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Evaluación de la seguridad y la eficacia de la nalbuphina versus la morfina para la analgesia postoperatoria

24 de junio de 2026 actualizado por: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupal paralelo, multicéntrico, fase III, Fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la nalbuphina versus la morfina para el tratamiento de la analgesia postoperatoria

Evaluación de la seguridad y la eficacia de la analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina versus la analgesia intravenosa controlada por el paciente con la morfina para el tratamiento de la analgesia postoperatoria

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Cangzhou, Porcelana
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changde, Porcelana
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Porcelana
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Univerdity
      • Changzhi, Porcelana
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing University Affiliated Fuling Central Hospital
      • Deyang, Porcelana
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hengyang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jiaxing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Lianyungang, Porcelana
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Liuzhou, Porcelana
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Mianyang, Porcelana
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Porcelana
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Porcelana
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Porcelana
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taiyuan, Porcelana
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wuhu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Porcelana
        • Xi'an Honghui Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años (inclusive), independientemente del género.
  2. Peso 45-100 kg (inclusive) e IMC 18.0-30.0 kg/m² (inclusive).
  3. ASA PREOPERATIVO ASA Estado físico Clase I-III.
  4. Programado para la anestesia general electiva en la cirugía abdominal (incisión única ≥5 cm) o cirugía ortopédica (procedimientos de extremidades/articulaciones); La recuperación de anestesia completada dentro de las 4 horas después de la operación, con la puntuación NRS ≥4, y la voluntad de aceptar la analgesia definida por el protocolo.
  5. Capacidad para comprender los objetivos de estudio, operar dispositivos PCIA y comunicarse de manera efectiva con los investigadores.
  6. Las sujetas femeninas deben no ser embarazadas, no lactantes, y aceptar usar la anticoncepción (incluidas las parejas) durante 3 meses después del estudio.
  7. Participación voluntaria con consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechosa a cualquier componente del producto de investigación, otros opioides o medicamentos contraindicados especificados en el protocolo.

  2. Trastornos neurológicos/psiquiátricos que incluyen:

    1. Enfermedades neurológicas clínicamente significativas (por ejemplo, epilepsia, deterioro cognitivo).
    2. Historia de lesión cerebral, aumento de la presión intracraneal o trastornos psiquiátricos (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión, ansiedad) que pueden interferir con la seguridad o las evaluaciones del estudio según lo juzgado por el investigador.

  3. Enfermedades cardiovasculares/Historia:

    1. Condiciones cardiovasculares severas (NYHA Clase II o superior), infarto de miocardio, angina o arritmia severa en el último año.
    2. Hallazgos anormales de ECG de 12 derivaciones durante la detección (por ejemplo, bradicardia sinusal ≤55 lpm, ≥grade II AV Bloque) considerado inadecuado por el investigador.
    3. Presión arterial sistólica en reposo ≥160 mmHg o <90 mmHg, diastólico ≥100 mmHg previa a la cirugía.
    4. Inestabilidad circulatoria intraoperatoria (por ejemplo, hipotensión, bradicardia) evaluada como de alto riesgo para la continuación del ensayo.

  4. Trastornos respiratorios/historia:

    1. Asma bronquial, condiciones de depresión respiratoria de alto riesgo (por ejemplo, EPOC severa ≥Gold 3, síndrome de apnea del sueño).
    2. SPO2 preoperatorio <93% (aire de la habitación) o depresión respiratoria intraoperatoria/disfunción ventilatoria considerada insegura.
  5. Ileus paralítico, enfermedades biliares/pancreáticas dentro de los 12 meses previos a la detección.
  6. Cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la detección.
  7. Dolor no quirúrgico agudo/crónico que interfiere con la evaluación del dolor postoperatorio.
  8. Anemia preoperatoria: hemoglobina <70 g/L o hematocrito <25%.

  9. Alto riesgo de sangrado:

    1. Trastornos hemorrágicos congénitos (por ejemplo, hemofilia).
    2. Recuento de plaquetas <0.75 × LLN, PT> ULN+3S, o aptt> Uln+10s.

  10. Disfunción de órganos:

    1. Albúmina <35 g/L (sin tratar).
    2. Anormalidades de la función hepática/renal: TBIL/ALT/AST/ALP ≥1.5 × ULN; Creatinina ≥1.5 × Uln o deterioro renal clínicamente significativo; Diálisis reciente (dentro de los 28 días).
  11. Glucosa en sangre aleatoria ≥11.1 mmol/L durante la detección (preoperatoria).
  12. Participación en otros ensayos clínicos con tratamiento activo dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
  13. Otras condiciones consideradas inadecuadas por el investigador para el cumplimiento de la seguridad o el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo nalbuphine
Droga: Inyección de clorhidrato de nalbuphine
PCIA, el intervalo de bloqueo se establece en 10 minutos, sin infusión de fondo.
Comparador activo: Grupo de morfina
Droga: Inyección de clorhidrato de morfina
PCIA, el intervalo de bloqueo se establece en 10 minutos, sin infusión de fondo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de diferencia de intensidad del dolor durante 0-48 horas (SPID48)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
SPID48 = ∑PID48 × [Tiempo en horas abofeteado desde la observación anterior], PID48 denota la diferencia de intensidad del dolor en el tiempo 48 horas después de la primera administración en relación con la línea de base. La intensidad del dolor se clasifica utilizando una escala numérica de 11 puntos que varía de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
0-48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de diferencia de intensidad del dolor durante 0-12 horas (SPID12)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
SPID12 = ∑PID12 × [Tiempo en horas abofeteado desde la observación anterior], PID12 denota la diferencia de intensidad del dolor en el tiempo 12 horas después de la primera administración en relación con la línea de base. La intensidad del dolor se clasifica utilizando una escala numérica de 11 puntos que varía de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
0-12 horas
Suma de diferencia de intensidad del dolor durante 0-24 horas (SPID24)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
SPID24 = ∑PID24 × [Tiempo en horas abofeteado desde la observación anterior], PID24 denota la diferencia de intensidad del dolor en el tiempo 24 horas después de la primera administración en relación con la línea de base. La intensidad del dolor se clasifica utilizando una escala numérica de 11 puntos que varía de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
0-24 horas
Suma de diferencia de intensidad del dolor durante 0-32 horas (SPID32)
Periodo de tiempo: 0-32 horas
SPID32 = ∑PID32 × [Tiempo en horas abofeteado desde la observación anterior], PID32 denota la diferencia de intensidad del dolor en el tiempo 32 horas después de la primera administración en relación con la línea de base. La intensidad del dolor se clasifica utilizando una escala numérica de 11 puntos que varía de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
0-32 horas
Número total de intentos de bomba PCIA durante 0 ~ 48h
Periodo de tiempo: 0-48 horas
El protocolo PCIA se implementó de la siguiente manera: para los sujetos con puntajes NRS de línea de base ≥4, los investigadores administraron el primer bolo PCIA para iniciar analgesia. El tiempo exacto de la primera activación de PCIA del investigador se registró como D0-0H. Configuración de la bomba PCIA: Grupo experimental: 2 mg por dosis de demanda (2 ml/dosis); Grupo de control: 1 mg por dosis de demanda (2 ml/dosis); Intervalo de bloqueo: 10 minutos. Infusión de fondo: ninguna. Manejo posterior de analgesia: después de la activación inicial, los sujetos autoadministraron dosis adicionales de PCIA según sea necesario según los niveles de dolor. Uso posterior de la PCI: los sujetos autoadministrados a las dosis adicionales de PCIS según sea necesario según los niveles de dolor. Descontinuación de PCI y recopilación de datos: a las 48 horas (± 20 min) después de la primera administración de medicamentos del estudio (o tras la retirada temprana), el personal del estudio: pausará y desconectará la bomba PCIA, registro: número total de prensas de PCI, número de prensas efectivas y dosis total del medicamento de estudio entregado a través de PCIA a través de PCIA a través de PCIA
0-48 horas
Número de entregas efectivas durante 0 ~ 48h
Periodo de tiempo: 0-48 horas
El protocolo PCIA se implementó de la siguiente manera: para los sujetos con puntajes NRS de línea de base ≥4, los investigadores administraron el primer bolo PCIA para iniciar analgesia. El tiempo exacto de la primera activación de PCIA del investigador se registró como D0-0H. Configuración de la bomba PCIA: Grupo experimental: 2 mg por dosis de demanda (2 ml/dosis); Grupo de control: 1 mg por dosis de demanda (2 ml/dosis); Intervalo de bloqueo: 10 minutos. Infusión de fondo: ninguna. Manejo posterior de analgesia: después de la activación inicial, los sujetos autoadministraron dosis adicionales de PCIA según sea necesario según los niveles de dolor. Uso posterior de la PCI: los sujetos autoadministrados a las dosis adicionales de PCIS según sea necesario según los niveles de dolor. Descontinuación de PCI y recopilación de datos: a las 48 horas (± 20 min) después de la primera administración de medicamentos del estudio (o tras la retirada temprana), el personal del estudio: pausará y desconectará la bomba PCIA, registro: número total de prensas de PCI, número de prensas efectivas y dosis total del medicamento de estudio entregado a través de PCIA a través de PCIA a través de PCIA
0-48 horas
Total entregada dosis durante 0 ~ 48h
Periodo de tiempo: 0-48 horas
El protocolo PCIA se implementó de la siguiente manera: para los sujetos con puntajes NRS de línea de base ≥4, los investigadores administraron el primer bolo PCIA para iniciar analgesia. El tiempo exacto de la primera activación de PCIA del investigador se registró como D0-0H. Configuración de la bomba PCIA: Grupo experimental: 2 mg por dosis de demanda (2 ml/dosis); Grupo de control: 1 mg por dosis de demanda (2 ml/dosis); Intervalo de bloqueo: 10 minutos. Infusión de fondo: ninguna. Manejo posterior de analgesia: después de la activación inicial, los sujetos autoadministraron dosis adicionales de PCIA según sea necesario según los niveles de dolor. Uso posterior de la PCI: los sujetos autoadministrados a las dosis adicionales de PCIS según sea necesario según los niveles de dolor. Descontinuación de PCI y recopilación de datos: a las 48 horas (± 20 min) después de la primera administración de medicamentos del estudio (o tras la retirada temprana), el personal del estudio: pausará y desconectará la bomba PCIA, registro: número total de prensas de PCI, número de prensas efectivas y dosis total del medicamento de estudio entregado a través de PCIA a través de PCIA a través de PCIA
0-48 horas
Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate durante 0 ~ 48h. (Para Los sujetos con control de dolor inadecuado (puntuación NRS ≥4) que consienten en la terapia de rescate, las siguientes condiciones deben cumplirse antes de administrar medicamentos de rescate: 1) la puntuación NRS permanece ≥4 dentro de los 5 minutos anteriores a la administración de drogas de rescate; 2) Al menos 5 minutos han transcurrido desde la última prensa de bomba PCIA efectiva, y el siguiente bolo PCIA aún no se debe)
0-48 horas
Proporción de sujetos que requieren medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 0-48 horas
0-48 horas
Número de administraciones de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 0-48 horas
0-48 horas
Proporción de sujetos con falla del tratamiento
Periodo de tiempo: 0-48 horas
0-48 horas
Impresión global de cambio del paciente (PGIC) a las 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0-48 horas
La escala PGIC (6 puntos) se administrará a 48 h (± 30 minutos) después de la dosis para evaluar el cambio percibido de los pacientes en la analgesia, desde 'muy mejorado' (1) hasta 'mucho peor' (6).
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YZJ-NBF-YZ-2303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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