Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nalbuphiny w porównaniu z morfiną dla pooperacyjnej analgezji

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równolegle, wieloośrodkowe, kliniczne badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nalbuphiny w porównaniu z morfiną w leczeniu pooperacyjnej analgezji

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nalbuphiny w porównaniu z pacjentem morfinowym kontrolowanym dożylnym środkiem przeciwbólowym (PCIA) w leczeniu pooperacyjnej analgezji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Cangzhou, Chiny
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changde, Chiny
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Univerdity
      • Changzhi, Chiny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Affiliated Fuling Central Hospital
      • Deyang, Chiny
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hengyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jiaxing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Lianyungang, Chiny
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Liuzhou, Chiny
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Mianyang, Chiny
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Chiny
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Chiny
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Chiny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wuhu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Chiny
        • Xi'an Honghui Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18–65 lat (włącznie), niezależnie od płci.
  2. Waga 45-100 kg (włącznie) i BMI 18.0-30.0 kg/m² (włącznie).
  3. Przedoperacyjna ASA Status fizyczny Klasa I-III.
  4. Zaplanowane na planowe znieczulenie ogólne w chirurgii brzusznej (pojedyncze nacięcie ≥5 cm) lub chirurgii ortopedycznej (procedury kończyn/stawu); zakończył odzyskiwanie znieczulenia w ciągu 4 godzin po operacji, przy wyniku NRS ≥4 i gotowości do przyjęcia analgezji zdefiniowanej przez protokoły.
  5. Zdolność do zrozumienia celów badań, obsługi urządzeń PCIA i skutecznego komunikacji z badaczami.
  6. Kobiety muszą być nieregularne, nie laktackie i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji (w tym partnerów) przez 3 miesiące po studiach.
  7. Dobrowolne uczestnictwo przy podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana lub podejrzana alergia/nadwrażliwość na dowolny składnik produktu badawczego, innych opioidów lub przeciwwskazanych leków określonych w protokole.

  2. Zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne, w tym:

    1. Klinicznie istotne choroby neurologiczne (np. Padaczka, zaburzenia poznawcze).
    2. Historia uszkodzenia mózgu, zwiększonej ciśnienia śródczaszkowego lub zaburzeń psychicznych (np. Schizofrenia, zaburzenia afektywności dwubiegunowej, depresji, lęku), które mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub badań, zgodnie z oceną badacza.

  3. Choroby/historia sercowo -naczyniowa:

    1. Ciężkie warunki sercowo -naczyniowe (NYHA klasy II lub wyższe), zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub ciężka arytmia w ciągu ostatniego roku.
    2. Nieprawidłowe wyniki 12-wiodących EKG podczas badań przesiewowych (np. Sinus bradycardia ≤55 bpm, ≥ uregulator II AV blok) uznany przez badacz za nieodpowiedni.
    3. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ≥100 mmHg przedoperacyjne.
    4. Śródoperacyjna niestabilność krążenia (np. Niedociśnienie, Bradycardia) oceniono jako wysoki ryzyko dla kontynuacji próbnej.

  4. Zaburzenia oddechowe/historia:

    1. Astma oskrzelowa, warunki depresji oddechowej wysokiego ryzyka (np. Ciężka POChP ≥ gold 3, zespół bezdechu sennego).
    2. Przedoperacyjny SPO2 <93% (powietrze w pomieszczeniu) lub śródoperacyjna depresja oddechowa/dysfunkcja wentylacyjna uznana za niebezpieczną.
  5. Paralityczne Ileus, choroby żółciowe/trzustki w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
  6. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  7. Ostry/przewlekły niechirurgiczny ból zakłócający ocenę bólu pooperacyjnego.
  8. Niedokrwistość przedoperacyjna: hemoglobina <70 g/l lub hematokryt <25%.

  9. Wysokie ryzyko krwawienia:

    1. Wrodzone zaburzenia krwawienia (np. Hemofilia).
    2. Liczba płytek krwi <0,75 × LLN, PT> ULN+3S lub APTT> ULN+10S.

  10. Dysfunkcja narządów:

    1. Albumina <35 g/l (nietraktowana).
    2. Nieprawidłowości czynności wątroby/nerek: TBIL/Alt/AST/ALP ≥1,5 × ULN; Kreatynina ≥1,5 × łokci lub klinicznie istotne zaburzenia nerek; Ostatnia dializa (w ciągu 28 dni).
  11. Losowy glukoza we krwi ≥11,1 mmol/L podczas badań przesiewowych (przedoperacyjna).
  12. Udział w innych badaniach klinicznych z aktywnym leczeniem w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
  13. Inne warunki uznane za nieodpowiednie przez śledczego w zakresie bezpieczeństwa lub zgodności z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Nalbuphine
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku nalbuphiny
PCIA, przedział blokowania jest ustawiany na 10 minut, bez wlewu tła.
Aktywny komparator: Grupa morfiny
Lek: Wstrzyknięcie morfiny chlorowodorku
PCIA, przedział blokowania jest ustawiany na 10 minut, bez wlewu tła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnicy intensywności bólu w ciągu 0-48 godzin (SPID48)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
SPID48 = ∑PID48 × [Czas w godzinach uderzył od poprzedniej obserwacji], PID48 oznacza różnicę intensywności bólu w czasie 48 godzin po pierwszym podaniu w stosunku do wartości wyjściowej. Intensywność bólu jest oceniana przy użyciu 11-punktowej skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.
0-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnicy intensywności bólu w ciągu 0-12 godzin (SPID12)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
SPID12 = ∑PID12 × [Czas w godzinach uderzył od poprzedniej obserwacji], PID12 oznacza różnicę intensywności bólu w czasie 12 godzin po pierwszym podaniu w stosunku do wartości wyjściowej. Intensywność bólu jest oceniana przy użyciu 11-punktowej skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.
0-12 godzin
Suma różnicy intensywności bólu w ciągu 0-24 godzin (SPID24)
Ramy czasowe: 0-24 godzin
SPID24 = ∑PID24 × [Czas w godzinach uderzył od poprzedniej obserwacji], PID24 oznacza różnicę intensywności bólu w czasie 24 godzin po pierwszym podaniu w stosunku do wartości wyjściowej. Intensywność bólu jest oceniana przy użyciu 11-punktowej skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.
0-24 godzin
Suma różnicy intensywności bólu w ciągu 0-32 godzin (SPID32)
Ramy czasowe: 0-32 godziny
SPID32 = ∑PID32 × [Czas w godzinach uderzył od poprzedniej obserwacji], PID32 oznacza różnicę intensywności bólu w czasie 32 godzin po pierwszym podaniu w stosunku do wartości wyjściowej. Intensywność bólu jest oceniana przy użyciu 11-punktowej skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.
0-32 godziny
Całkowita liczba prób pomp PCIA w ciągu 0 ~ 48 godzin
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Protokół PCIA został zaimplementowany w następujący sposób: W przypadku osób z wyjściowymi wynikami NRS ≥4 badacze administrowali pierwszego bolusa PCIA w celu zainicjowania analgezji. Dokładny czas pierwszej aktywacji PCIA badacza zarejestrowano jako D0-0H. Ustawienia pompy PCIA: Grupa eksperymentalna: 2 mg na dawkę popytu (2 ml/dawka); Grupa kontrolna: 1 mg na dawkę popytu (2 ml/dawka); Przedział blokowania: 10 minut. Infuzja tła: Brak. Późniejsze zarządzanie analgesia: Po początkowej aktywacji osoby samodzielnie podawali dodatkowe dawki PCIA w razie potrzeby na podstawie poziomów bólu. Późniejsze stosowanie PCIA: osoby samodzielne samodzielne podawaj dodatkowe dawki PCIA w razie potrzeby na podstawie poziomów bólu. PCIA Odstawienie i gromadzenie danych: po 48 godzinach (± 20 min) po pierwszym badaniu administracji leku (lub po wczesnym odstawieniu), personel badawczy: wstrzyma i odłączy pompę PCIA, Record: Całkowita liczba pras PCIA, liczba skutecznych pras i całkowita dawka leku badanego dostarczana przez PCIA
0-48 godzin
Liczba skutecznych dostaw w ciągu 0 ~ 48 godzin
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Protokół PCIA został zaimplementowany w następujący sposób: W przypadku osób z wyjściowymi wynikami NRS ≥4 badacze administrowali pierwszego bolusa PCIA w celu zainicjowania analgezji. Dokładny czas pierwszej aktywacji PCIA badacza zarejestrowano jako D0-0H. Ustawienia pompy PCIA: Grupa eksperymentalna: 2 mg na dawkę popytu (2 ml/dawka); Grupa kontrolna: 1 mg na dawkę popytu (2 ml/dawka); Przedział blokowania: 10 minut. Infuzja tła: Brak. Późniejsze zarządzanie analgesia: Po początkowej aktywacji osoby samodzielnie podawali dodatkowe dawki PCIA w razie potrzeby na podstawie poziomów bólu. Późniejsze stosowanie PCIA: osoby samodzielne samodzielne podawaj dodatkowe dawki PCIA w razie potrzeby na podstawie poziomów bólu. PCIA Odstawienie i gromadzenie danych: po 48 godzinach (± 20 min) po pierwszym badaniu administracji leku (lub po wczesnym odstawieniu), personel badawczy: wstrzyma i odłączy pompę PCIA, Record: Całkowita liczba pras PCIA, liczba skutecznych pras i całkowita dawka leku badanego dostarczana przez PCIA
0-48 godzin
Całkowita dawka dostarczona w ciągu 0 ~ 48 godzin
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Protokół PCIA został zaimplementowany w następujący sposób: W przypadku osób z wyjściowymi wynikami NRS ≥4 badacze administrowali pierwszego bolusa PCIA w celu zainicjowania analgezji. Dokładny czas pierwszej aktywacji PCIA badacza zarejestrowano jako D0-0H. Ustawienia pompy PCIA: Grupa eksperymentalna: 2 mg na dawkę popytu (2 ml/dawka); Grupa kontrolna: 1 mg na dawkę popytu (2 ml/dawka); Przedział blokowania: 10 minut. Infuzja tła: Brak. Późniejsze zarządzanie analgesia: Po początkowej aktywacji osoby samodzielnie podawali dodatkowe dawki PCIA w razie potrzeby na podstawie poziomów bólu. Późniejsze stosowanie PCIA: osoby samodzielne samodzielne podawaj dodatkowe dawki PCIA w razie potrzeby na podstawie poziomów bólu. PCIA Odstawienie i gromadzenie danych: po 48 godzinach (± 20 min) po pierwszym badaniu administracji leku (lub po wczesnym odstawieniu), personel badawczy: wstrzyma i odłączy pompę PCIA, Record: Całkowita liczba pras PCIA, liczba skutecznych pras i całkowita dawka leku badanego dostarczana przez PCIA
0-48 godzin
Czas na pierwsze użycie leków ratowniczych
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Czas na pierwsze użycie leków ratowniczych w ciągu 0 ~ 48 godzin (dla Badani z nieodpowiednią kontrolą bólu (wynik NRS ≥4), który wyraża zgodę na leczenie ratunkowe, należy spełnić następujące warunki przed podaniem leków ratowniczych: 1) Wynik NRS pozostaje ≥4 w ciągu 5 minut przed podaniem leku ratunkowego; 2) Od czasu ostatniej efektywnej prasy pompy PCIA upłynęło co najmniej 5 minut, a kolejny bolus PCIA nie jest jeszcze należny)
0-48 godzin
Odsetek osób wymagających leków ratowniczych
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin
Liczba administracji leków ratowniczych
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin
Odsetek osób z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin
Globalne wrażenie zmian (PGIC) po 48 godzinach po dawce
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Skala PGIC (6-punktowa) będzie podawana po 48 godzinach (± 30 minut) po dawce w celu oceny „postrzeganej zmiany analgezji, od„ bardzo ulepszonego ”(1) do„ znacznie gorszego ”(6).
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YZJ-NBF-YZ-2303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj