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Avaliação da segurança e eficácia da nalbuphina versus morfina para analgesia pós -operatória

24 de junho de 2026 atualizado por: Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por grupos paralelos, multicêntrico, fase III para avaliar a eficácia e a segurança da nalbuphina versus morfina para o tratamento de analgesia pós-operatória

Avaliação da segurança e eficácia da analgesia intravenosa controlada por nalbuphina versus morfina controlada por pacientes (PCIA) para o tratamento da analgesia pós -operatória

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

289

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Cangzhou, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changde, China
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South Univerdity
      • Changzhi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Affiliated Fuling Central Hospital
      • Deyang, China
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hengyang, China
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jiaxing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Lianyungang, China
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, China
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wuhu, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, China
        • Xi'an Honghui Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 18 a 65 anos (inclusive), independentemente do sexo.
  2. Peso 45-100 kg (inclusive) e IMC 18.0-30.0 kg/m² (inclusive).
  3. ASA Status físico pré-operatório Classe I-III.
  4. Programado para anestesia geral eletiva em cirurgia abdominal (incisão única ≥5 cm) ou cirurgia ortopédica (procedimentos de membro/articulação); Recuperação de anestesia concluída dentro de 4 horas no pós-operatório, com escore de NRS ≥4 e disposição de aceitar analgesia definida por protocolo.
  5. Capacidade de compreender os objetivos do estudo, operar dispositivos PCIA e se comunicar efetivamente com os investigadores.
  6. Os indivíduos do sexo feminino devem ser não grávidos, não que lactam e concordam em usar a contracepção (incluindo parceiros) por 3 meses após o estudo.
  7. Participação voluntária com consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. Alergia/hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do produto investigacional, outros opióides ou medicamentos contra -indicados especificados no protocolo.

  2. Distúrbios neurológicos/psiquiátricos, incluindo:

    1. Doenças neurológicas clinicamente significativas (por exemplo, epilepsia, comprometimento cognitivo).
    2. História de lesão cerebral, aumento da pressão intracraniana ou distúrbios psiquiátricos (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão, ansiedade) que podem interferir nas avaliações de segurança ou estudo, conforme julgado pelo investigador.

  3. Doenças Cardiovasculares/História:

    1. Condições cardiovasculares graves (NYHA classe II ou superior), infarto do miocárdio, angina ou arritmia grave no ano passado.
    2. Achados anormais de ECG de 12 leitos durante a triagem (por exemplo, bradicardia sinusal ≤55 bpm, ≥ grade II AV Block) considerado inadequado pelo investigador.
    3. Pressão arterial sistólica em repouso ≥160 mmHg ou <90 mmHg, pré-cirurgia diastólica ≥100 mmHg.
    4. Instabilidade circulatória intraoperatória (por exemplo, hipotensão, bradicardia) avaliada como de alto risco para continuação do estudo.

  4. Distúrbios respiratórios/história:

    1. Asma brônquica, condições de depressão respiratória de alto risco (por exemplo, DPOC grave ≥GOLD 3, síndrome da apneia do sono).
    2. SPO2 pré -operatório <93% (ar ambiente) ou depressão respiratória intraoperatória/disfunção ventilatória considerada insegura.
  5. Ilé paralítico, doenças biliares/pancreáticas dentro de 12 meses antes da triagem.
  6. Grande cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem.
  7. Dor não cirúrgica aguda/crônica interferindo na avaliação da dor pós-operatória.
  8. Anemia pré -operatória: hemoglobina <70 g/L ou hematócrito <25%.

  9. Alto risco de sangramento:

    1. Distúrbios de sangramento congênitos (por exemplo, hemofilia).
    2. Contagem de plaquetas <0,75 × lln, pt> uln+3s ou aptt> uln+10s.

  10. Disfunção de órgãos:

    1. Albumina <35 g/L (não tratada).
    2. Anormalidades da função do fígado/renal: TBIL/ALT/AST/ALP ≥1,5 × ULN; Creatinina ≥1,5 × ULN ou comprometimento renal clinicamente significativo; Diálise recente (dentro de 28 dias).
  11. Glicose no sangue aleatório ≥11,1 mmol/L durante a triagem (pré -operatório).
  12. Participação em outros ensaios clínicos com tratamento ativo dentro de 3 meses antes da cirurgia.
  13. Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador por segurança ou conformidade com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Nalbuphine
Medicamento: Injeção de cloridrato de nalbuphina
PCIA ， O intervalo de bloqueio é definido em 10 minutos, sem infusão de fundo.
Comparador Ativo: Grupo de morfina
Medicamento: Injeção de cloridrato de morfina
PCIA ， O intervalo de bloqueio é definido em 10 minutos, sem infusão de fundo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma da diferença de intensidade da dor acima de 0-48 horas (SPID48)
Prazo: 0-48 horas
SPID48 = ∑PID48 × [Tempo em horas bateu desde a observação anterior], o PID48 denota a diferença de intensidade da dor no tempo 48 horas após a primeira administração em relação à linha de base. A intensidade da dor é classificada usando uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor que se possa imaginar".
0-48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma da diferença de intensidade da dor ao longo de 0 a 12 horas (Spid12)
Prazo: 0-12 horas
Spid12 = ∑PID12 × [Tempo em horas bateu desde a observação anterior], o PID12 denota a diferença de intensidade da dor em tempo 12 horas após a primeira administração em relação à linha de base. A intensidade da dor é classificada usando uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor que se possa imaginar".
0-12 horas
Soma da diferença de intensidade da dor acima de 0-24 horas (SPID24)
Prazo: 0-24 horas
SPID24 = ∑PID24 × [Tempo em horas bateu desde a observação anterior], o PID24 denota a diferença de intensidade da dor no tempo 24 horas após a primeira administração em relação à linha de base. A intensidade da dor é classificada usando uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor que se possa imaginar".
0-24 horas
Soma da diferença de intensidade da dor acima de 0-32 horas (SPID32)
Prazo: 0-32 horas
Spid32 = ∑PID32 × [Tempo em horas bateu desde a observação anterior], o PID32 denota a diferença de intensidade da dor no tempo 32 horas após a primeira administração em relação à linha de base. A intensidade da dor é classificada usando uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor que se possa imaginar".
0-32 horas
Número total de tentativas de bomba PCIA durante 0 ~ 48h
Prazo: 0-48 horas
O protocolo PCIA foi implementado da seguinte forma: Para indivíduos com escores de NRS da linha de base ≥4, os investigadores administraram o primeiro bolus do PCIA para iniciar a analgesia. O tempo exato da primeira ativação do PCIA do investigador foi registrado como D0-0H. Configurações da bomba PCIA: grupo experimental: 2 mg por dose de demanda (2 ml/dose); Grupo controle: 1 mg por dose de demanda (2 ml/dose); Intervalo de bloqueio: 10 minutos. Infusão de fundo: Nenhum. Gerenciamento subsequente de analgesia: Após a ativação inicial, os indivíduos auto-administraram doses adicionais de PCIA, conforme necessário, com base nos níveis de dor. Uso subsequente do PCIA: Os indivíduos auto-administram doses adicionais de PCIA, conforme necessário, com base nos níveis de dor. PCIA Descontinuação e coleta de dados: às 48 horas (± 20 min) após a primeira administração de medicamentos do estudo (ou após a retirada antecipada), a equipe do estudo fará uma pausa e desconectará a bomba do PCIA, registro: número total de prensas de PCIA, número de prensas eficazes e dosagem total do medicamento de estudo entregue via PCIA
0-48 horas
Número de entregas eficazes durante 0 ~ 48h
Prazo: 0-48 horas
O protocolo PCIA foi implementado da seguinte forma: Para indivíduos com escores de NRS da linha de base ≥4, os investigadores administraram o primeiro bolus do PCIA para iniciar a analgesia. O tempo exato da primeira ativação do PCIA do investigador foi registrado como D0-0H. Configurações da bomba PCIA: grupo experimental: 2 mg por dose de demanda (2 ml/dose); Grupo controle: 1 mg por dose de demanda (2 ml/dose); Intervalo de bloqueio: 10 minutos. Infusão de fundo: Nenhum. Gerenciamento subsequente de analgesia: Após a ativação inicial, os indivíduos auto-administraram doses adicionais de PCIA, conforme necessário, com base nos níveis de dor. Uso subsequente do PCIA: Os indivíduos auto-administram doses adicionais de PCIA, conforme necessário, com base nos níveis de dor. PCIA Descontinuação e coleta de dados: às 48 horas (± 20 min) após a primeira administração de medicamentos do estudo (ou após a retirada antecipada), a equipe do estudo fará uma pausa e desconectará a bomba do PCIA, registro: número total de prensas de PCIA, número de prensas eficazes e dosagem total do medicamento de estudo entregue via PCIA
0-48 horas
Dose total entregue durante 0 ~ 48h
Prazo: 0-48 horas
O protocolo PCIA foi implementado da seguinte forma: Para indivíduos com escores de NRS da linha de base ≥4, os investigadores administraram o primeiro bolus do PCIA para iniciar a analgesia. O tempo exato da primeira ativação do PCIA do investigador foi registrado como D0-0H. Configurações da bomba PCIA: grupo experimental: 2 mg por dose de demanda (2 ml/dose); Grupo controle: 1 mg por dose de demanda (2 ml/dose); Intervalo de bloqueio: 10 minutos. Infusão de fundo: Nenhum. Gerenciamento subsequente de analgesia: Após a ativação inicial, os indivíduos auto-administraram doses adicionais de PCIA, conforme necessário, com base nos níveis de dor. Uso subsequente do PCIA: Os indivíduos auto-administram doses adicionais de PCIA, conforme necessário, com base nos níveis de dor. PCIA Descontinuação e coleta de dados: às 48 horas (± 20 min) após a primeira administração de medicamentos do estudo (ou após a retirada antecipada), a equipe do estudo fará uma pausa e desconectará a bomba do PCIA, registro: número total de prensas de PCIA, número de prensas eficazes e dosagem total do medicamento de estudo entregue via PCIA
0-48 horas
Hora de primeiro uso de medicamentos de resgate
Prazo: 0-48 horas
Hora de usar primeiro a medicação de resgate durante 0 ~ 48h. (Para Indivíduos com controle de dor inadequado (pontuação NRS ≥4) que consentam em resgatar a terapia, as seguintes condições devem ser atendidas antes de administrar medicamentos de resgate: 1) a pontuação do NRS permanece ≥4 dentro de 5 minutos antes da administração de medicamentos para resgatar; 2) Pelo menos 5 minutos foram decorridos desde a última pressão da bomba PCIA eficaz, e o próximo bolus do PCIA ainda não foi devido)
0-48 horas
Proporção de indivíduos que requerem medicamentos de resgate
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas
Número de administrações de medicamentos de resgate
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas
Proporção de indivíduos com falha no tratamento
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas
Impressão global do paciente de mudança (PGIC) com 48 horas após a dose
Prazo: 0-48 horas
A escala PGIC (6 pontos) será administrada a 48h (± 30min) após a dose para avaliar a mudança percebida dos pacientes na analgesia, variando de 'muito melhorado' (1) a 'muito pior' (6).
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YZJ-NBF-YZ-2303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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