres à l'investigateur.
    3. Pression artérielle systolique au repos ≥160 mmHg ou <90 mmHg, diastolique ≥ 100 mmHg pré-chirurgie.
    4. L'instabilité circulatoire peropératoire (par exemple, l'hypotension, la bradycardie) a évalué à haut risque pour la poursuite des essais.

  4. Troubles respiratoires / histoire:

    1. Asthme bronchique, conditions de dépression respiratoire à haut risque (par exemple, la MPOC sévère ≥ Gold 3, syndrome d'apnée du sommeil).
    2. SPO2 préopératoire <93% (air de la pièce) ou dépression respiratoire peropératoire / dysfonction ventilatoire considérée comme dangereuse.
  5. Iléus paralytique, maladies biliaires / pancréatiques dans les 12 mois avant le dépistage.
  6. Chirurgie majeure dans les 3 mois avant le dépistage.
  7. Douleur aiguë / chronique non chirurgicale interférant avec l'évaluation postopératoire de la douleur.
  8. Anémie préopératoire: hémoglobine <70 g / L ou hématocrite <25%.

  9. Risque de saignement élevé:

    1. Troubles des saignements congénitaux (par exemple, l'hémophilie).
    2. Nombre de plaquettes <0,75 × lln, pt> uln + 3s, ou apttt> uln + 10s.

  10. Dysfonctionnement des organes:

    1. Albumine <35 g / L (non traitée).
    2. Anomalies de la fonction hépatique / rénale: TBIL / ALT / AST / ALP ≥1,5 × ULN; Créatinine ≥1,5 × uln ou insuffisance rénale cliniquement significative; Dialyse récente (dans les 28 jours).
  11. Glycémie aléatoire ≥11,1 mmol / L pendant le dépistage (préopératoire).
  12. Participation à d'autres essais cliniques ayant un traitement actif dans les 3 mois avant la chirurgie.
  13. Autres conditions jugées inadaptées par l'enquêteur pour la sécurité ou la conformité au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de nalbuphine
Médicament: Injection de chlorhydrate de nalbuphine
PCIA ， L'intervalle de verrouillage est réglé à 10 minutes, sans perfusion d'arrière-plan.
Comparateur actif: Groupe de morphine
Médicament: Injection de chlorhydrate de morphine
PCIA ， L'intervalle de verrouillage est réglé à 10 minutes, sans perfusion d'arrière-plan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme de la différence d'intensité de la douleur sur 0 à 48 heures (SPID48)
Délai: 0-48 heures
Spid48 = ∑pid48 × [temps en heures giflé depuis l'observation précédente], PID48 désigne la différence d'intensité de la douleur au temps 48 heures après la première administration par rapport à la ligne de base. L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 11 points allant de 0 à 10, où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable".
0-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme de la différence d'intensité de la douleur sur 0 à 12 heures (SpiD12)
Délai: 0-12 heures
SpiD12 = ∑pid12 × [Temps en heures giflé depuis l'observation précédente], PID12 désigne la différence d'intensité de la douleur au temps 12 heures après la première administration par rapport à la ligne de base. L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 11 points allant de 0 à 10, où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable".
0-12 heures
Somme de la différence d'intensité de la douleur sur 0-24 heures (SPID24)
Délai: 0-24 heures
Spid24 = ∑pid24 × [temps en heures giflé depuis l'observation précédente], PID24 désigne la différence d'intensité de la douleur au temps 24 heures après la première administration par rapport à la ligne de base. L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 11 points allant de 0 à 10, où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable".
0-24 heures
Somme de la différence d'intensité de la douleur sur 0 à 32 heures (SpiD32)
Délai: 0-32 heures
Spid32 = ∑pid32 × [temps en heures giflé depuis l'observation précédente], PID32 désigne la différence d'intensité de la douleur au temps 32 heures après la première administration par rapport à la ligne de base. L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 11 points allant de 0 à 10, où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable".
0-32 heures
Nombre total de tentatives de pompe PCIA pendant 0 ~ 48h
Délai: 0-48 heures
Le protocole PCIA a été mis en œuvre comme suit: Pour les sujets avec des scores NRS de base ≥4, les enquêteurs ont administré le premier bolus PCIA pour initier l'analgésie. Paramètres de la pompe PCIA: groupe expérimental: 2 mg par dose de demande (2 ml / dose); Groupe témoin: 1 mg par dose de demande (2 ml / dose); Intervalle de lock-out: 10 minutes. Perfusion d'arrière-plan: aucune. Gestion ultérieure de l'analgésie: Après l'activation initiale, les sujets ont auto-administré des doses de PCIA supplémentaires au besoin en fonction des niveaux de douleur. Utilisation ultérieure de PCIA: les sujets auto-administrent des doses de PCIA supplémentaires au besoin en fonction des niveaux de douleur. Arrêt de la PCIA et collecte de données: à 48 heures (± 20 min) après la première étude Administration du médicament (ou lors du retrait précoce), le personnel de l'étude: une pause et déconnecter la pompe PCIA, enregistrer: nombre total de presses PCIA, nombre de presses efficaces et dose totale de médicament à l'étude livré via PCIA
0-48 heures
Nombre de livraisons efficaces pendant 0 ~ 48h
Délai: 0-48 heures
Le protocole PCIA a été mis en œuvre comme suit: Pour les sujets avec des scores NRS de base ≥4, les enquêteurs ont administré le premier bolus PCIA pour initier l'analgésie. Paramètres de la pompe PCIA: groupe expérimental: 2 mg par dose de demande (2 ml / dose); Groupe témoin: 1 mg par dose de demande (2 ml / dose); Intervalle de lock-out: 10 minutes. Perfusion d'arrière-plan: aucune. Gestion ultérieure de l'analgésie: Après l'activation initiale, les sujets ont auto-administré des doses de PCIA supplémentaires au besoin en fonction des niveaux de douleur. Utilisation ultérieure de PCIA: les sujets auto-administrent des doses de PCIA supplémentaires au besoin en fonction des niveaux de douleur. Arrêt de la PCIA et collecte de données: à 48 heures (± 20 min) après la première étude Administration du médicament (ou lors du retrait précoce), le personnel de l'étude: une pause et déconnecter la pompe PCIA, enregistrer: nombre total de presses PCIA, nombre de presses efficaces et dose totale de médicament à l'étude livré via PCIA
0-48 heures
Dose totale livrée pendant 0 ~ 48h
Délai: 0-48 heures
Le protocole PCIA a été mis en œuvre comme suit: Pour les sujets avec des scores NRS de base ≥4, les enquêteurs ont administré le premier bolus PCIA pour initier l'analgésie. Paramètres de la pompe PCIA: groupe expérimental: 2 mg par dose de demande (2 ml / dose); Groupe témoin: 1 mg par dose de demande (2 ml / dose); Intervalle de lock-out: 10 minutes. Perfusion d'arrière-plan: aucune. Gestion ultérieure de l'analgésie: Après l'activation initiale, les sujets ont auto-administré des doses de PCIA supplémentaires au besoin en fonction des niveaux de douleur. Utilisation ultérieure de PCIA: les sujets auto-administrent des doses de PCIA supplémentaires au besoin en fonction des niveaux de douleur. Arrêt de la PCIA et collecte de données: à 48 heures (± 20 min) après la première étude Administration du médicament (ou lors du retrait précoce), le personnel de l'étude: une pause et déconnecter la pompe PCIA, enregistrer: nombre total de presses PCIA, nombre de presses efficaces et dose totale de médicament à l'étude livré via PCIA
0-48 heures
Il est temps d'utiliser d'abord des médicaments de sauvetage
Délai: 0-48 heures
Il est temps d'utiliser d'abord des médicaments de sauvetage pendant 0 à 48h (pour Les sujets présentant un contrôle inadéquat de la douleur (score NRS ≥4) qui consentent à la thérapie de sauvetage, les conditions suivantes doivent être remplies avant d'administrer des médicaments de sauvetage: 1) le score NRS reste ≥4 dans les 5 minutes précédant l'administration du médicament de sauvetage; 2) Au moins 5 minutes se sont écoulées depuis la dernière presse efficace de pompe PCIA, et le prochain bolus PCIA n'est pas encore dû)
0-48 heures
Proportion de sujets nécessitant des médicaments de sauvetage
Délai: 0-48 heures
0-48 heures
Nombre d'administrations de médicaments de sauvetage
Délai: 0-48 heures
0-48 heures
Proportion de sujets ayant une défaillance du traitement
Délai: 0-48 heures
0-48 heures
Patient Global Impression du changement (PGIC) à 48 heures après la dose
Délai: 0-48 heures
L'échelle PGIC (6 points) sera administrée à 48h (± 30min) après la dose pour évaluer le changement perçu des patients, allant de «très amélioré» (1) à «bien pire» (6).
0-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YZJ-NBF-YZ-2303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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