Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek van STX-0712 bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten (CMML en AML)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Solu Therapeutics, Inc

Een fase 1, open-label, dosis escalatie en expansiestudie van STX-0712 bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten

Dit is een first-in-humaan, multicenter, open-label, fase 1-onderzoek om de veiligheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheid van STX-0712 te evalueren bij patiënten met gevorderde CMML en AML voor wie er geen verdere behandelingsopties zijn waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde fase 1-studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van STX-0712 te beoordelen in vuurvaste/resistente CMML en recidiverende/refractaire monocytische of monocytisch-predominante AML. De studie zal in twee delen worden uitgevoerd: dosis escalatie (deel 1) en dosisuitbreiding (deel 2). Dosis-escalatie zal CMML- en AML-patiënten op de hoogte brengen van 2 cohorten met behulp van het Boin Adaptive Design, gevolgd door dosisuitbreiding in beide cohorten met behulp van Simon's 2-fasen ontwerp. Cohort 1 zal op elk dosisniveau ongeveer 3-6 CMML-patiënten inschrijven. Nadat ten minste twee dosis niveaus veilig zijn beschouwd in cohort 1, kan de sponsor besluiten Cohort 2 te openen om AML -patiënten in te schrijven. Ongeveer 20 patiënten worden ingeschreven in elk dosisuitbreidingscohort. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen het studiemedicijn, STX-0712, worden toegediend als een enkele intraveneuze (IV) infusie om de 21 dagen. Patiënten blijven op studietherapie totdat de behandeling van de behandeling is voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator, MD
    • Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • DFCI
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator, MBBS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal Investigator, MBBS
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire/resistent CMML, gedefinieerd als: diagnose van CMML 1 of 2; en heeft niet gereageerd op ten minste 4 cycli van hypomethylerende middelen (HMA's) (voor myeloproliferatieve CMML - HMAS of hydroxyurea) of stopgezet vóór 4 cycli vanwege toxiciteit of heeft progressieve ziekte of
  • Relapsed/refractaire monocytaire of monocytische overheersende AML. Monocytische overheersende AML wordt gedefinieerd als ≥50% monocyten en/of monocytische voorlopers (promonocyten/monoblasten) en tot expressie van ten minste twee monocytische markers waaronder CD4, CD11C, CD14, CD36 of CD64; en perifeer bloed witte bloedcel (WBC) <30.000/µl (microliter) en <20% circulerende explosies.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2.
  • De levensverwachting van> 2 maanden en stabiel genoeg om twee cycli van STX-0712 te voltooien, naar de mening van de onderzoeker.
  • Adequate orgelfunctie.
  • Zowel vrouwen van het potentieel van het kind en de mannen moeten ermee instemmen om acceptabele anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van de studie en om 90 dagen na de laatste STX-0712-infusie acceptabele anticonceptiemethoden te blijven gebruiken.
  • In staat om te begrijpen en bereid te zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures en vervolgonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een van de volgende ziektespecifieke aandoeningen: voor CMML: myelodysplastisch syndroom/myeloproliferatief neoplasma (MDS/MPN) overlapping syndromen anders dan CMML. Voor AML: acute promyelocytaire leukemie (APL) of geïsoleerde extramedullaire ziekte.
  • In aanmerking voor een onmiddellijke allogene stamceltransplantatie (AlloscT).
  • Huidig ​​actief gebruik van nicotineproducten, waaronder tabak, nicotinepleisters of vapenproducten.
  • Eerdere beenmergtransplantatie (BMT) binnen 6 maanden na de instemmingsdatum; of getransplanteerde patiënten die de laatste dosis immunosuppressieve therapieën ontvingen binnen 3 maanden na de datum van toestemming.
  • Heeft een actieve auto -immuunaandoening die immunosuppressieve behandeling vereist of immunosuppressieve therapie krijgt voor de behandeling van auto -immuunaandoeningen, allergieën of andere klinische symptomen. Systemische steroïden <10 mg (milligram) dagelijks van prednison equivalent zijn toegestaan; en intermitterend gebruik van bronchusverwijders of geïnhaleerde steroïden, lokale steroïde injecties, actuele steroïden zijn toegestaan.
  • Behandeling ontvangen met chemotherapie, biologische therapie of brede straling binnen 14 dagen na toestemming. Uitzonderingen voor hydroxyurea: voor CMML- en AML-deelnemers kan hydroxyurea worden voortgezet tot 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis STX-0712. Hydroxyurea zal ook worden toegestaan ​​voor de eerste cyclus van STX-0712-behandeling voor deelnemers met proliferatieve CMML of AML met hoog wit bloedtelling (WBC ≥25.000/µl).
  • Ontving een onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan het doseren met STX-0712.
  • Ontvangen granulocytkolonie stimulerende factor [G-CSF], granulocyten macrofaag kolonie stimulerende factor [GM-CSF], erytropoietine, romiplostim of andere groeifactoren binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van STX-0712.
  • Ontving een levend of levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis STX-0712.
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (bijv. Ongecontroleerd of een New York Heart Association Klasse 3 of 4 congestief hartfalen, ongecontroleerde of onstabiele borstpijn op de borst, geschiedenis van hartaanval (en) of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming, ongecontroleerde hoge bloeddruk, of klinisch significante arhythmieën die niet worden gecontroleerd door medicatie).
  • QT -interval gecorrigeerd door de formule van Fridericia (QTCF)> 470 msec voor zowel mannen als vrouwen op screeningelektrocardiogram (s) (ECG). Patiënten met een bundeltakblok moeten het QT -interval hebben gecorrigeerd voor bundeltakblok.
  • Anders dan AML of CMML, actieve maligniteit en/of kankergeschiedenis die actieve therapie vereist. Patiënten met de volgende neoplastische diagnoses komen in aanmerking: niet-melanoomhuidkanker, carcinoom in situ (inclusief oppervlakkige blaaskanker), cervicale intra-epitheliale neoplasie of organische prostaatkanker zonder aanwijzingen voor progressieve ziekte.
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie.
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Actieve of chronische hepatitis B of hepatitis C -infectie.
  • Bewijs van andere ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, andere ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen of andere aandoeningen die de veiligheid van de deelnemer kunnen verstoren, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van de onderzoeksprocedures, naar de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie bij CMML -patiënten
STX-0712 wordt elke 21 dagen toegediend.
Biologisch: STX-0712
STX-0712 wordt IV toegediend om de 21 dagen totdat de patiënt de behandeling beëindigt.
Experimenteel: Dosis escalatie bij AML -patiënten
STX-0712 wordt elke 21 dagen toegediend.
Biologisch: STX-0712
STX-0712 wordt IV toegediend om de 21 dagen totdat de patiënt de behandeling beëindigt.
Experimenteel: Dosisuitbreiding in CMML
STX-0712 wordt elke 21 dagen toegediend.
Biologisch: STX-0712
STX-0712 wordt IV toegediend om de 21 dagen totdat de patiënt de behandeling beëindigt.
Experimenteel: Dosis uitbreiding in AML
STX-0712 wordt elke 21 dagen toegediend.
Biologisch: STX-0712
STX-0712 wordt IV toegediend om de 21 dagen totdat de patiënt de behandeling beëindigt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of minimale effectieve dosis (MED) te bepalen
Tijdsspanne: Tot het einde van de dosis escalatie (ongeveer 12 maanden)
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gebeurtenissen tijdens de DLT-monitoringperiode
Tot het einde van de dosis escalatie (ongeveer 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van STX-0712 te evalueren
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
Incidentie van bijwerkingen (AES), gekenmerkt in het algemeen en per type, ernst, relatie tot studiebehandeling, timing en ernst beoordeeld volgens het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Novelle Events (CTCAE) Versie 5.0
Tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
Om de initiële anti-tumoractiviteit van STX-0712 in de CMML- en AML-cohorten te evalueren
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)

Onderzoekers beoordeelde algemene responspercentage (ORR) zoals gemeten door standaardresponscriteria:

Voor CMML: aandeel deelnemers dat volledige respons bereikt (CR), complete cytogenetische remissie, gedeeltelijke respons (PR), mergrespons en klinisch voordeel volgens de criteria van Myelodysplastic/myeloplastic van 2015/myeloproliferatieve neoplasma (MDS/MPN IWG).

Voor AML: aandeel deelnemers dat volledige remissie bereikt (CR), CR met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRH), volledige remissie met onvolledig aantal herstel (CRI), morfologische leukemievrije staat (MLFS) en PR volgens gemodificeerd Europees leukemie netwerk (ELN) 2022 criteria
Tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
Om de initiële anti-tumoractiviteit van STX-0712 in de CMML- en AML-cohorten te evalueren
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
Absolute afname van perifere bloedmonocyten met 50% ten opzichte van de basislijn bij CMML en AML.
Tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
Farmacokinetiek van STX-0712: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
Maximale concentratie (Cmax)
Tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
Farmacokinetiek van STX-0712: tijd om maximale concentratie te bereiken (TMAX)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
Tijd om maximale concentratie te bereiken (TMAX)
Tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
Farmacokinetiek van STX-0712: gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
Gebied onder de curve (AUC)
Tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
Farmacokinetiek van STX-0712: Half-Life (T½)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
Halfwaardetijd (t½)
Tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
Om het PD-profiel van STX-0712 te karakteriseren na toediening van één en herhaaldosis
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
Afname van tumorcellen na STX-0712 dosis STX-0712 enkele dosis en herhaaldosis bloed PD-biomarkers van doelactivatie
Tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solu Therapeutics, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer, MD, MSc, MBA, Solu Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOLU-ONC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

First-in-humaan studie met behulp van een first-in-class compound.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren