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進行性血液悪性腫瘍（CMMLおよびAML）の患者におけるSTX-0712のフェーズ1研究

2026年2月5日 更新者：Solu Therapeutics, Inc

進行性血液悪性腫瘍患者におけるSTX-0712のフェーズ1、オープンラベル、用量エスカレーションおよび拡大研究

これは、臨床上の利点を付与することが知られているこれ以上の治療選択肢がない高度なCMMLおよびAMLのSTX-0712の安全性、PK、PD、および予備的有効性を評価するための人間の初心者、多施設、オープンラベル、フェーズ1研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、難治性/耐性CMMLおよび再発/耐火性単球または単球有権者AMLにおけるSTX-0712の安全性と予備的有効性を評価するための非盲検、非ランダム化フェーズ1試験です。 この研究は、用量エスカレーション（パート1）と用量拡張（パート2）の2つの部分で実施されます。 用量のエスカレーションは、ボイン適応デザインを使用して2つのコホートでCMMLおよびAML患者を発生し、その後、サイモンの2段階のデザインを使用して両方のコホートで用量拡大します。 コホート1は、各用量レベルで約3〜6 cmmlの患者を登録します。 コホート1で少なくとも2つの用量レベルが安全であるとみなされた後、スポンサーはAML患者を登録するためにコホート2を開くことを決定する場合があります。 約20人の患者が各用量膨張コホートに登録されます。 適格なすべての参加者は、21日ごとに単一の静脈内（IV）注入として、STX-0712の研究薬を投与されます。 患者は、治療の中止基準が満たされるまで、治療療法を続けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、12902
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • DFCI
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator, MBBS
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator, MBBS
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Principal Investigator, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 耐火性/耐性CMML、定義された：CMML 1または2の診断。少なくとも4サイクルの低メチル化剤（HMA）（骨髄増殖性CMML - HMAまたはヒドロキシ尿素の場合）に反応していないか、毒性または進行性疾患または患者のために4サイクル前に中止したことはありません。
  • 再発/難治性単球または単球の優勢なAML。 単球の優勢なAMLは、50％以上の単球および/または単球前駆体（媒介球/単芽球）として定義され、CD4、CD11C、CD14、CD36、またはCD64を含む少なくとも2つの単球マーカーを発現します。末梢血液血球（WBC）<30,000/µL（マイクロリットル）および20％未満の循環爆風。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤2。
  • 調査員の意見では、2か月以上の平均寿命とSTX-0712の2サイクルを完了するのに十分な安定しています。
  • 適切な臓器機能。
  • 出産の可能性のある雌と男性は、研究の期間中に許容可能な避妊法を使用し、最後のSTX-0712注入後90日間許容可能な避妊法を使用し続けることに同意する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
  • 研究手順とフォローアップ試験に喜んで遵守することができます。

除外基準：

  • 次の疾患特異的状態のいずれかがあります。CMMLの場合：骨髄形成症候群/骨髄増殖性新生物（MDS/MPN）CMML以外の症候群が重複しています。 AMLの場合：急性前骨髄球性白血病（APL）または隔離された髄外疾患。
  • 即時の同種幹細胞移植（alloSCT）の対象。
  • タバコ、ニコチンパッチ、vaping製品などのニコチン製品の現在の積極的な使用。
  • 同意日から6か月以内に、以前の骨髄移植（BMT）。または、同意から3か月以内に免疫抑制療法の最後の用量を受けた移植患者。
  • 免疫抑制治療を必要とする活性自己免疫状態があるか、自己免疫障害、アレルギー、またはその他の臨床症状の治療のために免疫抑制療法を受けています。 プレドニゾンの同等物の毎日の全身ステロイド<10 mg（ミリグラム）が許可されています。気管支拡張薬または吸入ステロイド、局所ステロイド注射、局所ステロイドの断続的な使用が許可されています。
  • 同意から14日以内に、化学療法、生物学的療法、または広磁場放射線による治療を受けました。 ヒドロキシ尿素の例外：CMMLおよびAML参加者の場合、ヒドロキシ尿素は、STX-0712の最初の用量の72時間前まで継続される場合があります。 また、ヒドロキシ尿素は、高白色の血液数（WBC≥25,000/µL）の増殖性CMMLまたはAMLの参加者のSTX-0712治療の最初のサイクルでも許可されます。
  • STX-0712で投与する前に30日以内に治療治療を受けました。
  • STX-0712の最初の用量の2週間前に2週間以内に、顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]、エリスロポエチン、ロミプラスティム、またはその他の成長因子を受けました。
  • STX-0712の最初の用量の30日以内に、ライブまたはライブ減衰ワクチンを受け取りました。
  • 臨床的に重大な心血管疾患（例：制御されていない、またはニューヨーク心臓協会のクラス3または4のうっ血性心不全、制御されないまたは不安定な胸痛、心臓発作の歴史、または同意、制御されていない高血圧、または臨床的に重大な不整脈が制御されていない臨床的に重要な不整脈）。
  • QT間隔は、スクリーニング心電図（S）（ECG）で男性と女性の両方で、Fridericiaの式（QTCF）> 470ミリ秒で修正されました。 バンドルブランチブロックを持つ患者は、バンドルブランチブロックをQT間隔を修正する必要があります。
  • AMLまたはCMMLを除いて、積極的な療法を必要とする活性悪性腫瘍および/またはがんの病歴。 以下の腫瘍診断を受けた患者は、非肝腫皮膚がん、in situ（表面膀胱癌を含む）、子宮頸部上皮内腫瘍、または進行性疾患の証拠なしの臓器に組み合わされた前立腺癌です。
  • 活性、制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
  • 活性または慢性B型肝炎またはC型肝炎感染。
  • その他の重度または制御されていない全身性疾患、その他の深刻なおよび/または不安定な既存の病状、精神障害、または参加者の安全性を妨げる可能性のある他の状態の証拠、調査員の意見では、研究手順へのインフォームドコンセントまたはコンプライアンスを取得します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CMML患者の線量エスカレーション
STX-0712は21日ごとに管理されます。
生物学的：STX-0712
STX-0712は、患者が治療を中止するまで21日ごとに投与されます。
実験的：AML患者の線量エスカレーション
STX-0712は21日ごとに管理されます。
生物学的：STX-0712
STX-0712は、患者が治療を中止するまで21日ごとに投与されます。
実験的：CMMLでの用量膨張
STX-0712は21日ごとに管理されます。
生物学的：STX-0712
STX-0712は、患者が治療を中止するまで21日ごとに投与されます。
実験的：AMLでの用量膨張
STX-0712は21日ごとに管理されます。
生物学的：STX-0712
STX-0712は、患者が治療を中止するまで21日ごとに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量（MTD）および/または最小有効用量（MED）を決定する
時間枠：線量エスカレーションの終了まで（約12か月）
DLTモニタリング期間中の用量制限毒性（DLT）イベントの発生率
線量エスカレーションの終了まで（約12か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STX-0712の全体的な安全性と忍容性を評価します
時間枠：研究の終わりまで（約24か月）
有害事象（AES）の発生率、全体的およびタイプ、深刻さ、研究治療、タイミング、および重症度との関係によって、国立がん研究所（NCI）によると等級分割された重症度は、有害事象（CTCAE）バージョン5.0の共通用語基準（CTCAE）
研究の終わりまで（約24か月）
CMMLおよびAMLコホートでのSTX-0712の初期抗腫瘍活性を評価する
時間枠：研究の終わりまで（約24か月）

標準的な応答基準で測定された、調査員が評価した全体的な回答率（ORR）：

CMMLの場合：完全な応答（CR）、完全な細胞遺伝学的寛解、部分反応（PR）、骨髄反応、および臨床的利益を達成した参加者の割合は、2015年の骨髄異形成/骨髄増殖性新生物国際ワーキンググループ（MDS/MPN IWG）Criteriaによると。

AMLの場合：完全な寛解（CR）、部分血液回復（CRH）のCR、不完全なカウント回復（CRI）の完全寛解（CRI）、形態学的白血病を含まない状態（MLFS）、および修正されたヨーロッパ白血病ネットワーク（ELN）2022 Criteriaによるとの完全な寛解を達成した参加者の割合
研究の終わりまで（約24か月）
CMMLおよびAMLコホートでのSTX-0712の初期抗腫瘍活性を評価する
時間枠：研究の終わりまで（約24か月）
CMMLおよびAMLのベースラインから末梢血単球の絶対減少。
研究の終わりまで（約24か月）
STX-0712の薬物動態学：最大濃度（CMAX）
時間枠：研究の終わりまで（約24か月）
最大濃度（CMAX）
研究の終わりまで（約24か月）
STX-0712の薬物動態：最大濃度に達する時間（TMAX）
時間枠：研究の終わりまで（約24か月）
最大濃度に達する時間（TMAX）
研究の終わりまで（約24か月）
STX-0712の薬物動態学：曲線下の面積（AUC）
時間枠：研究の終わりまで（約24か月）
曲線下の面積（AUC）
研究の終わりまで（約24か月）
STX-0712の薬物動態学：半減期（t½）
時間枠：研究の終わりまで（約24か月）
半減期（t½）
研究の終わりまで（約24か月）
単一および反復投与後のSTX-0712のPDプロファイルを特徴付ける
時間枠：研究の終わりまで（約24か月）
STX-0712投与後の腫瘍細胞の減少STX-0712標的活性化の単回投与および反復投与血液PDバイオマーカー
研究の終わりまで（約24か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Solu Therapeutics, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Medical Officer, MD, MSc, MBA、Solu Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月13日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOLU-ONC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

クラス初の化合物を使用した人間中の研究。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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