Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af nalbuphin versus morfin for postoperativ analgesi

24. juni 2026 opdateret af: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, fase III klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nalbuphin versus morfin til behandling af postoperativ analgesi

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af nalbuphin versus morfinpatientstyret intravenøs analgesi (PCIA) til behandling af postoperativ analgesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Cangzhou, Kina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changde, Kina
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Univerdity
      • Changzhi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Affiliated Fuling Central Hospital
      • Deyang, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hengyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jiaxing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Lianyungang, Kina
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Liuzhou, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Mianyang, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Kina
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wuhu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Honghui Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-65 år (inklusive), uanset køn.
  2. Vægt 45-100 kg (inklusive) og BMI 18.0-30.0 kg/m² (inklusive).
  3. Preoperativ ASA fysisk statusklasse I-III.
  4. Planlagt til valgfri generalanæstesi i abdominal kirurgi (enkelt snit ≥5 cm) eller ortopædisk kirurgi (lem/ledprocedurer); afsluttet bedøvelse af anæstesi inden for 4 timer postoperativt med NRS-score ≥4 og vilje til at acceptere protokoldefineret analgesi.
  5. Evne til at forstå undersøgelsesmål, betjene PCIA -enheder og kommunikere effektivt med efterforskere.
  6. Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide, ikke-lakterende og blive enige om at bruge prævention (inklusive partnere) i 3 måneder efter studiet.
  7. Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi/overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet, andre opioider eller kontraindikerede lægemidler, der er specificeret i protokollen.

  2. Neurologiske/psykiatriske lidelser inklusive:

    1. Klinisk signifikante neurologiske sygdomme (f.eks. Epilepsi, kognitiv svækkelse).
    2. Historie om hjerneskade, øget intrakranielt pres eller psykiatriske lidelser (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse, depression, angst), der kan forstyrre sikkerheds- eller undersøgelsesvurderinger, der bedømmes af efterforskeren.

  3. Kardiovaskulære sygdomme/historie:

    1. Alvorlige hjerte -kar -tilstande (NYHA -klasse II eller højere), myokardieinfarkt, angina eller svær arytmi inden for det forløbne år.
    2. Unormale 12-bly EKG-fund under screening (f.eks. Sinus Bradycardia ≤55 bpm, ≥Grade II AV-blok), der blev anset for uegnet af efterforskeren.
    3. Hviler systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk ≥100 mmHg præ-kirurgi.
    4. Intraoperativ kredsløbsinstabilitet (f.eks. Hypotension, bradycardia) vurderet som højrisiko for fortsættelse af forsøget.

  4. Respiratoriske lidelser/historie:

    1. Bronchial astma, respirationsbetingelser med høj risiko (f.eks. Alvorlig KOLS ≥gold 3, søvnapnø syndrom).
    2. Preoperativ SPO2 <93% (rumluft) eller intraoperativ respiratorisk depression/ventilatorisk dysfunktion, der blev anset for usikker.
  5. Paralytisk ileus, galde/bugspytkirtelsygdomme inden for 12 måneder før screening.
  6. Større kirurgi inden for 3 måneder før screening.
  7. Akut/kronisk ikke-kirurgisk smerte, der griber ind i postoperativ smertevurdering.
  8. Preoperativ anæmi: hæmoglobin <70 g/l eller hæmatokrit <25%.

  9. Høj blødningsrisiko:

    1. Medfødt blødningsforstyrrelser (f.eks. Hemofili).
    2. Blodpladeantal <0,75 × lln, pt> uln+3s eller aptt> uln+10s.

  10. Orgeldysfunktion:

    1. Albumin <35 g/l (ubehandlet).
    2. Lever/nyrefunktions abnormaliteter: tbil/alt/AST/ALP ≥1,5 × ULN; Kreatinin ≥1,5 × ULN eller klinisk signifikant nedsat nyrefunktion; Nylig dialyse (inden for 28 dage).
  11. Tilfældig blodsukker ≥11,1 mmol/L under screening (præoperativ).
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg med aktiv behandling inden for 3 måneder før operationen.
  13. Andre betingelser, der anses for uegnet af efterforskeren for sikkerhed eller protokoloverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nalbuphine Group
Medicin: Nalbuphinhydrochloridinjektion
PCIA ， lockout -intervallet er indstillet til 10 minutter uden baggrundsinfusion.
Aktiv komparator: Morfingruppe
Medicin: Morfinhydrochloridinjektion
PCIA ， lockout -intervallet er indstillet til 10 minutter uden baggrundsinfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskellen over 0-48 timer (SPID48)
Tidsramme: 0-48 timer
SPID48 = ∑PID48 × [TIME I Hours Slaphed siden den forrige observation], PID48 betegner smerteintensitetsforskellen på tidspunktet 48 timer efter den første administration i forhold til baseline. Smerteintensiteten er vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værste, man kan forestille sig."
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel over 0-12 timer (SPID12)
Tidsramme: 0-12 timer
SPID12 = ∑PID12 × [TIME I Hours Slaphed siden den forrige observation], PID12 betegner smerteintensitetsforskellen på tidspunktet 12 timer efter den første administration i forhold til baseline. Smerteintensiteten er vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værste, man kan forestille sig."
0-12 timer
Summen af ​​smerteintensitetsforskel over 0-24 timer (SPID24)
Tidsramme: 0-24 timer
SPID24 = ∑PID24 × [Tid i timer, der er smadret siden den forrige observation], PID24 betegner smerteintensitetsforskellen på tidspunktet 24 timer efter den første administration i forhold til baseline. Smerteintensiteten er vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værste, man kan forestille sig."
0-24 timer
Summen af ​​smerteintensitetsforskellen over 0-32 timer (SPID32)
Tidsramme: 0-32 timer
SPID32 = ∑PID32 × [Tid i timer, der er smadret siden den forrige observation], PID32 betegner smerteintensitetsforskellen på tidspunktet 32 ​​timer efter den første administration i forhold til baseline. Smerteintensiteten er vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værste, man kan forestille sig."
0-32 timer
Samlet antal PCIA -pumpeforsøg i løbet af 0 ~ 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
PCIA-protokollen blev implementeret som følger: For forsøgspersoner med baseline NRS-scoringer ≥4 indgav efterforskere den første PCIA-bolus til at indlede analgesi. Den nøjagtige tid for efterforskerens første PCIA-aktivering blev registreret som D0-0H. PCIA -pumpeindstillinger: Eksperimentel gruppe: 2 mg pr. Efterspørgselsdosis (2 ml/dosis); Kontrolgruppe: 1 mg pr. Efterspørgselsdosis (2 ml/dosis); Lockout -interval: 10 minutter. Baggrundsinfusion: Ingen. Efterfølgende analgesihåndtering: Efter indledende aktivering forsøgte forsøgspersoner selv yderligere PCIA-doser efter behov baseret på smerteniveauer. Efterfølgende PCIA-brug: Emner til at administrere yderligere PCIA-doser efter behov baseret på smerteliveauer. PCIA -seponering og dataindsamling: Ved 48 timer (± 20 minutter) efter den første undersøgelsesmedicinske administration (eller ved tidlig tilbagetrækning), vil studiepersonalet: pause og afbryde PCIA -pumpen, registrering: Samlet antal PCIA -presser, antal effektive presser og total dosering af undersøgelsesmedicin leveret via PCIA
0-48 timer
Antal effektive leverancer i løbet af 0 ~ 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
PCIA-protokollen blev implementeret som følger: For forsøgspersoner med baseline NRS-scoringer ≥4 indgav efterforskere den første PCIA-bolus til at indlede analgesi. Den nøjagtige tid for efterforskerens første PCIA-aktivering blev registreret som D0-0H. PCIA -pumpeindstillinger: Eksperimentel gruppe: 2 mg pr. Efterspørgselsdosis (2 ml/dosis); Kontrolgruppe: 1 mg pr. Efterspørgselsdosis (2 ml/dosis); Lockout -interval: 10 minutter. Baggrundsinfusion: Ingen. Efterfølgende analgesihåndtering: Efter indledende aktivering forsøgte forsøgspersoner selv yderligere PCIA-doser efter behov baseret på smerteniveauer. Efterfølgende PCIA-brug: Emner til at administrere yderligere PCIA-doser efter behov baseret på smerteliveauer. PCIA -seponering og dataindsamling: Ved 48 timer (± 20 minutter) efter den første undersøgelsesmedicinske administration (eller ved tidlig tilbagetrækning), vil studiepersonalet: pause og afbryde PCIA -pumpen, registrering: Samlet antal PCIA -presser, antal effektive presser og total dosering af undersøgelsesmedicin leveret via PCIA
0-48 timer
Total leveret dosis i løbet af 0 ~ 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
PCIA-protokollen blev implementeret som følger: For forsøgspersoner med baseline NRS-scoringer ≥4 indgav efterforskere den første PCIA-bolus til at indlede analgesi. Den nøjagtige tid for efterforskerens første PCIA-aktivering blev registreret som D0-0H. PCIA -pumpeindstillinger: Eksperimentel gruppe: 2 mg pr. Efterspørgselsdosis (2 ml/dosis); Kontrolgruppe: 1 mg pr. Efterspørgselsdosis (2 ml/dosis); Lockout -interval: 10 minutter. Baggrundsinfusion: Ingen. Efterfølgende analgesihåndtering: Efter indledende aktivering forsøgte forsøgspersoner selv yderligere PCIA-doser efter behov baseret på smerteniveauer. Efterfølgende PCIA-brug: Emner til at administrere yderligere PCIA-doser efter behov baseret på smerteliveauer. PCIA -seponering og dataindsamling: Ved 48 timer (± 20 minutter) efter den første undersøgelsesmedicinske administration (eller ved tidlig tilbagetrækning), vil studiepersonalet: pause og afbryde PCIA -pumpen, registrering: Samlet antal PCIA -presser, antal effektive presser og total dosering af undersøgelsesmedicin leveret via PCIA
0-48 timer
Tid til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: 0-48 timer
Tid til første brug af redningsmedicin i løbet af 0 ~ 48h. (For Personer med utilstrækkelig smertekontrol (NRS -score ≥4), der accepterer at redde terapi, skal følgende betingelser være opfyldt, før man administrerer redningsmedicin: 1) NRS -score forbliver ≥4 inden for 5 minutter før redning af lægemiddeladministration; 2) Mindst 5 minutter er gået siden den sidste effektive PCIA -pumpepresse, og den næste PCIA -bolus er endnu ikke på grund af)
0-48 timer
Andel af emner, der kræver redningsmedicin
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Antal redningsmedicineringsadministrationer
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Andel af personer med behandlingssvigt
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) ved 48 timer efter dosis
Tidsramme: 0-48 timer
PGIC-skalaen (6-punkt) administreres til 48 timer (± 30 minutter) post-dosis for at evaluere patienternes opfattede ændring i analgesi, lige fra 'meget forbedret' (1) til 'meget værre' (6).
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YZJ-NBF-YZ-2303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner