Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nalbuphinu versus morfin pro pooperační analgezii

24. června 2026 aktualizováno: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nalbuphinu versus morfin pro léčbu pooperační analgezie

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nalbuphinu versus pacienta s morfinem kontrolovanou intravenózní analgezií (PCIA) pro léčbu pooperační analgezie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Cangzhou, Čína
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changde, Čína
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Univerdity
      • Changzhi, Čína
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing University Affiliated Fuling Central Hospital
      • Deyang, Čína
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hengyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jiaxing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Lianyungang, Čína
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Liuzhou, Čína
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Mianyang, Čína
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Čína
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wuhu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Čína
        • Xi'an Honghui Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.
  2. Hmotnost 45-100 kg (včetně) a BMI 18.0-30,0 kg/m² (včetně).
  3. Předoperační ASA fyzický stav třída I-III.
  4. Naplánováno na volitelnou obecnou anestezii v břišní chirurgii (jediný řez ≥ 5 cm) nebo ortopedické chirurgii (procedury končetin/kloubů); Dokončené zotavení anestezie do 4 hodin po operaci, se skóre NRS ≥4 a ochotou přijímat analgezii definovanou protokolem.
  5. Schopnost porozumět cílům studie, provozovat zařízení PCIA a efektivně komunikovat s vyšetřovateli.
  6. Subjekty žen musí být těhotenství, ne-laakce, a souhlasí s tím, že budou po dobu 3 měsíců používat antikoncepci (včetně partnerů).
  7. Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá nebo podezřelá alergie/přecitlivělost na jakoukoli složku vyšetřovacího produktu, jiných opioidů nebo kontraindikovaných léčiv uvedených v protokolu.

  2. Neurologické/psychiatrické poruchy včetně:

    1. Klinicky významná neurologická onemocnění (např. Epilepsie, kognitivní poškození).
    2. Historie poškození mozku, zvýšený intrakraniální tlak nebo psychiatrické poruchy (např. Schizofrenie, bipolární porucha, deprese, úzkost), která může narušit hodnocení bezpečnosti nebo studie, jak je posuzováno vyšetřovatelem.

  3. Kardiovaskulární onemocnění/historie:

    1. Těžké kardiovaskulární podmínky (NYHA třída II nebo vyšší), infarkt myokardu, angina nebo těžká arytmie v uplynulém roce.
    2. Abnormální 12-vedoucí EKG zjištění během screeningu (např. Sinus bradykardie ≤ 55 bpm, ≥ Grade II AV blok), který vyšetřovatel považoval za nevhodný.
    3. Klidový systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický ≥ 100 mmHg před operací.
    4. Intraoperační cirkulační nestabilita (např. Hypotenze, Bradykardie) byla hodnocena jako vysoce rizikové pro pokračování v pokusech.

  4. Respirační poruchy/historie:

    1. Bronchiální astma, podmínky vysoce rizikové respirační deprese (např. Těžká CHOPN ≥ Gold 3, Syndrom spánkové apnoe).
    2. Předoperační SPO2 <93% (vzduch místnosti) nebo intraoperační dýchací deprese/ventilační dysfunkce považovaná za nebezpečnou.
  5. Paralytické ileus, biliární/pankreatické onemocnění do 12 měsíců před screeningem.
  6. Hlavní operace do 3 měsíců před screeningem.
  7. Akutní/chronická nechirurgická bolest zasahovala do pooperačního hodnocení bolesti.
  8. Předoperační anémie: hemoglobin <70 g/l nebo hematokrit <25%.

  9. Vysoké riziko krvácení:

    1. Vrozené poruchy krvácení (např. Hemofilie).
    2. Počet krevních destiček <0,75 × LLN, Pt> uln+3s nebo aptt> uln+10s.

  10. Dysfunkce orgánů:

    1. Albumin <35 g/l (neošetřený).
    2. Abnormality funkce játra/ledvin: TBIL/ALT/AST/ALP ≥1,5 × ULN; Kreatinin ≥1,5 x ULN nebo klinicky významné poruchy ledvin; Nedávná dialýza (do 28 dnů).
  11. Během screeningu (předoperační) náhodná glukóza krve ≥ 11,1 mmol/l.
  12. Účast na jiných klinických studiích s aktivní léčbou do 3 měsíců před chirurgickým zákrokem.
  13. Další podmínky považované za nevhodné vyšetřovatelem pro dodržování bezpečnosti nebo protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nalbuphine Group
Lék: Injekce hydrochloridu nalbuphinu
PCIA ， interval blokování je nastaven na 10 minut, bez infuze na pozadí.
Aktivní komparátor: Morfinová skupina
Lék: Injekce morfinu hydrochloridu
PCIA ， interval blokování je nastaven na 10 minut, bez infuze na pozadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti po 0-48 hodinách (Spid48)
Časové okno: 0-48 hodin
SPID48 = ∑PID48 × [čas v hodinách od předchozího pozorování], PID48 označuje rozdíl intenzity bolesti v čase 48 hodin po první správě ve vztahu k výchozí hodnotě. Intenzita bolesti je hodnocena pomocí 11-bodové číselné stupnice v rozmezí 0 až 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest představitelná“.
0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti po 0-12 hodinách (SPID12)
Časové okno: 0-12 hodin
SPID12 = ∑PID12 × [čas v hodinách, které byly zasáhly od předchozího pozorování], PID12 označuje rozdíl intenzity bolesti v čase 12 hodin po prvním podání ve srovnání s výchozím stavem. Intenzita bolesti je hodnocena pomocí 11-bodové číselné stupnice v rozmezí 0 až 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest představitelná“.
0-12 hodin
Součet rozdílu intenzity bolesti po 0-24 hodinách (Spid24)
Časové okno: 0-24 hodin
SPID24 = ∑pid24 × [čas v hodinách, které byly zasáhly od předchozího pozorování], PID24 označuje rozdíl intenzity bolesti v čase 24 hodin po prvním podání ve srovnání s výchozím stavem. Intenzita bolesti je hodnocena pomocí 11-bodové číselné stupnice v rozmezí 0 až 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest představitelná“.
0-24 hodin
Součet rozdílu intenzity bolesti po 0-32 hodinách (SPID32)
Časové okno: 0-32 hodin
SPID32 = ∑PID32 × [čas v hodinách od předchozího pozorování], PID32 označuje rozdíl intenzity bolesti v čase 32 hodin po prvním podání ve srovnání s výchozím stavem. Intenzita bolesti je hodnocena pomocí 11-bodové číselné stupnice v rozmezí 0 až 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest představitelná“.
0-32 hodin
Celkový počet pokusů PCIA čerpadla během 0 ~ 48H
Časové okno: 0-48 hodin
Protokol PCIA byl implementován následovně: U subjektů s výchozím skóre NRS ≥4 byla vyšetřovatelé podává první bolus PCIA pro zahájení analgezie. Přesná doba první aktivace PCIA vyšetřovatele byla zaznamenána jako D0-0H. Nastavení čerpadla PCIA: Experimentální skupina: 2 mg na dávku poptávky (2 ml/dávka); Kontrolní skupina: 1 mg na dávku poptávky (2 ml/dávka); Interval blokování: 10 minut. Infuze pozadí: Žádné. Následující řízení analgezie: Po počáteční aktivaci subjekty podléhají, že si samy podávají další dávky PCIA podle potřeby na základě úrovní bolesti. Následné použití PCIA: Subjekty samo-podávání dalších dávek PCIA podle potřeby na základě úrovní bolesti. Ukončení a sběr dat PCIA: Po 48 hodinách (± 20 minut) Po prvním studijním podávání léčiva (nebo po předčasném stažení) budou zaměstnanci studie: pozastavit a odpojit čerpadlo PCIA, záznam: Celkový počet lisů PCIA, počet efektivních lisů a celkové dávky studijního léčiva dodávaného prostřednictvím PCIA PCIA
0-48 hodin
Počet účinných dodávek během 0 ~ 48H
Časové okno: 0-48 hodin
Protokol PCIA byl implementován následovně: U subjektů s výchozím skóre NRS ≥4 byla vyšetřovatelé podává první bolus PCIA pro zahájení analgezie. Přesná doba první aktivace PCIA vyšetřovatele byla zaznamenána jako D0-0H. Nastavení čerpadla PCIA: Experimentální skupina: 2 mg na dávku poptávky (2 ml/dávka); Kontrolní skupina: 1 mg na dávku poptávky (2 ml/dávka); Interval blokování: 10 minut. Infuze pozadí: Žádné. Následující řízení analgezie: Po počáteční aktivaci subjekty podléhají, že si samy podávají další dávky PCIA podle potřeby na základě úrovní bolesti. Následné použití PCIA: Subjekty samo-podávání dalších dávek PCIA podle potřeby na základě úrovní bolesti. Ukončení a sběr dat PCIA: Po 48 hodinách (± 20 minut) Po prvním studijním podávání léčiva (nebo po předčasném stažení) budou zaměstnanci studie: pozastavit a odpojit čerpadlo PCIA, záznam: Celkový počet lisů PCIA, počet efektivních lisů a celkové dávky studijního léčiva dodávaného prostřednictvím PCIA PCIA
0-48 hodin
Celková dodaná dávka během 0 ~ 48H
Časové okno: 0-48 hodin
Protokol PCIA byl implementován následovně: U subjektů s výchozím skóre NRS ≥4 byla vyšetřovatelé podává první bolus PCIA pro zahájení analgezie. Přesná doba první aktivace PCIA vyšetřovatele byla zaznamenána jako D0-0H. Nastavení čerpadla PCIA: Experimentální skupina: 2 mg na dávku poptávky (2 ml/dávka); Kontrolní skupina: 1 mg na dávku poptávky (2 ml/dávka); Interval blokování: 10 minut. Infuze pozadí: Žádné. Následující řízení analgezie: Po počáteční aktivaci subjekty podléhají, že si samy podávají další dávky PCIA podle potřeby na základě úrovní bolesti. Následné použití PCIA: Subjekty samo-podávání dalších dávek PCIA podle potřeby na základě úrovní bolesti. Ukončení a sběr dat PCIA: Po 48 hodinách (± 20 minut) Po prvním studijním podávání léčiva (nebo po předčasném stažení) budou zaměstnanci studie: pozastavit a odpojit čerpadlo PCIA, záznam: Celkový počet lisů PCIA, počet efektivních lisů a celkové dávky studijního léčiva dodávaného prostřednictvím PCIA PCIA
0-48 hodin
Čas do prvního použití záchranných léků
Časové okno: 0-48 hodin
Čas do prvního použití záchranných léků během 0 ~ 48 hodin (pro Subjekty s nedostatečnou kontrolou bolesti (skóre NRS ≥ 4), kteří souhlasí s záchrannou terapií, musí být před podáním záchranného léku splněny následující podmínky: 1) Skóre NRS zůstává ≥ 4 do 5 minut před záchranným podáváním léčiva; 2) Od posledního efektivního lisu čerpadla PCIA uplynulo nejméně 5 minut a další bolus PCIA ještě není splatný)
0-48 hodin
Podíl subjektů vyžadujících záchranné léky
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Počet správ záchranných léků
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Podíl subjektů se selháním léčby
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Globální dojem změny pacientů (PGIC) po 48 hodinách po dávce
Časové okno: 0-48 hodin
Stupnice PGIC (6-bodová) bude podávána při 48 hodinách (± 30 minut) po dávce pro vyhodnocení vnímané změny v analgezii pacientů, od „velmi vylepšeného“ (1) až po „mnohem horší“ (6).
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YZJ-NBF-YZ-2303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit